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| 恒瑞医药(600276)经营总结 | | 截止日期 | 2026-06-30 | | 信息来源 | 2026年中期报告 | | 经营情况 | 二、经营情况的讨论与分析
2026年上半年，我国医药行业在政策体系持续完善与创新成果加速转化的共同推动下，保持平稳发展态势。国家层面持续强化对创新药产业的全链条支持，多层次医疗保障体系日趋完善，产业发展环境持续优化。国产创新药“出海”步伐持续加快，对外授权交易规模实现跨越式增长，中国创新药在全球产业格局中的地位进一步提升。与此同时，国内医药行业监管力度持续加强，治理标准进一步提高，对医药企业综合运营能力提出更高要求。面对行业调整，公司坚持科技创新与国际化双轮驱动发展战略，积极把握行业变革机遇，创新成果持续兑现，创新产品收入稳步提升，国际业务拓展合作持续推进，整体发展态势持续向好。
（一）公司经营业绩及影响因素
2026年上半年，公司实现营业收入154.56亿元，同比下降1.94%。其中产品销售收入139.48亿元，同比增长1.87%。归属于上市公司股东的净利润44.65亿元，同比增长0.34%。
公司持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司研发投入46.05亿元，同比增长18.96%，其中费用化研发投入34.93亿元，同比增长8.21%。
1.创新成果持续兑现，创新药销售收入持续增长
2026年上半年公司创新药销售收入88.09亿元，同比增长16.38%，占药品销售收入的比重达63.16%。
创新药销售收入中，抗肿瘤创新产品收入62.65亿元，同比增长2.58%，占整体创新药销售收入的 71.11%。核心创新品种表现突出：医保内创新药瑞维鲁胺（二代 AR拮抗剂）、达尔西利（CDK4/6抑制剂）精准锚定未满足的临床需求，凭借经实践广泛验证的优异临床数据，持续获得医生与患者的信赖，销售收入保持强劲增长。氟唑帕利（PARP抑制剂）新适应症持续获批，不断拓宽临床应用边界，为公司贡献稳定业绩增量。瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）等今年首次进入医保产品，依托针对特定患者的明确疗效优势及高效的准入策略，迅速解决患者可及，成功实现上市初期的快速放量。部分上市时间较早的成熟创新药收入有所回落：吡咯替尼等上市较早产品，报告期内受市场竞争格局变化影响，同类产品竞争加剧，销售收入出现下滑。阿帕替尼和硫培非格司亭因医保续约价格调整，销售收入有所下降。在上述因素共同作用下，报告期内公司抗肿瘤创新药整体收入仅实现小幅增长。
非肿瘤创新产品收入25.45亿元，同比增长73.97%，占整体创新药销售收入的28.89%。
代谢领域临床价值持续兑现：恒格列净（SGLT2抑制剂）、恒格列净二甲双胍缓释片、瑞格列汀（DPP-4抑制剂）等代谢产品通过精准传递临床优势，在真实世界应用中价值逐步获得认可，报告期内实现较快增长。其中，恒格列净已成为国内市占率第二的SGLT2抑制剂。自免与心血管产品新进医保后加速放量：自免产品艾玛昔替尼（JAK1抑制剂）、夫那奇珠单抗（IL-17A抑制剂）及心血管产品瑞卡西单抗（PCSK9抑制剂）新纳入国家医保后，凭借明确的疗效优势，迅速打开市场，报告期内实现快速增长，贡献显著增量。麻醉镇痛领域稳步拓展：瑞马唑仑、富马酸泰吉利定等产品在报告期内亦取得一定增长，进一步丰富了非肿瘤产品线的收入构成。整体来看，非肿瘤创新药各领域多点发力，推动该板块收入实现较快增长。
展望下半年，多重增长动能正逐步形成合力，有望推动公司创新药收入高速增长。
第一，部分核心存量品种持续贡献增长动力。随着临床认知度的持续提升及医生处方的不断积累，瑞维鲁胺、恒格列净等已纳入医保的核心品种销售规模有望稳步扩大。
第二，多款主力产品今年迎来重磅适应症拓展。瑞康曲妥珠单抗针对HER2阳性二线乳腺癌、达尔西利针对乳腺癌辅助治疗、阿得贝利单抗针对非小细胞肺癌围术期治疗等新适应症已于上半年获批，目标患者群体显著扩容；海曲泊帕的化疗所致血小板减少症适应症预计于下半年获批，将进一步拓宽其临床应用范围。
第三，重点医院准入覆盖加快推进，新进国谈创新品种将进一步放量。随着全国重点医院药事会的陆续召开，瑞康曲妥珠单抗、磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（超长效止吐针剂）、苹果酸法米替尼、醋酸阿比特龙片（Ⅱ）、盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）等肿瘤新药及瑞卡西单抗、艾玛昔替尼、夫那奇珠单抗、瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)等非肿瘤新药，作为新进医保产品，其医院覆盖率将在未来半年内进一步提升，为收入快速增长提供坚实的渠道支撑。
第四，在行业高质量发展要求持续深化的背景下，公司持续强化以医学证据为驱动、以市场需求为导向的学术推广模式。公司依托一体化数据分析平台精准洞察临床需求，通过AI工具实现医学信息的个性化学术传递，有效提升处方转化效率，同时全流程合规追溯保障业务稳健运行，有望显著缩短新产品从上市到规模化放量的周期，为核心产品的快速上量提供2.仿制药集采风险持续出清，收入出现显著下滑
报告期内，公司仿制药销售收入 51.39亿元，同比下降16.07%。仿制药业务受国家及地方集采政策持续影响，公司主动收缩资源投入，集采风险持续出清，占药品销售收入的比重从去年同期的44.72%下降到报告期内的36.84%。具体而言，布托啡诺、七氟烷等产品受地方集采执行影响，销售收入下滑；白蛋白紫杉醇等已纳入集采产品受1-8批国家集采续约降价影响，收入在原有基础上进一步收缩；部分仿制药因公司主动调整资源配置、战略性收缩资源投入，收入贡献亦明显减少。3.创新药出海成效显著，对外许可合作项目持续落地创新药对外许可合作作为公司常态化业务，报告期内确认收入14.22亿元，主要系根据履约义务的履行进度于报告期内确认的GSK对外许可合作收入11.76亿元，以及Braveheart Bio里程碑款等收入。去年同期的对外许可合作收入19.91亿元，主要系按照履约义务履行时点确认的MSD 2亿美元以及IDEAYA Biosciences 7500万美元的对外许可合作首付款收入，基数较高。报告期内，公司对外许可交易持续活跃。2026年5月，公司与BMS达成全球战略合作及许可协议，根据协议条款，双方共同推进13款早期研究项目，BMS将向公司支付可达9.5亿美元的相关付款（包括6亿美元首付款、第一笔周年付款1.75亿美元，以及第二笔有条件的2028年周年付款1.75亿美元），潜在总交易额可达约152亿美元，充分印证了公司创新管线的国际竞争力。截至报告期末，该笔交易尚未确认收入，管理层预期公司将于第三季度收到6亿美元首付款。除上述收入外，公司NewCo合作伙伴Kailera（股票代码:KLRA）于2026年4月在纳斯达克成功上市，公司所持股权于报告期内确认公允价值变动收益8.21亿元，已计入利润表“公允价值变动收益”项下。
（二）公司具体经营情况
报告期内，面对复杂多变的内外部环境，公司保持战略定力，坚持以患者需求为中心，持续加大具有临床价值的创新产品研发力度，不断丰富产品管线；深入推进国际化战略，积极拓展海外合作与全球化布局；着力优化商业化体系，提升创新成果的可及性与市场覆盖。
同时，公司持续完善内部治理，强化合规运营，努力实现可持续高质量发展。
1.聚焦体系优化与渠道深耕，医学及市场双引擎驱动销售高质量发展 （1）优化组织结构，促进运营提效。其一，深化销售体系改革，持续通过组织架构优化实现人岗精准匹配。报告期内公司进一步加强产品专线队伍建设，显著提升了专业学术推下销售效率痛点，多个销售提效项目落地并初见成效，以全流程优化为核心，通过科学授权、精简冗余环节、强化工具支撑，有效释放销售生产力，推动销售人员聚焦学术信息精准传递、临床需求深度链接、全链条整合协同等核心工作，助力经营目标达成。其三，着眼于构建长期运营优势，完善运营管理的战略性基础设施建设。全面完善标准化运营流程控制机制，以数据驱动为核心，打通从市场需求预测、供应链资源调配到生产计划制定的全链条，构建“计划-执行-监控-反馈-优化”的完整运营闭环，大幅强化跨部门协同效率，进一步夯实运营管理基础。其四，不断提高各级干部的管理和经营能力，全面提升合规管理体系与运行机制，落实合规主体责任，不断巩固合规意识，确保全面高质量合规，推动公司业务可持续发展。
（2）持续强化商业化体系建设，加快创新药销售渠道覆盖。截至报告期末，公司商业化网络覆盖中国30多个省级行政区的超过25,000家医院及超过200,000家线下零售药店，除线下零售药店外，公司专业的处方药销售团队还覆盖了所有的主流线上药店平台。同时，公司已成立专业的DTP（直接面向患者）团队，致力于拓展DTP的药房渠道，满足患者多元化的医疗需求。为持续提升产品可及性，服务更多患者，公司从战略层面深入布局零售市场，升级现有业务模式，已建成一支专业化处方药零售推广团队。此外，公司设立基层广阔市场架构，根据市场潜力和产品属性，对广阔市场布局进行升级，加强基层专队建设，明确基层发展三年规划，整合基层市场资源，系统推进广阔市场的准入及业务生态发展。公司全面启动“筑渠工程”，系统推进基层战略落地，打通慢病防治“最后一公里”，构建恒瑞全链条慢病生态体系。截至目前，公司社区终端覆盖已突破8,000家，累计开展学术活动覆盖医生3万人次，基层品牌影响力显著提升。从核心市场到零售、县域、社区、线上销售，公司形成了全面覆盖的销售网络，通过加强市场准入，实现产品快速上量。
（3）持续完善医学、市场双引擎驱动机制，打造公司创新药品牌。由医学事务、市场部引领医学市场策略升级和卓越执行，加强医学、市场团队与区域销售团队的协调配合，收集与传播关键临床数据、强化学术品牌项目活动、管理产品生命周期、建立与领域专家的合规学术交流渠道、组织患者公益教育活动，将产品设计中的差异化竞争力转化为品牌优势，助力公司全面、高效、快速推广创新产品。为更好地服务患者，提供更详实的长期生存循证医学证据，公司通过积极推动临床科研项目，积累丰富的临床数据。截至报告期末，公司正在开展中的上市后研究项目约2,300项，覆盖研究中心7,000余家。
（4）积极探索创新治疗方案，向世界展现“中国药”的临床价值。报告期内已有与公司产品相关的 204项重要研究成果获得国际认可，公司全球学术影响力不断提升，创新药优质of Clinical Oncology（临床肿瘤学杂志）、Journal of Hematology & Oncology（血液学与肿瘤学杂志）、JAMA Oncology（美国医学会杂志·肿瘤学）、Journal of the American Academy of Dermatology（美国皮肤病学会杂志）等全球顶级期刊发表，累计影响因子达 1,553分，包括15篇重磅研究论文（肿瘤领域影响因子≥30分、非肿瘤领域影响因子≥10分的期刊，详见附表 2）。其中，吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗 HER2阳性转移性乳腺癌的临床Ⅲ期 PHILA研究再次发表于《英国医学杂志》，发表时影响因子达 43分，此次发表的近4年随访数据进一步验证了该治疗方案为乳腺癌患者带来的长期生存获益。
2.加速推进技术平台建设，优质创新成果持续获批
（1）加快推进早期研发与转化医学建设。在早期立项阶段，转化医学团队从疾病生物学出发，围绕公司战略目标和关注的重点疾病领域，持续开展新靶点挖掘和评估，及时对基础研究、国际会议披露的最新进展及行业内的研究热点展开深度调研，并借助内部丰富的实验平台对有潜力的新靶点、新组合、新平台展开预研验证，以确定其开发潜力，基于内部管线发现，探索多个新适应症；完善生物信息平台，整合并构建内部多组学数据库，利用 AI技术建立智能化靶点发现平台，用高质量的内部数据为公司早期开发策略选择提供支持；运用结构生物学平台，为化学药药物发现和生物药研发项目研究提供支持，该平台拥有最先进的高通量蛋白质晶体学管道，能够精确地识别蛋白-配体和抗原-抗体复合物结合晶体结构，深入了解分子相互作用，为更好地设计分子、阐述作用机制提供支持；引进 HDX-MS（氢氘交换质谱）平台，精准解析抗原-抗体结合位点，全面加速分子改造与优化进程。
（2）持续建设行业领先的新技术平台，加强源头创新，打造优质创新产品。报告期内，公司不断完善已成熟的 ADC、双/多抗、蛋白降解剂、小核酸药物、口服多肽等技术平台，初步建成新分子模式平台，并不断开拓 AI药物研发等平台。同时，积极利用生物信息学平台，简化包括药物发现、分子设计、药性预测及优化的各项研发流程。在新技术平台的支持和研发团队的努力下，公司不断产出差异化、具有创新竞争力的产品。报告期内，公司有 10个自主研发的创新分子进入临床阶段，药物类型包括小分子化药、抗体、PROTAC，涉及肿瘤、自免、心血管等多个疾病治疗领域，公司研发体系继续深耕肿瘤领域的同时不断扩大慢病产品管线多元化覆盖，并积极对现有产品进行优化升级与迭代创新，为公司的可持续发展奠定坚实基础。公司 ADC平台已有 10余个新型、具有差异化的 ADC分子成功获批临床，其中瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）目前已有 11项适应症被 CDE纳入突破性治疗品种名单。
（3）优化研发组织架构，提升创新药研发效能。公司通过整合内部资源与完善创新管理机制，构建了覆盖创新药全生命周期的四阶段研发管理委员会体系。该体系着力规范决策流程，明确各委员会在进度调控、风险合规、绩效评估、跨部门协同及战略落地等方面的权责边界；强化价值导向，加强对临床未满足需求与市场商业价值的动态评估，以此驱动研发资源精准配置；促进战略协同，确保研发管线价值最大化，实现研发策略与公司整体经营战略的深度融合。报告期内，公司持续完善以产品为中心的跨职能项目团队，整合研发、医学、注册、市场准入及商业化等全链条职能，构建端到端的责任共同体，通过前置市场评估与患者需求验证，动态优化研发路径，保障产品全周期价值决策的一致性。此外，公司积极利用AI技术，赋能靶点发现、分子设计及临床试验报告撰写等关键环节，通过数据智能驱动研发决策，提升研发效率与成功率，加速创新药研发进程。
（4）快速推进创新药临床试验，7项创新成果获批上市，多项研发管线取得进展。报告期内，公司（含报表内子公司）2款 1类创新药获批上市，分别为：瑞拉芙普α注射液（PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白）及鲁兹诺雷钠片（URAT1抑制剂）；1款 2类创新药环孢素滴眼液（Ⅳ）获批上市；4个已获批创新药的新适应症获批上市，包括：海曲泊帕乙醇胺片新增 1个适应症（初治重型再生障碍性贫血）、瑞康曲妥珠单抗新增 1个适应症（HER2阳性乳腺癌二线治疗）、达尔西利片新增 1个适应症（HR阳性/HER2阴性乳腺癌辅助治疗）、阿得贝利单抗新增 1个适应症（非小细胞肺癌围术期治疗）。报告期内公司创新药国内研发管线进展包括（详见附表 3）：共有 9项上市申请获 NMPA受理，17项临床推进至Ⅲ期，22项临床推进至Ⅱ期，10项创新产品首次推进至临床Ⅰ期。主要临床研发管线详见附表 4-5。
（5）项目注册申报工作有序推进。报告期内，公司取得创新药制剂生产批件 7个、仿制药制剂生产批件 1个；取得药物临床批件 67个；获得 CDE突破性治疗品种认定 6项、优先审评品种认定 3项。详见附表 6-9。
（6）专利申请和维持工作顺利开展。报告期内，公司提交大中华地区新申请专利 157件、国外新申请 332件，获得大中华地区授权 68件、国外授权 205件。截至报告期末，拥有大中华区授权发明专利 1,054件，欧美日等国外授权专利 1,226件。专利覆盖新药化合物、蛋白分子结构、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供了充分、长生命周期的专利保护。
3.内生发展与对外合作并重，稳步推进国际化进程
全球研发团队整合过程中，不断优化国际化的顶层设计思路，并充分利用中国、海外不同国家和地区在疾病谱系、研究经验、审批环境等方面各自的差异化优势，在技术、人才、其他资源等多方面强化互补、深度融合。公司以重点项目为突破口，在充分调研、做好风险控制的基础上，动态调整在研产品的出海模式及全球临床开发计划。同时，公司以全球化的视野积极探索与跨国制药企业、创新型初创公司、创新投资基金、区域性领先药企等多元合作伙伴的交流合作，寻求与全球领先医药企业的合作机会，促进研发成果高效转化，并借助国际合作伙伴的网络快速覆盖海外市场，加速融入全球药物创新生态，实现产品价值最大化。报告期内，公司与 BMS达成全球战略合作及许可协议，共同推进 13款早期项目，包含 4项恒瑞肿瘤学及血液学项目、4项 BMS免疫学项目，以及双方依托恒瑞研发引擎与多元创新技术平台共同研发的 5项创新项目。公司拥有共同开发特定项目的选择权，并且有机会与 BMS在全球范围内共同开展特定的商业化活动。根据协议条款，BMS将向公司支付可达 9.5亿美元的相关付款，即 6亿美元首付款、第一笔周年付款 1.75亿美元，以及第二笔有条件的2028年周年付款 1.75亿美元。该协议的潜在总交易额可达约 152亿美元（包括共同研发项目选择权的行使，以及所有项目达成相应的开发、注册及商业化里程碑）。公司还有权向 BMS收取产品净销售额的相应分梯度销售提成（不包括中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区）。此外，2024年公司通过 NewCo模式将 GLP-1产品组合授权给 Kailera，2026年 4月 Kailera成功在纳斯达克上市，成为当时生物科技领域规模最大的 IPO之一，这一里程碑事件充分验证了公司在全球化创新合作路径上的战略有效性。
（2）稳步开展创新药国际临床试验。在外部形势复杂、审评审批政策等不确定性因素尚不明朗的背景下，公司会根据不同产品、不同适应症的具体情况进行审慎评估，稳步推进后续研发及申报工作。报告期内，公司不断壮大海外临床团队，持续完善海外临床开发组织、项目管理和工作流程；遴选多个具有全球潜力的早期研发阶段产品，推进全球（美国）IND申请；多个创新药启动首项海外临床试验，涵盖临床Ⅰ期到Ⅲ期阶段；稳步推动研发后期资产注册批准，创新药瑞维鲁胺片在欧洲的上市申请已获 EMA受理。公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式，拓展海外研发边界，丰富创新产品管线。
（3）立足中国，面向世界，通过学术交流持续增强国际影响力。公司已连续 16年携重磅研究成果参加美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，2026年公司共有 91项研究入选，再创新高，包括 6项口头报告、3项快速口头报告、2项临床科学研讨会、48项壁报、32项线上发表，研究成果涵盖十余个肿瘤治疗领域，充分彰显了公司在全球肿瘤治疗领域的学术影响外，公司多项产品研究被美国癌症研究协会（AACR）年会、欧洲肿瘤内科学会乳腺癌年会（ESMO BC）、美国临床肿瘤学会突破峰会（ASCO Breakthrough）、国际脑卒中大会（ISC）、世界肾脏病学大会（WCN）、美国心脏病学会（ACC）科学年会、欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年会等国际会议录用为口头报告。大量自主研发产品的相关研究成功入选高水平国际学术会议，展现了公司强大的自主药物研发实力，也让国际医学界看到了更多中国力量。
4.践行质量安全绿色发展理念，构建可持续运营保障体系
公司始终本着“质量第一，安全至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，打造绿色企业，为健康持续发展打下良好基础。
（1）持续完善质量管理体系，健全内部质量管理制度。公司持续完善从研发、生产到产品上市全流程管控，以高标准、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理，不断精进质量管理模式。报告期内，公司全面推进数字化质量平台建设，包括 LIMS（实验室信息管理系统）、TMS（培训系统）、QMS（质量管理系统）、DMS（文档管理系统）及电子签名系统。目前，首批系统已在部分厂区上线运行，其余厂区正按计划有序推进各系统部署。
公司上市产品的所有生产线均通过中国 GMP检查，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。
（2）着力加强先进质量文化建设，营造全员质量管理的良好文化氛围。报告期内，公司已完成 31个精益管理项目，有效提升工作效率。同时组织员工参与各级药监、药检机构及行业协会的 GMP培训，持续强化专业技能。此外，公司专家深度参与行业法规与国家标准制度修订，将实践经验反哺行业规范建设，参与了国家药监局核查中心《屏障技术检查指南》《抗体偶联药物生产质量管理指南》及 GB/T《医药工业洁净室（区）表面微生物的测试方法》等标准的编制工作。凭借常态化、体系化的 QC小组活动，公司获评“2026年度江苏省医药行业质量管理（QC）小组活动走在前列企业”，多个围绕核心产品收率提升的项目荣获省级 QC小组交流一等成果。
（3）积极践行绿色发展战略，持续推进生产经营模式绿色低碳转型。公司持续开展节能技术改造，优化生产设备与工艺；积极应对污染物治理要求，引入先进工艺设备强化污染防治；稳步推进能源管控系统建设，深入开展节能减排工作，积极打造绿色制造体系。通过设备更新、源头设计优化、专项节能技改以及能源管理体系认证等一系列措施，有效提升能源利用效率，进一步夯实绿色发展基础。
（4）夯实 EHS管理根基，提升安全环保保障效能。公司持续优化职业健康安全与环境态化推进风险分级管控与隐患排查治理。同时，持续开展 EHS宣传培训与应急演练，推行无脚本演练模式，有效强化全员安全环保意识与现场应急处置能力，筑牢安全生产防线，为员工营造安全健康的作业环境。
一项随机、双盲、安慰剂对照 II期试验 《自然·通讯》 （Nature Communications） 18.1SHR-1918 SHR-1918治疗纯合子家族性高胆固醇血症 《美国医学会杂志·心脏病学》（JAMA Cardiology） 14.1*：2026年 8月已获批上市；1.中国：已获批；美国、欧洲：准备递交 BLA/MAA。2. 中国：已获批；欧洲 MAA已受理。
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