|
| 康希诺(688185)经营总结 | | 截止日期 | 2026-06-30 | | 信息来源 | 2026年中期报告 | | 经营情况 | 二、经营情况的讨论与分析
康希诺是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准创新型疫苗的企业。怀揣着“创新不止，世界无疫”的愿景，在管理层的带领下，经多年技术沉淀，公司构建了五大技术平台，并形成了极具竞争力的产品管线，包括针对预防脑膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、脊髓灰质炎、带状疱疹、结核病等10余种适应症的多款创新疫苗产品。
报告期内，公司重点开展了以下工作：
1、脑膜炎球菌多糖结合疫苗
® ®
公司的MCV4曼海欣和MCV2美奈喜基于自身合成疫苗技术平台，较现有产品做了大量的工艺改进和提升，切入国内脑膜炎球菌疫苗品种升级的市场机会，为中国市场提供安全性更好、®
免疫原性更强的脑膜炎球菌疫苗产品。其中，曼海欣为中国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品，其上市缩小了中国在该领域与发达国家的差距，填补了中国在该领域缺乏高端疫苗的空白，为中国婴幼儿流脑疾病的预防提供了更优解决方案。国际化方面，公司的MCV4获得印尼的注册证书后，于2025年9月实现首批发运，同时，公司于印尼已完成评价该疫苗在18-55岁人群中接种后的安全性和免疫原性的临床试验并履行后续流程，以期扩大适用人群。2026年6月，公司的MCV4获得阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局授予的注册证书。®
（2）曼海欣获批适应症扩龄至6岁人群，持续向更高年龄扩龄
®
2026年2月，曼海欣的适用人群年龄范围获批由“3月龄～3周岁（47月龄）儿童”扩大至“3月龄～6周岁（83月龄）儿童”，为即将进入校园生活的学龄前儿童提供了新选择，实现了® ®
对学龄前儿童的全覆盖，有利于进一步提升曼海欣的市场渗透率。7月，曼海欣拟将适用人群年龄范围扩大至“3月龄至17周岁人群”，已获国家药监局受理。本次补充申请如获批准，将为儿童及青少年提供覆盖更长年龄阶段的流脑预防选择，进一步完善不同年龄阶段人群的流脑疾病防护。®截至本报告披露日，曼海欣18-59岁扩龄临床研究已取得临床总结报告，正在开展补充申请相关准备。
2、肺炎球菌多糖结合疫苗
®
（1）PCV13i优佩欣积极开拓国内外市场
®
公司的优佩欣采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载体蛋白后，多糖可以转化为T细胞依赖性抗原，不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性B细胞，产生免疫记忆。同时，公司采用双载体技术，可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。在生产工艺上，公司采用了更加安全的生产工艺，发酵培养基采用无动物来源培养基，降低了动物源生物因子造成的风险，且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。
®
2025年6月，优佩欣获得国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，该产品为公司肺炎产品组合中首个获得药品注册证书的产品，为公司更高价肺炎结合疫苗的研发奠定基础。同时，®
因与公司目前的主要商业化产品曼海欣同样定位为高端自费疫苗，目标消费人群重合，该产品的上市有利于公司丰富商业化产品品种，并提升营销效率。®截至本报告披露日，优佩欣的国内市场拓展工作进行顺利，已在全国近30个省、自治区、直辖市获得准入，并已在多个地区启动疫苗接种，同时在海外进行相关临床试验以支持公司的不同注册申报策略。报告期内，公司通过向印尼合作方提供PCV13i疫苗中间品，支持其后续产业化及商业化环节，实现了海外收入的高速增长。
（2）PCV24启动I/II期临床试验
为提升公司肺炎产品管线的竞争力，结合临床需求，公司研发更高价肺炎结合疫苗PCV24。
2026年1月，该产品获得药物临床试验批准通知书，其覆盖当前肺炎球菌主要流行血清型，采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，以及双载体技术，拟适用于2月龄（最小6周）及以上人群接种，以预防由24种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病。2026年5月，PCV24正式启动I/II期临床试验，并完成首例受试者入组。
3、组分百白破疫苗产品
®
（1）婴幼儿用组分百白破疫苗DT3cP盼康欣获得药品注册证书
目前国内在售的共纯化百白破疫苗的制造过程使用百日咳抗原共纯化的工艺。公司在研百白破疫苗为组分百白破疫苗，每种百日咳抗原可以单独纯化，以确定的比例配制，从而可以确保产品质量批间一致性，使产品的质量更加稳定。
®
2026年4月，盼康欣获得国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，婴幼儿用DT3cP为公司组分百白破疫苗产品组合中首个获得药品注册证书的产品，公司累积了临床研发、质量控制、规模化生产等相关经验，有利于产品组合中其他候选疫苗上市进程的推进。2026年8月，盼®
康欣获得首批产品批签发证明，并已完成10余个省份的准入工作。
（2）青少年及成人用组分百白破疫苗Td5cp
公司的青少年及成人用Td5cp适用于6岁及以上人群，为青少年及成人的百白破加强疫苗，主要发达国家已将该疫苗纳入常规的疫苗接种计划，但国内并无获批的青少年及成人用百白破加强疫苗，该产品若成功上市，将填补国内市场空白。
2026年5月，青少年及成人用Td5cp已正式纳入优先审评品种。根据国家优先审评审批的规定，国家药品监督管理局药品审评中心对纳入优先审评审批的药品注册申请，将优先配置资源进行审评。2026年8月，该产品的药品注册申请获得受理。
（3）DT3cP-Hib-MCV4联合疫苗
随着国内疫苗品种与接种剂次持续增加，在提升疾病防护水平的同时，也给实际接种工作带来了多方面的现实挑战：儿童多次接种累积的疼痛与恐惧可能影响接种依从性，家长陪同负担加重；接种单位工作量与管理复杂度上升，运营成本提高；公共卫生体系也面临疑似异常反应监测压力增大、疫苗协同管理与追溯难度提升等多重压力。因此，开发并推广同时预防多种疾病的联合疫苗成为新疫苗研发的趋势，联合疫苗具有良好的临床开发前景。为满足市场对多联疫苗的需求，并形成差异化竞争，公司研发了DT3cP-Hib-MCV4联合疫苗，获得药物临床试验批准通知书后，于2025年12月启动Ⅰ期临床试验。
同时，Hib疫苗作为未获批上市的单苗需累积一定的临床数据，以支持未来以组分百白破为基础的联合疫苗的注册申报，截至本报告披露日，处于Ⅰ期临床试验阶段，并获得初步血清统计结果。
®
（4）吸附破伤风疫苗泰特欣获得药品注册证书
该款疫苗主要用于非新生儿破伤风预防，采用无动物源培养基进行发酵，更加安全，已确定产业化规模工艺，工艺稳定。2025年2月，该款疫苗向国家药品监督管理局递交药品注册申请并®
获得受理。2025年3月，公司和远大生命科学就泰特欣达成独家商业化合作协议。根据协议约定，公司将授权给远大生命科学就该款疫苗获批后，在大中华区进行独家推广服务，进一步扩大®疫苗可及性。2026年8月，泰特欣获得国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》。
4、重组脊髓灰质炎疫苗
公司的重组脊髓灰质炎疫苗基于蛋白结构设计和VLP组装技术开发，有望为全球控制乃至根除脊髓灰质炎作出贡献。公司的重组脊髓灰质炎疫苗项目获得了盖茨基金会的资助，主要包括临床研究、工艺开发及规模扩大等工作，还包含该款重组脊髓灰质炎疫苗的联合疫苗项目的支持。
2025年7月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于重组脊髓灰质炎疫苗的《药物临床试验批准通知书》。截至本报告披露日，该产品已于印尼完成了Ⅱ期临床试验的主要现场工作。
5、吸入用结核病加强疫苗
基于吸入用新冠疫苗开发的技术累积，公司升级了第一代产品，同时增加了抗原组分，开发了吸入用结核病加强疫苗，通过雾化吸入的方式递送，有望可以激发肺部免疫应答，从而清除结核菌，控制潜伏感染，并可实现预防感染的效果。公司的吸入用结核病加强疫苗获得印尼食品药品监督管理局签发的临床试验批准后，于2025年11月启动Ⅰ期临床试验。
6、获多项殊荣，持续布局前沿创新技术
公司已被国家工业和信息化部评为专精特新“小巨人”企业，入选天津市猎豹企业。公司自主研发的“多糖蛋白结合疫苗关键技术及产业化”项目荣获天津市科学技术进步一等奖。获奖项目所攻克的核心为多糖蛋白结合技术，是当前全球领先的疫苗技术之一。其优势在于能够通过化学方法，将多糖抗原与载体蛋白结合，形成新的抗原，有效解决了传统多糖疫苗免疫记忆时间短、对婴幼儿保护力不足的局限，这一荣誉是对公司在生物医药前沿技术攻坚与产业转化方面卓越成就的权威认可。2026年，公司的发明专利“多价脑膜炎球菌制剂盒、疫苗制剂及其制备方法”荣获中国专利优秀奖，彰显了公司持续推进自主研发和高价值专利成果转化的综合实力。
在mRNA技术平台的建设方面，康希诺生物研发联合北京键凯科技股份有限公司研发团队成功开发了一种基于新型可离子化甾醇脂质（ISL）的三组分脂质纳米颗粒（ISL-3C-LNP）递送系统，并通过理性设计、系统性筛选获得了一系列具有优良性能的ISL化合物，研究发表在国际权威期刊《ACSAppliedMaterials&Interfaces》上。研究结果表明，ISL-3C-LNP在安全性提高和细胞免疫应答增强方面有显著效果，并具有组分简化与专利优势。
康希诺生物研发与磐如生物签署授权协议，将ISL-3C-LNP授权给磐如生物，以拓展该创新性递送系统更广阔的应用前景。根据协议，磐如生物获得授权后，可将ISL-3C-LNP作为核心LNP脂质，用于治疗性前列腺癌mRNA治疗性疫苗（PRBT001注射液）的全球研发、生产及商业化。
同时，公司将依托自身的mRNA技术平台，为项目提供定制化研发与生产支持。报告期内，公司确认该授权相关收入100万元。
公司正在进行mRNA预防用疫苗及治疗性生物制品的开发，以及相关递送系统的开发。治疗领域方面，公司正在推进mRNA疫苗用于治疗胶质母细胞瘤、横纹肌肉瘤及宫颈癌等适应症的研发工作，以及InVivoCAR相关疗法的开发，目前均处于早期阶段。
7、对标国际质量标准，推动创新优质疫苗产品出海
公司目前正在开展多款创新疫苗产品的出海工作，主要以东南亚、中东、北非、南美为目标区域，推动注册和商业化工作。2026年3月，MCV4、PCV13i的生产基地通过了马来西亚药监局PIC/SGMP符合性检查，标志着公司的生产和质量管理体系符合PIC/SGMP的标准，将有助于推进MCV4、PCV13i在马来西亚及其他PIC/S成员国药品注册上市的工作。
未来，公司将结合MCV4、PCV13i及组分百白破疫苗组合的海外开拓目标，聚焦重点海外市场，以公司丰富的产品管线为切入点，发挥产品在海外市场的竞争优势，与合作方建立长期良好的战略合作关系，推进通过技术转移、中间品及成品等形式进行的对外合作及产品供应。同时，公司也会视产品定位及研发进度，以世界卫生组织预认证（WHOPQ）为方向进行前期准备和筹划工作，探索国际组织采购产品的可行性；对于全球创新类产品，也会积极探讨于发达国家准入的可行性。
非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
|
|