中财网 中财网股票行情
海思科(002653)经营总结
截止日期2021-12-31
信息来源2021年年度报告
经营情况  第三节 管理层讨论与分析
  一、报告期内公司所处的行业情况
  (一)行业基本情况
  我国医药行业发展水平和国民经济的发展速度息息相关,随着我国国民经济的快速持续增长,我国人民的生活水平也得
  到极大提升。在物质基础得到巩固后,人们越发关注自身的生活质量以及身体健康状况;同时作为人口众多的大国,中国对医药行业的质量要求和数量需求也越来越多。在这种背景下,中国医药市场不断快速发展,已成为全球医药发展速度最快的市场,截止2021年末我国共有8,337个医药制造业企业,较2020年增加了167个,同比增长2.04%。根据国家统计局数据显示,2021年我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入29,288.5亿元,同比增长20.1%,高于全国规模以上工业企业同期整体水平0.7个百分点;实现利润总额6,271.4亿元,同比增长77.9%,高于全国规模以上工业企业同期整体水平43.6个百分点;医药制造利润率约为21.41%,较上年同期提升7.3个百分点,高于全国规模以上工业企业同期整体水平14.61个百分点。随着人民生活水平的提高、政府公共卫生投入的加大以及人口老龄化程度不断加剧,我国药品消费支出持续增长,并已成为全球最大的新兴医药市场。目前随着药品研发创新鼓励性政策的落地与医药产品需求的拉动,国内药品研发正迎来黄金时代。而在龙头企业快速跟随,投资力度不断加大,创新成果不断显现的背景下,国内药企技术创新将有望取得重大突破,同时也将有望占据较大的市场份额。从国家对医药行业的监督管控方面来看,鼓励创新方向不变,药品上市许可持有人制度(Marketing Authorization Holder,“MAH”)推进注产分离,加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)与国际接轨。相较于此前药品上市许可与生产许可捆绑的模式而言,MAH制度的出台使得上市许可与生产许可分离,在鼓励药物研发创新、保障药品供应、遏制低水平重复建设、促进医药产业发展方面的作用值得期待。而中国加入ICH,与国际标准接轨,进一步加快了药品全球研发与注册上市。总体来看,监管不断细化、规范程度进一步提升,有利于提升创新药研发效率,助力我国医药行业的高质量健康发展,利好国内头部创新药企及创新产业链中优质龙头企业。另外,在药物审评审批方面,2017版药物审批流程,按照“串联程序”实行,按照流程一步步进行,整体审批流程一般为15-18个月。2020年,CDE针对药物审批流程进行了改革,采用“并联程序”的方法,多个审批步骤可同步进行,药物审批时间大大缩短。2021整体CDE审批速度有所增加,2020年国产共有21个新药品种获批,进口共有48个品种获批;2021年,国产新药有48个品种获批,进口共有43个品种获批。整体来看,创新方向不变,国产依然在审批加速。
  2015年药审改革以来,历史积压CDE审评文件得以逐步改善,近年来临床IND数量持续提升,IND新报任务排队时长由之前10-16个月降至70天,新药申报NDA的排队时间也从20个月以上降至4个月以下,CDE效率大幅提升,新药兑现周期大幅缩短。2016-2021年中国创新药临床数量持续提升,尤其处于II-III期临床新药,2021年共820项新增创新药临床,储备丰富。另外,创新药NDA数量快速提升,2020年6项创新药向CDE提交NDA,2021年74项创新药向CDE提交NDA。随着审批制度的改革,2015-2021年间,创新药、化药、生物制品以及中药获批数量不断增多。并且,国产药物的获批数量占比也在不断增加,国产替代进口的趋势日益显著。
  (二)新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响2021年是“十四五”开局之年,“十四五”时期推动高质量发展,必须立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局,
  这一战略导向贯穿了“十四五”《规划纲要》全篇;具体到医保领域,9月份《“十四五”全民医疗保障规划》发布,这是医疗保障领域第一个五年规划,也是“十四五”时期医疗保障发展的总体蓝图,提出了15项主要指标和三大体系建设要求;结合医疗保障法、医疗保障待遇清单制度、医保目录调整、医疗服务价格改革试点、DRG/DIP、国采、国谈等方面的动态可以看出,中国特色医疗保障制度的发展打出了一套组合拳;医药领域的创新发展、一致性评价仍是关注热点;医疗领域基本药物的调整、合理用药、公立医院高质量发展等都有重要政策发布。相关政策主要有: 1、2021年1月,国务院发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,再一次明确药品集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措,推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展,加快形成全国统一开放的药品集中采购市场。到2022年2月为止已经开展了六批药品带量采购,共采购234种药品,涉及金额占公立医疗机构年药品采购总额的30%;同时,2021年开展了胰岛素的专项采购,首次将集采从化学药品拓展到生物药领域。通过2021年开展的集采工作来看,集采工作已经由试点转向常态化运行,集采竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政策也日趋完善和优化。
  2、2021年1月,国家药监局发布《药品上市后变更管理办法(试行)》,规范药品上市许可持有人药品上市后变更行为,
  这是我国首部专门针对药品上市后变更制定的规范性文件;随后接连发布了《化学药品变更受理审查指南(试行)》《中药变更受理审查指南(试行)》《生物制品变更受理审查指南(试行)》以及12月发布《药品注册核查工作程序(试行)》。前述法规的陆续出台,为药品上市许可持有人上市后变更及规范药品在注册审查、变更受理审查和申报上市等环节都提出了明确要求,为持有人办理相关事项明确了审批要求、简化了办理流程、提高了工作效率,有利于实现上市许可的效能最大化,有助于优化不同持有人的产品结构,推动产业发展。
  3、2021年7月,国家药品监督管理局、国家知识产权局出台我国首部专利链接制度《药品专利纠纷早期解决机制实施
  办法(试行)》,以保护药品专利权人合法权益,鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展,建立药品专利纠纷早期解决机制。
  最高人民法院同时于当月出台《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》,为执行《药
  品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》提供司法配套措施。前述政策的出台旨在为专利权人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制,保护药品专利权人合法权益,降低仿制药上市后专利侵权风险。
  4、2021年8月,国家卫生健康委、国家医疗保障局印发《长期处方管理规范(试行)》,明确了长期处方的适用对象、
  开具长期处方的医疗机构等实施主体以及开具的主要流程等,为长期处方管理、推进分级诊疗、满足慢性病患者长期用药需求进行了规范。
  5、2021年9月,国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》(“《规划》”)。《规划》提出,建设公平医保、
  法治医保、安全医保、智慧医保、协同医保。
  6、2021年10月,国家发展改革委、工业和信息化部联合发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》(“《通
  知》”),《通知》提出“到2025年,开发一批高附加值高成长性品种,突破一批绿色低碳技术装备,培育一批有国际竞争力
  的领军企业,打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地”。目前,我国已成为全球最大的原料药生产与出口国,本实施方案旨在加快新形势下原料药产业高质量发展步伐,提高原料药产业链和供应链自主可控水平,在绿色低碳要求下推动技术创新与产业升级,构建原料药产业新发展格局,推动提升医药产业核心竞争力。
  7、2021年11月,为落实以临床价值为导向,以患者为核心的研发理念,促进抗肿瘤药科学有序的开发,国家药品监督
  管理局药品审评中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,强调了需要以患者需求和临床价值为导向进行药物开发,该文件提到要以当前的最佳治疗药物和方式作为对照,将进一步提高创新药的开发门槛,有利于改善同质化竞争,减少临床资源浪费,促进医药行业走向更高质量的发展道路。
  8、2021年12月,国家医疗保障局、人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录
  (2021年)》的通知,自2022年1月1日正式实施。本次目录调整坚持“保基本”、助力药品“升级换代”、取消部分药品支付限定、
  惠及治疗领域广泛等主要特点。《2021年药品目录》收载西药和中成药共2,860种,其中西药1486种,中成药1374种。另外,还有基金可以支付的中药饮片892种。除了医保目录定期常规调整外,国家还以“谈判议价”的方式将临床价值高的创新药品纳入医保目录的支付范围。本次调整共计对117个药品进行了谈判,谈判成功94个,总体成功率80.34%。其中,目录外85个独家药品谈成67个,成功率78.82%,平均降价61.71%。根据官方公布的医保支付价与易联收录的全国最低价相比,新增谈判药品的平均降幅为56.44%,最高降幅为83.84%,超七成的药品降幅超过50%。通过“谈判议价”,部分医保目录内药品再次降价,制药企业产品迅速覆盖全国市场,提升患者用药的可及性,让更多的病人从中受益。同时,为购买性价比更高的药品腾出基金空间,助力创新药快速放量,成功实现药品保障升级换代。
  (三)公司行业地位
  海思科以新药研发、生产、销售为核心业务,致力于成为最受信赖的国际化创新药企业。公司以行业领先的综合创新
  实力,入选“2021中国医药创新企业100强”榜单,位列第一梯级,并荣登福布斯2021中国最具创新力企业榜TOP50榜单。先后荣获2021年中国医药研发产品线最佳工业企业、2020年度中国医药工业百强企业第80名。公司首个1类创新药环泊酚注射液已在中国获批上市,为中国首个具有自主知识产权的1类创新静脉麻醉药,在2021年通过国家医保谈判进入新版目录。同时开启了该药的国际化进程,目前“海思科国际”在美国开展的麻醉药HSK-3486的三期临床试验正在顺利推进。公司也是目前国内拥有最全面肠外营养产品管线的企业之一,根据IMS等外部数据显示,公司在肠外营养产品线、肝病产品线等产品销售均位居国内领先地位。
  

转至海思科(002653)行情首页

中财网免费提供股票、基金、债券、外汇、理财等行情数据以及其他资料,仅供用户获取信息。