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| 泰诺麦博(688806)经营总结 | | 截止日期 | 2026-06-30 | | 信息来源 | 2026年中期报告 | | 经营情况 | 二、经营情况的讨论与分析
报告期内，公司处于一款产品商业化运营、多款候选药物同步开展临床开发的发展阶段。现®
阶段公司营业收入全部来源于已上市的核心产品斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥），并持续保持高研发投入、商业化体系搭建投入。2026年7月21日，公司成功于上海证券交易所科创板挂牌上市，首次公开发行股票募集资金将有力保障后续管线临床推进、产能扩建、国内外商业化布局等中长期经营规划落地。报告期内，公司整体经营工作围绕已上市产品市场放量、核心在研产品审评推进、产业化产能建设等方面有序开展。报告期内，公司实现营业收入7,624.10万元，均来自药品销售收入，较上年同期增长623.41%；研发投入为8,954.63万元，较上年同期降低50.58%。截至报告期末，公司已开发多款抗体药物及候选抗体药物，其中，全球同类首创的斯泰度塔单抗注射液已获批上市，芮特韦拜单抗注射液以非高危及高危婴儿为适应症人群已递交NDA并获受理、同时已纳入优先审评程序，2款候选药物TNM009（抗神经生长因子NGF单抗）及TNM005（抗水痘-带状疱疹病毒VZV单抗）已完成临床I期试验，以及多款候选药物处于临床前阶段。公司主要的业绩情况及经营成果如下：（一）研发管线项目稳步推进，创新产品梯队持续完善公司管线聚焦抗感染刚需赛道，同步布局疼痛治疗领域，管线梯队完备、持续增长动力充足。目前公司已开发多款抗体药物及候选抗体药物，其中，全球同类首创的斯泰度塔单抗注射液（新®替妥）已获批上市，属于First-in-Class创新药物，被CDE纳入突破性治疗药物名单，为抗感染领域首个被认定为突破性治疗药物的国产创新生物药，也被FDA纳入快速通道（FastTrack）资格、被CDE纳入优先审评程序，核心解决传统破伤风针原料供应不足、需预先皮试、过敏不良反应发生率偏高、免疫保护时间较短等临床痛点。公司的另一款核心产品芮特韦拜单抗注射液是抗呼吸道合胞病毒RSV单抗，以非高危及高危婴儿为适应症人群已获NDA受理并被纳入优先审评程序，目前处于CDE审评阶段，并获国家科技重大专项。其III期临床数据显示产品保护效力优异，且具备无需按体重给药的差异化优势，本品获批上市后，有望为全国乃至全球婴儿RSV感染的预防提供合理用药选择，减轻疾病负担。中期管线方面，TNM005、TNM009已完成I期临床试验，其中TNM009目前处于生产II期临床试验用药并进行毒理研究，准备开展II期临床试验阶段。同时公司多款临床前候选药物持续开展分子筛选、药理药效评价等前期研究；依托感染性疾病、疼痛等疾病领域的深耕布局，现已搭建起梯次分明的产品管线。
（二）加快生产基地建设与战略布局并强化质量控制体系
1、产能建设与战略布局
公司在广东省珠海市国际健康港园区建立了先进的单抗生物药生产基地。目前基地建设面积总计约22,500平方米，已建成用于商业化用途的1个原液车间和1个制剂车间。截至报告期末，公司原液车间包括3个1,000升规模的生物反应器，年最大抗体产能可达到约240公斤；制剂车间配套的西林瓶灌装线和包装车间生产线年生产能力最高可达1,800万支。
报告期内，公司正在持续建设生产基地，以满足产品开发和商业化需求。核心产能扩容项目按计划高效推进，已完成施工图设计、施工总包招标及现场进场作业，关键设备完成选型与采购招标。该项目预计于2027年年底完成生产设施的调试验证，后续完成注册后投产，这将有力保障创新药芮特韦拜单抗注射液获批上市后的销售放量需求，为公司中长期增长奠定坚实的生产基础。
为拓展海外市场，提高产能供应，报告期内，公司将芮特韦拜单抗注射液委托给CDMO企业，开展技术转移和放大工作，为后续的海外市场放量提前做好产能储备。
2、质量管理与GMP体系合规运行
在商业化生产方面，商业化生产线持续维持NMPA合规资质，生产质量管理体系运行稳定、受控。报告期内，生产基地顺利通过药监部门常态化抽查，未出现重大质量缺陷。公司药品生产质量管理体系与研发体系、药物警戒体系及药品经营管理体系有效联动，并依托ERP、WMS系统、追溯码系统、SCADA系统、LIMS系统等数字化系统，构建了覆盖“物料采购-生产监控-检验放行-成品发运”全流程的可追溯管理体系，有效保障上市产品质量稳定可控。在新药申报方面，报告期内，创新药芮特韦拜单抗注射液顺利通过国家药监局组织的药品注册现场核查和GMP符合性检查，未发现重大缺陷项。在产品出海方面，报告期内，公司药品生产质量体系已顺利完成两家海外合作方的质量体系预审计。目前，公司正在积极配合其中一家海外官方监管机构的桌面审计（DesktopInspection），为公司产品实现海外商业化落地、打开全球市场奠定坚实的合规基础。
（三）持续推进市场体系搭建与产品产业化推广
截至报告期末，公司商业化团队已近400余人，核心成员具备丰富的创新药及急诊、急救、创伤领域药品的商业化经验。斯泰度塔单抗注射液依托2026年医保乙类目录落地红利，持续拓宽终端市场，截至报告期末，产品累计覆盖1800余家医疗机构，渗透率持续提升。公司依托三级综合医院构建学术高地平台，在国家"十五五"急诊急救科室体系建设政策框架下，系统推进破伤风规范化临床路径建设。同时，公司通过专业化医学科普、患者知情告知及多层次学术交流，重塑医患群体对破伤风防治的规范化认知。此外，公司也充分把握国家政策机遇，结合破伤风疾病流行病学特征，借助分级诊疗机制与紧密型医联体网络，联动开展学术推广、健康科普与基层继续教育，加速规范化防治路径向基层辐射，驱动斯泰度塔单抗注射液在基层市场深度渗透，切实提升药品可及性。海外市场方面，公司已启动斯泰度塔单抗注射液在东南亚等海外注册申报工作，为后续全球化商业化布局奠定基础。国内暂未有其他获批上市并开展商业化运营的破伤风被动免疫预防单克隆抗体产品，公司依托先发优势，本品具备突出的差异化竞争优势；相较传统血源类破伤风免疫制剂，产品临床优势明显，拥有广阔的市场空间。
非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
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