|
| 普洛药业(000739)经营总结 | | 截止日期 | 2026-06-30 | | 信息来源 | 2026年中期报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
公司主营业务涵盖创新药研发生产服务（CDMO）、原料药中间体、药品等研发、生产和销售以及进出口贸易业务。
创新药研发生产服务（CDMO）包括研发服务、商业化人用药项目、商业化兽药项目和其他项目；原料药中间体业务包括
头孢系列、青霉素系列、精神类系列、心脑血管类系列和兽药原料药中间体系列；药品业务包括抗感染类、心脑血管类、精神类和抗肿瘤类等品类。
（二）业绩驱动因素
1、研发投入情况
报告期末，公司拥有研发人员1402名，占比达到19.79%，其中博士64名，硕士610名，研发投入30,069.03万元，同比下降16.54%。机构设置上，公司各大业务板块均设有技术中心，其中，原料药事业部设有原料药技术中心，下设工
艺技术部和工程技术部；CDMO事业部在横店本部、上海浦东、美国波士顿都设有研发中心；药品事业部设有药物研究院，下设仿制药研发中心和创新制剂研发中心；另外，每家生产子公司也都配备一定数量的研发和技术人员。公司已建立了多个技术平台，平台技术能力和运营水平也都得到了持续提升，为公司各大业务提供全面、专业、优质和高效的服务，也为产品研发和注册提供强大的技术和体系支撑。其中，在原料药事业部、CDMO事业部和医美化妆品原料事业部，已建立了流体化学、晶体和粉体、合成生物学及酶催化、多肽、泛偶联、高活化合物、制备与纯化和寡核苷酸合成技术平台；在药品事业部，已建立了缓控释制剂、掩味技术和颗粒流体数字化三个技术平台。公司安全实验室和分析测试中心两大支持平台能力也得到了进一步提升，持续为各项业务赋能。
2、项目申报和专利获取情况
报告期内，公司围绕“原料药+制剂一体化”与“CDMO战略升级”双轮驱动发展路径，持续提升研发与注册能力，注册获批，分别为富马酸喹硫平、硫酸麻黄碱、头孢泊肟酯及盐酸金刚烷胺。报告期内，6个CDMO项目获批，标志着公
司由传统特色原料药供应商向高端定制研发生产服务平台加速转型，CDMO项目商业化能力持续增强。报告期内，共有3个国内制剂产品获批上市，包括硫酸麻黄碱注射液、氟伐他汀钠缓释片、丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）；1个制剂产品（琥珀酸美托洛尔缓释片）获得美国FDA注册批准，进一步增强“原料药+制剂”一体化协同优势。报告期内，研发申报能力显著增强，项目储备持续扩充。公司完成13个API品种DMF申报及5个制剂品种ANDA申报。截至本报告期末，公司共递交专利申请434件；拥有有效专利169件，其中，发明专利158件，实用新型专利11件。报告期内，公司共递交发明专利申请8件，获得发明专利授权12件。
3、项目投资情况
报告期内，公司加强新质生产力建设，聚焦战略品种产业链上下游延伸、高标准合规改造、创新药研发和制造能力
提升等工作，稳步推进原料药制剂一体化的产业布局，打造高端医药制造能力，努力提升产品质量、成本控制、稳定供应等方面的综合竞争优势。在CDMO业务板块，为持续提高CDMO研发、制造能力，满足客户项目需求，现已启动2栋CDMO生产车间建设项目；为提高多肽项目生产能力，满足客户的放大中试、预商业化和小批量商业化项目供货需要，已启动多肽生产线扩建项目，预计将多肽产能规模提升至百公斤级，现已完成项目设计；同时为全面落实“做强CDMO”战略，为国内外创新药公司提供从原料药到制剂的一站式CDMO服务，启动了制剂CDMO研发服务平台综合建设项目建设。在API业务板块，为满足22302、26313项目生产需要，启动非头非青无菌原料药生产线项目，现已处于项目设计阶段；为提升产品收率、优化反应体系和绿色生产，启动YP003项目工艺优化，技改设计已立项；节能降耗和绿色生产，启动07111产品废水预处理技改项目。在药品业务板块，持续打造先进制造能力，满足市场需求,快速拓展并丰富制剂产品线。2.2类司美格鲁肽注射液Ⅲ期试验进展顺利，目前处于临床试验资料整理中，为公司的未来发展蓄力。预灌封注射剂生产线建设完成，已在调试阶段,预计2026年8月份完工，标志着对拓展减重、降糖领域有了新的进展。在医美化妆品原料业务板块，年产20吨ZS25066A、100吨ZS25067A生产线技改项目，ZS25066A已完成生产，ZS25067A在切换改造中，预计2026年9月完工；为满足生物蛋白类产品生产需求，计划新建蛋白生产线，目前已在设计中，标志着拓展医美领域有了新的进展。
4、运营效率
运营效率是构成公司长期可持续的核心竞争力之一。公司坚持以“经营、价值、效率、增长”四维战略导向统筹经
营管理，建立以人均毛利为核心考核锚点的全员绩效评价体系，充分激活员工主观能动性，持续释放组织创新创效动能。围绕全域降本增效目标，公司落地内部订单式生产运营管理机制，配套分层分级降本激励考核政策，打通研发、采购、制造、销售全价值链价值挖潜通道，动态迭代最优生产组织模型，实现运营成本中长期稳步下行，持续夯实盈利基本面。公司纵深落地“卓越运营法”全域管理体系，将精细化运营管理逻辑嵌入各生产单元、职能部门全业务链路。通过标杆产线试点打造、优质运营实践沉淀复用、业务流程常态化迭代、全链条闭环管控机制搭建等核心管理举措，精准破
5、质量和EHS体系管理情况
公司积极践行高标准合规的体系管理，持续加强质量和EHS能力建设，不断提升体系保障能力，进一步提升业务核心竞争力，更好地保障公司可持续健康发展。
质量体系管理方面，公司持续完善覆盖药品研发、技术转移、生产、检验、储运、上市后管理及供应链全过程的质
量管理体系，建立并有效运行符合中国GMP及主要国际监管要求的质量管理系统。公司坚持以患者安全和产品质量为根本，以风险管理为核心，建立风险识别、评估、控制、沟通、回顾和持续改进的闭环机制，推动质量管理由事后处置向事前预防和全生命周期管控转变。面对全球监管要求提升、国际贸易环境变化及医药供应链不确定性，公司持续跟踪中国、美国、欧盟、WHO及ICH等法规和技术指南，重点加强数据完整性、计算机化系统、无菌保证、交叉污染控制、供应商管理、药物警戒、持续工艺确认及供应连续性管理。公司建立质量应急响应和药物警戒机制，强化偏差、超标结果、投诉、退货及供应中断等风险的识别和处置，并综合运用趋势分析、FMEA和PDCA等工具，对关键工艺、质量属性、设备设施、检验数据及供应商实施动态管理。持续推进质量管理数字化建设，加强电子数据全生命周期、审计追踪、权限控制、数据备份及计算机化系统验证，确保数据真实、准确、完整并可追溯。报告期内，康裕制药PDA项目通过WHO现场检查，氢溴酸右美沙芬原料药通过国家药品监督管理局特殊药品检查中心检查，康裕制药和分析测试中心各有一个项目通过国家药品监督管理局组织的药品注册现场核查。公司下属各子公司共接受审计和检查130次，其中境内外官方审计及检查22次，境内外客户审计108次。公司针对发现项持续开展原因分析、风险评估、整改落实和效果确认，不断提升质量体系运行水平。EHS管理体系方面，公司始终坚持“安全第一、绿色发展”理念，对标国际一流水平，构建并持续迭代国际化、系统化、全流程的EHS管理体系。深度融合ISO14001环境管理体系与ISO45001职业健康安全管理体系，创新引入过程安全管理（PSM）、双重预防机制及ESG治理框架。通过常态化的体系内审、严苛的EHS目标考核以及国内外顶尖客户的第三方审计，将标准贯穿生产经营全生命周期，确保管理实践的全球合规性与行业领先性，为业务拓展筑牢信任基石。公司汇聚一支经验丰富、专业精湛的EHS专家团队，充分发挥CNAS认证安全实验室的核心作用，深入开展化学反应热风险分析、粉尘爆炸特性测试等前瞻性研究，从设计源头精准识别并控制核心风险，防患于未然。同时，公司积极推进数字化转型，构建安全信息化平台，利用AI算法实现风险监测预警与应急处置的闭环管理，让安全管理从“被动应对”向“主动预防”跨越。公司将ESG战略深度融入发展脉络，大力构建绿色制造体系，依托流体化学、合成生物学等前沿工程技术平台，开发绿色工艺，推行清洁生产与碳足迹管理。在硬件投入上，公司配套建设了行业领先的环保基础设施：拥有年处理污水能力540万吨生化处理系统、总处理风量30万m³/h废气蓄热焚烧装置和日处理能力347吨固液焚烧炉。主要排放口均安装了在线监控设施，实现排放数据实时传输、透明公开、全程可追溯。凭借卓越的环保绩效，公司成功获评国家级“绿色工厂”，以高标准的环境治理成效，为全球客户和社会创造长期价值。
6、人才引进和培养
公司积极践行“创新驱动发展、人才引领创新”的理念，继续加大人才引进力度，满足研发创新和新产能所需人才，
继续加强人才培养和干部年轻化工作，助力打造与战略发展匹配的组织能力。报告期内，公司共招录化学、药学、生物、自动化等相关专业应届大学生762人，共引进关键人才32名，其中博士17名。上半年，公司聚焦人效提升，推行“层级扁平化管理”“人员结构优化”“工作成效评估”等举措，深化人才盘点与人员有效工作量分析，同步加强研发能力建设，精准确立研发岗位需求并加速核心技术人才引进，同时深入推进制造端整合优化，通过系统性分析岗位效能、优化重复低效岗位配置，实现整体人效跃升。
7、连续化、自动化、数字化、智能化建设工作
报告期内，公司持续深化"连续化、自动化、数字化、智能化"四化建设，系统性推进AI+全面深化应用工作，重点启动AI+CDMO研发、运营、制造三大平台建设，成效显著。
在连续化、自动化方面，共实施34个连续化、自动化技改项目。通过顺序控制、联锁控制、多工序一键启停、电子
批记录等技术手段，进一步提升自动化系统的运行效能。在数字化方面，家园药业、康裕制药的文档管理系统（DMS）、培训管理系统（TMS）及平库自动化仓库管理系统（WMS）已完成建设。持续推进供应链数字化建设，启动主数据治理一期（MDM）项目；与京东工业合作开展物料托管项目（MRO）；启动供应商关系管理系统（SRM）项目建设。信息安全管理体系建设进一步加强，普洛药业及下属家园药业、浙江生物均已通过ISO/IEC27001信息安全管理体系认证。在智能化方面，工业物联网平台持续深化应用，工业数据资产管理、分析与挖掘范围逐步扩大，覆盖设备、工艺、能源、安全环保、质量管理等领域，开展多个1#罐工程项目及关键设备预测性维保项目建设。视觉AI技术推广应用成效显著，开发了离心机物料识别、反应釜料液状态监测、料液分层判断等视觉AI智能化控制项目；在安全管理方面，开发了个人防护用品佩戴检查、设备电子围栏监管、特药监管智能化等视觉AI项目，有效提升安全管理水平。在AI+全面深化应用方面，公司全面推进大语言模型（LLM）及生成式AI的应用。报告期内，AIGC平台已完成大模型升级，扩展图片识别、视频识别、语音处理等多模态功能。公司累计开发知识库439个、知识问答类Agent324个；面向各业务场景开发高阶Agent28个，可处理复杂任务、实现流程自动化及AI问数功能。同时，为打造CDMOAI研发平台、AI运营平台、AI制造平台，启动了高阶GPU算力服务租用项目，以及CDMOAI+EHS特殊作业、AI+文档审核、AI+报价等AI系统建设，均按计划推进中。公司还持续推进精益生产管理，报告期内，共完成114个精益项目，实现生产效率提升、产品质量改善及生产成本降低。
（三）风险提示和应对措施
1、市场环境变化风险
公司正加快推进深度国际化战略，业务覆盖北美洲、欧洲、亚洲、南美洲、非洲70余个境外国家和地区，还在美国
波士顿设立了研发实验室，并在美国波士顿、德国法兰克福、日本东京、印度孟买等国家和地区设立了BD办公室，大力拓展海外业务，布局全球化战略。近年来，国际政治局势愈加复杂，全球供应链体系面临挑战，可能会对公司的国际化战略推进和海外业务拓展带来不利影响，公司将时刻关注形势变化，积极应对，努力保障公司战略实施和业务发展。
2、行业政策变动风险
医药行业是国家重点发展的产业，也是受到政策法规严格监管的产业。近年来，随着医药政策改革的持续深化，国
家出台了一系列政策法规，对药品研发、生产、销售各个环节的监管愈加严格，对药品生产企业的研发、生产、质量控制等各个方面提出了更高的要求。公司将密切关注医药产业政策变化，坚持以市场需求和临床价值为导向，认真贯彻和积极响应行业政策，加大研发创新力度，促进产品转型升级，提高自身核心竞争力，实现平稳发展。
3、新产品研发注册风险
医药行业的新产品研发周期长、难度大、技术要求高，同时可能受国家政策、市场环境、注册申报等多种不确定性
造成的研发缓慢或失败的风险，可能对公司研发投入回报和市场效益产生不利影响。公司目前正处于大力推进新产品研发注册时期，公司将不断加强新项目评估，严格管控项目进度和项目投入，并持续强化研发注册能力，完善研发项目风险管理机制，提高研发注册成果转化。
4、安全环保风险
医药制造业是安全环保要求较高的行业，国家出台了一系列安全、环保法律法规，明确了企业安全主体责任，并持
续进行严格监管。同时，在党中央生态文明建设及“碳达峰、碳中和”战略目标的推动下，节能减排、安全环保的政策要求进一步提高，要求医药企业必须持续加大环保投入，保障绿色可持续生产。公司将积极贯彻“强科技研发、高标准合规、低成本制造”的新发展理念，稳步推进EHS管理体系及标准化建设，积极提升安全环保本质水平，切实降低安全环保风险，保障企业生产经营正常运行。
5、汇率波动风险
公司出口业务收入主要以外币结算，受汇率波动影响；而汇率波动又受国内外政治、经济环境等多种复杂因素影响。
汇率的波动会给公司带来汇兑损益，可能会对公司收益产生一定的影响。公司将密切关注人民币对外币汇率的变化走势，
完善汇率风险预警及管理机制，适当运用远期结售汇等工具，努力降低汇率的不确定性波动对公司经营结果带来的影响。。
三、主营业务分析
概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。
营业收入构成
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1期按报告期末口径调整后的主营业务数据□适用 不适用
四、非主营业务分析
□适用 不适用
五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、主要境外资产情况
□适用 不适用
3、以公允价值计量的资产和负债
适用□不适用
4、截至报告期末的资产权利受限情况
六、投资
1、总体情
☑适用 不 638,489,696.93 638,489,696.93 质押等 保证金等 862,140,955.82 862,140,955.82 质押等 保证金等
183,987,312.41 174,787,946.79 票据还原 已背书、贴现未终止 238,909,476.41 226,964,002.59 票据还原 已背书、贴现未终止40,783,734.82 9,110,503.52 抵押 抵押56,929,405.14 35,001,042.41 抵押 抵押822,477,009.34 813,277,643.72 1,198,763,572.19 1,133,216,504.3
六、投资状况分析
1、总体情况
☑适用 不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1）证券投资情况
适用□不适用
（2）衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
□适用 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
七、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
八、主要控股参股公司分析
适用□不适用
九、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十一、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
是□否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
公司市值管理制度旨在规范公司市值管理行为，维护公司和投资者的合法权益，提升公司投资价值，增强投资者回报。
主要内容包括市值管理的基本原则、机构与职责、方式、监测预警机制与应对措施和禁止事项等。
十二、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
|
|