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上证指数:0000.00 +0.00% 深成指数: 0000.00 +0.00% 恒生指数:0000.00 +0.00%
昂利康(002940)投资状况    日期:
截止日期2018-04-132018-04-132018-04-132018-04-13
收购兼并类型--------
主题招股说明书(申报稿)招股说明书(申报稿)招股说明书(申报稿)招股说明书(申报稿)
募资方式新股发行新股发行新股发行新股发行
进展和收益说明--------
计划投入金额(元)193489700.0028651100.0095598900.00145792300.00
实际投入截至日期
实际投入金额(元)
项目内容
    (一)年产 21.7 亿片(粒、支、袋)制剂生产基地建设项目
    1、项目概况
    本项目拟投资建设年产 21.7 亿片(粒、支、袋)制剂生产基地,主要用于各类口服头孢类制剂、苯磺酸左旋氨氯地平片、硝苯地平缓释片、多潘立酮片、胶体果胶铋胶囊、马来酸曲美布汀片等现有产品的产能扩充,以及 alpha 酮酸片、黄体酮缓释凝胶、盐酸依匹斯汀滴眼液等在研产品的产能建设。具体产品及产能规划情况如下:
    单位:万片/万支
    产品种类 设计产能 产品种类 设计产能
    头孢克洛缓释片 5000 苯磺酸左旋氨氯地平(5mg) 25000
    头孢克洛颗粒 10000 硝苯地平缓释片 25000
    头孢克洛胶囊 6000 alpha 酮酸片 10000
    头孢泊肟酯片 5000 多潘立酮片 15000
    头孢氨苄胶囊 50000 胶体果胶铋胶囊 3000
    头孢拉定胶囊 35000 马来酸曲美布汀片 5000
    头孢克肟胶囊 12000 黄体酮缓释凝胶 500
    苯磺酸左旋氨氯地平(2.5mg) 10000 盐酸依匹斯汀滴眼液 500
    本项目总投资为 33179.00 万元,其中建设投资 27966.00 万元,预备费
    1398.00 万元,铺底流动资金 3815.00 万元。
    2、项目实施的必要性与可行性
    (1)项目实施必要性
    ① 缓解公司制剂的产能瓶颈近年来,在人口快速增长、老龄化程度提高、疾病谱演变、医保体系不断健全、居民支付能力增强等因素的共同作用下,下游市场的需求持续增长,公司的经营规模亦不断扩大。公司的制剂生产线投入较早,产能规划依据当时的市场情况,已无法满足目前的生产需求,多条生产线已经处于饱和状态。
    未来随着医药行业市场的不断发展和公司持续的市场开拓,产能瓶颈将成为制约公司发展的重要因素。本项目的实施将较大程度上缓解公司主要制剂产品的产能限制,满足快速增长的市场需求,为公司的进一步发展提供坚实基础。
    ② 丰富制剂产品结构
    公司现有的头孢克洛制剂、苯磺酸左旋氨氯地平片、硝苯地平缓释片等产品构成了公司报告期内制剂销售的主要收入来源。尽管上述产品未来仍有较大的成长空间,但公司目前产品种类与剂型较为单一的特点,增加了公司的市场风险,降低了公司营销网络的运行效率,同时亦不利于未来的持续发展。
    公司通过多年的研发积累,已经拥有了 alpha 酮酸片等新药物制剂产业化能力,并掌握了凝胶剂、滴眼剂等新剂型的生产工艺。通过本项目的实施,公司将快速完成储备产品的产业化,丰富产品结构,增加利润来源,增强市场竞争力。
    ③ 建设高标准生产线
    本次项目生产线的建设将按照新版 GMP 标准、并参照欧盟标准建设,增强了公司质量控制优势,确保公司的可持续性发展。
    本项目的实施将新建制剂大楼,重新规划不同制剂的生产区域,使得生产空间与不同剂型产品的生产工艺更加匹配,流程更为合理。为彻底避免交叉污染,生产车间采用了人流、物流及设备流的单向流通先进设计理念,确保了公司的整体生产环境能符合欧盟 GMP 的严格标准,使公司产品质量再上一个新台阶。
    (2)项目实施可行性
    ① 技术基础
    公司自成立以来一直致力于原料药及药品制剂的研发与生产,在多种剂型药品的生产工艺上有长期的技术积累,产品拥有良好的品质及稳定性。截至报告期期末,公司已取得发明专利授权 15 项,公司在片剂与胶囊剂的生产工艺上拥有
    一系列核心技术,尤其是在缓释-控释制剂领域,公司已经掌握骨架型(基质型)、膜控型(包衣型)、渗透泵型等缓释技术。
    公司目前已形成包括拥有医学、药学、生物学、化学、化工等专业高级技术人员组成的研发团队,项目组的核心研究人员均为在本领域有多年研究和产业化经历的专业人员。
    本项目计划新增头孢克洛缓释片等 16 个制剂品种的产能,其中 13 个品种为现有在产产品,其余 3 个产品均已经完成研发及规模生产工艺路线的梳理,技术成熟稳定。项目规划产品的技术情况如下:
    序号 产品名称 技术情况
    1 头孢克洛缓释片 现有在产产品,拥有相关发明专利
    2 头孢克洛颗粒 现有在产产品,拥有相关发明专利
    3 头孢克洛胶囊 现有在产产品
    4 头孢泊肟酯片 现有在产产品
    5 头孢氨苄胶囊 现有在产产品
    6 头孢拉定胶囊 现有在产产品
    7 头孢克肟胶囊 现有在产产品
    8 苯磺酸左旋氨氯地平(2.5mg) 现有在产产品,拥有相关发明专利
    9 苯磺酸左旋氨氯地平(5mg) 现有在产产品,拥有相关发明专利
    10 硝苯地平缓释片 现有在产产品,拥有相关发明专利
    11 alpha 酮酸片 工艺成熟,拥有对应原料药发明专利
    12 多潘立酮片 现有在产产品
    13 胶体果胶铋胶囊 现有在产产品
    14 马来酸曲美布汀片 现有在产产品
    15 黄体酮缓释凝胶 工艺成熟
    16 盐酸依匹斯汀滴眼液 工艺成熟综上,公司已具有实施本项目的技术基础。
    ② 市场基础
    本项目拟扩产的 13 个现有品种均为公司的成熟品种,构成了公司制剂收入的主要来源,具有良好的市场基础。上述产品的市场分析详见本招股意向书“第
    六节业务与技术”之“三、发行人在行业中的竞争地位”之“(一)公司的竞争地位及主要竞争对手”。
    公司新增的 3 个储备品种市场分析如下:
    A.复方 alpha 酮酸片
    复方 alpha 酮酸片为由多种氨基酸、alpha 酮酸等组成的复方制剂可提供必需氨基酸并减少氮的摄入,为慢性肾衰治疗用药。复方 alpha 酮酸片通常用于肾小球滤过率低于每分钟 25 毫升的患者,配合低蛋白饮食,可预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害。
    2010 年-2016 年复方 alpha 酮酸片国内重点城市医院用药的情况如下4:
    2010 年-2016 年复方 alpha 酮酸片在国内重点城市医院用药金额的复合增长
    率为 10.74%,至 2016 年规模达到 4.29 亿元。随着我国慢性肾衰人数增加,以及
    复方 alpha 酮酸片的销售渠道持续下沉,未来该产品的发展前景较好。根据 CFDA网站显示,国内目前获得复方 alpha 酮酸片批准文号的生产厂家有 4 家,分别为北京费森尤斯卡比医药有限公司、北京万生药业有限责任公司、河北天成药业股份有限公司、南京白敬宇制药有限责任公司,2016 年上述四家厂家的份额分别
    4数据来源:中国医药工业信息中心 PDB 药物综合数据库为 69.70%、29.90%、4.67%、2.73%。5
    B.黄体酮缓释凝胶
    黄体酮是由卵巢黄体分泌的一种天然孕激素,在体内对雌激素激发过的子宫内膜有显著形态学影响,为维持妊娠所必需。黄体酮适用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍,如先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经等。
    2010 年-2016 年黄体酮制剂国内重点城市医院用药的情况如下6:
    2010 年-2016 年黄体酮制剂在国内重点城市医院用药金额的复合增长率为
    32.76%,至 2016 年规模为 2.37 亿元。黄体酮的用药途径分为内服、腔道/粘膜
    给药、注射三种,其中内服主要包括黄体酮胶囊、黄体酮胶丸、黄体酮软胶囊;
    腔道/粘膜给药主要包括黄体酮缓释凝胶、黄体酮栓;注射主要包括黄体酮注射液。
    随着我国二胎政策的放开,对于黄体酮等孕激素的需求将持续增加。相比黄体酮胶囊、黄体酮注射液等其他剂型,黄体酮缓释凝胶具有无痛、局部过敏反应少、相关副作用小等优点,且黄体酮缓释凝胶的患者依从性高,可自行上药,因此黄体酮缓释凝胶的市场前景较好。2010 年-2016 年黄体酮缓释凝胶国内重点城
    5数据来源:米内网
    6数据来源:中国医药工业信息中心 PDB 药物综合数据库 市医院用药的情况如下7:
    2010-2016 年,黄体酮缓释凝胶的销售规模总体呈快速增长趋势,至 2016年市场规模为 1.30 亿元,根据 CFDA 网站显示,国内市场目前仅有英国的
    MERCKSERONO LIMITED 获得批准文号。
    C.盐酸依匹斯汀滴眼液
    盐酸依匹斯汀为组胺 H1 拮抗剂,主要用于治疗支气管哮喘、过敏性鼻炎、变应性皮肤病等变态性疾病,为抗变态反应药物之一。2016 年抗变态反应药物在重点城市医院的销售额达到 7.81 亿元8。
    盐酸依匹斯汀制剂的剂型目前为片剂和胶囊剂。盐酸依匹斯汀滴眼液主要用于治疗眼底的黄斑病变,国内尚未有企业获得批准文号。随着智能手机、平板电脑等电子产品的普及,未来用眼过度导致的眼疾发病率将增加,目前市场上治疗眼底黄斑病变的产品价格较为昂贵,因此价格相对较低的盐酸依匹斯汀滴眼液未来有较好的市场前景。
    综上,公司已具有实施本项目的市场基础。
    ③ 人员基础
    公司始终重视技术人才的引进和培养,历经多年的发展,已形成了结构合理、人员稳定、素质较高的人才队伍,在医学、生物学、分析化学等领域拥有较为丰
    7 数据来源:中国医药工业信息中心 PDB 药物综合数据库
    8数据来源:中国医药工业信息中心 PDB 药物综合数据库富的经验。此外,公司与主要客户、国内知名高校建立了良好的合作关系以及相关人才培养计划,通过技术交流指导、短期培训等各种方式不断提高公司人员的素质和技术水平。
    公司同时拥有经验丰富、多学科背景、高凝聚力的管理团队。管理层不仅具有长期丰富的行业积累及专业技能,同时具有较强的市场敏锐度、先进的企业管理和实践经验、清晰的战略规划和发展思路。
    综上,公司已具有实施本项目的人才基础。
    3、项目产品市场前景分析本项目拟扩产的 13 个现有产品市场前景详见本招股意向书“第六节 业务与技术”之“三、发行人在行业中的竞争地位”之“(一)公司的竞争地位及主要竞争对手”
    复方 alpha 酮酸片、黄体酮缓释凝胶、盐酸依匹斯汀滴眼液的市场前景详见本招股意向书“第十三节 募集资金运用”之“二、本次募集资金拟投资项目情况”之“(一)年产 21.7 亿片(粒、支、袋)制剂生产基地建设项目”之“2、项目实施的必要性与可行性”之“(2)项目实施可行性”之“②市场基础”。4、项目投资与建设情况
    (1)项目选址
    项目建设地址位于浙江省嵊州市嵊州大道北 1000 号,利用公司现有厂区内的预留地块进行建设。项目建筑面积为 29172 平方米,项目用地为工业用地,公司已取得该地块的土地使用权证。
    (2)项目投资概算
    本项目预计总投资为 33179.00 万元,其中建筑工程费用 9000 万元,设备购置费 14910 万元,安装工程费 1491 万元,公用系统建设 2565 万元,预备费
    1398 万元,铺底流动资金 3815 万元,具体项目金额见下表:
    单位:万元
    序号 费用名称 投资 比例
    1 建筑工程费 9000.00 27.13%
    2 设备购置 14910.00 44.94%
    3 安装工程费 1491.00 4.49%
    4 公用系统建设 2565.00 7.73%
    5 预备费 1398.00 4.21%
    6 铺底流动资金 3815.00 11.50%
    合计 33179.00 100.00%
    (3)主要生产设备
    类别 设备名称及技术规格 型号(参考) 单位 数量非头孢类生产线
    负压称量罩 - 台 4
    负压除尘罩 - 台 4
    湿法制粒机(防爆) LHSG-800 台 1
    沸腾干燥(防爆) FG-300 台 1
    提升翻转整粒机(防爆) NTFZ-800 台 1
    湿法制粒机(防爆) LHSG-500 台 2
    沸腾干燥(防爆) FG-200 台 2
    提升翻转整粒机(防爆) NTFZ-500 台 2
    双锥提升混合机 HZD-800 台 3
    压片机 P3030 台 6
    提升加料机 NTD-800 台 8
    胶囊填充 CFM-7500 台 2
    包衣机 BGB-150C 台 2
    铝铝/铝塑包装机 DPH-270 台 6
    装盒机 BHD-260 台 6
    瓶装线 - 套 1
    电子监管码 CY700 台 10
    料斗清洗机 QD-800 台 2
    洗衣机 - 台 2
    干衣机 - 台 2
    800L 料斗 - 个 20
    400L 料斗 - 个 30
    200L 料桶 - 个 40
    净化工程 - - -头孢类生产线
    负压称量罩 - 台 4
    负压除尘罩 - 台 4
    湿法制粒机(防爆) LHSG-800 台 2
    沸腾干燥(防爆) FG-300 台 2
    提升翻转整粒机(防爆) NTFZ-800 台 1
    湿法制粒机(防爆) LHSG-500 台 1
    沸腾干燥(防爆) FG-200 台 1
    提升翻转整粒机(防爆) NTFZ-500 台 1
    双锥提升混合机 HZD-800 台 2
    压片机 P3030 台 3
    胶囊填充 CFM-7500 台 6
    包衣机 BGB-150C 台 2
    铝铝/铝塑包装机 DPH-270 台 4
    装盒机 BHD-260 台 5
    瓶装线 - 套 1
    料斗清洗机 QD-800 台 2
    洗衣机 - 台 2
    干衣机 - 台 2
    800L 料斗 - 个 15
    400L 料斗 - 个 20
    200L 料桶 - 个 30
    净化工程 - - -凝胶剂生产线
    真空乳化均质机 ZH-300L 台 1
    分散机 FL4 台 2
    国产自动灌装机 DFG-35C 台 1
    净化安装工程 - 套 1滴眼剂生产线
    配料罐 W300-5000 台 2
    分散机 VCB3-EBF-11 台 2
    吹灌封三合一一体化设备 Blow/Fill/Seal 台 1
    检漏机 LSSD-01 台 1
    空调除湿机组 - 台 3
    净化安装工程 - 套 1
    (4)生产工艺及流程
    本项目实施后的头孢克洛缓释片、苯磺酸左旋氨氯地平片、硝苯地平缓释片、alpha 酮酸片等片剂,以及头孢克洛胶囊、头孢氨苄胶囊、胶体果胶铋胶囊等胶囊剂的工艺流程,详见本招股意向书“第六节 业务与技术”之“四、发行人主营业务具体情况”之“(二)发行人主要产品的工艺流程图”。本项目实施后的黄体酮缓释凝胶生产工艺及流程如下图所示:
    本项目实施后的盐酸依匹斯汀滴眼液生产工艺及流程如下图所示:
    (5)产品质量标准本项目拟扩产的 13 个现有产品质量标准,详见本招股意向书“第六节 业务与技术”之“十一、发行人主要产品和原材料质量控制情况”之“(一)质量控制标准”。
    本项目拟新增的 3 个在研产品适用的质量标准情况如下:
    产品名称 标准
    复方 alpha 酮酸片 企业标准
    黄体酮缓释凝胶 企业标准
    盐酸依匹斯汀滴眼液 企业标准
    (6)原辅材料与能源供应
    本项目所需主要原辅材料包括青霉素工业盐、胶体果胶铋、马来酸曲美布汀、他唑巴坦钠、苯磺酸左旋氨氯地平、硝苯地平、多潘立酮、黄体酮、盐酸依匹斯汀等原料药及医药中间体,上述原材料市场供应充足,可满足本项目的原辅材料需求。
    本项目消耗能源主要为电力、水和蒸汽,分别由当地电网、自来水公司和热电公司供应,均能满足项目的生产需要。
    (7)环境保护
    项目废水主要为制剂车间产生的洗涤废水,及生活废水、纯水、注射用水制备废水、废气喷淋废水等。废水经厂区污水处理站处理达标后排入嵊新首创污水处理有限公司集中处理,可达到《污水综合排放标准》(GB8978-1996)三级标准,氨氮和总磷排放执行《工业企业废水氮、磷污染物间接排放限值》
    (DB33/87-2013)表 1 中其他企业排放相关限值。
    项目废气主要为制剂车间产生的乙醇废气、药物粉尘、水蒸气和食堂的油烟废气。其中乙醇废气经二级水喷淋处理后高空排放;在粉碎分装工段等产生药物粉尘部分设有防尘及粉尘回收设施,废气通过净化器系统将其过滤收集,少量尾气排空;水蒸气直接排放;油烟废气通过油烟净化器处理。废气通过上述措施后,将达到《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)中的二级标准。
    项目固废主要为制剂车间产生的废包装盒、破药品瓶、破胶囊、沾有化学物质的包装材料、废药粉末、以及生活垃圾、污水处理站污泥等。其中废包装盒、破药品瓶、破胶囊由当地环卫部门统一收集处理;沾有化学物质的包装材料、污水处理站污泥等委托有危废处理资质的公司进行处置;废药粉尘由车间回用,不能回用的委托有危废处理资质的公司进行处置;生活垃圾由环卫部门清运。危险废物暂存须符合《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)的要求,一般固废的贮存和处置须符合《一般工业固体废物贮存、处置污染控制标准》
    (GB18599-2001)的要求。
    项目噪声主要为自制粒机、混合机、包装机等生产设备运行时产生的机械噪声,噪声级为 73.5-78.2dB(A)。通过选用低噪声设备、设备安装时基础作防噪处理、合理布局、加强厂界四周绿化、加强设备维护等措施,确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)相关标准。
    本项目通过了环保部门组织的环境影响评价论证,嵊州市环境保护局出具了同意本项目建设的审批意见(嵊环核【2017】17 号)。
    由于本项目为制剂项目,其污染物排放量较小:其中:废水产生量约为 37.4m
    3/天,且水质较为简单,昂利康当前废水处理站处理能力为 800m3/天,因此本项目实施后,厂区内废水处理可依托现有废水处理设施;本项目主要废气污染因子为乙醇,且根据 GMP 要求,生产厂房洁净区的门窗及顶棚应具有良好密封性,有外窗的须安装双窗并做好密封措施,因此废气处理装置投入金额较小;因项目固废产生量较小,公司无需新建固废堆放场所。
    综上,本项目环保投入金额约为 213 万元,所需环保投入金额与项目污染物排放情况相符,资金来源为发行人本次募投项目募集资金。
    (8)项目组织方式和实施进展
    该项目由昂利康负责实施。公司将组建专门的项目部门,负责项目的建设管理。建设期 24 个月。
    项目投产后第 1 年达产率为 50%、第 2 年达产率为 80%,第 3 年开始全面达产。截至目前,该项目尚未投入。
    (9)项目经济效益分析
    根据项目可行性研究报告的论证,本项目达产后年实现营业收入约 5.96 亿元,实现净利润约 1.55 亿元,财务内部收益率(税后)为 37.49%,静态投资回收期为 4.71 年。
    5、本项目募投新增产能已经过充分的论证和分析
    (1)“年产 21.7 亿片(粒、支、袋)制剂生产基地建设项目”主要以片剂产品和胶囊剂产品为主
    “年产 21.7 亿片(粒、支、袋)制剂生产基地建设项目”中主要为片剂产品和胶囊剂产品,设计产能占到募投项目总产能的 94.93%,具体情况如下:
    单位:万片/万支产能情况
    片剂 胶囊剂 颗粒剂
    (头孢类)
    凝胶剂/滴
    眼剂(非头孢类) 头孢类 非头孢类 头孢类 非头孢类
    设计产能 10000 90000 103000 3000 10000 1000占募投设计产能比重
    4.61% 41.47% 47.47% 1.38% 4.61% 0.46%
    (2)发行人报告期内制剂产品的产能利用率总体维持在较高水平报告期内,发行人各剂型产品产能利用率情况如下所示:
    项目 2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年片剂产能(万片) 35000.00 70000.00 70000.00 56000.00产量(万片) 38353.33 60896.34 74260.30 56224.30
    产能利用率 109.58% 86.99% 106.90% 100.40%胶囊剂产能(万粒) 5500.00 11000.00 11000.00 8500.00产量(万粒) 8940.00 17884.20 13290.54 8956.26
    产能利用率 162.55% 162.58% 120.82% 105.37%颗粒剂产能(万袋) 1000.00 2000.00 2000.00 2000.00产量(万袋) 595.20 1140.24 1054.38 1856.76
    产能利用率 59.52% 57.01% 52.72% 92.84%
    注:2015 年,发行人根据新版 GMP 要求对于片剂车间和胶囊剂车间进行停产改造,导
    致实际生产时间减少,从而当年产能减少。
    由上表可知,报告期内,片剂、胶囊剂作为发行人的主要剂型,其产能利用率保持较高水平,2017 年发行人片剂产量下降主要是因为合作产品多潘立酮片原料药价格持续上升,利润空间不断压缩,发行人应合作方要求减少了多潘立酮片的生产且同时降低了自产比例所致。
    颗粒剂的产能利用率在 2016 年、2017 年及 2018 年 1-6 月相对较低。此种情况为发行人现有产品结构及当前生产线结构所致,具体分析如下:
    虽然发行人各固体剂型(胶囊剂、颗粒剂、片剂)的制剂工艺流程各有不同,但均需先经过预处理、制粒和混合等工艺处理,再分别进行压片、胶囊填充、颗粒灌装等后续工艺,最终形成各固体剂型产品。目前,发行人各固体剂型主要生产工艺中原辅料预处理、制粒、混合等生产工序共用生产设施、设备。压片、胶囊填充、颗粒灌装等后续工序生产设施则相互独立,实际计算各固体剂型产能主要按后续生产工工序的生产能力测算。报告期内,发行人片剂、胶囊剂的生产长期占用共用设施、设备的生产时间,并压缩了颗粒剂型的生产时间,一定程度上制约了颗粒剂的生产规模。
    固体制剂产品具体工艺流程如下图所示:
    2016、2017 年和 2018 年 1-6 月,发行人头孢克洛颗粒产能利用率分别为
    52.72%、57.01%和 59.52%,产能利用率偏低,主要原因为 2016 年以来头孢克肟
    胶囊不再委外生产,发行人自身生产需求大幅度上升,加上头孢克肟胶囊的经济效益高于头孢克洛颗粒的经济效益,发行人为了满足头孢克肟胶囊的超产需求,主动减少了对头孢克洛颗粒的生产,从而导致头孢克肟胶囊产量大大超过其现有
    产能,2016 年和 2017 年胶囊剂产能利用率分别达到 120.82%、162.58%和
    162.55%。
    根据测算,若后续工艺流程(压片、胶囊灌装、颗粒分装)不受限制,每多
    生产 1 万粒头孢克肟胶囊一般会相应减少约 1600 袋头孢克洛颗粒的生产。假设
    胶囊剂产能利用率为 100%的条件下,富余的产能全部用于生产头孢克洛颗粒,则头孢克洛颗粒 2016 年、2017 年和 2018 年 1-6 月产量将提升至 1420.87 万袋、
    2241.71 万袋和 1145.60 万袋,产能利用率也将达到 71.04%、112.09%和 114.56%。
    综上,报告期内发行人制剂产品的产能利用率总体维持在较高水平,颗粒剂产能利用率 2016 年后相对较低主要源于固体制剂产品整体产能的不足。募投产能达产后,发行人固体制剂产能不足的现状将得到有效缓解,发行人亦将会根据市场情况,合理安排生产计划以满足持续增长的市场需求。
    综上,报告期内发行人制剂产品的产能利用率总体维持在较高水平,颗粒剂产能利用率 2016 年后相对较低主要源于固体制剂产品整体产能的不足。募投产能达产后,发行人固体制剂产能不足的现状将得到有效缓解,发行人亦将会根据市场情况,合理安排生产计划以满足持续增长的市场需求。
    (3)主要募投产品市场规模保持稳定增长
    发行人募投项目主要为头孢类制剂产品和苯磺酸左旋氨氯地平片、硝苯地平缓释片等心脑血管类制剂产品,上述产品长期以来占据医药市场重要地位。
    ① 抗生素药物在医药市场仍将长期占据重要地位
    尽管中国抗感染药物市场的规模增速放缓,但抗感染药品作为基础性药物,其市场规模依然庞大。根据南方所的统计,近五年我国药物销售额呈总体上升趋
    势,2011 年销售额为 1037 亿元,2015 年已上升至 1316.51 亿元,较 14 年同比
    增长 8.80%,2011 年至 2015 年期间年复合增长率达到 6.15%。
    随着社会老龄化程度的加大,就诊率及用药金额的提高,人民生活水平的提升加上我国医疗保障制度的不断完善以及新医改和新农合政策全面推进,预计未来几年内抗感染药品需求将保持稳定的增长速度,在我国医药市场仍将占据重要的地位。
    ② 心脑血管类药品市场规模快速增长
    人口老龄化和生活条件的优越性,促进了心脑血管发病患者的直线上升,特别是心脑血管发病患者有逐渐年轻化的趋势,很多患者年纪轻轻就患上高血压、高血脂等心脑血管疾病,庞大的消费群体和心血管病患者年轻化以及人们对健康问题的日益关注推动了心脑血管药物市场的不断增长。
    根据南方医药经济研究所的统计,抗高血压药物在中国医院用药市场的销售规模自 2003 年以来一直稳步增长,2011 年受到针对 162 种抗高血压药物降价的政策影响,增幅有所放缓,但随后增长速度保持持续恢复。2015 年全国医院市场中高血压药物市场规模达到 472 亿元,年同比增长 11.16%。
    (4)口服制剂产品的生产符合国家政策引导方向2017 年 10 月 8 日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,意见指出“严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。”可以预见,随着国家政策对医药患者合理用药的正确引导,口服制剂产品的需求将得到进一步释放。
    在此种环境背景下,公司加大以片剂、胶囊剂及颗粒剂为主的口服制剂产品的投入,符合国家政策的引导方向。
    (5)经验丰富的营销团队是市场开拓的有利保障
    公司已经具备成熟的渠道运营经验和完善的管理组织,对区域市场战略布局,渠道结构及政策设计具有丰富的管理经验。目前公司的业务区域覆盖全国
    30 个省、自治区及直辖市,公司还拥有精干的的营销与服务团队,对公司代理
    商、客户进行培训和技术支持服务。因此公司现有渠道覆盖面和渠道经验为本次营销网络建设项目提供样板和支持,增强了本项目实施的可行性。
    经过多年的探索和发展,公司已经形成了一套完整的营销管理制度,组建了
    一支经验丰富、销售能力强的营销团队。同时,公司高层具备多年行业销售管理经验,积累了丰富的行业经验和大规模销售网络的管理经验,对医药销售市场具有极高的敏感性和前瞻性。
    公司核心管理层不但具备较高的个人素质、专业技能和管理才能,而且多数具备同类行业从业经验。高效的营销管理体系与管理团队成功的帮助公司实现了快速发展,也是本项目实施的重要保障。
    因此,发行人年产 21.7 亿片(粒、支、袋)制剂生产基地建设项目经过了充分的分析和论证,募投产能的消化具备可行性。
    经核查,保荐机构认为发行人募投新增产能经过充分的论证和分析,募投产能的消化具备可行性。
    (二)酶法生产 900 吨/年头孢拉定原料药生产线技术改造项目
    1、项目概况
    本项目拟对公司厂区内现有的头孢拉定原料药生产车间实施技术改造,从原有的化学合成法升级为生物酶法。本项目建成后将扩大公司的头孢拉定原料药产能规模,减轻环保压力,提高生产效率与产品品质,有效提升公司在头孢菌素市场的竞争力。
    本项目总投资额 4913.00 万元,其中建设投资 4289.60 万元,预备费 214.40万元,铺底流动资金 409.00 万元。
    2、项目实施的必要性与可行性
    (1)项目实施必要性
    ① 头孢类原料药生产技术转型升级
    目前国内厂家头孢类原料药生产工艺主要为化学合成法,在生产过程中产生大量的工业废水,处理成本较高,对环境造成较大的压力。而生物酶法催化技术为高效、节能、环保的新型合成技术,具有反应条件温和、产品纯度高、低能耗等优点,目前欧洲部分领先的生产商已逐步采用生物酶法替代传统的化学法,其中荷兰帝斯曼公司的酶促反应处于行业领先,已经实现产业化。
    新一轮原料药领域竞争要素已逐渐从过去的产能规模竞争和价格竞争,向环
    境污染控制、清洁生产和由此带来的产品质量优越性等“绿色”竞争能力转变。在此背景下国内领先生产厂商对于头孢类大品种原料药的绿色技术改造也日益迫切。本项目的实施将用生物酶法替代原有的化学合成法进行头孢拉定原料药的生产,在降低了生产成本的同时也降低了环保压力,适应行业的技术发展趋势,顺应社会对于环境保护的要求。
    ② 建设高标准生产线近年来,包括我国在内的世界主要医药市场对药物制剂的质量及标准不断提高,进而对上游的原料药、医药中间体在产品质量、生产工艺、生产设备等方面都提出了更加严格的要求。
    本项目的实施将重新梳理整套生产工艺流程,对现有厂房进行改造,使得生产车间与生物酶法工艺、新购生产设备等更加匹配,流程更为合理;设计上采用人流、物流及设备流的单向流通等先进理念,避免交叉污染。本项目的生产线在严格符合新版 GMP 标准的基础上,参照欧盟标准建设,契合我国及国际药品生产质量管理的发展趋势,强化了公司质量控制优势。
    ③ 打破国内市场的竞争格局,提升产品国际竞争力头孢类抗生素自进入临床应用以来,经过数十年的发展,其原料药的化学法生产工艺已经成熟,生产成本与产品质量趋于稳定,提升的空间较小。为改变相对均衡的头孢类原料药市场格局,避免产品同质化带来的低价竞争,须对原有的化学法生产工艺进行革新,通过工艺改进提升产品的核心竞争力。
    公司是国内第二家掌握生物酶法生产头孢类原料药并成功产业化的生产企业,本项目的实施将协助公司完成对头孢拉定原料药产品的技术升级,降低环保压力和生产成本,进一步提升公司在国内头孢类原料药领域的竞争优势,打破原有相对均衡的竞争格局;同时亦将增强公司头孢拉定原料药产品在国际市场的竞争力。
    (2)项目实施可行性
    ① 技术基础
    公司于 2011 年开始进行生物酶法生产头孢类原料药的技术和工艺研发,历经多年的积累,已掌握成熟稳定的头孢类原料药酶法生产技术和全套工艺,并完成了头孢氨苄、头孢克洛生产线的酶法技术改造。与传统的化学合成法相比,公司掌握的绿色酶法技术能减少能源消耗和三废排放,降低生产成本,并显著提高药品的质量。
    综上,公司具有实施本项目的技术基础。
    ② 市场基础
    头孢拉定为第一代半合成头孢菌素,具有耐酸可口服,吸收好,血药浓度较高等特点。临床主要用于呼吸道、泌尿道、皮肤和软组织等的感染,如支气管炎、肺炎、肾盂肾炎,膀胱炎,耳鼻咽喉感染、肠炎及痢疾等。头孢拉定为非限制使用抗菌药物,已经过了长期的临床应用检验,并被列入国家基本药物目录,市场空间较大。
    公司生产的头孢拉定原料药在市场上具有较强的竞争力。根据工信部发布的
    《2015 中国医药统计年报》,2015 年,公司头孢拉定原料药产量大约占据国内
    30%的市场份额。公司的头孢拉定原料药产品质量较好,报告期内出口到孟加拉、巴基斯坦、韩国等多个国家。2015 年、2016 年、2017 年和 2018 年 1-6 月,公司头孢拉定原料药销售数量分别为 620.71 吨、436.19 吨、303.75 吨和 94.75 吨。
    综上,公司的头孢拉定原料药产品质量已获得国内外客户的认可,具有较强的市场竞争力,并形成了一定的品牌知名度,公司具备实施本项目的市场基础。
    ③ 公司产品质量管理体系为本项目提供了质量保证
    公司严格按照药品生产质量管理规范组织生产,在机构与人员设置、厂房设施、设备、物料与产品等的配备、仓储管理、卫生管理、验证管理、生产与质量管理等方面,均按照 GMP 规范进行管理与操作。从供应商选择到产品出厂,每
    一个环节均严格把关,加强了生产中各环节的质量监督和跟踪,确保了公司产品
    的安全性、有效性和稳定性。
    公司的严格的产品质量管理体系保证了头孢拉定原料药产品的质量,树立了良好的市场口碑,也为本项目的顺利实施奠定了坚实的基础。
    ④ 人员基础
    详见本招股意向书“第十三节 募集资金运用”之“二、本次募集资金拟投资项目情况”之“(一)年产 21.7 亿片(粒、支、袋)制剂生产基地建设项目”
    之“2、项目实施的必要性与可行性”。
    3、项目产品市场前景分析
    关于头孢拉定原料药的市场前景,详见本招股意向书“第六节业务与技术”
    之“三、发行人在行业中的竞争地位”之“(一)公司的竞争地位及主要竞争对手”之“1、公司原料药产品的市场竞争格局及竞争对手情况”。4、项目投资与建设情况
    (1)项目选址
    项目建设地址位于浙江省嵊州市嵊州大道北 1000 号,拟在公司现有厂区内的原料药生产车间实施。本项目不新增用地,实施技改前后的建筑面积均为 3360平方米,项目用地为工业用地,公司已取得该地块的土地使用权证。
    (2)项目投资概算
    本项目预计总投资为 4913.00 万元,其中建筑工程费用 1340.00 万元,设备购置及安装费 709.60 万元,环保建设费 2240.00 万元,预备费 214.40 万元,铺底流动资金 409.00 万元,具体项目金额见下表:工程费 1340.00 27.27%
    2 设备购置及安装 709.60 14.44%
    3 环保建设费 2240.00 45.59%
    4 预备费 214.40 4.36%
    5 铺底流动资金 409.00 8.32%
    合计 4913.00 100.00%
    (3)主要生产设备
    类别 设备名称及技术规格 型号(参考) 单位 数量酶法头孢拉定原料药生产线
    酶反应釜 5000L 台 2
    离心机 PG1250 台 4
    冷冻罐 6000L 台 2
    离心机 PG1500 台 3
    双锥干燥 3000L 台 2环保设备
    ECO 系统 - - -
    催化剂 - - -
    MVR 蒸发设备 - - -
    污水收集系统 - - -
    废气处理系统 - - -
    污水生化处理系统扩建 - - -
    (4)生产工艺及流程
    本项目生产工艺流程如下:
    (5)产品质量标准
    本项目产品质量标准,详见本招股意向书“第六节 业务与技术”之“十一、发行人主要产品和原材料质量控制情况”之“(一)质量控制标准”。
    (6)原辅材料与能源供应
    本项目生产所需的主要原材料、辅助材料与公司现有产品基本相同,为青霉素工业盐、双氢苯甘氨酸甲酯盐酸盐等,可以利用公司现有采购渠道,主要原材料、辅助材料市场充足,能够满足本项目生产需求。
    本项目所需能源为电力、水和蒸汽,分别由当地电网、自来水公司和热电公司供应,均能满足项目的生产和生活需要。
    (7)环境保护
    项目废水主要为回收头孢拉定螯合工段产生的离心废水、精制工段离心母液回收丙酮产生的冷凝废水和清洗废水。其中离心废水采用电驱动膜+纳滤膜的处理工艺进行解毒除盐预处理,预处理后的浓缩液经进一步浓缩后作为固废处理,预处理后的淡化液与冷凝废水等其他废水一起经厂区污水处理站处理后达到《污水综合排放标准》(GB8978-1996)(其中 COD≤500mg/L,氨氮≤35mg/L)后纳入嵊新污水处理厂集中处理。
    项目废气主要为合成、混合、过滤、离心、分层、精馏、真空干燥等工序产
    生的二氯甲烷、丙酮、甲醇、氨、硫酸雾等废气。其中氨、甲醇、硫酸雾等主要
    采用加强设备密闭,并经水+稀酸水二级喷淋处理后高空排放;二氯甲烷和丙酮主要采用降低操作温度,加强密闭,并经除雾和活性纤维/白油吸附(解析)处理后高空排放。处理后废气达到《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)和《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)中的二级标准。
    项目固废主要为压滤废渣、蒸馏残液、废酰化酶、铵盐和头孢杂质等。其中压滤废渣等危险固废委托有危废处理资质的单位进行处置,铵盐等一般固废预处理后经质检部门备案后作为副产品出售。
    项目噪声主要为电机、冷冻机、离心机、各类风机等设备产生的噪声。通过合理布局、选用低噪声设备、采取必要的隔音、消声、降噪措施、合理安排操作时间、加强厂界四周绿化、加强设备的日常维护和保养等措施,确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中的 3 类区标准。
    本项目通过了环保部门组织的环境影响评价论证,浙江省环境保护厅出具了
    同意本项目建设的审批意见(浙环建【2012】136 号)。
    为顺应行业环保要求竞争环境变化和不断提高的环保要求,本募投项目投资主要用于环保设施建设:本项目部分工艺废水中 CODcr、氯离子、氨氮等污染物浓度较高,且废水均为间歇排放,综合废水浓度波动可能性较大,部分工艺废水如直接排入厂区污水处理站,可能会影响废水的生化性,要求企业对高浓度废水进行车间预处理;本次项目所产生废气的排放点多、产生量较大,应在车间进行预处理后收集送入废气总处理系统处理,根据废气种类,进行针对性的分类处理;本项目生产过程中产生的危险固废可委托具有固废处理资质的单位处置。本项目环保投入明细如下表所示:
    序号 项目 金额(万元)
    1 ECO 系统 300.00
    2 催化剂 540.00
    3 MVR 蒸发设备 350.00
    4 污水收集系统 100.00
    5 废气处理系统 450.00
    6 污水生化处理系统扩建 500.00
    合计 2240.00
    由上表可知,本项目总投资 4913 万元中 2240 万元为环保建设费用,占比
    45.59%,体现了发行人在环保要求日益提高的背景下,推进技术升级的强烈需求。
    综上,发行人募投项目所需环保投入金额与项目污染物排放情况相符。
    (8)项目组织方式和实施进展
    该项目由昂利康负责实施。公司将组建专门的项目部门,负责项目的建设管理。项目建设周期 12 个月。
    项目投产后第 1 年达产率为 70%、第 2 年开始全面达产。截至目前,该项目尚未投入。
    (9)项目经济效益分析
    根据项目可行性研究报告的论证,本项目达产后年实现营业收入约 2.97 亿元,实现净利润约 950.84 万元,财务内部收益率(税后)为 20.21%,静态投资回收期为 5.77 年。
    5、本项目募投新增产能已经过充分的论证和分析近年来,国家一方面整顿抗生素滥用现象,另一方面加大环保,安全等领域的执法力度。长期而言国家加大环保执法力度会有利于发行人,但短期内抗生素行业增速维持在个位数水平,市场竞争加剧,发行人头孢类原料药的产能利用率因此也出现了一定程度的下降。2015 年,公司头孢类原料药的产能利用率保持较高水平,2016 年,由于市场竞争加剧,发行人头孢类原料药的产能利用率出
    现了一定程度的下降;2017 年下半年,江苏悦新停产导致头孢类原料药中间体
    7-ADCA 供应不足,发行人头孢类抗生素原料药全年产量进一步下降。有鉴于此,
    发行人一方面着手推行头孢类原料药产品的技术升级,实现头孢拉定生产由现有
    的化学法向更加环保、高效的酶法的转变,另一方面,发行人亦将积极开拓海外市场,增加产品收入来源。
    发行人募投项目设计酶法生产 900 吨/年头孢拉定原料药生产线技术改造项
    目主要基于以下原因:
    (1)抗生素原料药产业环保压力加大,技术升级需求强烈近年来,随着人们生活水平的日益提高,对环境保护的关注度显著上升,能有效降低排污、环境友好的制药新技术新工艺不断得到开发,并实现产业化。在抗生素领域,由技术改进推动整个制药工艺向环境友好方向发展的趋势尤为明显。青霉素中如氨苄西林、阿莫西林等,头孢菌素中如头孢氨苄、头孢克洛、头孢拉定等,这些产品有化学半合成(简称化学法)和酶半合成法(简称酶法)。
    化学法需要较多的有机化学原料,反应条件苛刻,产生较多的三废需处理。
    1990 年以来,许多国家加强了对酶法新技术的研究,开发酶催化抗生素母
    核与侧链缩合技术。酶法生产工艺高效节能、简便清洁,能够显著减少原料的投入与废弃物的产生,受到了人们的普遍关注。90 年代中期至今,荷兰帝斯曼
    (DSM)、美国礼来等公司完善了酶法工艺,将其用于氨苄西林、阿莫西林、头
    孢氨苄及其他半合成抗生素生产。经过多年的发展,现在酶缩合反应技术、产品分离以及固定化酶技术等方面取得很大的发展,配套技术日益完善,具备了大规模工业化生产的条件。
    国内虽然在酶法工艺上研究较多,也已取得了一定的进展,但在高活性酶的筛选,酶的固定化,酶催化工艺的优化,酶的回收和处理技术,分离技术,合成产率等方面仍然有待进一步提高。随着我国经济快速发展,人们对自身居住环境的要求提高,政府对环保的重视,使用绿色清洁的酶法合成已经成为抗生素发展的必然趋势。发行人自 2012 年开始对头孢类原料药生产线进行绿色酶法技术改造,目前已完成酶法头孢氨苄、头孢克洛生产线的改造,掌握了以 7-ADCA 为母核的头孢类原料药酶法工艺技术。
    本项目总投资 4913 万元中 2240 万元为环保建设费用,占比 45.59%,体现了发行人在环保压力加大的环境下,推进技术升级的强烈需求。酶法生产 900吨/年头孢拉定原料药项目投产后,发行人的所有头孢类原料药将全部实现酶法生产,头孢类原料药的生产将更加绿色与环保。
    (2)成本优势的显现有助于企业消化现有及募投产能近年来,国家一方面整顿抗生素滥用现象,另一方面加大环保,安全等领域的执法力度。长期而言国家加大环保执法力度会有利于发行人,但短期内抗生素行业增速维持在个位数水平,市场增速放缓的背景下,头孢类原料药生产企业之间的竞争更多地体现在成本管控能力上的优劣。
    2014 年及 2015 年发行人相继完成头孢氨苄和头孢克洛的酶法改造后,相关
    产品的生产效率得到有效提高,成本也随之下降。
    近年来,国家加大环保保护的执法力度,而且加大执法力度趋势不会改变,未来环保成本在头孢类原料药的成本占比会大幅度提高。可以预见,“酶法生产
    900 吨/年头孢拉定原料药”募投项目投产后,发行人将成为国内大规模在头孢拉
    定原料药的生产中采用酶法工艺技术的企业之一,公司的成本优势将显著提高自身竞争力。此外,在拥有成本优势后,公司将更加积极进军国际市场。
    综上,900 吨/年头孢拉定原料药项目的实施将完成对头孢拉定产品的技术升级。这是公司在头孢菌素原料药领域长期研发投入和积累的成果,工艺方法对环境更加友好,有效控制成本的同时将实现更大的经济效益。因此,公司“酶法生
    (三)研发中心建设项目
    1、项目概况
    公司拟在现有厂区内新建研发大楼,共六层,其中第 1、3、4、5、6 层为实验区域,包括微生物检测室、合成实验室、胶囊实验室、中试工程实验室、原料药实验室、仪器室、分析室与理化室等;第 2 层为办公区域。
    本项目投资总额为 16393.00 万元,其中建设工程费用 3000.00 万元,设备及安装费用 10888.00 万元,研发费用 2505.00 万元。
    2、项目投资与建设情况
    (1)项目选址
    项目建设地址位于浙江省嵊州市嵊州大道北 1000 号,利用公司现有厂区内的预留地块进行建设。项目建筑面积为 6372 平方米,项目用地为工业用地,公司已取得该地块的土地使用权证。
    (2)项目投资概算
    本项目投资明细如下:
    序号 费用名称 投资金额(万元) 投资比重
    1 建设工程费用 3000.00 18.30%
    1.1 工程费用 2100.00 12.81%
    1.2 装修费用 900.00 5.49%
    2 设备及安装费用 10888.00 66.42%
    2.1 实验设备 5593.60 34.12%
    2.2 中试设备 4014.00 24.49%
    2.3 安装工程费 1218.40 7.43%
    2.4 环保投入 62.00 0.38%
    3 研发费用 2505.00 15.28%
    合计 16393.00 100.00%
    (3)主要生产设备
    ① 实验设备
    设备名称 规格型号 单位 数量
    高效液相色谱仪 安捷伦 1260 台 50
    气相色谱仪 安捷伦 7890 台 20
    激光粒度仪 新帕泰克 台 2
    溶出仪 安捷伦自动进样 台 10
    分析天平 梅特勒 台 20
    稳定性试验箱 美墨尔特 750 台 20
    原子吸收光谱 进口 台 2
    水分滴定仪 万通 台 5
    电位滴定仪 万通 台 10
    实验台 定制 套 1
    通风系统 定制 套 1
    ② 中试设备
    类别 设备名称 规格型号 单位 数量综合固体制剂中试车间
    全自动高速泡罩包装机 DPH-220A 台 1
    流化床制粒干燥机 WBF-2G 台 1
    湿法混合颗粒机 GLATTVG10 台 1
    全自动胶囊充填机 Z40F 台 1
    干法制粒机 LGT-160 台 1软胶囊中试车间
    组合式空调机组 ZJK-40W 套 1
    软胶囊机联线 YWJ250-II 套 1
    国产自动灌装机 DFG-35C 台 1冻干粉针中试车间
    抗生素瓶灌装加塞机 KGS10-X13 台 1
    全自动进出料系统 MGV-L-1000-12/15 套 1
    全自动配液系统 MGV-L-2000-12/10 套 1
    胶塞清洗机 KJCS-6 台 1
    纯蒸气灭菌柜 CQS0.6-00 台 1
    干热灭菌烘箱 GM100-I 台 2
    过滤器完整性测试仪 Integritest4 台 1
    立式超声波清洗机 KQCL20/3 台 1
    隧道式灭菌干燥机 KSZ620/75-L 台 1
    轧盖机 ZGS400 台 1
    全自动灯检机 DNDJ-500 台 1
    贴签机 SHL-2575 台 1
    全自动装盒机 JDZ-120 台 1
    冻干机 LYO-20(CIP、SIP) 台 2组合式空调器 WFB-1408 台 3
    Sterist 空间干雾灭菌器 SDFSBC0001 台 1
    空气压缩机 ES22-10 台 1
    冷水机组 KCHUW-10400S 套 2
    纯化水系统 6T/h 套 1
    注射用水系统 3T/h 套 1
    自动恒温注射用水贮罐 LZH3000 台 1
    纯蒸汽发生器 LCZ500 台 1
    ③ 环保设备项目主要环保设备为废气收集处理系统和污水管道收集系统等。
    3、研发中心主要研究方向
    类别 项目名称 项目来源 项目概述降糖类
    二甲双胍缓释片自主研发
    本品主要通过促进胰岛素与受体结合,提高糖尿病患者对胰岛素的敏感性;增加周围组织对糖的无氧酵解,从而促进糖的利用;抑制脂肪分解,减少血浆游离脂肪酸水平;削弱胰岛素抵抗,改善葡萄糖的利用,从而而发挥降血糖、降血脂、抑制动脉硬化等作用。
    本品适用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人和
    对某些磺酰脲类疗效差的Ⅱ型糖尿病病人。
    哮喘类多索茶碱针剂自主研发
    本品为一种支气管扩张剂,可直接作用于支气管,通过
    抑制平滑肌细胞内的磷酸二酯酶等,松驰支气管平滑肌,从而达到抑制哮喘的作用。
    本品适用于支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。
    心血管类阿司匹林兰索拉唑复方片自主研发
    本品通过阿司匹林与环氧化酶中的 COX-1 活性部位多
    肽链 530 位丝氨酸残基的羟基发生不可逆的乙酰化,导
    致COX失活,继而阻断了AA转化为血栓烷A2(TXA2)的途径,抑制 PLT 聚集。
    本品适用于心绞痛、心肌梗塞等,并可预防心脏病、中风等心脑血管疾病的发生,科降低长期使用低剂量阿司匹林发生胃十二指肠溃疡的风险。
    4、环境保护
    本项目在营运期内会产生部分废水、废气、固体废气物和噪声等污染,公司采取相应的环境保护措施以符合国家有关环境保护的规定和要求。具体情况如下:
    ① 废水处理
    项目废水主要为原料药产生的实验室工艺废水、设备与仪器清洗废水、循环水泵废水、地面清洗废水、冷却废水;中试工程实验室产生的清洗废水、纯水制备废水;分析检测室产生的设备、仪器清洗废水、化学分析废水、地面清洗废水;
    以及废气喷淋废水和生活污水。项目废水经收集进入厂区污水处理站预处理,达到《污水综合排放标准》(GB8978-1996)三级标准和《工业企业废水氮、磷间接排放限值》(DB33/87-2013)表 1 中其他企业排放相关限值后纳入嵊新首创污水处理有限公司集中处理。
    ② 废气处理项目外排废气主要为实验室使用有机溶剂挥发产生的有机废气。由于本项目的实验过程均在操作台内进行,产生的有机废气大部分通过集气风管收集,经二级喷淋处理达到《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)中的二级标准后高空排放。
    ③ 固体废弃物处理
    项目产生的固体废弃物主要为实验室产生的废溶剂、废渣、过期危化品、废包装物等,以及污水处理站污泥、生活垃圾。上述固体废弃物中的危险废弃物委托有危废处理资质的单位回收处理;生活垃圾由环卫部门统一清运。
    ④ 噪声处理
    项目主要噪声为真空泵、通风橱风机等设备运行的噪声。通过合理布局、选用低噪声设备、对产躁设备和区域进行隔声降噪防振治理等措施,确保可达到《工业企业厂界环境噪声标准》(GB12348-2008)相关标准要求。
    本项目通过了环保部门组织的环境影响评价论证,嵊州市环境保护局以“嵊
    环核【2015】87 号”文件对本项目环境影响报告表出具审查意见。本项目环保
    投资约 62 万元。
    5、项目投资进度
    项目建设期为 24 个月,截至报告期末,本项目已累计投入 441.20 万元。
    (四)补充流动资金的必要性与合理性
    1、满足公司运营与发展需要
    公司所处的医药制造行业属于资本密集型、技术密集型和人才密集型行业。
    药品研发过程中,从病理药理研究、临床试验、中试生产到产业化生产,需要投入大量的时间、资金、人力、设备等资源,投资回收期较长,需要具备较强的资金实力。2015 年、2016 年、2017 年和 2018 年 1-6 月,公司研发费用分别为 4062.55
    万元、4683.59 万元、4096.53 万元和 1,160.58 万元,占营业收入的比例为 5.25%、
    6.97%、4.69%和 1.89%。报告期内,公司将不断加强研发力度,整体研发费用投入将持续增长。
    另一方面,公司未来拟进一步扩大生产规模、提升综合实力,在原材料采购、先进生产设备购置、职工薪酬支出、市场推广费用、营销网络建设等方面亦存在较大的资金需求,因此需要一定规模的流动资金满足日常经营和进一步发展的需要。
    2、优化公司资产结构,增强抗风险能力报告期内,公司由于缺乏融资手段,只能依靠银行贷款等债务融资解决资金需求,因此公司流动比率和速动比率偏低,资产负债率偏高。报告期内公司相关指标与同行业可比上市公司对比情况如下:
    项目 公司简称 2018年 6月末 2017 年末 2016 年末 2015 年末流动比率
    诚意药业 4.11 6.59 2.21 1.99
    普洛药业 1.27 1.18 1.00 0.92
    广济药业 0.65 0.55 0.52 0.77
    福安药业 3.42 3.25 3.15 4.26
    新华制药 1.09 1.35 0.75 0.85
    鲁抗医药 1.57 1.27 1.14 1.2
    九典制药 4.03 6.49 3.25 2.92
    赛升药业 15.10 12.89 14.05 27.26
    翰宇药业 2.84 3.00 5.57 2.34
    双鹭药业 12.20 12.23 24.09 23.28
    海辰药业 1.63 3.00 1.31 1.39
    灵康药业 3.64 3.33 5.56 4.56可比上市公司平均
    4.30 4.59 5.22 5.98
    昂利康 1.33 1.12 1.04 0.94速动比率
    诚意药业 3.27 5.60 1.57 1.42
    普洛药业 0.97 0.88 0.74 0.65
    广济药业 0.43 0.42 0.39 0.60
    福安药业 2.40 2.34 2.06 3.24
    新华制药 0.77 0.87 0.51 0.57
    鲁抗医药 1.14 0.85 0.79 0.87
    九典制药 3.09 5.29 2.17 1.89
    赛升药业 13.40 11.82 13.41 26.26
    翰宇药业 2.66 2.84 5.15 2.05
    双鹭药业 11.07 11.12 22.34 22.11
    海辰药业 1.37 2.66 0.77 0.88
    灵康药业 3.43 3.06 5.06 4.14可比上市公司平均
    3.67 3.98 4.58 5.39
    昂利康 0.86 0.80 0.59 0.54母公司资产负债率(单位:%)
    诚意药业 11.90 8.32 16.80 19.29
    普洛药业 8.79 5.49 3.98 3.26
    广济药业 49.48 49.19 52.27 54.32
    福安药业 0.14 0.43 0.89 2.92
    新华制药 52.88 50.73 56.29 56.16
    鲁抗医药 50.79 56.40 47.31 47.97
    九典制药 14.21 9.99 18.01 19.23
    赛升药业 4.42 5.41 5.31 3.15
    翰宇药业 33.26 27.47 20.14 26.37
    双鹭药业 5.30 4.97 3.25 3.55
    海辰药业 25.40 17.51 23.72 26.87
    灵康药业 21.88 12.21 4.26 3.13可比上市公司平均
    23.20 20.68 21.02 22.19
    昂利康 42.28 51.01 47.74 60.29
    与同行业上市公司相比,公司相关偿债指标处于较高水平;截至 2018 年 06
    月 30 日,公司尚有 1700.00 万元的短期借款需偿还。本次募集资金中的 25000
    万元将用于补充公司的流动资金及偿还银行借款,将进一步优化公司资产结构,提高公司的偿债能力,增强公司抗风险能力,同时提升公司未来举债能力,有利于公司长期、稳定、快速的发展。
    3、降低利息支出,提高公司经营效益报告期内,由于公司主要依赖银行借款融资,融资成本较高,相应的利息费
    用一定程度上降低了公司的盈利水平。2015 年-2018 年 1-6 月,合并报表的利息
    支出分别为 1608.16 万元、864.88 万元、533.96 万元和 154.11 万元,占归属于母公司所有者净利润的比例分别为 25.12%、10.52%、5.28%和 1.82%。
    大额的财务费用降低了公司的利润水平。通过补充流动资金,公司可以降低对银行借款的依赖,降低对新增借款的需求,从而在一定程度上提高公司的业绩水平。在以募集资金满足公司日常营运资金后,公司经营性所得资金可用来偿还银行贷款,将会降低公司的利息费用,提高公司的经营效益。
    三、募集资金投资项目新增固定资产、无形资产折旧摊销对公司经营业绩的影响
    本次募集资金投资项目建成后,公司将新增 45603.80 万元的固定资产。按公司现有固定资产折旧政策,公司每年将新增固定资产折旧 3912.91 万元。募集资金投资项目建成后新增年销售收入、年利润、年折旧摊销明细情况如下:
    单位:万元项目名称建成后新增年销售收入建成后新增年利润总额建成后新增年税后利润
    新增年折旧、摊销
    年产 21.7 亿片(粒、支、袋)制剂生产基地建设项目
    59595.00 18291.86 15548.09 2276.20
    酶法生产 900 吨/年头孢拉定原料药生产线技术改造项目
    29700.00 1118.63 950.84 298.72
    研发中心建设项目 - - - 1337.99
    合计 89295.00 19410.49 16498.93 3912.91
    从募集资金项目的盈利预测情况可以看出,募集资金项目达产后,新增年销售收入 89295.00 万元,新增年利润总额 19410.49 万元。
    综上,由于公司所投资项目具有较好的市场前景和较高的盈利能力,在扣除折旧因素及其他成本费用后仍有较高的利润指标,因此本次募集资金投资项目新增折旧不会对公司经营业绩产生不利影响,相反会在较大程度上提高公司盈利水平,改善公司财务状况。
    四、募集资金运用对经营成果和财务状况的影响

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