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昂利康(002940)经营总结    日期:
截止日期2018-06-30
信息来源招股意向书
经营评述
    第六节 业务与技术
    一、发行人主营业务、主要产品及设立以来的变化情况
    公司主要从事化学原料药及制剂的研发、生产和销售,产品应用范围主要涵盖抗感染类(头孢菌素类及青霉素类)、心血管类(抗高血压类)、消化系统类、泌尿系统类(肾病类)等多个用药领域。公司主要产品为:包括头孢拉定、头孢氨苄、头孢克洛三大主要品种在内的抗感染类原料药;泌尿系统类 alpha 酮酸原料药;包括苯磺酸左旋氨氯地平片、硝苯地平缓释片在内的抗高血压类制剂;包括注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、头孢克洛缓释片、头孢克肟胶囊等在内的抗感染类制剂;包括马来酸曲美布汀分散片、多潘立酮片、胶体果胶铋胶囊在内的消化系统类制剂;以及药用空心胶囊产品。
    发行人设立以来一直从事化学原料药、化学制剂的生产和销售,主营业务、主要产品、主要经营模式均未发生变化。
    二、发行人所处行业的基本情况公司主要产品为化学原料药及化学制剂,根据国家统计局起草的《国民经济行业分类》(GB/T4754-2011),发行人所从事的行业属于医药制造业(C27)中的化学药品原料药制造(C2710)及化学药品制剂制造(C2720);根据中国
    证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012 年修订),发行人所处行业为医药制造业(C27)。
    图:医药制造业分类
    (一)行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策
    1、行业主管部门
    我国医药行业的主管部门为国家药监局(CFDA),国家发展和改革委员会、国家卫生和计划生育委员会、人力资源和社会保障部、国家生态环境部等。上述各部门涉及医药行业的具体监管职能如下:
    部门 主要职能国家药品监督管理局起草药品管理相关法律法规并监督实施;实施药品行政保护制度;注册药品,拟订国家药品标准;制定处方药和非处方药分类管理制度,建立和完善药品不良反应监测制度,负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录;拟订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施;监督生产、经营企业和医疗机构的药品质量。
    国家卫生健康委员会
    拟订国民健康政策,协调推进深化医药卫生体制改革,组织制定国家基本药物制度,监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急,负责计划生育管理和服务工作,拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等。
    国家发展和改革委员会
    负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观规划和管理;强化医药费用和价格行为的综合监管,促进建立正常的市场竞争机制,引导药品价格合理形成,依法查处价格违法行为和价格垄断行为。
    人力资源和社会保障部人保部主要负责统筹建立覆盖城乡的社会保障体系;拟定医疗保险的规则和政策,参与编制《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
    中华人民共和国生态环境部
    医药行业属于重污染行业,其投资、生产等均需符合环保相关要求,并由国家生态环境部及其下属机构等环保部门监督。
    2、行业监管体制
    国家药监局及相关监管部门制定了系统的监管体制和监管制度,对医药行业实行严格的监管。
    (1)药品生产、经营许可制度
    根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
    根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》;
    开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并颁发
    《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
    无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
    (2)药品委托生产制度
    根据《中华人民共和国药品管理法》与《药品委托生产监督管理规定》,药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场
    供应的情况下,可以将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业生产。
    国家药监局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查;各
    省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。
    (3)药品注册管理制度
    药品只有经过注册后才能生产和销售。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请五种。生产新药或者已有国家标准的药品,须经相关药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
    (4)药品生产质量管理规范(GMP)制度和药品经营质量管理规范(GSP)制度
    根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定,药品生产或药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》组织生产、经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业和药品经营企业是否符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的要求进行认证。
    (5)国家药品标准制度
    国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求,包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国家药监局下属药典委员会负责《中华人民共和国药典》的制定和修订。
    (6)药品集中采购制度
    根据《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》及《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》中的内容。我国正全面实行政府主导、以省(自治区、直辖市)为单位的网上药品集中采购工作。各省(区、市)要制定药品集中采购目录,对纳入集中采购目录的药品,实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网(包括直接执行政府定价)采购。
    药品集中采购有利于破除以药补医机制,有利于降低药品虚高价格,从而减轻人民群众用药负担,也有利于预防和遏制药品购销领域的腐败行为和推动药品生产流通企业整合重组、公平竞争,从而促进医药产业健康发展。
    (7)药品定价制度
    2015 年 6 月以前,国家基本药物、国家基本医疗保障用药、地方增补的医
    疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品,实行政府定价或政府指导价,由有权部门确定其最高市场零售价,对于政府指导价范围内日均费用较低(西药不
    超过 3 元,中成药不超过 5 元)的药品,取消政府制定的最高零售价格,在日均
    费用标准内,由生产经营者根据药品生产成本和市场供求及竞争状况制定具体购销价格;其他药品实行市场调节价,由生产企业自行制定零售价格。
    根据《关于印发推进药品价格改革意见的通知》,自 2015 年 6 月 1 日起,除麻醉药品和第一类精神药品外,取消原政府制定的药品价格。麻醉、第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理。
    (8)处方药(RX)和非处方药(OTC)分类管理制度处方药和非处方药分类管理是国际通行的药品管理模式。患者购买处方药需由执业医师开具处方,一般为新药或临床使用要求较高的药品;非处方药则可以直接在持有经营许可证的药品零售店购买,一般为治疗常见疾病、临床使用安全简单的常用药品。国家药监局通过加强对处方药和非处方药的监督管理,规范药品生产、经营行为,引导公众科学合理用药,减少药物滥用和药品不良反应的发生,保护公众用药安全。
    (9)两票制
    两票制是指药品从出厂到进入终端医院,只能开具两次发票,即药品生产企
    业将药品销售给配送商开具一次发票,配送商将药品销售给医院再开具一次发票。药品生产企业设立的仅销售公司药品的经销企业和进口药品国内总代理通常可视为生产企业。
    在 2016 年 4 月 26 日,国务院发布的《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务的通知》(国办发〔2016〕26 号)中,提出要全面推进公立医院药品集中采购。文中要求“优化药品购销秩序,压缩流通环节,综合医改试点省份要在全省范围内推行两票制,积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行两票制,鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。”2016 年 11 月 8 日,中共中央办公厅、国务院办公厅转发了《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》,要求公立医院药品采购逐步实行两票制。
    2017 年国务院办公厅发布《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,提出要推行药品购销两票制。要求综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行两票制,鼓励其他地区实行两票制,争
    取到 2018 年在全国推开。同时要求药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信
    息完备的购销记录,做到票据、账目、货物、货款相一致,随货同行单与药品同行。提出企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证,积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。
    2017 年 4 月,国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革 2017 年重点工作任务》,提出:“2017 年年底前,综合医改试点省份和前四批 200 个公立医院综合改革试点城市所有公立医疗机构全面执行两票制,鼓励其他地区实行两票制。”截至本招股意向书签署之日,已有 31 个省份及地区正式发布相关实施文件,具体如下所示:
    序号 地区 政策文件 发布时间 启动实施 全面实施
    1 福建省《福建省 2014 年医疗机构药品集中招标采购实施意见》
    2014.6 2014.6 2014.6
    2 安徽省《安徽省公立医疗机构药品采购推行两票制实施意见》
    2016.10 2016.11 -
    3 新疆省《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行两票制的实施意见(试行)的通知》
    2016.12 2016.12 -
    4 青海省《关于青海省公立医疗机构药品采购实行两票制的实施意见(试行)》
    2016.12 2016.12 -
    5 山东省《关于在公立医疗机构药品采购中推行两票制的实施意见(试行)》
    2016.12 2016.12 2018
    6 重庆市《重庆市公立医疗机构药品采购两票制实施方案(试行)》
    2017.1 2017.1 2017.6
    7 陕西省《关于在全省公立医疗机构实行药品和医用耗材两票制的通知》
    2017.3 2017.1 2017.7
    8 江西省《江西省公立医疗机构药品采购两票制实施方案(试行)》
    2017.4 2017 2018
    9 辽宁省《辽宁省公立医疗机构药品采购两票制实施细则(试行)》
    2017.4 2017.6 2017.9
    10 湖南省《湖南省公立医疗机构药品采购两票制实施方案(试行)》
    2017.4 2017.4 2017.10
    11 山西省《山西省推行公立医疗机构药品采购两票制实施方案(试行)》
    2017.4 2017.5 2017.8
    12 甘肃省《甘肃省公立医疗机构药品采购两票制实施方案(试行)》
    2017.4 2017.4 2017.10
    13 四川省《关于在四川省公立医疗机构药品采购中推行两票制的实施方案(试行)》
    2017.4 2017.4 2017.10
    14 贵州省《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行两票制的实施意见(试行)的通知》
    2017.4 2017 2018
    15 浙江省《关于在全省公立医疗机构药品采购中推行两票制的实施意见》
    2017.5 2017.8 2017.11
    16 广西省《广西壮族自治区公立医疗机构药品采购两票制实施方案(试行)的通知》
    2017.5 2017.9 2018.1
    17 河北省《河北省公立医疗机构药品采购推行两票制实施方案(试行)》
    2017.5 2017.5 2017.11
    18黑龙江省《黑龙江省公立医疗机构药品采购两票制实施方案(试行)》
    2017.5 2017.5 2017.9
    19 海南省《海南省公立医疗机构药品采购两票制实施细则(试行)》
    2017.5 2017.5 2017.10
    20 内蒙古《关于印发内蒙古自治区公立医疗机构药品采购两票制实施方案(试行)的通知》
    2017.6 2017.7 2017.11
    21 江苏省《江苏省公立医疗机构药品采购推行两票制实施方案(试行)》
    2017.6 2017.6 2017.12
    22 湖北省《关于印发全省公立医疗机构药品采购两票制实施方案(试行)的通知》
    2017.6 2017.6 2018.1
    23 天津市《关于印发天津市公立医疗机构药品采购推行两票制实施方案(试行)的通知》
    2017.6 2017.6 2017.9
    24 吉林省《关于印发吉林省公立医疗机构药品采购两票制实施方案的通知》
    2017.6 2017.6 2017.10
    25 上海市《关于印发上海市公立医疗机构药品采购两票制(试行)的通知》
    2017.6 2017.6 2017.12
    26 云南省《关于印发云南省公立医疗机构药品采购两票制实施方案(试行)的通知》
    2017.7 2017.10 2018.10
    27 河南省《河南省公立医疗机构药品采购推行两票制实施意见(试行)》
    2017.8 2017.8 2018.6
    28 宁夏《宁夏回族自治区公立医院推行药品采购两票制的实施方案(试行)》
    2017.9 2017.6 2018.1
    29 北京市《北京市公立医疗机构药品采购推行两票制实施方案(试行)》
    2017.10 2017.10 2018.1
    30 西藏《关于印发西藏自治区药品集中采购两票制实施办法的通知》
    2017.10 2017.10 2018.1
    31 广东省《关于印发医疗机构药品交易两票制的实施方案(试行)的通知》
    2017.11 2017.12 2018.6
    (10)一致性评价国务院办公厅于 2016 年 2 月 6 日发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8 号)。提出开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。
    文件中明确了评价对象和时限,对于化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。
    《国家基本药物目录(2012 年版)》中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品
    仿制药口服固体制剂,应在 2018 年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在 2021 年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。对于化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成
    一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。
    文中也落实了在一致性评价工作中企业的主体责任:药品生产企业是一致性
    评价工作的主体,应主动选购参比制剂开展相关研究,确保药品质量和疗效与参
    比制剂一致。
    3、行业主要法律、法规及产业政策
    (1)主要法律法规
    为加强药品监督管理,保证药品质量,保障用药安全,我国制定了一系列的法规及政策,其中主要有:
    序号 文件名称 颁布/修订时间基本法规
    1 《中华人民共和国药品管理法》 2015 年 4 月
    2 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2016 年 2 月
    3 《药品注册管理办法》 2007 年 7 月
    4 《中华人民共和国药典》(2015 年版) 2015 年 12 月
    5 《国家基本药物目录》(2012 年版) 2013 年 5 月药品生产
    6 《药品生产质量管理规范》(2010) 2011 年 1 月
    7 《药品生产质量管理规范认证管理办法》 2011 年 8 月
    8 《药品生产监督管理办法》 2004 年 8 月
    9 《关于加强基本药物质量监督管理的规定》 2009 年 9 月
    10 《关于进一步加强基本药物生产监管工作的意见》 2011 年 10 月药品经营
    11 《药品经营质量管理规范》(2016 修正) 2016 年 6 月
    12 《药品经营质量管理规范认证管理办法》 2003 年 4 月
    13 《药品经营许可证管理办法》 2004 年 2 月
    14 《药品流通监督管理办法》 2007 年 1 月药品价格
    15 《医药价格工作守则(试行)》 2007 年 1 月
    16 《关于印发推进药品价格改革意见的通知》 2015 年 5 月其他
    17 《药物临床试验质量管理规范》(GCP) 2003 年 8 月
    18 《药物非临床研究质量管理规范》(GLP) 2003 年 8 月
    19 《药品进口管理办法》 2012 年 8 月
    20 《药品说明书和标签管理规定》 2006 年 3 月
    21 《药品召回管理办法》 2007 年 12 月
    22 《新药注册特殊审批管理规定》 2009 年 1 月
    23 《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》 2009 年 1 月
    24《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目
    录(2017 年版)的通知》
    2017 年 2 月
    25《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》
    2017 年 2 月
    (2)主要产业政策
    ① 《关于深化医药卫生体制改革的意见》
    2009 年 3 月国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》,指出要
    建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。到 2020 年,覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。
    普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系,比较健全的医疗保障体系,比较规范的药品供应保障体系,比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制,形成多元办医格局,人人享有基本医疗卫生服务,基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求,人民群众健康水平进一步提高。
    ② 《关于加快医药行业结构调整的指导意见》2010 年 10 月,工信部、卫生部、国家药监局联合发布了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》,指出要坚持发挥市场机制作用与加强政策引导相结合,调动企业积极性,推动医药行业结构优化升级;要坚持自主创新、技术改造与淘汰落后相结合。推动企业按照《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》(GMP)进行改造,淘汰高耗能、高耗水、污染大、效率低的落后工艺和设备,严格控制新增产能;要坚持保障生产供应与强化质量安全相结合。适应市场需求,增加基本药物生产,保障供应,同时推进基本药物与非基本药物协调发展。
    在化学药领域,主要目标包括:研发满足我国疾病谱的重大、多发性疾病防治需求的创新药物,争取有 10 个以上自主知识产权药物实现产业化。抓住全球
    仿制药市场快速增长及一批临床用量大、销售额居前列的专利药陆续专利到期的机遇,加快防治研发和工艺创新,培育 20 个以上具有国际竞争优势的专利到期药新品种;推广应用膜分离、手性合成、新型结晶、生物转化等原料药新技术,运用基因工程、细胞工程技术构建新菌种或改造抗生素、维生素、氨基酸等产品的生产菌种,提高质量、产率,节能减排和降低成本。加强缓释控释、透皮吸收、粘膜给药、靶向给药等新型制剂技术在药物开发中的应用。
    ③ 《医药工业发展规划指南》
    2016 年 11 月 7 日,工信部、国家发改委、国家卫生和计划生育委员会、国家药监局等六部委联合发布了《医药工业发展规划指南》。该指南提出,“十三五”要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署,在保障质量安全的前提下,增加医药工业的有效供给,增品种、提品质和创品牌,实现医药工业中高速发展和中高端迈进。该指南从增强产业创新能力、提高质量安全水平、提升供应保障能力、推动绿色改造升级、推进两化深度融合、优化产业组织结构、提高国际化发展水平、拓展新领域发展新业态等八个方面提出了具体任务部署,旨在使符合行业政策发展方向、拥有技术创新能力的企业继续扩大市场份额,成为行业的龙头企业,提升行业集中度,为一批优质企业提供更好的发展环境。
    ④ 《“十三五”国家药品安全规划》
    该规划提出,在十三五期间,食品药品监管部门要加强对药品生产企业一致性评价工作的指导,鼓励药品生产企业按照相关指导原则主动开展研究和评价工作,从而推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。同时,该规划也指出,在十三
    五期间,国家将加大力度健全法规标准体系并加强包括研制环节、生产环节、流
    通环节和使用环节的全过程的监督,从而保证药品安全性、有效性和质量可控性达到或接近国际先进水平,推动我国由制药大国向制药强国迈进,推进健康中国建设。
    ⑤ 国家基本药物制度国家发展改革委、原卫生部等 9 部委落实中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》于 2009 年 8 月 18 日发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,并于 2015 年 2 月对《国家基本药物目录管理办理(暂行)》(卫药政发【2009】79 号)进行了修订,形成了《国家基本药物目录管理办法》,大力推进国家基本药物制度建设。
    根据规定,基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。由国家卫计委组织制定和发布《国家基本药物目录》,在保持数量相对稳定的基础上,对目录动态调整管理,原则上每三年
    调整一次。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录,报销比例明显高于非基本药物。2013 年 3 月国家卫计委等三部门发布了《国家基本药物目录》(2012年版),目前国家基本药物品种为 520 种。
    ⑥ 《关于印发推进药品价格改革意见的通知》
    2015 年 5 月,国家发改委发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》(发改价格【2015】904 号)指出,自 2015 年 6 月 1 日期,除麻醉药品和第一类精神药品外,取消药品政府定价,完善药品采购机制,发挥医保控费作用,药品实际交易价格主要由市场竞争形成。
    ⑦ 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付参保人员药品费用的政策依据及标准,决定了各药品的报销比例,药品是否进入该目录,对其市场需求有着直接的影响。2017 年 2月,人社部印发了《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录
    (2017 年版)的通知。通知提到,各省(区、市)社会保险主管部门对该目录中甲类药品不得进行调整,对乙类药品应严格按照现行法律法规和文件规定进行调整。同时,通知提出基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金应严格按照目录支付规定进行支付。
    ⑧ 《遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020)》2016 年 8 月,国家卫计委、发改委等 14 部门联合印发了《遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020 年)》,从国家层面实施综合治理策略和措施,对抗菌药物的研发、生产、流通、应用、环境保护等各个环节加强监管。提出到 2020年,争取研发上市全新抗菌药物 1-2 个,新型诊断仪器设备和试剂 5-10 项;零售药店凭处方销售抗菌药物的比例基本达到全覆盖,省(区、市)凭兽医处方销售抗菌药物的比例达到 50%;健全医疗机构、动物源抗菌药物应用和细菌耐药监测网络;建设细菌耐药参比实验室和菌种中心;建立医疗、养殖领域的抗菌药物应用和细菌耐药控制评价体系;全国二级以上医院基本建立抗菌药物临床应用管理机制;医疗机构主要耐药菌增长率得到有效控制;人兽共用抗菌药物或易产生交叉耐药性的抗菌药物作为动物促生长应用逐步退出;动物源主要耐药菌增长率
    得到有效控制;对全国医务人员、养殖一线兽医和养殖业从业人员完成抗菌药物合理应用培训;全面实施中小学抗菌药物合理应用科普教育;开展抗菌药物合理应用宣传周。
    ⑨ 《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》2017 年 3 月,国家卫计委办公厅发布《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》,要求各级卫生计生行政部门和各级各类医疗机构要严格按照《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》及《医院处方点评管理规范(试行)》等有关规定,全面落实抗菌药物管理要求。要加强相关学科建设,加大人才尤其是抗感染专业临床药师培养力度,提高临床药事专业化管理水平。要严格落实抗菌药物分级管理和医师处方权限管理。各级各类医疗机构要按照要求制定本机构的抗菌药物供应目录,明确各级医师使用抗菌药物的处方权限,并将制定的抗菌药物供应目录报核发其《医疗机构许可证》的卫生计生行政部门备案。
    ⑩ 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》2017 年 10 月 8 日,中共中央办公厅、国务院办公厅出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。该意见针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题,着眼长远制度建设,提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力加强组织实施 6 部分共 36 项改革措施。其中提到 “严格药品
    注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。”;“促进药品仿制生产。坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重,定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单,引导仿制药研发生产,提高公众用药可及性。”这些政策有利于类似发行人这样以口服制剂仿制药的生产企业的进一步发展。
    (二)医药行业发展概况
    1、全球医药行业发展概况
    (1)全球医药行业市场规模持续增长
    随着全球经济逐步复苏走强、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及创新类药物的持续研发创新和推广,全球医药市场将保持良好的增长态势。根据IMSHealth 的《Global Medicines Use in 2020》报告显示,2015 年全球医药市场规模达到 10690 亿美元,2010 年至 2015 年间的复合增长率约为 6.2%。另据IMSHealth 的《Outlook for Global Medicines Through 2021》报告预计,2021 年全球药品市场规模将达到 1.5 万亿美元,2016 年至 2021 年的复合增长率将保持在
    4-7%之间。
    图:2008-2015 年全球药品消费市场规模情况
    资料来源:IMSHealth,市场规模按照当年实际汇率计算,增长率按照固定汇率计算,剔除了汇率波动的影响。
    (2)全球医药市场区域发展不平衡
    全球医药市场地区发展不平衡,以美国、日本、欧洲等为代表的发达国家和地区占比较大。根据 IMSHealth 的统计数据,2016 年,包括北美、欧洲和日本在内的发达国家药品支出规模约占全球市场总规模的 68%左右。美国为目前全球最大的药品消费市场,其规模占全球市场总规模约 42%左右。
    在经济强劲复苏、新药研制推广、到期专利药数量减少、《患者保护与平价医疗法案》的推行和实施等背景下,美国将成为发达国家市场的主要增长点;日本市场在老龄化程度加重、新药研制推广等因素的作用下,也将以相对较快的速度增长;而欧洲市场由于经济下滑、高额公共债务、低人口增长率等原因,未来总体药品市场消费增长缓慢,甚至有可能出现负增长。
    与发达国家或地区医药市场相比,目前新兴市场在全球医药市场规模中占比较小。但随着医疗可及性的提高、国民收入水平增加、人口数量的增长、发达国家市场专利保护纷纷到期等情况,未来新兴市场将迎来良好的发展机遇。
    IMShealth 预测,2017 年至 2021 年新兴市场药品消费的增速将维持在 6%-9%之间。其中中国市场将成为新兴市场的主力,根据 IMS 的数据,2016 年中国药品消费市场规模约占新兴市场总规模的 48%左右,2017 年至 2021 年之间也将保持
    在 44%至 49%之间。
    2、我国医药行业发展概况
    随着经济发展和居民生活水平的提高,中国成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场,制药工业已成为中国国民经济的重要组成部分。根据 CFDA 南方医药经济研究所统计数据,我国医药工业总产值由 2008 年的 8382 亿元增加到
    2015 年的 28713 亿元,年复合增长率为 19.23%,保持了高速增长的态势。
    2008-2015 年,我国医药工业总产值及增长情况如下:
    图:2008 年-2015 年我国医药工业总产值及增长率
    数据来源:南方所“中国医药经济运行分析系统”。
    尽管我国的医药行业规模扩容明显,但与发达国家相比,仍然存在较大的差距。根据 IMSHealth 的统计,2015 年我国的人均药品消费金额仅为美国的 9%,未来仍有广阔的增长空间。
    从政策因素来看,近年来国家出台了一系列产业政策促进并保障行业健康发展,如 2009 年新医疗体制改革方案的实施,将逐步构建起覆盖城乡居民的基本卫生医疗体系,建立社会化管理的医疗保障制度,未来医药市场将不断扩容;从宏观因素来看,我国经济的稳定发展,带动了人均可支配收入不断提高;从人口变化因素来看,我国人口数量的自然增长、人均寿命的延长、人口结构的老龄化趋势和城镇化的推进都将促进药品消费的刚性增长;从消费习惯来看,生活水平提高后人们健康意识极大地提升,每年的诊疗总人次和人均诊疗费用稳定增长。
    在上述各方面因素的作用下,预计未来我国医药行业将保持稳定的发展。
    3、我国化学药品原料药及制剂行业发展概况
    根据 CFDA 南方医药经济研究所的分类标准,制药行业分为化学原料药、化学药品制剂、生物制剂、中成药、医疗器械、卫生材料、中药饮片七大子行业,其中化学药品制剂及化学原料药为占比最大的两个子行业。
    (1)化学药品原料药行业发展概况
    化学原料药是化学药品制剂生产中重要的原材料之一,原料药销售主要面向制剂生产企业。随着国际化学原料药产业的转移,我国已成为世界上最大的原料药生产国与出口国。除满足国内制剂生产企业需求外,多种原料药在国际市场具有较强竞争力。作为我国医药工业战略支柱之一的化学原料药行业,通过几十年发展已经形成了比较完备的工业体系,且具有规模大、成本低、产量高的特点。
    近年来,主要受监管加强、环保要求提高等影响,一些厂家停产、限产,导致化学药品原料药制造业增长速度有所放缓,但总体而言,我国的原料药行业维持较为稳定的增长。据工信部统计,2016 年化学药品原料药制造行业规模以上企业实现主营业务收入 5035 亿元,同比增长 8.40%,2012 年到 2016 年间的复合增长率约为 11.22%。
    图:2012 年-2016 年化学药品原料药制造业主营业务收入及增长率情况
    数据来源:工信部《医药工业经济运行分析》化学原料药通常可以分为大宗原料药和特色原料药。大宗原料药是指抗生素、维生素、激素等市场需求量大、不涉及专利问题的传统化学原料药,这些产品通常市场集中度高,对应的制剂产品较为成熟。特色原料药主要是为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药,产品的特点是规模相对较小、种类多、通常需要进口国许可、附加值相对较高。
    自 2004 年起,由于全面实施药品 GMP 认证,行业内企业竞争加剧,一批
    技术实力较弱的中小厂家被淘汰,产业集中度得到大幅提升。大宗原料药的利润
    水平相对较低,且在生产过程中容易造成污染,因此随着我国对环保的要求越来越严格,未来在环保和生产规模上具有明显优势的大宗原料药生产企业市场份额将持续扩大,发展前景向好。
    (2)化学药品制剂行业发展概况
    我国化学药品制剂行业历经多年的发展,已进入产业整合阶段,行业内企业优胜劣汰的进程加快。目前中国制药企业向两个主体医药市场演变:一个是大规模的普药市场,另一个是特色药品市场。随着产业结构优化及医药行业快速增长,近年来化学制剂整体市场保持稳定增长。2012 年到 2016 年,我国化学药品制剂制造业主营业务收入从 4949 亿元上升到 7535 亿元,年均复合增长率达 11.08%。
    图:2012 年-2016 年化学药品制剂工业产值及增长率
    数据来源:南方所“中国医药经济运行分析系统”
    (三)发行人主要产品所处细分市场的发展情况
    公司目前的原料药和制剂产品主要涵盖抗感染类(头孢菌素类及青霉素类)、心血管类(抗高血压类)、消化系统类、泌尿系统类(肾病类)等多个用药领域。
    公司其他主要产品还包括药用空心胶囊。
    1、抗感染类药物市场概况
    (1)抗感染类药物概况
    抗感染类药物指具有杀灭或抑制各种病原微生物的作用,通过口服、肌肉注射、静脉注射等方式应用的药物。抗感染药物是基础性用药,在细菌感染、真菌感染、衣原体感染、病毒感染等各类感染性病症以及其他疾病带来的感染性并发
    症治疗中均有广泛的应用,为临床用药中最主要的分支类别之一。
    抗感染类药物包括抗细菌药物(抗生素)、抗病毒药物、抗真菌药物、疫苗等。其中抗生素为最大的抗感染药物类别,占整个抗感染药物的 90%左右。依据其化学结构及抑菌机理的不同,抗生素可分为 β-内酰胺类抗生素、氨基糖甙类抗
    生素、四环素类抗生素、喹诺酮类抗生素、酰胺醇类抗生素、大环内脂类抗生素等大类。目前以头孢菌素和青霉素为主的 β-内酰胺类抗生素约占世界抗生素市场
    的 70%。β-内酰胺类抗菌药物又可细分为青霉素类抗菌药物、头孢菌素类抗菌药
    物、β-内酰胺类抑制剂和碳青霉烯类抗菌药物等子类。
    图:抗感染类药物分类
    发行人生产的抗感染类药物为头孢菌素类抗生素,属于 β-内酰胺类抗生素。
    β-内酰胺类抗菌药物是指化学结构中具有 β-内酰胺环的一大类抗菌药物,其抑菌机理主要在于可以通过抑制致病菌细胞壁黏肽合成酶的活性,阻碍其细胞壁合成,致使致病菌因外环境水分渗入菌体而膨胀裂解死亡。由于哺乳动物自身细胞无细胞壁,不受 β-内酰胺类抗菌药物的影响,故 β-内酰胺类抗菌药物对人体的毒性小。β-内酰胺类抗菌药物是人类最早应用于临床的抗菌药物之一,又因其具有抑菌作用强,抗菌谱广的特点,而成为应用时间最长的、应用范围最广的里程碑式抗菌药物。
    β-内酰胺类抗菌药物主要分类及代表产品情况如下:
    序号 细分类别 常用品种
    1 青霉素类
    青霉素钠、青霉素钾、替卡西林、磺苄西林、阿莫西林、哌拉西林、青霉素V钾等
    2 头孢菌素类
    头孢氨苄、头孢拉定、头孢克洛、头孢羟氨苄、头孢替唑、头孢匹罗、头孢硫脒、头孢匹胺、头孢唑肟、头孢曲松等
    3 β-内酰胺酶抑制剂 克拉维酸、舒巴坦、他唑巴坦
    4 碳青霉烯类 亚胺培南、帕尼培南、美洛培南等
    (2)抗生素市场发展概况
    1928 年英国细菌学家发现青霉素以来,抗生素为人类征服疾病做出了巨大的贡献。抗生素发现和使用后,许多严重的细菌感染性疾病得到有效控制,人类死亡率大大降低。
    尽管抗生素在临床上发挥了巨大的作用,但是超范围、大剂量、长时间使用抗生素,可以导致耐药菌株增加,降低现有抗生素的有效性。在数十年的使用过程中,抗生素滥用的现象,以及与之相伴的细菌耐药性增强逐渐成为困扰全球的问题。
    在全球市场抑制抗生素滥用的同时,抗生素作为基础性药物的关键作用仍无可替代。目前抗生素产业发展呈现如下特点:
    ① 全球抗生素产业步入慢节奏
    全球抗生素产业已进入成熟期,由于研发及上市的新药数量减少、部分国家对抗感染药使用进行规范以及市场竞争加剧,全球抗感染药增长速度放缓。根据英国 Visiongain 商业信息研究所发布的《抗菌药物:全球市场预测 2012-2022》报告预测,2010-2022 年,全球抗菌药物市场复合年均增长率约为 2.2%。根据 IMSHealth 发布的《Global Medicines Usein2020》报告预计,到 2020 年,全球抗生素及疫苗市场规模约为 550-580 亿美元。
    ② 中国抗生素滥用现象缓解
    为了促进药物合理使用,控制细菌耐药性,我国近年来加强了对抗菌药临床使用的规范性管理。2011 年对抗生素进行专项整治和 2012 年的“限抗令”,对
    抗感染药物的使用进行了一定程度的限制,如对抗菌药物进行分级管理,以及对抗菌药物的使用品种、处方比例、使用强度进行严格控制等。上述管理措施执行后医院用药规范化得到不同程度的提高,抗感染药物的使用趋于合理。
    根据《2016 年度中国医药市场发展蓝皮书》的数据,2015 年,城市公立医
    院化学药用药市场中,全身用抗感染药物市场份额约为 18.02%,较前几年有所下降,尽管对比欧美成熟市场,中国抗感染药物市场份额仍然偏高,但目前已基本确立了抗感染药物合理使用的发展趋势。
    ③ 抗生素药物在医药市场仍将长期占据重要地位
    尽管近年来在国家治理抗生素滥用的大背景下,中国抗感染药物市场的规模增速放缓。但抗感染药品作为基础性药物,其市场规模依然庞大。根据南方所的统计,近五年我国药物销售额呈总体上升趋势,2011 年销售额为 1037 亿元,2015年已上升至 1316.51 亿元,较 2014 年同比增长 8.80%,2011 年至 2015 年期间年复合增长率达到 6.15%。2011 年至 2015 年期间,国内抗生素药物销售额情况如下图:
    图:2011 年-2015 年我国抗生素药物销售额
    数据来源:南方医药经济研究所
    随着社会老龄化程度的加大,就诊率及用药金额的提高,人民生活水平的提升加上我国医疗保障制度的不断完善以及新医改和新农合政策全面推进,预计未来几年内抗感染药品需求将保持稳定的增长速度,在我国医药市场仍将占据重要的地位。
    ④ 抗生素原料药产业环保压力加大,技术升级需求强烈
    自 2000 年以来,伴随欧美地区生产成本及环保成本迅速上升,抗生素原料
    药产业链逐步向发展中国家转移,国内企业开始大批进入该领域,并迅速扩大产能,最终在全球抗生素原料药生产领域占据了较高的比重。同时,由于传统化学法合成工艺的低门槛导致许多小厂商加入生产行列,并竞相扩大产能,导致抗生素原料药行业产能过剩严重,这对行业盈利水平形成了一定压制。
    为控制原料药企业排放“三废”对环境造成的污染,自 1973 年起,国家即出台了一系列相关污染物排放标准。2010 年 7 月开始强制实施的《制药工业水污染物排放标准》明确提出未达到排放标准的企业直接“停产”,并与国际先进的环境标准接轨,对污染物排放限值大幅度降低。2012 年 10 月,工信部颁布的《化学原料药(抗生素/维生素)行业清洁生产技术推行方案(征求意见稿)》要求,国内原料药企业以低能耗、低污染的生物法,替代高能耗、高污染的化学法生产 β-内酰胺类系列抗生素关键中间体工艺技术。面对日渐趋严的环保政策,大型抗生素原料药企业均加大了环保投入,而部分规模较小的生产企业由于无法负担高昂的环保成本,已逐渐停止生产。整体而言,抗生素原料药行业的集中度正逐步提升,许多细分品种已呈现寡头垄断的局面。
    抗生素的规范使用已成为全球性趋势,市场监管政策的不断加强和技术创新的持续升级正日益改变着抗生素的用药结构和市场格局。未来全球抗生素市场的竞争走势更加趋向于抗生素原料药产业结构的优化、综合质量标准的提升与环保体系水平方面提高。企业间的技术竞争力主要体现在化学反应、核心催化剂、关键技术设备的选择与使用及过程控制上,使用不同技术的公司在生产效益与产品质量上存在很大差异。只有具备核心技术能力的企业才能凭借其成本和质量优势在本行业中持续发展。
    酶法技术的应用能力正成为中国原料药市场新的竞争高地,相比于过去停留在实验室的技术层面研究,目前的竞争焦点在于酶法技术产品的产业化速度,新
    一轮原料药领域竞争要素已逐渐从过去的产能规模以及成本竞争,向环境污染控
    制、清洁生产工艺和由此带来的产品质量优越性等“绿色”竞争能力转变。
    2、抗高血压药物市场概况
    (1)抗高血压药物概况
    高血压是最常见的心血脑管疾病,也是导致充血性心力衰竭、脑卒中、冠心病、肾功能衰竭、主动脉瘤的发病率和病死率升高的危险因素。
    目前临床用于高血压治疗的药物主要有钙拮抗剂(CCB)、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)、β-受体阻滞剂、а-受体阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂
    (ACEI)、及利尿降压药。
    ① 钙拮抗剂(CCB)
    钙拮抗剂又称为钙通道阻滞剂,用于治疗高血压已有 30 余年历史,钙拮抗剂可用于各种程度的高血压,尤其适用高血压或并发稳定性心绞痛的老年患者。
    临床治疗高血压应优先选择钙拮抗剂的长效制剂。目前市场上常用的钙拮抗剂为氨氯地平、硝苯地平、左旋氨氯地平等。
    ② 血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)
    血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)是一类新型抗高血压药物,主要用于临床抗高血压病及其他心肾疾病的治疗,从副作用角度上来看,ARB 比以往的抗高血压药物具有更高的安全性。有关 ARB 的研究始于 1976 年,目前市场上主要的
    ARB 药物有缬沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦等。
    ③ β-受体阻滞剂
    β-受体阻滞剂通过减轻交感神经活性和全身血流自动调节机制降低血压,降压作用起效快而强,主要用于交感神经活性增强、静息心率较快的中、青年高血压病人或合并心绞痛的患者。β-受体阻滞剂自 20 世纪六十年代起应用于临床医学领域,常用品种包括美托洛尔、比索洛尔、艾司洛尔等。
    ④ α-受体阻滞剂
    α-受体阻滞剂能选择性阻滞血管平滑肌突触后受体,使血管扩张,致外周血管阻力下降及回心血量减少,从而降低收缩压和舒张压。因此,α-受体阻滞剂对部分高血压的发病机制有较强针对性。目前常用的 α-受体阻滞剂包括哌唑嗪、特拉唑嗪及近年来问世的多沙唑嗪、曲马唑嗪等。
    ⑤ 血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)
    血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)单用时,对轻中度原发性高血压的有效
    率在 70%以上,长期用药不产生耐药性,对青年人和老年人均有效,并且 ACEI
    药物普遍具有疗效显著、服用方便、作用时间长和不良反应小等优点。目前市场上常用的 ACEI 药物包括培哚普利、贝那普利、福辛普利等。
    ⑥ 利尿降压药
    自 60 年代作为抗高血压药物进入临床的利尿剂至今仍为临床常用,其降压
    作用缓慢平稳,作用时间较长,尤其对盐敏感性高血压、合并肥胖和糖尿病及老年高血压患者有较好的降压效果。目前市场上常用的利尿降压药有拖拉塞米、螺内酯、吲达帕胺等。
    (2)抗高血压药物市场发展概况
    ① 对抗高血压药物的刚性需求
    高血压是一种以体循环动脉压升高为主要特点,由多基因遗传、环境及多种危险因素相互作用所导致的全身性疾病。
    高血压具有高发病率、高致死率特征。根据英国《柳叶刀》杂志上发表的研究报告,2015 年全球高血压患者总人数达到 11.3 亿,其中中国约有 2.26 亿名患者。高血压是促成心脏病和中风的最重要因素之一,而后两种疾病合在一起,是过早死亡和残疾的首要原因。近年来,中国的心血管病的疾病负担日渐加重,已成为重大的公共卫生问题。根据《中国心血管病报告 2015》的统计数据,2014年心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位,农村为 44.60%,城市为 42.51%。
    除此此外,高血压还会加大肾衰竭和失明等疾病的风险。
    数据来源:《中国心血管病报告 2015》
    数据来源:《中国心血管病报告 2015》
    高血压属于终身疾病。目前,全球尚无有效的手段可以根治高血压,但国内外的实践证明,高血压是可以预防和控制的疾病,通过药物降低高血压患者的血压水平,可明显减少心脏病和中风的发病几率,显著改善患者的生存质量,有效降低疾病负担。在药物治疗方面,随着钙拮抗剂(CCB)、血管紧张素转换酶抑
    制剂(ACEI)、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)等新一代抗高血压药物的相继问世和广泛应用,多数高血压患者病情能够得到控制,高血压治疗已有巨大进步,但控制率仍不够理想,单一药物治疗有一定局限性,联合用药近年来受到广泛关注。
    综上所述,由于高血压的高发病率、高致死率及需持续用药的原因,市场对于高血压药物具有刚性需求。
    ② 抗高血压药物市场规模
    而根据南方医药经济研究所的统计,抗高血压药物在中国医院用药市场的销售规模自 2003 年以来一直稳步增长,2011 年受到针对 162 种抗高血压药物降价的政策影响,增幅有所放缓,但随后增长速度持续恢复。2016 年全国医院市场中高血压药物市场规模达到 516 亿元,年同比增长 10.92%。
    图:2014-2016 年抗高血压药物中国医院市场销售规模与市场增长率数据来源:合并自米内网“中国城市公立医院、县级公立医院、社区卫生中心、乡镇卫生院终端竞争格局”销售数据,不含零售规模。
    引起高血压的主要因素为年龄的增长及生活方式的改变。随着年龄增加,血管弹性下降,血压自身调节能力减退,高血压发病率呈现直线上升趋势。老年人高血压患者 80%以上为单纯收缩性高血压,而这种特殊的血压类型通常伴随更高的心血管事件和死亡风险。据统计到 2020 年,我国 60 岁以上的老人将达到 20%的比重,未来患病人数将呈现上升趋势。除了年龄外,生活方式的改变也是导致高血压发病率提升的原因。体重增加,高盐、长期吸烟及喝咖啡的生活方式以及精神紧张和劳累等现代生活的状态均会引起血压升高。综上所述,预计市场对于心脑血管类药品的需求将保持旺盛并持续增长。
    ③ 抗高血压药物市场结构
    不同机制的高血压药品因为其作用靶点的差异,均有各自的优劣势。在高血压治疗中需要选择适合病人的药品,大部分患者在一种药物达不到治疗效果后,
    往往采取联合治疗的方式,而单片复方制剂方便服用,具有更好的依从性,成为高血压药物研发的方向。
    作用机制 特性 不足
    钙拮抗剂(CCB)
    对高血压心绞痛疗效确切,对心梗心衰无效
    子类间差异大,需注意剂量和与其他药物联用副反应,靶器官保护无优势
    血管紧张素Ⅱ受体
    拮抗剂(ARB)
    最新被推荐的一线用药,效果与ACEI相近或更好,耐受性更优,尤其适用于糖尿病肾病患者
    副作用有偏头痛、头晕、乏力、血钾升高、血管性水肿(罕见),双侧肾动脉狭窄、妊娠妇女、高钾血症者禁用
    β-受体阻滞剂
    最早的WHO推荐一线降压药,但最新指南已不推荐作为一线降压药,转而在抗心绞痛、心衰、心律失常等领域逐渐成为一线用药
    在所有抗高血压药物中,预防主要心血管事件有效性最低,易引发糖尿病,成本疗效比差,最新指南不推荐作为一线使用血管紧张素转化酶
    抑制剂(ACEI)
    近年广泛使用,起效平稳,对轻中度、老年高血压效果良好,靶器官保护作用佳,尤其适于糖尿病肾病患者
    刺激性干咳发生率达15%左右利尿降压药基础药物,适合轻中度高血压,老年人、合并心力衰竭的高血压患者更实用
    致低血钾症和影响血脂、血糖、尿酸代谢,推荐使用小剂量,并多与其他药物联用
    根据南方所统计,2014 年至 2016 年我国抗高血压化学药各类别的市场份额占比情况如下:
    数据来源:南方医药经济研究所
    3、消化系统药物市场概况
    消化系统疾病包括食管、胃、肠与肝、胆胰等器官的器质性和功能性疾病,
    由于该系统包含器官较多,疾病病因复杂,病变既可局限于消化系统,也可累及全身或其它系统,而其它系统疾病也可引起消化系统疾病或症状。
    消化系统疾病是一种较常见疾病,病程多有慢性且反复发作的特点,总发病率占人口总数 10-20%。
    昂利康所生产的消化系统类药物主要包括马来酸曲美布汀分散片、多潘立酮片、胶体果胶铋胶囊和铝碳酸镁咀嚼片,属于抗消化性溃疡和胃动力用药领域。
    所属领域 药品名称 作用机制胃动力用药马来酸曲美布汀分散片对消化道运动的兴奋和抑制具有双向调节作用。通过抑制细胞膜钾离子通过,产生去极化,从而提高胃肠平滑肌的兴奋性。另一方面是阻断钙离子通道抑制钙离子内流,而达到抑制细胞收缩,使胃肠平滑肌松驰的目的多潘立酮片特异性周围神经多巴胺受体拮抗剂仅作用于靶器官多巴胺受体,阻止多巴胺对上消化道抑制作用,能增强胃蠕动,改善胃窦、幽门、十二指肠运动的协调作用,促进胃排空并有止吐作用,改善患者的胃肠道症状抗消化性溃疡用药胶体果胶铋胶囊
    在酸性环境下,与蛋白质络合,形成一层保护膜;与胃蛋白酶结合使之失去活性
    铝碳酸镁咀嚼片 抗酸药,具有中和胃酸的作用
    (1)抗消化性溃疡药物概况
    消化性溃疡主要是指发生在胃和十二指肠的慢性溃疡,其发病原因主要与幽门螺杆菌(Hp)感染,非甾体抗炎药的使用,胃酸和胃蛋白酶分泌增多,粘膜保护减弱等因素相关。根据治疗机制的不同,抗消化性溃疡药物可以分为质子泵抑制剂、H2-受体拮抗剂、粘膜保护剂和抗酸剂。
    ① 质子泵抑制剂
    质子泵抑制剂即 H+/K+-ATP 酶抑制剂,主要作用机理为阻断胃壁细胞内质子泵驱动细胞内 H+与小管内 K+交换,从而阻止胃酸分泌的通道。其特点为作用快,持续时间长,抑酸效果好。主要代表药物有奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑和埃索美拉唑。
    ② H2-受体拮抗剂
    H2-受体拮抗剂通过阻断组胺 H2-受体从而抑制胃酸分泌。在质子泵抑制剂上市前,H2-受体拮抗剂是抗消化道溃疡的主要药物。目前本类药物主要分为第
    一代的西咪替丁、第二代的雷尼替丁和第三代的法莫替丁与尼扎替丁等。
    ③ 粘膜保护剂
    加强胃粘膜保护,能对溃疡的愈合起到积极的作用。不同粘膜保护剂的作用机理不尽相同,代表性的粘膜保护剂品种有前列腺素类药、替普瑞酮、硫糖铝、铋剂等。
    铋剂是近年来备受重视的胃粘膜保护剂,主要作用机理为在胃酸 pH 环境下,胶体铋在溃疡表面或溃疡基底肉芽组织形成一种坚固的氧化铋胶体沉淀,形成保护性薄膜,隔绝胃酸、胃蛋白酶、胆盐及食物等刺激性物质对胃粘膜的侵袭作用。
    胶体果胶铋作为铋剂亚类的常用药物,具有毒副反应低,不影响肝、肾及神经系统的优点。
    ④ 抗酸剂
    抗酸剂多为碱性的物质,主要作用机理为中和胃酸,减少和缓解胃酸对胃的刺激,但不能从根本上控制胃酸分泌。由于幽门螺杆菌能在酸性环境下繁殖,而抗酸剂本身能中和胃酸,所以抗酸剂能间接抑制幽门螺杆菌。抗酸剂的代表药物有铝碳酸镁、碳酸钙、碳酸氢钠,铝镁加混悬液等。
    碳酸铝镁为新型的抗酸剂,它能形成碳酸氢盐储池;增加粘膜前列腺素合成;
    释放上皮生长因子,提高溃疡愈合质量,通过这三方面机理来保护胃粘膜。
    (2)胃动力药物概况
    胃动力药物按其功能可划分为:促进胃肠动力药物、抑制胃肠动力药物以及消化道运动双向调节类药物。
    促进胃肠动力药物就是通过增加胃肠运动,促进胃排空的药物,能改善胃胀、呕吐、恶心等症状,主要有两大类药物 DA 受体拮抗剂(代表药物多潘立酮)和
    5-HT 受体激动剂及拮抗剂(代表药物莫沙必利、西沙必利)。多潘立酮被誉为
    第二代胃动力药,作用于拮抗多巴胺受体,使胃肠道上部的蠕动和张力恢复正常,促进胃部向下排空,增大胃窦和十二指肠运动,加快胃排空的速度,并协调幽门的收缩。能以适当的速度和方向推送胃肠内容物(食物)向下走,增强食道下部括约肌的张力,使结肠内积气被肠蠕动向下推而排出体外。主要用于胃动力不足、功能性消化不良等症状。
    抑制胃肠动力药物可以解除平滑肌的痉挛,抑制胃肠运动。常用品种包括抗胆碱药和钙离子拮抗剂两大类。
    消化道运动双向调节药物的典型代表是曲美布汀。曲美布汀作为一种胃肠道运动节律调节剂,可以通过抑制细胞膜钾离子通过,产生去极化,从而提高胃肠平滑肌的兴奋性。另一方面是阻断钙离子通道抑制钙离子内流,而达到抑制细胞收缩,使胃肠平滑肌松驰的目的。
    (3)抗消化性溃疡及胃动力药物市场发展概况
    近年来在生活水平提高、生活节奏加快、工作和生活压力增加等多种因素的作用下,消化系统疾病的患病率逐年上升;而随着年龄的增加,胃肠道疾病等消化系统疾病的发病率也越来越高;另一方面消化系统疾病存在着高复发率的特征,因此大部分患者将在很长的一段时间内需要连续用药。因此在患者增多以及消化系统疾病一般需长期服药这两大因素的推动下,预计未来消化系统疾病的市场规模将持续增长。
    根据南方所的统计数据,2015 年抗消化性溃疡及胃动力药物在医院市场的销售规模达到 368 亿元,较 2014 年同期增长 13.09%,保持较为良好的增长趋势。
    图:2013-2015 年抗消化性溃疡及胃动力药物医院市场销售规模及增长率数据来源:合并自米内网“中国城市公立医院、县级公立医院、社区卫生中心、乡镇卫生院终端竞争格局”销售数据,不含零售规模,市场范围不含抗菌药物。
    4、泌尿系统类药物市场概况
    泌尿系统由肾脏、输尿管、膀胱和尿道组成,主要功能为排泄,即将营养物质的代谢产物和衰老细胞破坏时形成的废物向体外输送。泌尿系统的疾病常由一个部分的感染引起,并波及整个系统。症状主要表现为排尿改变和尿的改变、肿块、疼痛并伴有高血压、水肿、贫血。
    (1)肾病药物市场概况
    肾脏是排泄的主要器官,通过调节细胞外液量和渗透压,保留体液中的重要电解质,排出氢,维持酸碱平衡,从而保持内环境的相对稳定。肾脏一旦出现问题,人体即无法消除体内多种有害物质以及多与的水分,并会导致大量营养物质流失,从而导致水液、酸碱平衡失调。肾病的症状包括水肿、蛋白尿、血尿、中毒等。常见的肾病包括肾小球肾炎、泌尿道感染、肾衰竭和肾病综合征。
    肾病容易反复发作,难以根治。根据 2014 年 3 月 13 日第九届世界肾脏病日发布的数据,我国成年人慢性肾脏病的总患病率为 10.8%,我国慢性肾脏病的患者人数约为 1.195 亿。目前慢性肾病的药物治疗主要作为透析治疗的辅助手段,控制肾病并发症,并在补充患者所需营养的同时减少患者所需的透析次数,患者需长期持续用药。由此可见,国内市场对于慢性肾病药物具有刚性需求,毒性低、疗效好的药物将具有较为广阔的市场空间。
    (2)alpha 酮酸原料药市场概况
    alpha 酮酸是羟基在阿尔法碳原子上的酮酸,是一类在生物体内拥有重要作用的有机酸,在氨基酸新陈代谢和维持氧化还原状态的过程中起中心作用。alpha酮酸临床应用于提供慢性肾衰患者所需的营养,减少尿毒症的症状;保护残存肾功能,延缓肾脏病进展;在显著减少饮食蛋白质摄入时,仍能保障病人营养;改善肾功能不全所致代谢并发症;改善脂质代谢紊乱;改善内分泌失调。另外,对于必需透析治疗的患者,配合酮酸治疗可以有效降低透析频率,减轻患者的经济负担。
    根据国家药监局查询数据,截至 2017 年末,除昂利康外,中国市场还有南
    京白敬宇制药有限责任公司、浙江新和成股份有限公司、福安药业(集团)股份有限公司、北京万生药业有限责任公司和河北一品制药股份有限公司等 5 家企业能够生产全部 5 种 alpha 酮酸原料药的生产企业。
    alpha 酮酸原料药主要用于生产复方 alpha-酮酸片。德国的费森尤斯卡比股份有限公司生产的复方 alpha-酮酸片于 1996 年首次在德国上市,2000 年开始向中国出口。
    截至 2017 年末,中国市场主要有北京费森尤斯卡比医药有限公司、北京万
    生药业有限责任公司、河北天成药业股份有限公司及南京白敬宇制药有限责任公
    司四家复方 alpha 酮酸片生产企业。广州标点数据显示,2016 年,北京费森尤斯
    卡比医药有限公司生产的复方 alpha 酮酸片占据国内公立医疗机构的市场份额约
    为 69.70%。
    5、药用空心胶囊市场发展概况
    药用空心胶囊是由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊,呈圆筒状,主要用于盛装固体药物,如自制散剂、保健品、药剂等,旨在解决服用者难入口、口感差的问题。空心胶囊为一种重要的药用辅料,目前已广泛运用于食品、保健食品和药品领域。
    按囊壳材料不同,药用空心胶囊一般分为明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊以及植物空心胶囊。其中,明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊属于《中华人民共和国药典》(2015 年版)收录的药用辅料。明胶空心胶囊系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊,在胃液中易于崩解释放,与片剂、丸剂相比,药物具有较高的生物利用度。
    胶囊剂是世界上主要药品剂型之一,广泛应用于保健和制药领域,已成为口服固体制剂最主要的剂型之一。胶囊剂能够有效掩盖药物的不良味感,可提高药物的顺应性,因此在市场上受消费者的亲睐;与片剂相比,胶囊剂所需的辅料和检测的项目少,研发周期更短,研发效率更高;同时胶囊剂药物制备工艺流程较为简单,其较多的型号为药物剂量的设计提供了多重选择。消费偏好、高研发效率、生产工艺简便等优点使得胶囊剂药品在市场上获得广泛的认可,同时在新药中的比例也呈持续上升趋势。
    随着对胶囊剂药品需求的不断增长,作为主要辅料之一的药用空心胶囊行业也获得了长足的发展。从全球范围来看,市场行业集中度高,药用空心胶囊的生产比较集中,大企业占据大部分市场份额,规范化、专业化、规模化的药用空心胶囊企业将占据市场主导地位。
    我国药用空心胶囊的生产起步较晚,但在我国医药工业迅猛发展的带动下,近年来取得了长足的进步,与发达国家在工艺制造、技术研发方面的差距正在逐步缩小。随着我国经济水平和消费能力的提高,农村合作医疗、城市居民医保的逐渐铺开,国内药品消费量逐年增加;中药再开发、中药现代化以及制药技术西化进程的加速,中药剂型由传统的汤剂、粉剂、丸剂逐渐向胶囊剂发展,中成药对药用空心胶囊的需求也逐年增长。
    虽然空心胶囊行业市场规模不断扩大,但是国内现阶段存在较为严重的结构性矛盾。一方面,中低端药用空心胶囊市场供给相对充足,大部分企业聚集在行业低端产品市场展开激烈竞争,行业产能局部过剩,行业利润被摊薄,进而忽视产品生产过程中的安全性与稳定性。根据国家药监局查询数据,截至 2017 年 5
    月 31 日,我国正式批准《药品生产许可证》的空心胶囊生产企业共有 164 家。
    另一方面,我国中高品质的空心胶囊供需还存在较大的缺口,尤其是保健品市场,随着生活水平提高和人们健康意识增强,保健品市场未来将出现快速的增长,对中高端空心胶囊的产品需求也将进一步扩大。行业监管日趋严格以及行业标准不断提高,行业内企业的分化加速,一些产能过剩的低端胶囊生产企业将退出市场,行业利润将进一步向中高端产品市场集中。
    (四)行业进入壁垒
    1、政策准入壁垒
    药品的质量直接关系到人民群众的身体健康和生命安全,因此我国对药品的生产和经营采取严格的行业准入制度:药品生产企业在生产药品前必须取得《药品生产许可证》,生产具体品种、剂型、规格的药品需要取得相应的药品生产批准文件,并通过对应剂型的 GMP 认证;药品经营企业必须取得《药品经营许可证》并通过 GSP 认证。
    新办企业取得药品生产许可、质量资质认证、药品生产批件以及进行新药或
    仿制药的研发都需要较长时间,耗费大量资源,因此,医药行业存在较高的政策准入壁垒。
    2、资金壁垒
    医药行业属于技术密集型、资本密集型产业,具有高投入、长周期、高风险的特点。药品开发从前期的毒理药理研究、临床试验、中试生产到产业化生产,要投入大量的时间、资金、人力等,投资回收期较长。药品生产过程中所需的专用设备多,重要仪器依赖进口,或需要特别定制非标准设备,费用昂贵;随着我国医药产业技术水平、工艺要求以及产品质量标准大幅提高,GMP 厂房建设费用昂贵,没有一定的技术、资金支持将无法适应医药产业规范运营的要求;医药制造业环保要求越来越高,生产企业需要大量的资金进行环保设备投入或生产工艺改造;医药企业后期建设销售网络也需要大量资金支持,一种新的药品要想在较短时间内占领市场,在市场推广与销售队伍建设过程中投入巨大。
    因此,从研发、生产到销售过程,大量的资金需求以及投资的长期性构成了医药行业的资金壁垒。
    3、技术壁垒
    药品从研发到上市需要经过毒理药理研究、临床前研究、临床试验、试生产、大规模生产等多个环节,具有多技术融合、跨学科应用等特点。原料药及制剂生产涉及复杂的工艺路线,对生产环境要求严苛;制药企业需不断优化工艺,降低成本,提高产品质量,以形成产品竞争力。
    上述因素决定了医药行业对研发创新能力、生产技术水平、制备技术水平等方面有很高的要求,只有通过长期的研发投入和生产实践积累才能掌握相关的核心技术,并形成企业的核心竞争力。而缺乏相应积累的公司很难在短时间具备适应行业发展要求的技术水平。
    4、品牌壁垒
    医药直接关系到公众的健康,因此在选择药品时人们倾向谨慎,一般选择知名度较高、质量较好的产品。行业内现有优秀企业,其主打产品的质量、疗效、副作用等已通过市场的长期检验并获得认可,同时借助多年的专业营销与市场拓展,已建立起较好的品牌形象与知名度,拥有一定的客户基础。对于新进入的医药企业而言,其产品获得市场的认可需要经过较长时间的验证,另一方面还必须持续地进行营销和市场开拓方面的投入。在短时间内新进入者很难形成较强的品牌影响力,因此药品生产企业的品牌、信誉度、客户基础等构成了进入行业的市场壁垒。
    (五)行业市场供求状况及变动原因供给方面,由于国家产业政策的支持和市场需求的拉动,我国医药制造业发展迅速。根据 CFDA 南方医药经济研究所的数据,2008-2015 年,我国的医药工业总产值呈现平稳增长趋势。由 2008 年的 8382 亿元增加到 2015 年的 28713亿元,年复合增长率达到 19.23%。行业供给规模保持快速增长的同时,随着政府相继出台法规提高生产质量标准和环保要求,集约化和规范化程度不高、污染严重的企业经营压力增大,未来行业内企业整合将加快,行业集中度有望提高。
    需求方面,在人口增长、老龄化进程加快、医保体系不断健全、居民支付能力增强等因素的共同作用下,人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放,我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一。
    总体来看,医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景,整体供求状况将保持良好的发展态势。
    (六)行业利润水平的变动趋势及变动原因
    1、行业利润总额变化趋势
    我国医药工业整体发展态势良好,行业盈利能力持续增强。在各项有利因素的作用下,医药工业的利润总额呈现稳定增长的态势。根据工信部网站信息,2016年我国医药工业规模以上企业实现利润总额 3216.43 亿元,同比增长 15.57%。
    图:2011-2016 年我国医药工业利润总额及变化情况
    数据来源:工信部
    2、行业利润率变化趋势
    2007 年以来,医药工业的销售利润率水平稳步上升,并于 2010 年升至近十
    年最高点 11.7%。近年来,由于国家通过医保控费、药品招标制度改革等手段持续对药品价格进行调控,药品价格呈下降趋势;另一方面,由于原料药生产的环保要求不断提高,人工成本持续上涨,药品制造成本呈上升趋势。因此,2011年以来医药工业销售利润率略有下降,但仍维持在 10%以上。
    图:2007-2016 年我国国医药工业利润率水平
    数据来源:工信部
    (七)影响行业发展的有利和不利因素
    1、有利因素
    (1)医药市场需求保持增长态势
    全球经济复苏、人口总量的增长、老龄化程度的提高、疾病谱的变化及大众对健康意识的提升,对包括抗感染药物、心脑血管药物、消化系统药物等在内的各类药品需求不断增长。未来美国、欧洲及日本等发达地区仍将保持全球药品消费的主导地位;而以中国、巴西、俄罗斯、印度为代表的新兴医药市场受经济快速发展、居民收入增加,医疗体系健全等因素驱动,药品需求增速将保持高水平,将成为拉动全球药品消费增长的主要增长动力。
    国际市场保持稳定增长的同时,我国医药市场需求同样巨大,虽然目前国内居民消费水平与欧美发达国家相比还有较大差距,但随着国民经济的稳定发展,消费水平进一步提高,慢性疾病等发病率提高,我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一,目前成为仅次于美国的全球第二大药品销售市场。
    (2)国家产业政策大力支持
    医药行业是关系国计民生的重要产业,是培育发展战略性新兴产业的重点领域,与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关,中国政府历来重视医药产业的发展。
    《医药工业“十三五”发展规划》中提出,要通过建成药品安全现代化治理体系,提高科学监管水平,鼓励研制创新,全面提升质量,增加有效供给,从而推动我国由制药大国向制药强国迈进,推进健康中国建设。《医药工业发展规划指南》(工信部联规【2016】350 号)中提出,要充分发挥市场配置资源的决定性作用并更好发挥政府作用,以满足广大人民群众日益增长的健康需求为中心,大力推进供给侧结构性改革,加快技术创新,深化开放合作,保障质量安全,增加有效供给,增品种、提品质和创品牌,实现医药工业中高速发展和向中高端迈进。该规划指南作为“十三五”时期制药医药工业发展的专项规划指南,将指导医药工业加快由大到强的转变。综上所述,国家的政策支持和医药卫生体制改革的不断深化将为我国医药行业发展带来机遇,并为药品生产企业发展创造良好的产业环境。
    (3)经济结构转型带动需求不断扩大
    中国政府正在努力推动经济结构转型,经济增长由投资与出口拉动向消费拉动转变。医疗保健作为人类一种基本需求,具有一定的刚性特征,随着居民可支配收入的增加,人民生活水平相应提高,会直接引致居民健康意识提升,医药需求上升,从而拉动药品需求。
    经济的持续高速发展、庞大人口基数、生活方式改变导致的疾病谱变化等因素,直接导致了我国药品消费需求的大幅提升,中国已经成为全球药品市场中最值得关注的沃土。
    (4)国家加大民生建设和转移支付力度,将促进基层医药市场的扩大
    《关于深化医药卫生体制改革的意见》提出深化医药卫生体制改革的总体目
    标为建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务;卫生部、民政部、财政部、农业部及中医药局于 2009 年 7 月联合发布的《关于巩固和发展新型农村合作医疗制度的意见》提出巩固和发展与农村
    经济社会发展水平和农民基本医疗需求相适应的、具有基本医疗保障性质的新农合制度,逐步缩小城乡居民之间的基本医疗保障差距。
    随着我国对于民生建设的愈发重视,用于改善民生的财政转移支付也逐渐加大。根据财政部公布的 2017 年中央财政预算,医疗卫生与计划生育支出预算数
    为 137.04 亿元,比 2016 年执行数增加 45.88 亿元,增长 50.3%。在政府的积极推动下,基层医药市场规模将快速增长。在未来,广大农村市场和城市社区医疗机构将承担 80%人群的基本医疗保障任务,基层医疗的崛起为药品市场的发展提供了良机,未来几年覆盖基层医疗的药品市场规模将呈几何级数增长。农村基层市场覆盖 10 万多家医院、诊所或药店,市场规模在 500 亿元左右。城市社区市场目前覆盖有 2 万多家医院、诊所和社区卫生服务中心,市场规模在 100 亿元左右,随着社区医疗的大力发展,数年内社区卫生服务网点将达到 7 万家左右,年销售规模可达到 600-1000 亿元。
    (5)人均医疗支出的快速增长
    经济持续增长、人口老龄化、居民城镇化、生活水平持续提升等因素均将促进我国人均医疗支出的增长。我国目前仍然保持着较高的经济增长速度,人均可支配收入不断提高将带动药品消费需求的增长;从人口变化因素来看,我国人口的自然增长、人均寿命的增长和人口结构的老龄化趋势推动药品市场刚性增长;
    由于我国社会保障制度以及经济发展的原因,城镇人口的收入水平和医药保健需求均高于农村,随着我国城市化进程的深入,城镇人口比例的提高将增加药品消费需求;此外,随着居民整体生活水平的提高,人们对自身健康也更为关注,相应的医疗健康支出将增加。
    根据国家卫计委发布的《2016 年我国卫生和计划生育事业发展统计公报》
    的数据显示,2016 年全国卫生总费用达到 46344.9 亿元,人均卫生总费用从 2010
    年的 1490.1 元增长至 2016 年的 3351.7 元,年均复合增长率达到 14.50%,卫生
    总费用占我国 GDP 的比重也由 2010 年的 4.98%增长至 2016 年的 6.2%。但是,目前我国人均医疗支出水平与美国等发达国家相比仍然存在较大的差距,未来有巨大的发展空间。
    (6)专项整顿与规范药品市场秩序有利于行业健康发展
    一段时间以来的医药行业整顿,从研发、生产、销售各个环节对行业经营行为进行空前的严格监管。
    严格的监管措施引导企业采用规范、透明的经营模式,有利于行业健康有序发展;严格的监管措施使行业内部分缺乏核心竞争力,依靠暗箱操作生存的小企业难以适应,无法转型则将退出市场,为规范经营的企业拓展了生存空间;严格的监管措施有利于改变一段时间以来形成的不利行业形象,提高医药企业的整体品牌美誉度,提高人民群众对我国药品质量的信心,从而有利于行业的健康发展。
    2、不利因素
    (1)我国医药企业创新能力较弱,研发投入较低
    研发投入少、创新能力弱,一直是困扰我国医药产业深层次发展的关键问题。
    由于新药研发资金需求多、时间周期长、研发人才素质要求高、研发项目风险大,
    国内许多制药企业研发投入积极性较低,一些关键性产业化技术长期没有突破,制约了产业向高技术、高附加值下游深加工产品领域延伸,产品技术水平低,无法及时跟上和满足市场需求。据统计,国际大型制药企业的研发费用一般占销售总额的 15%-20%,而国内制药企业的研发投入占销售收入比例平均约为 2%-3%,处于较低水平。
    在产品结构方面,国内企业主要以低技术附加值的简单仿制药为主,高技术附加值的药品占比很低,且相当一部分企业缺乏新产品研制、改进产品功效、优化工艺路线等方面的再创新能力。研发创新能力不足影响了我国医药产业的持续发展和国际竞争力。
    (2)同质化竞争严重及行业集中度较低
    2003 年以来,我国医药制造行业强制实行 GMP 及 GSP 等认证制度,淘汰
    了一批落后企业,但我国医药产业依旧存在集中度低,各类药品生产企业多而散的问题。截至 2018 年 2 月底,行业内持有药品生产许可证的企业达到 7400 余家,但形成规模的大型企业较少。多数企业专业化程度不高,生产技术和装备水平落后,市场开发能力和管理水平低,因而仍多以生产一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制药品或传统医疗器械产品为主,导致重复生产现象严重,因市场同质化带来的市场竞争日益加剧。提高医药行业的集中度,提升产品技术含量与附加值,增强与大型跨国公司抗衡的实力,是目前我国医药行业的重点发展方向。
    (3)药品整体价格水平呈下降趋势根据国家发展改革委等部门联合发出的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》,我国从 2015 年 6 月 1 日起取消绝大部分药品政府定价,除麻醉药品和
    第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外,对其他药品政府定价均予以取消,不再实行最高零售限价管理,按照分类管理原则,通过不同的方式由市场形成价格。预计在较长的一段时间里,我国的药品市场整体价格水平呈下降趋势,将对医药生产企业的盈利能力产生不利影响。
    (八)行业技术水平及技术特点
    医药行业属于技术密集型、资金密集型行业,对生产技术水平和研发创新能力要求较高。药品的开发需要大量的研发投入,且研发周期较长;药品的生产需要符合严格的技术标准,对生产设备、工艺流程等较高。目前美国、欧洲等发达
    国家的一流制药企业掌握着最先进的产品和合成工艺,具备较强的专利优势和技术优势。在过去较长时间内,我国制药企业长期依赖仿制,创新能力不足,在新药研发、生产质量控制、工艺改进等方面与发达国家相比仍存在较大的差距。
    近年来,全球性原料药和医药中间体的产业转移也为我国原料药及中间体的技术革新提供了契机,我国原料药领域的技术水平快速提高,部分原料药骨干企业的技术水平已经走在了全球行业前沿。制剂的研发和生产方面,我国正处于从仿制为主向自主创新为主、创仿结合的战略性转轨阶段,部分领先企业逐渐加大了对创新药物的投入,但与大型跨国制药企业仍存在很大的差距。
    (九)行业特有的经营模式及行业特征
    1、行业特有的经营模式医药行业经营模式的特殊性主要体现在准入条件和销售模式方面。
    医药行业实行严格的市场准入制度:从事药品生产的企业必须首先依法取得
    药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》。取得《药品生产许可证》后,具备该药品相应生产条件的企业,由药品监督管理局颁发《药品注册批件》。同时,企业也需获得药品监督管理部门的 GMP 认证。在各项条件完备时,企业方可进行药品的生产。从事药品经营的企业必须取得《药品经营许可证》和 GSP 认证。
    在销售模式方面,我国的处方药主要由医院销售给病患者,处方制剂生产企业主要采取经销商模式或学术推广模式的方式进行药品销售。在经销模式下,制药企业将药品销售给经销商,由经销商完成处方药的学术推广,使得医护人员了解药品特点、使用禁忌等。在学术推广模式下,制药企业自身或委托专业推广公司开展学术推广工作。
    2、行业的周期性、区域性和季节性特征
    医药与人的生命健康息息相关,具有较强的需求刚性,因此医药行业不存在明显的周期性。
    医药行业总体而言不存在明显的区域性和季节性。但某些疾病的发生与气候变化相关,且不同地区的经济发展水平、环境状况、医疗水平存在差异,因此对某类药物而言,存在一定的季节性或区域性特征。
    (十)与上下游行业之间的关联性及上下游行业发展状况对发行人所处行业的影响
    1、与上下游行业之间的关联性公司同时拥有化学制剂产品和化学原料药产品。化学原料药是用于生产化学制剂药品的原料药物,是制剂的有效成分,主要通过化学合成、植物提取或生物技术制备。原料药只有通过进一步加工成为药物制剂才能成为可供临床用的药物,医药中间体是化工原料至原料药生产过程中的精细化工产品。
    化学制药行业的产业链情况如下图所示:
    2、上游行业对本行业的影响
    化学原料药的上游行业为医药中间体和精细化工行业。石油、粮食等成本因素会间接影响到原料药行业,上游行业的技术水平、供给能力等因素也会对化学原料药行业的经营产生一定的影响。
    化学药制剂的上游行业为化学原料药行业,化学原料药的质量将影响到化学药制剂产品的品质,原料药价格的波动也直接影响化药制剂行业的生产成本。我国化学原料药生产技术相对成熟,市场竞争激烈,在产品价格平稳下降的同时其质量不断提高,有利于化药制剂行业的发展。
    3、下游行业对本行业的影响
    化学原料药下游为化学药品制剂行业,下游药品的产销量直接影响到原料药的市场需求。化学药品制剂行业下游为医院和医药商业终端,其中医院是处方药最主要销售场所。医院通过提供医疗服务来保证患者享有安全有效的医药产品,国家医保体系则是医院最大的付费主体。
    近年来,国家颁布一系列医疗体制改革措施,逐步完善药品价格形成机制,规范药品流通秩序,有效的促进了整个医药市场健康有序的发展,也推动了医药产品市场规模的稳步增长。同时,在居民收入水平持续提升、人口数量的持续增长、平均寿命的提高、全球老龄化趋势延续、医保体系不断健全,政府医药卫生支出不断增加的背景下,市场对药物的需求大幅增加,化学制剂行业发展迅速,也相应带来原料药需求的提升。
    三、发行人在行业中的竞争地位
    (一)公司的竞争地位及主要竞争对手
    根据工信部历年的《中国医药统计年报化学制药分册》,公司的资产总额、主营业务收入及利润总额在全国化学药品工业企业法人单位中排名情况如下表
    所示:
    年度 2016 年 2015 年 2014 年
    资产总额 198 182 187
    主营业务收入 167 147 162
    利润总额 138 153 154
    1、公司原料药产品的市场竞争格局及竞争对手情况
    (1)抗感染类原料药
    公司头孢类原料药产品主要包括头孢氨苄、头孢拉定和头孢克洛三大品种。
    根据工信部发布的《2016 中国医药统计年报化学制药分册》中的产量数据进行
    测算:2016 年,公司头孢氨苄产量占国内总产量比例为 43.57%;公司头孢拉定
    产量占国内总产量比例为 26.03%;公司头孢克洛产量占国内总产量比例为
    37.99%。
    产品名称 行业总产量(吨) 昂利康产量(吨) 昂利康市场份额
    头孢氨苄 1136.10 495.00 43.57%
    头孢拉定 1548.16 403.00 26.03%
    头孢克洛 89.50 34.00 37.99%
    注:《2016 中国医药统计年报化学制药分册》中的产量,是由生产企业自行申报,所以
    《2016 中国医药统计年报化学制药分册》只统计申报的企业产量,未申报的产量不予统计。
    头孢类原料药为传统大宗原料药,由于环保要求等因素,市场进入壁垒较高。
    因此,头孢类原料药市场集中度较高,市场份额主要由具备成熟技术和规模效应的生产厂家瓜分。公司在头孢类原料药领域的主要竞争对手为中化帝斯曼制药有限公司、华北制药股份有限公司、浙江浙邦制药有限公司和浙江东邦药业有限公司。
    ① 中化帝斯曼制药有限公司中化帝斯曼制药有限公司是中国中化集团公司和荷兰皇家帝斯曼公司组建
    的合资公司,主要产品包括抗感染原料药、抗感染药物、心脑血管药物等。
    ② 华北制药股份有限公司
    华北制药为 A 股上市公司(股票代码 600812),主要产品包括青霉素、链霉素、土霉素、林可霉素、半合成青霉素、头孢菌素等多种抗生素原料药。
    ③ 浙江浙邦制药有限公司
    浙江浙邦制药有限公司是一家生产医药原料药和中间体的综合性制药企业,主要从事医药原料药和中间体的研发、生产和销售,主要产品是头孢拉定、头孢氨苄、头孢克洛等头孢类原料药。
    ④ 浙江东邦药业有限公司
    浙江东邦药业有限公司是一家从事原料药生产的制药企业,生产的主要产品包括头孢克洛、头孢克肟、头孢地尼、法罗培南钠等原料药。
    发行人深耕头孢类原料药市场多年,在该领域具备多年技术积累,掌握了酶法工艺技术,能有效控制产品成本并保障产品质量。另外,发行人已成为国内各头孢类制剂生产厂家的合格供应商,与各生产厂家保持稳定长期的合作关系。因此,发行人头孢类原料药产品具备较高市场份额。
    (2)泌尿系统类原料药
    公司泌尿系统类原料药产品主要为 alpha 酮酸原料药。
    根据国家药监局查询数据,截至 2017 年末,除昂利康外,还有南京白敬宇制药有限责任公司、浙江新和成股份有限公司、福安药业(集团)股份有限公司、
    河北一品制药股份有限公司和北京万生药业有限责任公司等 5 家企业能够生产
    全部 5 种 alpha 酮酸原料药的生产企业。
    alpha 酮酸原料药是生产复方 alpha 酮酸片的最主要原材料,中国市场目前有北京费森尤斯卡比医药有限公司、北京万生药业有限责任公司、河北天成药业股份有限公司及南京白敬宇制药有限责任公司等四家复方 alpha 酮酸片生产企业。
    北京费森尤斯卡比医药有限公司作为该品种的原研企业,市场份额最高。广州标点数据显示,2016 年,北京费森尤斯卡比医药有限公司生产的复方 alpha 酮酸片占据国内公立医疗机构的市场份额约为 69.70%。
    根据昂利康、开原亨泰化工、费卡投资签订的《合资企业合同》,以及昂利泰与费森尤斯卡比(德国)签订的《酮酸原材料供应合同》,费卡投资应确保昂利康为向其供应原材料的主要供应商。
    国内复方 alpha 酮酸片的市场格局相对集中,市场份额主要由原研企业北京费森尤斯卡比医药有限公司占据,而发行人产品具备价格和质量优势,性价比高,已成为北京费森尤斯卡比医药有限公司的主要供应商,其生产的 alpha 酮酸原料药具备较高市场份额。
    2、公司制剂产品的市场竞争格局及竞争对手情况
    (1)抗感染类制剂
    公司抗感染类制剂产品主要包括,合作产品的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、自有产品的头孢克洛缓释片、头孢克肟胶囊等品种。根据工信部发布的《2016中国医药统计年报化学制药分册》中的产量数据进行测算,公司各产品市场份额及主要竞争对手情况如下:
    ① 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(冻干粉针剂型,1.25g,复方)2016 年产量
    为 909.84 万瓶,市场占有率为 100%。
    ② 头孢克洛缓释片
    2016 年我国头孢克洛缓释片(0.375g)总产量为 9170.45 万片,昂利康的市
    场份额为 24.36%。国内共有三家企业生产头孢克洛缓释片(0.375g),除昂利康外,其他两家分别为湖南百草制药有限公司、山东淄博新达制药有限公司。
    ③ 头孢克肟胶囊
    2016 年我国头孢克肟胶囊(0.1g)总产量为 72450.674 万粒,昂利康的市场
    份额为 18.29%。头孢克肟胶囊(0.1g)主要生产企业有昂利康、成都倍特药业有限公司、齐鲁制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。
    发行人抗感染类制剂产品中,注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(冻干粉针剂型,
    1.25g,复方)为合作产品,并且该产品为合作方美福润的独家产品,因此,昂
    利康生产的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(冻干粉针剂型,1.25g,复方)产品占市场份额的 100%。而对于头孢克洛缓释片和头孢克肟胶囊产品,由于发行人拥有完整的头孢类抗生素产业链体系,已形成医药中间体—头孢类原料药—头孢
    类制剂一体化的业务模式,具备价格优势,与市场上其他几家具备规模效应的生产厂家瓜分市场份额。
    (2)抗高血压类制剂公司抗高血压类制剂产品主要包括苯磺酸左旋氨氯地平片和硝苯地平缓释
    片两个品种,这二个产品均为自有产品。根据广州标点研究报告及工信部发布的
    《2016 中国医药统计年报化学制药分册》中的产量数据进行测算,公司各产品
    市场份额及主要竞争对手情况如下:
    ① 苯磺酸左旋氨氯地平片
    在中国上市的左旋氨氯地平片的生产厂家较多。其中:排名首位的是施慧达药业集团(吉林)有限公司生产的“施慧达”,占据约五成的市场份额;石药集团欧意药业有限公司生产的“玄宁”排在第二位,2016 年的市场份额为 24.75%;
    2016 年,公司苯磺酸左旋氨氯地平片产品行业市场份额占比达 17.17%,排名第
    三,具体情况如下表所示:
    药名 生产企业
    2014 年市场份额
    2015 年市场份额
    2016 年市场份额左旋氨氯地平
    施慧达药业集团(吉林)有限公司 49.29% 48.28% 47.75%
    石药集团欧意药业有限公司 24.87% 26.04% 24.75%
    昂利康 15.21% 16.00% 17.17%
    华北制药 6.68% 6.47% 7.22%
    先声药业 1.51% 1.00% 0.87%
    数据来源:广州标点医药信息股份有限公司
    ② 硝苯地平缓释片
    2016 年我国硝苯地平缓释片(Ⅰ)(10mg)总产量 482225.29 万片,昂利
    康市场份额为 3.37%。硝苯地平缓释片生产厂家较多,市场集中度不高,主要生产企业有亚宝药业集团股份有限公司、扬子江药业集团江苏制药股份有限公司、德州德药制药有限公司等。
    发行人抗高血压制剂产品中,其生产的苯磺酸左旋氨氯地平片在左旋氨氯地平片市场中具备产品疗效优势,并且经过多年经营,产品市场认可度较高,故具备较为稳定且较高的市场份额。而硝苯地平缓释片为传统降压药,生产工艺较为成熟,市场上生产厂家众多,市场竞争较为充分,发行人通过招标,占据一部分市场份额。
    (3)消化系统类制剂
    公司消化系统类制剂产品主要包括马来酸曲美布汀分散片、多潘立酮片、胶体果胶铋胶囊等品种,马来酸曲美布汀分散片、多潘立酮片、胶体果胶铋胶囊均为合作产品。根据工信部发布的《2015 中国医药统计年报化学制药分册》中的产量数据进行测算,公司各产品市场份额及主要竞争对手情况如下:
    ① 马来酸曲美布汀分散片
    马来酸曲美布汀分散片(0.1g)2016 年产量为 8687.52 万片,市场占有率
    100%。
    ② 多潘立酮片
    2016 年,我国多潘立酮片(10mg)总产量 353443.15 万片,昂利康市场份
    额为 7.37%。国内共有十余家企业生产多潘立酮片(10mg),其中,西安杨森
    制药有限公司、江西捷众制药有限公司、山西宝泰药业有限责任公司、昂利康和湖南千金湘江药业股份有限公司为市场占有率前五名。
    ③ 胶体果胶铋胶胶囊
    昂利康生产的胶体果胶铋胶囊包含两个规格,分别为 50mg 和 100mg。
    2016 年,我国胶体果胶铋胶囊(100mg)总产量为 36476.68 万粒,昂利康
    市场份额为 8.97%。国内共六家企业生产胶体果胶铋胶囊(100mg),分别为山西振东安特生物制药有限公司、浙江得恩德制药有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司、昂利康、桂林华信制药有限公司和黑龙江江世药业有限公司。
    2016 年我国胶体果胶铋胶囊(50mg)总产量为 91891.21 万粒,昂利康市场
    份额为 0.69%。胶体果胶铋胶囊(50mg)生产厂家数量较多,市场集中度不高,除昂利康外,国内主要生产企业包括浙江得恩德制药有限公司、山西振东安特生物制药有限公司等。
    发行人消化系统类制剂产品中,马来酸曲美布汀分散片(0.1g)为合作产品,并且该产品为合作方宁波三元的独家产品,因此,昂利康生产的马来酸曲美布汀分散片产品占市场份额的 100%。发行人多潘立酮产品和胶体果胶铋产品市场上生产厂家较多,市场集中度不高,发行人因具备品牌优势且产品质量较为稳定,通过招标,在市场中具备一定的市场份额。
    3、药用空心胶囊的市场竞争格局和主要竞争对手
    根据《2015 中国医药统计年报》化学制药分册、中药生物制药分册胶囊剂
    产品的生产数据测算,2015 年我国药用空心胶囊市场总需求量为 2934.45 亿粒。
    昂利康 2015 年药用空心胶囊销量为 27.20 亿粒,市场份额为 0.93%。
    药用空心胶囊生产企业众多,市场集中度低。根据国家药监局查询数据,截
    至 2017 年 5 月 31 日,我国正式批准《药品生产许可证》的空心胶囊生产企业共
    有 164 家。昂利康在行业内主要竞争对手包括苏州胶囊有限公司、山西广生胶囊
    有限公司、安徽黄山胶囊股份有限公司、青岛益青药用胶囊有限公司等。
    (二)发行人的竞争优势和劣势
    发行人与医药制造行业主要上市公司的资产规模、生产销售模式、经营状况的比较情况如下表所示:
    医药行业主要企业财务数据(万元,2017 年 1-12 月/2017 年度)公司简称 资产总额 收入规模 净利润 生产、销售模式人福医药 3540605.61 1544568.41 231823.31
    生产模式:根据市场需求及订单情况安排生产;
    销售模式:专业学术推广、招商代理及普药助销
    科伦药业 2798816.05 1143494.88 81108.26
    生产模式:根据市场需求及订单情况安排生产;
    销售模式:直销+经销
    海正药业 2163641.87 1057152.67 23156.62
    生产模式:根据市场需求及订单情况安排生产;
    销售模式:直销+经销
    华北制药 1715150.02 770912.19 1443.81
    生产模式:根据市场需求及订单情况安排生产;
    销售模式:经销分销+招商代
    理+学术推广
    现代制药 1517059.10 851775.37 81857.21
    生产模式:根据市场需求及订单情况安排生产;
    销售模式:经销分销+招商代
    理+学术推广
    平均值 2347054.53 1073580.71 83877.84 --
    发行人可比公司主要财务数据(万元)
    公司简称 资产总额 收入规模 净利润 生产销售模式
    诚意药业 67298.33 34089.21 6923.84
    生产模式:根据市场需求及订单情况安排生产;
    销售模式:直销+经销
    普洛药业 569112.39 555176.31 25659.21
    生产模式:根据市场需求及订单情况安排生产;
    销售模式:直销+经销
    广济药业 164188.32 80155.63 10605.54
    生产模式:根据市场需求及订单情况安排生产;
    销售模式:直销+经销
    福安药业 468880.98 209080.68 28479.76
    生产模式:根据市场需求及订单情况安排生产;
    销售模式:直销+经销
    新华制药 527364.71 451571.68 22124.88
    生产模式:根据市场需求及订单情况安排生产;
    销售模式:直销+经销
    鲁抗医药 520191.62 259928.89 12892.79
    生产模式:根据市场需求及订单情况安排生产;
    销售模式:一级代理二级分销
    +招商代理+学术推广
    九典制药 76920.26 53451.51 6857.34
    生产模式:根据市场需求及订单情况安排生产;
    销售模式:直销+经销
    赛升药业 245340.33 74998.68 28153.14
    生产模式:根据市场需求及订单情况安排生产;
    销售模式:驻地招商+学术推广
    翰宇药业 529800.75 124623.35 32972.14
    生产模式:根据市场需求及订单情况安排生产;
    销售模式:直销+经销
    双鹭药业 458506.15 124207.63 52875.85
    生产模式:根据市场需求及订单情况安排生产;
    销售模式:精细化区域合作伙
    伴+专业化学术推广
    海辰药业 63229.89 45503.46 6560.05
    生产模式:根据市场需求及订单情况安排生产;
    销售模式:传统代理+精细化推广
    灵康药业 165165.32 100508.00 16100.54
    生产模式:根据市场需求及订单情况安排生产;
    销售模式:区域经销为主
    平均值 321333.25 176107.92 20850.42 —
    昂利康 90678.50 87315.44 10543.34
    生产模式:根据市场需求及订单情况安排生产;
    销售模式:直销+经销
    注:上表中医药制造业行业主要上市公司的筛选方式为:先从 wind 资讯中,按证监会行业分类标准,选取医药制造业类上市公司,并按资产规模排序后,选择了主营业务为原料药及制剂研发、生产和销售的前 5 家企业。
    由上表可知,主营原料药、制剂生产和销售的上市公司的生产及销售模式基本相同,即销售主要采用“直销+经销”的模式,生产主要根据市场需求及订单情况安排,企业之间的竞争更多的体现在产品及品牌、工艺技术、融资能力、资产规模和人才储备等多个方面。
    1、发行人的竞争优势
    (1)产业链优势
    发行人拥有完整的头孢类抗生素产业链体系,已形成医药中间体-头孢类原料药-头孢类制剂一体化的业务模式。报告期内,发行人突破了传统的价格竞争战略,转而向上游医药中间体 7-ADCA 和下游头孢类制剂制造延伸,目前已成为国内少数拥有较为完整的头孢类抗生素产品产业链,能够同时从事头孢类原料
    药和头孢类制剂研发、生产和销售的企业。
    目前,发行人拥有头孢拉定、头孢克洛、头孢氨苄等原料药产品,能有效降低原料药价格上涨带来的成本压力,面临较小的市场风险。在保证头孢类原料药原有竞争优势的基础上,发行人通过研发和创新,拓展下游制剂产品,目前拥有头孢克洛缓释片、头孢克肟胶囊、头孢克洛颗粒等头孢类制剂产品,具有更强的盈利能力和更广阔的市场空间。2013 年 5 月,发行人设立江苏悦新,主营医药中间体 7-ADCA 的生产,完成了头孢类原料药产业链上游的战略布局。产业链集成提高了公司的资源配置效率,发挥了产能协同效应,有效分散、抵消了单一原料或制剂产品的价格波动风险,利于保证产品质量,从而拓展了市场空间,增加了企业盈利能力,提高了公司产品的整体竞争力。
    (2)产品及品牌优势
    发行人及其子公司主要产品包括原料药、制剂、医药中间体及药用辅料,现有产品品种较为丰富,各主导产品收入比重相对均衡。截至本招股意向书签署日,发行人及其子公司共拥有药品批准文号 59 个,其中 30 个制剂品规被列入《国家医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017 年版)》,8 个制剂品规被列入《国家基本药物目录》,已形成抗感染类药物、心脑血管类药物、消化系统类药物、泌尿系统类药物等多种类别药品并举的产品格局。其中,发行人主要原料药产品头孢氨苄、头孢拉定、头孢克洛以及主要制剂产品苯磺酸左旋氨氯地平片均在国内市场占据较高的市场份额,行业排名领先。根据工信部发布的《2016 中国医药统计年报化学制药分册》中的产量数据进行测算:2016 年,公司头孢氨苄产量占国内总产量比例为 43.57%;公司头孢拉定产量占国内总产量比例为
    26.03%;公司头孢克洛产量占国内总产量比例为 37.99%。根据广州标点研究报告显示,2016 年,公司苯磺酸左旋氨氯地平片产品在国内左旋氨氯地平医院市场行业排名第三。主导产品的多样化结构和部分细分产品的市场优势加强了发行人的抗风险能力,为发行人业绩稳定成长提供产品保证。
    借助于发行人多年的专业生产和品质专注,其品牌具备了较好的形象和较高的知名度,拥有一定客户基础,目前,公司已成为全球制药企业前 50 强企业德国费森尤斯卡比公司在中国的合作伙伴,并与中国制药企业前 30 强广州白云山浙江昂利康制药股份有限公司招股意向书。
    (3)工艺技术优势
    公司自成立以来坚持研发和创新,历经多年发展,在头孢类原料药及制剂领域积累了一批核心技术。公司为高新技术企业,公司研发中心被浙江省科学技术厅认定为省级高新技术企业研究开发中心、省重点企业研究院,发行人设有院士专家工作站和外国专家工作站。
    基于酶法工艺的共性技术,以及在头孢类原料药制造领域多年技术经验积累,公司通过自主研发成功掌握了由 7-ADCA 到头孢类原料药(头孢氨苄、头孢克洛、头孢拉定)的酶法工艺。公司自 2012 年开始对头孢类原料药生产线进行绿色酶法技术改造,目前已完成酶法头孢氨苄、头孢克洛生产线的改造,掌握
    以 7-ADCA 为母核的头孢类原料药酶法工艺技术。相比传统的化学合成法,酶
    法工艺能较大幅度地降低生产过程中的能源消耗和三废排放,同时能提高产品的收率和制剂的纯度,具有明显的环保优势、成本优势和质量优势。另外,发行人在化学制剂产品生产领域,掌握湿法制粒技术、粉末直压技术、缓释制剂技术、冻干粉针剂制备技术等多项核心技术,并成功将各技术与产业化相结合,在产品生产上采用先进技术后能保证产品产量和质量的稳定。
    2、发行人的竞争劣势
    (1)总体规模较小,受产能限制
    目前公司在抗感染药物、心血管类药物等细分领域具有一定的竞争优势,且在行业内已经树立起一定的品牌知名度,但资产及销售规模与医药行业主要上市公司相比仍具有一定差距。公司需要通过资本市场,拓宽融资渠道,提高资金实力,加强研发实力和扩大业务规模。
    此外,公司目前的生产能力已接近瓶颈,为及时把握新产品的市场机会,扩大公司核心产品的市场占有率、巩固市场地位,公司急需扩大生产规模。
    (2)资金实力较弱、融资渠道单一
    结合公司的战略规划,扩大优势产品产能、现有原料药生产线酶法技术改造、提高研发实力及加快新药研发进展等战略均需要大量资金的支持。同时,随着医
    药行业的产业集中度不断提高,公司未来希望通过收购兼并进一步延伸产业链、扩大市场份额、获得新技术、拓展新市场。目前公司发展所需资金主要通过利润留存和银行贷款解决,相比同行业上市公司,资本实力的欠缺和融资渠道的单一制约了公司的发展速度。
    (3)人才限制
    公司在经营过程中培养锻炼了一支高效、精干的经营队伍,但随着公司业务的不断发展以及国家对医药生产的监管要求日趋严格,公司研发、生产、销售的管控要求也越来越高,对高层次人才的需求较大,公司存在对高层次复合型人才、高级专业技术及营销人才的需求缺口。
    四、发行人主营业务具体情况
    (一)发行人主要产品的用途
    昂利康及子公司主要从事化学原料药和制剂的研发、生产和销售。公司生产的药品涵盖了抗感染类(头孢菌素类及青霉素类)、心血管类(抗高血压类)、消化系统类、泌尿系统类(肾病类)等多个用药领域;公司生产的药用空心胶囊产品主要应用于下游化学药及中药制剂行业。
    1、公司主要原料药产品用途
    公司原料药产品主要为口服头孢类抗生素原料药和 alpha 酮酸原料药,均为自有品种,具体情况如下:
    分类 原料药名称 主要用途头孢抗生素类
    头孢氨苄 第一代头孢类抗生素原料药,用于生产头孢氨苄制剂头孢拉定 第一代头孢类抗生素原料药,用于生产头孢拉定制剂头孢克洛 第二代头孢类抗生素原料药,用于生产头孢克洛制剂
    Alpha 酮酸消旋羟蛋氨酸钙
    用于生产复方 alpha 酮酸片酮苯丙氨酸钙酮亮氨酸钙消旋酮异亮氨酸钙酮缬氨酸钙
    2、公司主要制剂产品用途
    公司主要制剂产品情况如下:
    分类 药品名称 主要用途 类型抗感染类注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    用于对本品敏感的葡萄球菌属、大肠菌属、枸橼酸菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、普罗威登斯菌属、绿脓菌属引起的败血症、复杂性膀胱炎、肾盂肾炎的治疗合作品种头孢克洛缓释片
    用于治疗金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、流感杆菌、痢疾杆菌等敏感菌株引起的轻、中度感染自有品种头孢克肟胶囊
    用于治疗下列细菌感染性疾病:1、支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎;2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;3、胆囊炎、胆管炎;4、猩红热;5、中耳炎、副鼻窦炎自有品种抗高血压类苯磺酸左旋氨氯地平片
    用于治疗各种类型的高血压及心绞痛 自有品种
    硝苯地平缓释片 用于治疗各种类型的高血压及心绞痛 自有品种消化系统类马来酸曲美布汀分散片
    用于治疗:1、胃肠道功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。2、肠易激综合症合作品种多潘立酮片
    用于治疗消化不良,腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛合作品种胶体果胶铋胶囊
    用于治疗消化性溃疡,特别是幽门螺杆菌相关性溃疡,亦可用于慢性浅表性和萎缩性胃炎合作品种
    3、明胶空心胶囊产品用途
    公司药用辅料产品主要为明胶空心胶囊,主要用于盛装固体药物。
    (二)发行人主要产品的工艺流程图
    公司现有原料药主要产品包括头孢氨苄(酶法生产)、头孢克洛(酶法生产)、头孢拉定(化学法生产)和 alpha 酮酸原料药;现有制剂产品主要包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂等剂型;现有药用辅料产品主要包括明胶空心胶囊。
    上述产品工艺流程如下:
    1、酶法生产头孢氨苄/头孢克洛工艺流程图
    2、化学法生产头孢拉定工艺流程图
    3、alpha 酮酸原料药工艺流程图
    4、片剂生产工艺流程图
    5、胶囊剂生产工艺流程图
    6、颗粒剂生产工艺流程图
    7、冻干粉针剂生产工艺流程图
    8、明胶空心胶囊生产工艺流程图
    (三)发行人主要经营模式
    1、采购模式
    公司生产所需的主要物料包括原材料、辅料和包材。发行人设立采购部,统
    一负责原材料、辅料和包材的采购,保证公司生产经营活动的正常进行。
    对于原辅材料的采购,由原辅料仓库将生产计划与库存情况进行比对,从而确定最佳采购量。原则上库存应控制不低于原辅料库设置的最低库存,以便应对短期内生产需求突增的情况。采购部门在接到采购需求后,综合考虑价格和到货
    时间等因素,从公司的《合格供应商目录》中选取最适宜的供应商签订合同完成本次采购。采购的每批物料到场后需依次接受仓储部门的入库检查和质量管理部门的抽检。检验合格后,由质量管理部开具检验合格报告单,该批货物即被许可投入日常生产和使用。对于包装材料,由于市场供应较为充足,公司采购部一般遵照价优质优的原则就近选择供应商。
    公司已建立起全面的供应商管理体系。依据 GMP 的相关要求,公司由质量管理部门对潜在供应商进行资质审核,并对供应商的产品依次进行小试、中试和质量评价,必要时上报药监部门通过新增供应商备案。在通过供应商审计后,该供应商即被纳入公司的《合格供应商目录》。公司对每家合格供应商建立质量档案,档案内容包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告等。公司质量管理部门会持续追踪目录中各供应商的资质情况并定期进行现场审计,优胜劣汰以保证目录的有效性。为控制原材料价格风险、保证稳定供货,公司原辅料采购原则上至少选择两家供应商。
    公司的自有产品的采购遵循优质优价的原则选择供应商;公司的合作产品,如果合作方指定原辅料的供应商,公司首先按照采购流程进行供应商资质审核,审核通过后,按照合作方要求,从指定的供应商采购。
    2、生产模式
    公司采用以销定产的生产模式,主要产品均由公司自主生产,少部分产品由于产能限制,委托第三方进行生产。
    (1)自主生产模式
    自主生产模式下,发行人大部分产品采用自主生产模式进行生产,原料药分厂和制剂分厂在生产部的协调下分别负责原料药产品和制剂产品的生产工作。
    自有产品,是由发行人销售部门每季度将下季度销售计划交由生产部门,由生产部门根据产能和库存等情况将季度生产任务分解至各个月并制定月度生产计划。合作产品因为是由合作方、合作方指定第三方包销或负责整体推广,所以销售计划是由合作方交由公司,由发行人生产部门根据产能和库存等情况将季度生产任务分解。
    在实际生产中,生产部门每月末会根据当月实际销售状况和本月末仓库的库存情况,调整并确定各生产车间的下一月度生产计划。各生产车间在接到下一月度的生产计划后,向仓储部门领取合格的原辅材料和包装材料进行生产。
    在生产过程中,公司的质量管理部门按照新版 GMP 的要求,对各个工艺规程严格把关,建立各批次产品的生产记录。质量管理部门指定专人对每个生产车间的生产进行全程监控,若发现生产过程中存在偏差,则依据操作规程依次进行报告、记录、调查、处理及纠正,直至妥善解决。以确保每道工序的产品的质量,避免不合格产品流入后续工序,从而最终影响产成品的质量。
    (2)委托生产模式根据《药品委托生产监督管理规定》(国家食品药品监督管理总局公告 2014
    年第 36 号)第三条相关规定:药品委托生产,是指药品生产企业将其持有药品
    批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为。
    ① 发行人委托第三方生产的详细情况报告期内,基于合作因素和产能规划考虑,公司有三个制剂产品存在委托生产情形,具体情况如下:
    序号 产品名称 委托方 受托方 委托生产批件号 批件有效期至
    1 头孢克肟胶囊 昂利康优胜美特制药有限公司
    浙 WT20150025
    2018 年 6 月 26日
    2马来酸曲美布汀分散片昂利康国药集团广东环球制药有限公司
    浙 WT20150026 2018年 8月 11日
    3 多潘立酮片 昂利康浙江得恩德制药有限公司
    浙 WT20170017 2019年 11月 6日
    注:由于头孢克肟胶囊 2016 年起、马来酸曲美布汀分散片 2018 年起不再进行委托生产,故委托生产批件到期后未再续期。
    对于上述产品的委托生产,发行人综合考量生产条件、技术水平、质量管理、业界声誉及地理位置等因素,确定合适的受托方。经质量管理部门进行资质审核和现场审计判定合格后,发行人与受托方签订委托生产合同,依法向药监部门申请委托生产批件,并向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件。在委托生产批件有效期内,发行人每月将上述委托生产产品的生产计划与自身车间产能进行比对,若产能小于计划生产量,则向受托方按具体情况提出委托生产要求,规定委托生产的数量和交付时间。在委托生产期间,发行人对委托生产的全过程进行指导和监督,并负责委托生产药品的批准放行。
    ② 发行人委托生产的质量控制措施及有效性
    发行人委托生产的质量控制措施具体如下:
    A.发行人依据《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》和《药品委托生产监督管理规定》(国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 36 号),制定了《委托生产管理规程》,对发行人委托生产相关事宜进行规范。发行人质管部对委托生产质量进行把控;
    B.发行人对受托生产商的条件进行严格把控。受托方应是持有与受托生产
    药品相适应生产范围的 GMP 认证证书的药品生产企业,并应具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件;具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员,满足委托方所委托的产品的生产、检验要求;
    C.发行人严格根据《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》和《药品委托生产监督管理规定》和《委托生产管理规程》的要求,与受托方签署《委托生产协议》,对质量问题的责任进行了明确规定;
    D.质量管理部对受托方进行每年不少于 1 次的现场全面 GMP 符合性审计
    (平时不定期派 QA(质量保证部门)人员对其生产、质量进行监督检查),QA(质量保证部门)对每批批生产记录和批检验记录进行审核,符合要求后由质量受权人(或其转授权人)批准放行。
    发行人已经按照《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》和《药品委托生产监督管理规定》(国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 36 号)相关规
    定制定相关控制措施,并对委托生产过程和质量进行严格把控,报告期内发行人未因违反有关质量和技术监督方面的法律法规和规范性文件而受到处罚或涉嫌
    犯罪被移送公安机关进一步核查的情形。报告期内,发行人与受托方不存在因产品质量问题发生的纠纷或诉讼。发行人委托生产的质量控制措施具备有效性。
    ③ 发行人与受托生产商对产生质量问题的责任分担方式
    A.委托方的责任
    a.对受托方的人员、生产条件、技术水平和质量管理情况进行现场审计和评估;
    b.负责向受托方提供委托生产药品所有必要的资料,即委托生产药品的技术和质量文件,如生产批件、生产工艺技术及质量标准文件等;
    c.负责提供生产所用原辅料、包装材料的合法生产单位,负责对供应商进行质量审计;
    d.参与工艺验证;
    e.委托生产期间,派专人负责对受托方的生产管理和质量管理全过程进行指导和监督;
    f.负责委托生产药品的质量和销售;
    B.受托方的责任
    a.按委托方提供的原辅料、包装材料的合法生产单位名录采购物料;
    b.负责对所有物料进行取样、检验,审核合格后方可进入下道工序;
    c.按照《药品生产质量管理规范》要求,按照委托生产的药品注册要求及委托方提供的生产工艺技术要求组织生产和质量控制,确保产品符合质量标准,并按照规定保存所有受托生产文件和记录;
    d.在委托方的参与下进行产品的工艺验证;
    e.接受委托方对生产全过程进行指导和监督;能随时让委托方调阅或检查
    由受托方保存的生产、检验记录和样品;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时,双方应共享所有与评价产品质量相关的记录;
    f.接受委托方的检查或现场质量审计;
    g.每批产品先由受托方按照药品注册的要求完成生产和检验,并出具可移
    交给委托方的检验报告后,再将批生产记录、批包装记录、批检验记录和产品放行审核记录等与本批产品有关的记录、样品一起移交委托方,最后由委托方审核放行;
    h.受托方应对受托生产产品的生产车间进行共线生产的风险评估;
    i.受托方不得从事对委托生产的产品质量有不利影响的活动;
    j.受托方应当有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。
    委托方和受托方根据《委托生产协议》及《生产质量协议》的约定,对委托生产产品质量进行控制。
    经核查,保荐机构和律师认为:
    报告期内发行人委托生产的定价原则为以受托方生产成本为基础双方协商确定,发行人委托生产的采购价格公允;发行人与受托生产商优胜美特制药有限公司、国药集团广东环球制药有限公司和浙江得恩德制药股份有限公司不存在关联关系。
    3、销售模式
    原料药销售部和制剂销售部,分别负责原料药产品和制剂产品的销售,其中原料药产品全部为公司自有产品,制剂产品分为自有产品和合作产品两大类。自有产品是指由公司以自主研发、委托研发或受让研发成果等方式作为技术来源,并最终生产销售的产品。合作产品是指与第三方研究机构或医药公司(合作方)合作开发,由该合作方提供给公司使用相关的知识产权、技术资料、技术支持,公司申请取得产品生产批件,采取由公司独家生产,合作方、合作方指定第三方包销或负责整体推广运作的产品。
    (1)原料药产品销售模式
    公司原料药产品销售主要采用直销模式,国内销售和国外销售部分设区域负责人,负责直接对接制剂企业和区域内的客户开发,国际市场的客户开拓主要以参加在国内外各大城市举办的全球原料药展会为主。该模式下,公司根据双方签订的销售合同在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物,客户根据不同信用政策直接向公司支付货款。由于公司在头孢拉定、头孢氨苄、头孢克洛等大宗原料药产品上具有较为明显的竞争优势,产品被市场普遍认可,因此公司与下游客户已建立起长期稳定的合作关系。直销为主的销售模式节省了中间环节,提高了销售的效率和产品利润率;同时,有利于公司及时了解客户需求变化、产品市场变动趋势和价格走势。
    报告期内,公司原料药经销商主要为药品流通企业或进出口贸易公司,其凭借信息优势和客户资源,在采购昂利康原料药产品后,通过直接或间接方式向终端制剂生产企业销售,进而赚取相应的购销差价。
    公司在原料药销售中,对于原料药经销商的界定有别于传统意义上对经销商的定义,具体体现在合作关系透明度和经销商权利、义务这两个层面上。
    一方面,公司在与原料药经销商客户的业务合作中,虽然产品是通过经销商
    销售给原料药终端客户,根据《药品生产质量管理规范》、《药品注册管理办法》和《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》等法律法规的有关要求以及部分
    终端制剂生产企业对供应商的质量审查要求,公司除了为终端制剂生产企业提供生产服务之外,也会配合其注册要求,为其提供产品注册所需的技术文件等服务,部分终端制剂生产企业甚至会对公司的质量管理体系进行现场审计;因此,由于终端制剂生产企业需要公司提供技术及注册等服务,通常情况公司也会与原料药终端客户有直接的联系往来。
    另一方面,公司与原料药直销客户和经销客户签订的购货合同条款相同,对
    产品名称及规格、销售数量、销售单价和合同有效期等基本信息进行约定,均不涉及销售任务、经销区域等经销条款。因此,公司原料药直销客户和经销客户的权利与义务基本一致。
    (2)制剂产品销售模式
    公司设立制剂销售部专门负责制剂产品的销售,下设销售部、商务部、招标部、结算部、市场部五个子部门,各子部门的岗位职责如下:
    部门名称 岗位职责销售部
    负责具体的销售工作,部门内设区域经理,各区域经理对一个或若干个省市的市场销售工作负责。负责客户筛选、市场开发维护、代理商交流沟通、目标任务及进度督促落实、产品学术推广、政府相关部门维护公关、市场环境综合分析、竞争产品分析、竞争对手分析、提出招投标策略、市场销售策略、产品上量策略等工作。
    商务部
    负责首次经营企业资料复核、首次经营产品资料复核、产品填单打单、产品发货、发货方案优化及费用结算、产品退换货、售后服务、客户投诉等工作。
    招标部
    负责招投标工作。包括收集各省市药品招投标信息、购买标书、购买密钥、研读招投标规则、投标资料准备、资料盖章邮寄、产品及企业信息申报确认、产品报价、报价解密等工作。
    结算部
    负责产品发货登记、应收款登记、货款回笼考核、业务结算、购买发票、开发票等工作。
    市场部
    负责市场推广学术支持。包括参与全国药交会布展、更新产品资料彩页、开展产品知识培训会、医院科室会、市场推广会、进行专家拜访维护以及参与医学会药学会举办的专业性学术交流会等工作。
    ① 自有产品公司自有制剂产品的现行销售通过经销模式进行。由招标部门配合销售部门参与各省组织的药品采购集中招标,在公司相关品种中标后,由销售部和市场部配合,管理该产品的市场推广及销售工作。公司现行经销模式又分为招商模式和精细化推广模式。
    A.招商模式
    招商模式下,公司产品在各省中标后,与经销商签订销售合同,由销售部对经销商进行产品培训,并由经销商主要负责代理区域内终端市场的推广工作。
    公司制剂产品在招商模式下的销售主要采用经销形式。公司在以往省级总代理的基础上将各销售区域细化,尽可能与各个细化区域内拥有终端医院渠道的经销商合作,减少销售的中间环节,提高利润空间。
    公司根据经销商对公司产品的理解和经营理念、学术推广水平、过往业绩情况、资金实力、对所辖区域的市场覆盖能力和开发能力等进行考察,以选择各区域内合作的经销商。一旦通过考察,公司倾向与经销商签订长期框架性协议,公司协助代理商做好市场拓展与产品销售,实现共赢。
    经销商需按月/季上报市场开发计划、市场情况和竞争对手情况,定期与公司对市场开发进度及协议完成进度的情况进行沟通。公司每年根据销售任务完成
    情况等指标对经销商进行考核,如出现考核不达标的情况,公司制剂销售部会分析查找原因,如为市场因素,则会与经销商一起研究讨论,制定相关的销售策略;
    如为经销商自身的原因,则会将业绩不达标的区域收回,在该细化区域内寻找其他合作方。
    两票制实施前,发行人自有产品的销售模式主要采用招商模式,经销商负责代理区域内终端市场的推广工作。
    B.精细化推广模式
    精细化推广模式下,公司产品中标后,按照各省招标文件的规定,选择具有现代物流能力的大型医药流通企业作为配送商向医院配送药品。对于终端市场的产品推广,公司由销售部门直接负责,筛选原经销商或者专业医药咨询公司(推广公司)参与制定产品的市场推广方案。在市场推广方案确定后,公司结合销售部人力等因素,将部分市场推广的执行工作委托给该咨询公司(推广公司)。公司综合考虑资质、市场开发能力、口碑等因素选取咨询公司(推广公司),并且每年进行市场推广效果的考核。若销售情况不达标,公司制剂销售部会分析查找原因,并与咨询公司(推广公司)一起研究讨论,更新市场推广计划,如咨询公司(推广公司)市场推广的业务执行能力不足,公司将会寻找其他合作方。
    两票制实施以后,发行人自有产品销售模式会逐步采用精细化推广模式,发行人通过筛选原经销商或者专业医药咨询公司(推广公司),将市场推广的执行工作委托给该咨询公司(推广公司)。
    C.两票制对发行人销售模式的影响
    两票制是指药品从出厂到进入终端医院,只能开具两次发票,即药品生产企业将药品销售给配送商开具一次发票,配送商将药品销售给医院再开具一次发票。药品生产企业设立的仅销售公司药品的经销企业和进口药品国内总代理通常可视为生产企业。根据《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行两票制的实施意见(试行)的通知》(国医改办发〔2016〕4 号)的要求,药品生产、流通企业销售药品应当按照发票管理的有关规定,开具增值税专用发票或者普通发票,发票的购、销方名称应当与随货同行单、付款流向一致、金额一致。流通企业购进药品应主动向生产企业索要发票。公立医疗机构在药品验收入库时必须验
    明票、货、账三者一致方可入库、使用。公立医疗机构不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票,还应当要求流通企业出具由生产企业提供的进货发票的证据,以便互相印证。所以医药行业中将两票制下的医药流通企业俗称为“配送商”,“配送商”就是两票制下的经销商。
    两票制下,发行人将继续负责生产,产品直接销售给配送商,由配送商直接销售至最终客户。在此过程中,区域渠道开拓、市场和学术推广活动由原经销商或发行人筛选的专业医药咨询公司(推广公司)承担。经销商的收入模式从过去赚取发行人和配送商之间的药品购销差价,改变为通过向发行人提供专业化的销售推广服务赚取推广服务费。
    以发行人前五大客户中的福朋医药和新美福(美福润全资子公司)为例,2017年,除继续通过经销昂利康产品获取经销收入外,在两票制试点地区,福朋医药和美福润(通过其全资子公司西藏福美森)皆作为专业医药咨询公司(推广公司),通过提供学术推广、产品定位分析、营销策略筹划等服务以获取推广服务收入。
    具体来说,两票制下发行人向配送商的产品销售价格为各区域终端价格扣减
    一定的进销差价,高于非两票制下向经销商的销售价格,因此发行人的收入规模
    和毛利率均将有较大幅度增长。同时,发行人基于推广商提供的渠道开拓、学术推广工作支付的服务费用将计入销售费用,因此销售费用将有较大幅度的增加。
    总体来看,发行人的盈利能力基本不变。
    两票制对发行人自有制剂产品经营模式的整体影响如下所示:
    项目 非两票制模式下 两票制模式下
    货品流通链 药企-经销商-配送商-终端 药企-配送商-终端销售布局
    区域渠道开拓、市场和学术推广活动主要由经销商承担
    区域渠道开拓、市场和学术推广活动主要由原经销商或发行人筛选的专业
    医药咨询公司(推广公司)承担
    药品出厂价 较低 较高,接近终端市场价格毛利率 较低 高
    销售费用 较低高,需向原经销商、筛选的咨询公司(推广公司)支付渠道开拓、学术推广工作的相关服务费用
    净利润 总规模基本一致
    ② 合作产品
    合作产品是指发行人与第三方研究机构或医药公司(合作方)合作开发,由该合作方提供给公司使用相关的知识产权、技术资料、技术支持,公司申请取得产品生产批件,采取由公司独家生产,合作方、合作方指定第三方包销或负责整体推广运作的产品。
    截至本招股意向书签署日,公司分别与 4 家合作方签署合作协议,生产 4种合作产品,具体情况如下:
    合作药品名称 合作方 合作期限至注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    北京美福润医药科技股份有限公司、北京万鹏朗格医药科技有限公司无固定期限
    马来酸曲美布汀分散片 宁波市三元医药制造技术有限公司 2022 年 12 月 31日
    多潘立酮片 新昌尚诚商务信息咨询有限公司 2023 年 05 月 23日
    胶体果胶铋胶囊 杭州康健友邦医药有限公司 2022 年 08 月 30日
    剔除两票制影响后,报告期内,上述合作产品合计销售收入占主营业务收入的比例保持稳定,维持在 15%左右,具体情况如下:
    单位:万元
    产品名称 2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    13464.51 9659.49 4291.14 4871.07
    马来酸曲美布汀分散片 2532.24 4514.96 4182.02 4217.53
    多潘立酮片 1106.66 1607.99 1458.38 2503.76
    胶体果胶铋胶囊 540.37 738.39 560.40 807.07
    合作产品小计 17643.77 16520.84 10491.94 12399.43
    占主营业务收入比重 28.78% 19.30% 15.93% 16.55%剔除两票制影响后合作产品销售收入合计
    5053.33 8893.88 10491.94 12399.43剔除两票制影响后占主营业务收入比重
    15.64% 13.77% 15.93% 16.55%
    两票制实施前后,合作产品的合作模式具体如下:
    两票制前,合作方或合作方指定第三方为合作产品的包销商,负责市场营销和推广工作。经公司审核,包销商可以公司的名义进行市场宣传。公司协助包销商进行市场推广,包括招标、招商、保险、广告等相关工作。包销商负责所包销产品在各地的招标工作,制定招标策略,公司按包销商制定的招标策略进行招标。
    相比于自有产品,合作产品销售价格系双方综合考虑生产成本、市场需求、历史交易价格、合理利润后协商确定。
    两票制后,发行人与合作方合作关系延续,继续由合作方或合作方指定第三方负责市场营销和推广工作。由于只开一次发票到流通企业的要求,发行人合作产品在实行两票制的地区,由之前的“合作方单独或联合包销”转变为“发行人按照合作方的指定向第三方配送商销售并开具发票,合作方再向发行人收取业务推广费用”。利润分配原则也由“确定及调整销售价格”转变为“发行人向合作方支付业务推广费”。
    制剂自有产品、合作产品各经营模式的差别如下表所示:
    经营模式 自有产品 合作产品生产模式
    根据销售部门提供的销售计划,生产部门根据产能和库存等情况制定
    生产计划、安排产品生产销售计划由合作方提交公司后,生产部门根据产能和库存等情况制定
    生产计划、安排产品生产采购模式 遵循优质优价的原则选择供应商如果合作方指定原辅料的供应商名录,公司首先按照采购流程进行供应商资质审核,审核通过后,按照合作方要求,从指定的供应商采购销售模式
    两票制前:以招商代理模式为主;
    毛利率较高
    两票制后:以精细化推广模式为主;
    毛利率较两票制前上升
    两票制前:合作方或合作方指定第
    三方为合作产品的包销商,负责市
    场营销和推广工作,毛利率较低两票制后:发行人按照合作方的指
    定向第三方配送商销售并开具发票,合作方再向发行人收取业务推广费用,毛利率较两票制前上升
    4、经销商的管理方式
    (1)对经销商的选择标准
    ① 原料药经销商的选择标准
    公司在原料药客户的开发上并不区分直销客户和经销商客户,即原料药经销商和原料药直销客户的选取标准基本一致。
    根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范(GSP)》的有关要求,公司制定了《原料药销售管理规程》、《销售档案管理规程》等相关制度,对原料药客户选择标准主要为主体资质的审查。
    发行人原料药经销客户主要分为药品流通企业和出口贸易公司,对于药品流通企业,公司需要审查《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《税务登记证》、《组织机构代码证》、采购委托书及受委托人身份证明;对于国内出口贸易公司,公司需要审查《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》、《出口企业资格证书》、《对外贸易经营者备案登记表》、采购委托书及受/委托人身份证明。
    ② 制剂经销商的选择标准
    对于制剂经销商客户的选取,根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范(GSP)》有关要求,公司制定并建立《经销商管理制度》和《销售档案管理规程》,对发行人的制剂产品经销商选择标准包括资质审查和进入标准等进行约定,具体如下:
    A.资质审查
    发行人对经销商的资质审查主要包括:审查《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《税务登记证》、《组织机构代码证》、审查采购人员法人授权书原件、法人授权委托收货人原件、相关印章模、开户许可证、开票信息。
    B.进入标准发行人针对招商代理模式下的传统经销商和精细化推广模式下的配送商的进入标准略有不同。
    招商代理模式下,经销商主要负责代理区域内终端市场的推广工作,因此发行人制定的经销商进入标准主要包括:是否有和公司品种销售相适应的经营规模;是否与公司产品销售目标能够达成共识;是否有自己的药品销售队伍和学术推广队伍;是否有医院终端开发能力;是否有足够的资金周转实力。
    精细化推广模式下,发行人参与当地的药品招标,中标后通常按照各省招标文件的规定,选择大型医药流通企业作为配送商向医院销售药品。因此,发行人制定的配送商进入标准主要包括:是否具备一定的业务规模,是否具有广泛的医院覆盖能力,是否具备良好的回款能力。
    对于合作产品,由于其销售和推广主要由合作方或合作方指定第三方负责,因此此类产品经销商的变更主要是合作方因推广计划发生变更而要求发行人向其新指定的客户销售所致。
    经过上述两个阶段的审查后,公司会与符合条件的经销商达成合作意向,签署合作协议。
    ③ 定价原则及过程
    A.原料药经销产品的定价机制
    发行人原料药经销产品主要为头孢类原料药等大宗原料药产品,发行人主要根据同期市场同类产品价格确定产品销售价格区间,并在考虑销售市场、销售数量及回款能力等因素后与客户协商确定产品销售价格。
    B.制剂产品的定价原则
    招商代理模式下,发行人主要根据公司各省市药品招标情况以及当地市场同类产品价格等因素确定产品销售价格区间,进而在药品集中采购招标中心进行投标。药品中标后,发行人根据中标价格,遵循市场化定价原则,结合对不同经销商销售数量及考核情况,给予不同的出厂价格。在确定给予不同经销商出厂价格的过程中,主要考虑因素包括经销商推广服务能力、配送成本、回款能力、提供服务质量等。
    精细化推广模式下,配送商收取进销差价,主要考虑因素包括配送商的规模、信誉和回款能力。
    对于合作产品,发行人向经销商的销售价格主要由发行人与合作方综合考虑生产成本、市场需求、历史交易价格、合理利润后协商确定。
    ④ 有关经销商管理制度及执行情况
    A.原料药经销商管理
    原料药客户日常管理上,公司不区分直销客户和经销客户,而是通过分设国内销售负责人和国外销售负责人以分别负责国内和海外区域原料药客户的维护和开发。公司对原料药经销客户均不涉及销售任务、经销区域等经销条款,日常
    管理仍以主体资质审查为主。针对国内外贸客户,要求其所购买得药品只能用于出口,公司会要求外贸客户提供其所购原料药产品对应的出口备案登记表和出口报关预录单并进行审查。
    B.制剂经销商管理
    公司根据销售模式的不同,对制剂经销商(包括配送商)有不同的管理模式:
    在招商代理模式下,公司综合考虑市场销售情况、新产品推广进度、产品招标等因素,就销售价格、销售区域、经销时间段、全年销售指标等具体事项与经销商谈判并签署产品代理合同。公司对经销商销售协议的执行、销售目标的达成、医院用药信息反馈等多方面进行定期考核,使经销商既有销售积极性又有任务指标压力,确保各项销售目标如期实现。与此同时,公司不定期要求长期合作的经销商定期提供公司重点产品的医院流向,由公司派驻的业务人员对流向进行核实。通过流向掌控每个医院的销售进展情况,及时发现问题和解决问题,做好相应的服务工作,必要时由销售部门提供必要的业务支持。公司通过信息收集、业绩考核等方式把控经销渠道和了解终端需求,及时调整销售网络,不断优化品种结构。
    在精细化推广模式下,公司参与当地的药品招标,中标后通常按照各省招标文件的规定,选择大型医药流通企业作为配送商向医院销售药品。公司配送商主要为大型医药流通企业,一般具有较强的区域配送能力和资金实力,公司与其建立了长期稳定的合作关系。公司为加强对配送渠道的管理和风险控制,建立了相应的管理制度,对配送商进行档案管理并进行定期审核。同时,为避免、减少应收账款损失风险,公司建立了以财务部主导、销售部配合的资信管理制度,公司定期对配送商进行资信评估,确定资信额度,并根据资信额度批复月度发货计划。
    对于合作产品,其产品经销商主要由合作方指定,公司对其进行资质审查,其日常管理工作主要由合作方具体执行。
    ⑤ 营销、运输费用承担和补贴制度
    A.原料药经销客户公司原料药经销客户主要分为药品流通企业和国内外进出口贸易公司。对于
    药品流通企业,运输费用主要由发行人承担。对于出口贸易,区分 FOB、CIF 等不同结算方式,产品运输费用的承担原则略有不同,具体如下:
    对于 FOB,卖方在装运港将货物装上船时完成交货,公司相应承担将货物运送至客户指定国内港口进场地址前的相关费用。
    对于 CIF,公司除需承担将货物运送至客户指定国内港口进场地址前的相关费用,还需承担从货物装运港至约定目的港的运费和支付保险费。
    报告期内,不存在原料药经销客户为发行人代垫费用或发行人为原料药经销客户提供补贴的情形。
    B.制剂客户
    根据公司与制剂客户的约定,发行人制剂产品运输费用主要由发行人承担,不存在制剂经销商为发行人代垫费用的情形。
    报告期内,除发行人根据合同约定,对部分头孢克肟胶囊的经销客户提供销售返利外,不存在发行人为制剂经销客户提供其他补贴的情形。
    ⑥ 物流机制
    A.原料药经销产品物流机制
    原料药产品经销主要分为国内贸易和出口贸易,国内贸易中,除存在少数经销客户委托公司向终端制剂生产企业发货外,发行人一般委托物流公司直接将货物运输至经销客户,再由其运输至终端制剂生产企业。
    出口贸易中,发行人根据合同约定,委托物流公司将货物运送至指定的国内或海外港口,再由国内外贸易商负责后续配送。
    B.制剂产品物流机制
    在销售方面,医院、社区医疗等终端消费场所具备较强的区域性且异常分散,为节省配送成本,在产品物流上,发行人一般委托物流公司将货物发送至经销商客户,再由其直接或分销配送。
    根据销售模式的不同,发行人制剂产品的物流机制存在一定差异,具体如下:
    a.招商代理模式下:生产厂家——经销商——配送商——医院
    招商代理模式下,经销商在收集到下级经销商或销售终端的供货需求后,向公司发出订单,公司再根据单笔订单向该经销商供货,并由其直接或分销配送,最终使药品进入医药、药店等销售终端。
    b.精细化推广模式下:生产厂家——配送商——医院
    受两票制逐步推行的影响,报告期内,发行人精细化推广模式的收入占比持续上升。在此模式下,产品销售不经由经销商流通,而是由发行人直接销售给配送商,由配送商直接销售至医院。
    c.合作产品:对于合作产品,其销售或推广主要由合作方或合作方指定第
    三方负责,并由发行人负责向合作方指定经销商或配送商的配送。
    ⑦ 退换货机制
    A.原料药产品的退换货机制
    发行人原料药经销客户和直销客户的退换货政策基本一致,根据合同约定,客户在发现采购产品存在破损或检验产品质量不合格后,应在协议约定期间内通知公司协调处理退换货事项。
    B.制剂产品退换货机制发行人通过与制剂产品传统经销商和配送商分别签订经销代理协议和配送(经销)协议,对制剂产品的退换货进行约定。
    退换货条款详见本节“四、发行人主营业务具体情况”之“(三)发行人主要经营模式”之“4、经销商的管理方式”之“(5)发行人与经销商之间签订的经销协议”。
    (2)报告期内,制剂产品经销商(包括配送商)进入和退出情况报告期内,发行人经销商(包括配送商)进入和退出情况如下:年份期初经销商家数
    (A)当年新增经销商家
    数(B)当年新增经销商家数占当年末经销商家数比例
    (B/D)当年退出经销商家
    数(C)当年退出经销商家数占上年末经销商家数比例
    (C/A)当年末存续的经销商家数
    (D)
    2015 年 566 186 32.63% 182 32.16% 570
    2016 年 570 320 44.57% 172 30.18% 718
    2017 年 718 657 56.39% 210 29.25% 1165
    2018 年 1-6 月 1165 331 29.47% 373 32.02% 1123
    注:为真实反应经销商变动的实际情况,上表中经销商数量系未按照同一控制进行合并的家数,下同。
    报告期内,各年经销商产生变化的主要原因包括:①公司产品在各省药品集中采购中“中标”或“未中标”,将直接导致公司各区域经销商的变动;②公司产品开发新的销售区域、新终端,需要增加新的合格经销商;③由于部分经销商的市场持续开拓能力、服务、资质等方面的原因,公司主动更换经销商,导致部分经销商发生增减变动;④在销售过程中,部分经销商因在当地的销售渠道受限、回款期过长或利润空间等原因,停止继续销售公司产品,导致发生部分变动;⑤经销商失去当地医院配送资格,为保证正常销售,公司需更换经销商,导致各年经销商发生部分增减变动;⑥由于配送资格恢复、回款期政策改变、市场开拓等原因,少部分经销商一段时期后再次和公司合作,该部分经销商应属于公司持续合作客户,但按年度进行统计时,则会出现当年一定数量的新增和退出情况;⑦两票制的实施,导致精细化推广模式下配送商数量上升而招商代理模式下的经销商数量将不断下降。
    2016 年新增经销商家数上升,主要系当年头孢克肟胶囊与原经销商浙江优
    胜美特医药有限公司、东阳优胜美特医药销售有限公司终止合作,公司拓展新的经销渠道,导致新增经销商家数较多;2017 年,新增及退出经销商家数均较多,主要系随着两票制政策的实施,部分经销商不具备终端配送能力,两票制发行人直接向终端配送商销售导致。2017 年,新增经销商家数显著多于退出经销商家数,主要系两票制将原本销售给某一区域代理经销商的产品需分别销售给多个配送商所致。
    上表中,区分传统经销商及配送商的变动情况如下所示:
    ① 配送商变动情况:
    年份期初配送商
    家数(A)当年新增配送商家
    数(B)当年新增配送商家数占当年末经销商家数比例
    (B/D)当年退出配送商家数
    (C)当年退出配送商家数占上年末经销商家数比例
    (C/A)当年末存续的配送商
    家数(D)
    2015 年 14 6 40.00% 5 35.71% 15
    2016 年 15 28 73.68% 5 33.33% 38
    2017 年 38 608 96.97% 19 50.00% 627
    2018 年
    1-6 月
    627 325 41.14% 135 21.53% 817
    注:(1)2016、2017 年新增经销商家数与新增配送商家数之和与当年新增的制剂经销商(含配送商)家数存在差异是因为部分经销商转变为配送商。此部分情况也纳入新增配送商家数的统计范畴,而不包含在制剂经销商(含配送商)总家数新增情况的统计范畴;(2)
    2016 年新增配送商中有 3 家系由原经销商转变而来,该 3 家客户当年既为公司经销商又为
    配送商;2017 年新增配送商中有 163 家系由原经销商转变而来,其中 78 家当年不再为公司经销商仅为配送商,其余 85 家当年既为公司经销商又为配送商。2018 年 1-6 月新增配送商
    中有 71 家系由原经销商转变而来,其中 44 家当年不再为公司经销商仅为配送商,其余 27家当年既为公司经销商又为配送商。
    ② 传统经销商变动情况:
    年份期初经销商家数
    (A)当年新增经销商家
    数(B)当年新增经销商家数占当年末经销商家数比例
    (B/D)当年退出经销商家数
    (C)当年退出经销商家数占上年末经销商家数比例
    (C/A)当年末存续的经销商
    家数(D)
    2015 年 557 180 32.14% 177 31.78% 560
    2016 年 560 295 42.88% 167 29.82% 688
    2017 年 688 212 33.60% 269 39.10% 631
    2018 年
    1-6 月
    631 77 20.70% 336 53.24% 372
    注:(1)2017 年退出经销商家数与退出配送商家数之和与当年退出的制剂经销商(含配送商)家数存在差异是因为部分经销商完全转变为配送商。此部分情况也纳入退出经销商的统计范畴,而不包含在制剂经销商(含配送商)总家数退出情况的统计范畴;(2)2017年退出经销商中有 78 家系完全转变为配送商。2018 年 1-6 月退出经销商中有 81 家完全转变为配送商。
    报告期内,发行人制剂产品新增和退出经销商(包括配送商)销售金额如下:
    单位:万元年份当年新增经销商对应的当期销售金额占当期销售收入比例当期退出经销商对应的上期销售金额占上期销售收入比例
    2015 年 4455.75 14.04% 5003.32 17.51%
    2016 年 3100.59 10.50% 6056.55 19.09%
    2017 年 16351.71 32.45% 1476.85 5.00%
    2018 年 1-6 月 6717.27 15.16% 4538.51 9.01%
    2015 年及 2016 年,当年变动经销商的销售金额占当年销售收入比例基本保持稳定,且所占比重较低。2017 年新增经销商销售金额占当年销售收入比例较高,主要系两票制政策下,原本销售给某一区域代理经销商的产品需分拆别销售给多个配送商,导致新增经销商数量大幅增加;同时,向配送商的产品销售价格为各区域终端价格扣减一定的进销差价,高于非两票制下向经销商的销售价格所致。
    上表中,区分传统经销商及配送商的变动情况如下所示:
    ① 发行人制剂产品新增和退出经销商(不含配送商)销售金额如下:
    单位:万元年份当年新增经销商对应的当期销售金额占当期销售收入比例当期退出经销商对应的上期销售金额占上期销售收入比例
    2015 年 4434.46 14.06% 4976.00 15.77%
    2016 年 3011.03 10.35% 6043.40 19.16%
    2017 年 1681.14 7.49% 3748.94 12.89%
    2018 年 1-6 月 254.90 4.23% 3665.51 16.33%
    注:(1)上表中当期/上期销售收入指发行人当期/上期制剂产品招商代理模式下销售收入;(2)新增经销商对应的当期销售金额是指新增经销商当期招商代理模式下的销售收入,退出经销商对应的上期销售金额是指退出经销商上期招商代理模式下的销售收入。
    ② 发行人制剂产品新增和退出配送商销售金额如下:
    单位:万元年份当年新增配送商对应的当期销售金额占当期销售收入比例当期退出配送商对应的上期销售金额占上期销售收入比例
    2015 年 21.29 11.57% 27.32 17.10%
    2016 年 369.20 82.00% 13.15 7.15%
    2017 年 24902.46 89.14% 204.90 45.50%
    2018 年 1-6 月 7819.36 20.42% 2052.61 7.35%
    注:(1)上表中当期/上期销售收入指发行人当期/上期制剂产品精细化推广模式下销售收入;(2)新增配送商对应的当期销售金额是指新增配送商当期精细化推广模式下的销售收入,退出配送商对应的上期销售金额是指退出配送商上期精细化推广模式下的销售收入;(3)
    2016 年、2017 年及 2018 年 1-6 月新增经销商(含配送商)对应的当期销售金额与新增经销商和新增配送商对应的当期销售总额的加总数不同,2017 年、2018 年 1-6 月退出经销商(含配送商)对应的上期销售金额与退出经销商和退出配送商对应的上期销售金额的加总数不同是因为存在部分经销商转变为配送商的情形。
    (3)报告期内制剂产品经销商及配送商数量、配送商平均销售金额等指标变动的原因及合理性
    ① 报告期内,发行人经销商及配送商数量及平均销售金额情况
    2016 年,发行人销售渠道、客户结构与 2015 年相比变动较小,经销商与配
    送商数量均呈现增长趋势,由于 2017 年前,两票制仍主要在安徽、福建等地区试点拓展,因而 2015 年和 2016 年发行人配送商的数量相对较少,且主要为安徽及福建等地区的区域性配送商。具体情况如下:
    项目
    2016 年 2015 年数量收入(万元)平均销售金额(万元)数量收入(万元)平均销售金额(万元)
    经销商 688 29092.71 42.29 560 31548.20 56.34
    配送商 38 450.25 11.85 15 183.98 12.27
    合计 718 29542.96 41.15 570 31732.18 55.67
    注:(1)为真实反应经销商变动的实际情况,上表中经销商和配送商数量系未按照同一
    控制进行合并的家数,下同;(2)由于存在经销发行人多种产品或在多个区域经销发行人产品的情形,2015 年和 2016 年发行人分别存在 5 家和 8 家经销客户即是精细化推广模式下的配送商,又是招商代理模式下的经销商,对于此类客户其在经销商和配送商中均列示,因此经销商和配送商的家数加总数大于合计数;(2)经销商收入系招商代理模式下经销商实现的收入,配送商收入系精细化推广模式下配送商实现的销售收入,下同。
    2017 年,受两票制在全国范围内逐步推行的影响,公司销售给配送商的制
    剂产品增多,发行人精细化推广模式下的配送商数量和收入占比均大幅上升。
    项目
    2017 年 2016 年数量收入(万元)平均销售金额(万元)数量收入(万元)平均销售金额(万元)
    经销商 631 22450.51 35.58 688 29092.71 42.29
    配送商 627 27937.01 44.56 38 450.25 11.85
    合计 1165 50387.53 43.25 718 29542.96 41.15注:由于存在经销发行人多种产品或在多个区域经销发行人产品的情形,同时,鉴于“两票制”于 2017 年下半年起在全国范围内逐步推广,亦存在同一客户上半年为经销商、下半年为配送商的情形,故 2017 年,发行人存在 93 家经销客户既是发行人精细化推广模式下的配送商,又是招商代理模式下的经销商,对于此类客户其在经销商和配送商中均列示,因此经销商和配送商的家数加总数大于合计数。
    2018 年 1-6 月,受两票制进一步推行的影响,发行人配送商数量和销售收入
    进一步上升,且平均销售金额较 2017 年基本保持稳定;相应地,发行人经销商
    数量和销售收入进一步下降,且销售收入的下降幅度大于经销商数量的下降幅度,因而 2018 年 1-6 月经销商平均销售金额较 2017 年有所下降。
    项目
    2018 年 1-6 月 2017 年数量收入(万元)平均销售金额(万元)数量收入(万元)平均销售金额(万元)
    经销商 372 6023.67 16.19 631 22450.51 35.58
    配送商 836 38296.07 45.80 627 27937.01 44.56
    合计 1123 44319.74 39.46 1165 50387.53 43.25
    注:2018 年 1-6 月,发行人存在 85 家经销客户既是发行人精细化推广模式下的配送商,又是招商代理模式下的经销商,对于此类客户其在经销商和配送商中均列示,因此经销商和配送商的家数加总数大于合计数。
    ② 发行人报告期内配送商数量(按同一实际控制人合并统计)情况及平均销售金额年份 数量精细化推广模式下销售金额(万元)精细化推广收入占比平均销售金额(万元)
    2018 年 1-6 月 584 38296.07 100% 65.58
    其中:
    前 50 大配送商 50 32172.32 84.01% 643.45
    51-100 名配送商 50 3304.80 8.63% 66.10
    其他 484 2818.95 7.36% 5.82
    2017 474 27937.01 100% 58.94
    其中:
    前 50 大配送商 50 23065.93 82.56% 461.32
    51-100 名配送商 50 2469.06 8.84% 49.38
    其他 374 2402.02 8.60% 6.42
    2016 31 450.25 100% 14.52
    2015 13 183.98 100% 14.15
    注:上述配送商销售金额仅为精细化推广模式下收入,不含招商代理模式下销售收入。
    由上表可知,由于 2015 年和 2016 年两票制仍主要在福建、安徽等地区试点拓展,发行人配送商数量较少且平均销售销售金额较低;2017 年和 2018 年 1-6月,随着两票制在全国范围内的逐步推行,发行人销售给配送商的制剂产品增多,精细化推广模式下的配送商数量和收入占比均大幅上升。
    精细化推广模式下,发行人优先向大型医药流通企业销售,因而配送商呈现总体集中化趋势。2017 年、2018 年 1-6 月发行人前 50 大配送商精细化推广模式下收入占比达到 82.56%和 84.01%,平均销售金额为 461.32 万元和 643.45 万元,
    51 到 100 名配送商精细化推广模式下收入占比为 8.84%和 8.63%,平均销售金额
    为 49.38 万元和 66.10 万元,均较 2015 年、2016 年大幅上升。其余配送商家数较多,分别达到 374 家和 484 家,而平均销售金额为 6.42 万元和 5.82 万元,占比仅为 8.60%和 7.36%,一方面是因为发行人制剂产品种类较多,且产品终端分布较为广泛,因此也需通过部分区域配送商实现产品的终端销售,以发行人主要产品苯磺酸左旋氨氯地平片为例,其产品终端主要以中小型医院或社区服务中心为主,数量合计约 16000 余家;另一方面是因为部分终端医院基于配送费率、付款时间、合作期限等因素的考虑与特定的区域配送商存在合作关系,而发行人
    制剂产品销售涉及的终端医院众多,为了扩大产品的销售渠道,发行人亦会在资质审核后,综合考虑回款能力、配送范围等因素向符合条件的且与终端医院建立合作关系的区域性配送商销售,该部分配送商数量众多而销售金额较低。
    A.2018 年 1-6 月前十大配送商精细化推广模式下销售收入及其基本情况序号客户名称金额(万元)占精细化推广收入比例主要销售产品备注
    1 国药控股有限公司 7937.01 20.73%苯磺酸左旋氨氯地平
    片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    H 股上市公司国药控股
    (01099.HK)
    2 上药控股有限公司 3494.55 9.13%苯磺酸左旋氨氯地平
    片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    A 股上市公司上海医药
    (601607.SH)子公司
    3 浙江英特药业有限责任公司 2230.56 5.82%苯磺酸左旋氨氯地平
    片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    A 股上市公司英特集团
    (000411.SZ)子公司
    4 华润医药商业集团有限公司 1763.81 4.61%苯磺酸左旋氨氯地平
    片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    H 股上市公司华润医药
    (03320.HK)子公司
    5 浙江华通医药股份有限公司 1253.67 3.27%苯磺酸左旋氨氯地平
    片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    A 股上市公司华通医药
    (002758.SZ)
    6 浙江来益医药有限公司 1193.19 3.12%苯磺酸左旋氨氯地平
    片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    A 股上市公司浙江医药
    (600216.SH)子公司
    7
    康德乐股份(香港)有限公司
    1030.39 2.69%苯磺酸左旋氨氯地平片
    2016 年中国医
    药商业十强企业
    8 广州医药有限公司 890.55 2.33%苯磺酸左旋氨氯地平
    片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    A 股上市公司白云山
    (600332.SH)子公司
    9 华东医药股份有限公司 878.45 2.29% 苯磺酸左旋 A 股上市公司氨氯地平
    片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠华东医药
    (000963.SZ)
    10深圳市海王生物工程股份有限公司
    617.19 1.61%苯磺酸左旋氨氯地平
    片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    A 股上市公司海王生物
    (000078.SZ)
    合计 21289.37 55.59%
    注:(1)上述公司销售收入仅为精细化推广模式下销售收入,不含招商代理模式下销售收入,下同;(2)国药控股股份有限公司含国药控股股份有限公司、国药控股湖州有限公司、国药集团山西有限公司等 91 家关联公司,上药控股有限公司含上药控股有限公司、上药控股山东有限公司、上药控股四川有限公司等 20 家关联公司,浙江英特药业有限责任公司含浙江英特药业有限责任公司、英特明州(宁波)医药有限公司、宁波英特药业有限公司、舟山英特卫盛药业有限公司等 9 家关联公司,华润医药商业集团有限公司含华润安徽医药有限公司、华润安阳医药有限公司等 44 家关联公司,康德乐股份(香港)有限公司含康德乐(辽宁)医药有限公司、康德乐(浙江)医药有限公司、康德乐(重庆)医药有限公司
    等 3 家关联公司,广州医药有限公司含成都广药新汇源医药有限公司、海南广药晨菲医药有
    限公司、广州医药有限公司等 3 家关联公司,华东医药股份有限公司含华东医药岱山有限公司、华东医药股份有限公司等 4 家关联公司,深圳市海王生物工程股份有限公司含亳州海王银河医药有限公司、安徽海王国安医药有限公司等 18 家关联公司。
    B.2017 年前十大配送商精细化推广模式下销售收入及其基本情况序号客户名称金额(万元)占精细化推广收入比例主要销售产品备注
    1 国药控股股份有限公司 5257.35 18.82%苯磺酸左旋氨氯地
    平片、头孢克洛缓释片
    H 股上市公司国药控股
    (01099.HK)
    2 浙江英特药业有限责任公司 2410.24 8.63%苯磺酸左旋氨氯地平片
    A 股上市公司英特集团
    (000411.SZ)子公司
    3 上药控股有限公司 1830.16 6.55%苯磺酸左旋氨氯地平片
    A 股上市公司上海医药
    (601607.SH)子公司
    4 浙江华通医药股份有限公司 1310.68 4.69%苯磺酸左旋氨氯地
    平片、头孢克洛缓释片
    A 股上市公司华通医药
    (002758.SZ)
    5 华东医药股份有限公司 1310.06 4.69%苯磺酸左旋氨氯地
    平片、注射用哌拉西林钠他唑
    巴坦钠、马来酸曲美布汀分散片
    A 股上市公司华东医药
    (000963.SZ)
    6
    康德乐股份(香港)有限公司
    1030.14 3.69%苯磺酸左旋氨氯地平片
    2016 年中国医
    药商业十强企业
    7 浙江来益医药有限公司 806.70 2.89%苯磺酸左旋氨氯地
    平片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    A 股上市公司浙江医药
    (600216.SH)子公司
    8 浙江嘉信医药股份有限公司 749.53 2.68%苯磺酸左旋氨氯地
    平片、马来酸曲美布汀分散片
    2016 年中国医药商业百强企业
    9 华润医药商业集团有限公司 706.03 2.53%苯磺酸左旋氨氯地平片
    H 股上市公司华润医药
    (03320.HK)子公司
    10 海南广药晨菲医药有限公司 642.32 2.30%注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    A 股上市公司白云山
    (600332.SH)子公司
    合计 16053.31 57.46% - -
    注:(1)上述公司销售收入仅为精细化推广模式下销售收入,不含招商代理模式下销售收入,下同;(2)国药控股股份有限公司含国药控股股份有限公司、国药控股湖州有限公司、国药控股山西有限公司等 53 家关联公司,浙江英特药业有限责任公司含浙江英特药业有限责任公司、英特明州(宁波)医药有限公司、宁波英特药业有限公司、舟山英特卫盛药业有限公司等 8 家关联公司,上药控股有限公司含上药控股有限公司、上药控股山东有限公司、上药控股四川有限公司等 10 家关联公司,华东医药股份有限公司含华东医药股份有限公司、华东医药丽水有限公司和华东医药温州有限公司等 3 家公司,康德乐股份(香港)有限公司含康德乐(辽宁)医药有限公司、康德乐(浙江)医药有限公司和康德乐(重庆)医药有限公司等 3 家公司,华润医药商业集团有限公司含华润武汉医药有限公司、华润湖南医药有限公司等 25 家公司。
    C.2016 年前十大配送商精细化推广模式下销售收入及其基本情况
    序号 客户名称金额(万元)占精细化推广收入比例主要销售产品备注
    1 国药控股股份有限公司 83.99 18.65%头孢克洛缓释片
    H 股上市公司国药控股
    (01099.HK)
    2 安徽国安医药有限责任公司 64.06 14.23%苯磺酸左旋氨氯地平片
    A 股上市公司海王生物
    (000078.SZ)子公司
    3 浙江嘉信医药股份有限公司 44.24 9.83%苯磺酸左旋氨氯地平片
    2016 年中国医药商业百强企业
    4 金华市医药有限公司 39.48 8.77%苯磺酸左旋氨氯地平片
    A 股上市公司浙江尖峰
    (600668.SH)子公司
    5 安徽省万嘉药业有限公司 38.46 8.54%头孢克洛缓释片
    -
    6 厦门国健医药有限公司 37.01 8.22%头孢克洛缓
    释片、盐酸左氧氟沙星片
    -
    7 海南尤纳特药业有限公司 33.85 7.52%硝苯地平缓释片
    -
    8 浙江英特药业有限责任公司 31.50 7.00%苯磺酸左旋氨氯地平片
    A 股上市公司英特集团
    (000411.SZ)子公司
    9
    芜湖九州通医药销售有限公司
    15.35 3.41%苯磺酸左旋氨氯地平片
    A 股上市公司
    九州通
    (600998.SH)子公司
    10 合肥市九万里医药有限公司 12.88 2.86%苯磺酸左旋氨氯地平片
    -
    合计 400.81 89.02% - -
    注:国药控股股份有限公司含国药控股安庆有限公司、国药控股常州医药物流中心有限公司等 5 家公司。
    D.2015 年前十大配送商精细化推广模式下销售收入及其基本情况
    序号 客户名称金额(万元)占精细化推广收入比例主要销售产品备注
    1鹭燕(福建)药业股份有限公司
    53.91 29.30%苯磺酸左旋氨氯地平片
    A 股上市公司鹭燕医药
    (002788.SZ)
    2 厦门国健医药有限公司 37.76 20.52% 头孢克洛缓 -
    释片、盐酸左氧氟沙星片
    3 海南尤纳特药业有限公司 23.08 12.54%硝苯地平缓释片
    -
    4 国药控股莆田有限公司 16.86 9.17%头孢克洛胶
    囊、硝苯地平缓释片
    H 股上市公司国药控股
    (01099.HK)子公司
    5福建省武夷山市武夷医药有限公司
    16.33 8.87%硝苯地平缓释片
    A 股上市公司上海医药
    (601607.SH)子公司
    6 湖北盛翔医药有限公司 11.44 6.22%头孢克洛缓释片
    -
    7 福建省药材有限责任公司 8.89 4.83%头孢克洛胶囊福建省人民政府国有资产监督管理委员会控股企业
    8 海南西夫华药业有限公司 6.90 3.75%硝苯地平缓释片
    -
    9 福建鸿裕药业有限公司 3.69 2.01%头孢克洛缓释片
    -
    10 福建同盛医药有限公司 1.44 0.78%头孢克洛缓释片
    -
    合计 180.29 97.99% - -
    ③ 发行人制剂客户结构变化与同行业上市公司对比情况
    受“两票制”影响,2017 年及 2018 年 1-6 月康辰药业(603590.SH)客户结构亦存在显著变化的情形,具体如下表所示:
    项目
    2018 年 1-6 月 2017 年
    家数 收入 家数 收入数量占比
    (%)金额(万元)占比
    (%)数量占比
    (%)金额(万元)占比
    (%)
    经销商 8 2.94 1606.74 3.29 56 23.24 17352.85 29.38
    配送商 264 97.06 47164.76 96.71 185 76.76 41705.16 70.62
    合计 272 100.00 48771.50 100.00 241 100 59058.01 100.00项目
    2016 年 -
    家数 收入 - -数量占比
    (%)金额(万元)占比
    (%)
    - - - -
    经销商 74 65.79 24938.33 72.03 - - - -
    配送商 39 34.51 9684.20 27.97 - - - -
    合计 113 100.00 34622.54 100.00 - - - -
    由上表可知,2017 年及 2018 年 1-6 月,康辰药业配送商数量和销售收入均
    较 2016 年大幅上升,与此同时,经销商客户数量和销售收入呈现下降趋势,其制剂客户结构的变化与发行人较为一致。
    综上,保荐机构、会计师、律师核查后认为报告期内经销商及配送商数量、配送商平均销售金额等指标变动具有其合理性。
    (4)对经销商的返利政策及返利情况
    ① 返利政策
    2016 年起,发行人开始出现经销商返利情况,主要系 2016 年起,头孢克肟
    胶囊产品由原来的独家代理经销改为由公司自主拓展销售渠道,且头孢克肟胶囊销售以流通市场为主,较为分散,公司为拓展市场,向经销商提供一定的激励政策。发行人对经销商的返利政策包括:①若经销商全年或季度采购数量达一定标准,则按采购数量乘以每盒返利单价进行奖励;②若经销商全年回款金额达一定标准,则按回款金额的一定比例进行奖励。
    报告期内,经销商返利情况如下:
    单位:元
    返利情况 2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年
    返利金额 383336.43 736825.78 184386.54 -
    ② 返利会计处理
    由于报告期内返利金额较小,另外为与经销商核算简化考虑,实际结算时将实际应支付的返利于开具销售发票时抵减相应的发票金额。
    由于公司头孢克肟胶囊于 2016 年起开始自主拓展销售渠道,在销售渠道逐步拓展、成熟过程中,公司返利主要以季度及年度业绩情况作为考核标准,故公司无法在产品售出时对经销商经营业绩及返利情况进行预测,因此会计处理方式参照销售折让处理,即在下一考核期间内,将根据上一考核期间销售业绩计算的返利金额在当期营业收入中扣减。
    根据 2016 年以后首发上市的主要医药制造业上市公司的招股说明书披露,普利制药、凯普生物及华森制药披露了返利情况,所披露的返利会计处理如下表所示:
    公司名称 返利形式主要会计处理方式华森制药
    1、若经销商全年 100%付款,则按回款金额的一定比例进
    行奖励;2、若经销商无违价行为和虚假流向,则按回款金
    额的一定比例进行奖励实际应支付的返利于开具销售发票时抵减相应的发票金额普利制药公司对符合条件的经销商可以协议返利的形式对其进行激励,其中协议返利采用销售折让形式,即在每个考核期间
    的最后一次开具发票的销售额中扣除应返利金额。前述激
    励条件主要包括:a.仅限于芙必叮、诺福丁品种;b.完成年度协议约定任务量 100%及以上;c.公司出货价高于基准价;
    d.不得出现串货情况。公司无任何形式的价格折扣。
    协议返利采用销
    售折让形式,即在每个考核期间
    的最后一次开具发票的销售额中扣除应返利金额。
    凯普生物发行人给予部分优质经销商一定的销售激励。根据发行人与经销商的合同约定,在经销商完成年度销售任务后,发行人根据经销商的年度销售总金额,给以一定的返利。
    返利通过价格折让的方式,在下
    一经销年度兑现。
    上述三家公司对于返利的会计处理均为将返利金额计入营业收入,降低了销售收入。
    综上所述,发行人的返利会计处理符合《企业会计准则》的规定,且与同行业上市公司的处理基本一致。
    (5)发行人与经销商之间签订的经销协议
    公司自有制剂产品的现行销售通过经销模式进行,经销模式又进一步划分为招商代理模式和精细化推广模式。招商代理模式下,发行人与客户签订经销代理协议为格式化合同;精细化推广模式下,发行人与配送商签订的配送(经销)协议部分为发行人提供的格式化合同,部分为配送商提供的合同。
    此外,发行人制剂产品中的合作产品由发行人生产,合作方、合作方指定第
    三方包销或负责整体推广运作,发行人与各合作方签订产品合作协议。
    ① 自有制剂产品与客户签订经销协议或配送(经销)协议
    A.与传统经销商签订的经销代理协议发行人在报告期内向经销商提供的经销代理协议的主要条款均为格式化条款。经销协议(甲方:发行人;乙方:经销商)的主要条款包括:
    “1、总则:1.1 产品、经销区域
    1.2 甲乙双方相互独立、互不为对方的任何行为承担法律和经济责任。乙方须以自身的名义而不能以甲方的名义与第三者发生业务关系。
    1.3 乙方应严格在甲方授权的区域内销售产品。否则,属于乙方冲货行为,甲方有权立即终止本协议。
    1.4 乙方不得向甲方以外的任何第三者泄露甲方的商业秘密,如因此导致甲
    方的经济及名誉损失,甲方将追究乙方的法律责任。
    1.5 本协议有效期
    2、产品名称:
    3、销售任务:
    4、供货价格:
    5、供货:
    5.1 乙方要货时需传真甲方统一格式要求的“区域销售订货单”,自甲方接
    到乙方“订单”之日起,符合以下发货条件的,甲方应当在____个工作日内向乙方指定的地点发货:
    A. 乙方货款按甲方要求汇至甲方指定账户并提供货款汇单凭证复印件的;
    B. 乙方严格遵守甲方产品流向管理要求的;
    5.2 甲方承担货物到达乙方指定地址前的运输费用。如乙方有特殊运输需求,甲方可以按乙方要求的运输方式发运,但费用由乙方承担。
    5.3 甲方保证其产品符合国家药品监督管理局颁发的法定质量标准,凡属有
    质量问题的残次货(不含由于乙方保管不善而造成质量问题的货物),甲方负责换货,换货数量以甲方回收的残次货的数量为准。
    5.4 对于非因产品质量问题引起的退货或换货,甲方概不接受。未经甲方同意,乙方不得将产品退予甲方。如经甲方书面同意乙方退货或换货的,乙方应当同时退还或更新甲方已经开具的发票。
    6、分销:
    (1)乙方在享受代理商权利的同时,也应履行代理商应尽的义务。由于客
    观情况的限制,对于不能或不愿自己操作的医院,乙方有义务充分分销,建立下级代理商的销售网络,以完成自己应尽的义务。
    (2)如果乙方不能履行分销义务的,甲方有权在乙方协议区域内另行寻找代理商,以开发空白市场,不算甲方违约。届时乙方须给予转、分配送等必要的便利和协助。否则,甲方有权取消乙方代理权并扣罚全额保证金。
    7、违约责任”
    B.与配送商签订的配送(经销)协议报告期内,发行人与配送商签订的配送(经销)协议部分为发行人提供的格式化合同,部分为配送商提供的合同。配送(经销)协议(甲方:发行人;乙方:
    配送商)的主要条款基本相同,具体为:
    “1、产品名称
    2、配送(经销)区域
    3、产品价格及配送政策
    4、付款期限及付款方式
    5、产品交付
    6、产品运输
    7、产品验收
    7.1 乙方接受货物时要当场清点件数,检查包装外形是否完好,随货清单及
    检验报告书是否齐全,如拆件后发现内装短缺或破损的,应在送货单上注明情况,乙方签字确认;
    7.2 乙方按 GSP 要求检查随货单据与实货是否一致,如发现无随货单据(包括但不限于随货清单、检验报告、包装、文号变更等)或随货单据缺失、无法识别时,会当场拒收,直至随货单据合格方接收货物;
    7.3 对到货当场验收不合格的,乙方有权拒收,货物的所有权和风险归属于甲方,甲方未及时取回的,后果由甲方自行承担;
    7.4 乙方收到货物后必须当场验收,发现损坏或短缺应及时通知甲方,甲方
    须自收到通知之日起 7 日内给乙方退、换、补,并承担因此产生的全部费用,且由于抽样具有随机性,对于未抽检的原箱短少或原箱破损甲方应配合乙方退、换、补货。
    7.5 经乙方验收后货物,货物所有权和风险归属于乙方,非本协议约定的情形,不得退换货。
    8、退换补货处理及退款
    8.1 由于乙方在库产品质量、国家产品召回等原因需要退货时,甲方须接受乙方退货,同时承担全部退货费用;
    8.2 对于抽检产品,甲方须给乙方补货或冲减应付账款;
    8.3 在乙方向甲方出具退货相应手续即《红字增值税专用发票通知单》30天内,甲方须将退货款付给乙方或甲方在乙方的应付账款余额足够的情况下,乙方冲减甲方应付账款;
    8.4 如甲方不告知退货地点导致乙方无法发送或发错货物,或甲方自提退货
    自通知之日起 15 日内未提货的(自提甲方需提供自提法人授权委托书),则自乙方的退货通知送达甲方之日起 15 日后,货物毁损、缺失等风险转由甲方承担;
    8.5 本协议约定情形导致的退换补货,如果甲方 1 个月内无法给乙方换货、补货或合同终止,甲方应在接到货物 30 日内向乙方返款。
    9、协议的生效及执行
    10、其他约定:甲乙双方都应积极配合对方针对其企业及产品进行的资质审核工作,乙方应根据甲方所要求的形式完整填写相关的企业资质及产品信息并及时递交;甲乙双方及其员工、代理人不得进行或承诺进行任何商业贿赂或其他违法行为。”② 合作产品与合作方签订《合作协议》
    发行人制剂产品中的合作产品由发行人生产,合作方、合作方指定第三方包销或负责整体推广运作。发行人与各合作方签订的《合作协议》(甲方:合作方;乙方:发行人)主要条款基本相同,具体如下所示:
    “1、合作产品的知识产权和相关证书
    1.1 合作产品所使用的商标、商品名称、包装设计由甲方决定,如果涉及商
    标等知识产权使用的,且上述商标属于甲方或第三方的,由甲方负责将该等商标无偿授权乙方使用。
    1.2 甲方应保证提供的合作产品相关的知识产权、技术合法合规,不存在其他权利主张。
    2、合作产品的生产
    2.1 乙方负责合作产品的生产,并享有合作产品注册批件、再注册批件的法定权利。除非双方协商一致,甲方不会与第三方合作、自行生产或安排其关联方生产合作产品(包括不同规格、不同剂型)。
    2.2 合作产品在生产过程中的质量问题及包装问题,由乙方负责。因甲方或
    其指定配送商运输及储存不当所发生的破损、变质,乙方概不负责,产品质量以生产批准文件及其他相关规定的质量标准为准。
    2.3 甲方向乙方指定产品相关原辅料的供应商并向乙方提交该等供应商的资质材料,待乙方质量控制部审核合格后,由乙方基于市场化原则自行负责物料的购买。
    3、合作产品的销售
    3.1 合作产品由甲方或甲方指定第三方独家或联合负责包销,包括提供市场
    策略、市场准入、学术、产品推广以及客户开发、跟踪和维护等。销售价格根据市场情况由双方协商确定。
    3.2 如销售模式根据相关规定需变更为由乙方直接向甲方指定药品配送商销售的,乙方在取得销售收入后,保留生产加工环节收益不变。
    3.3 乙方应协助甲方市场推广,包括招标、招商、保险、广告等相关工作。
    甲方负责合作产品招标策略的制定,乙方按甲方制定的招标策略进行投标;甲方使用乙方名义推广宣传合作产品,需经乙方正式书面同意。
    3.4 甲方应就乙方生产合作产品而非乙方过错所遭受的任何第三人权利主张
    或任何第三方追索事件承担全部纠纷解决、损害赔偿责任。
    4、保密义务:协议双方对因合作产品而知晓的对方的商业技术秘密和商业
    秘密承担保密义务,保密期限为合作协议中止后 5 年。
    5、合作期限。”
    (6)发行人股东、高级管理人员、实际控制人及其关联方与经销商、配送商的资金往来情况报告期内,发行人 5%以上股东、高级管理人员及实际控制人与发行人经销商、配送商间均不存在资金往来的情形;
    持股 5%以下股东中除汪作良、王仁民外,与发行人经销商、配送商间亦不
    存在资金往来的情形;截至本招股意向书签署之日,汪作良和王仁民分别持有发行人 2.7144%和 2.3286%的股份,其分别作为福朋医药、美福润的股东及高管,与福朋医药和美福润间存在股权增资款、工资款、报销款和利润分红等正常的资金往来;发行人全体股东、高级管理人员、实际控制人及其关联方均不存在通过经销商或配送商替发行人承担费用与成本的情形。
    5、推广服务商的管理方式
    根据《药品管理法》、《反不正当法》、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》及《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》等有关要求,公司制定并
    建立《推广咨询服务公司管理制度》,对发行人市场推广服务商的资质、准入标准及必须遵守相关法律规范及职业道德进行约束。
    (1)资质审核
    发行人对推广服务商的资质审核主要包括:审查《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》、《银行开户许可证》等,对推广服务商的经营范围、公司性质、注册资本、相关印章、开票信息、业务人员等进行基础核查验证,并对其进行实地走访考察。
    (2)进入标准
    发行人制定的市场推广服务商进入标准主要包括:是否与公司业务推广目标
    能够达成共识;是否具备所辖服务区域及推广产品相适应的业务推广能力,包含但不限于市场覆盖能力、客户开拓能力、咨询策划能力、业务团队过往业绩及规范经营情况、学术推广能力、招投标服务及市场秩序管理等。针对目前尚处于逐步推行两票制过渡阶段,发行人优先考虑原经销商或原经销商转型的专业医药咨询公司(推广公司)进行市场推广。
    (3)委托外部推广公司进行市场推广开拓系两票制前以招商代理模式为主的医药制造企业在两票制后进行市场推广的惯例两票制前,医药生产企业的销售模式一般分为两大类,一类为自建销售团队进行市场推广的高开自营模式,一类为将产品的推广职能委托给经销商承担的招商代理模式。采用高开自营模式的制剂生产企业一般自身具备较强的市场营销和推广能力,主要销售推广团队由公司自建,药品的出厂价接近药品终端招标价。
    此类企业的经销商一般不承担市场的开发及推广职能,仅根据其配送区域内医院或 OTC 等终端的用药需求向医药制造企业下发订单,并完成药品的配送及销售回款。
    采用招商代理模式的制剂生产企业主要负责产品的研发与生产,而将产品的营销和推广职能委托于经销商承担。在此模式下,经销商主要负责特定区域的产品推广、招投标、销售及配送。医药制造企业在综合考虑经营规模、终端开发能力和资金实力等因素后与符合条件的区域经销商签订经销(代理)协议,委托其作为产品指定区域的经销商。经销商在收集到下级经销商或销售终端的供货需求后,向医药制造企业发出订单,医药制造企业随后将药品发送到该经销商,并由其直接或分销配送,最终使药品进入医院、药店等销售终端。
    两票制后,由于医药生产企业直接将产品销售给配送商,配送商仅承担配送职能,并不负责市场推广,两票制前采用招商代理模式进行销售的医药制造企业转为企业自身或委托推广公司进行市场推广。
    2016 年至今 IPO 首发审核过会的两票制前以招商代理模式为主的医药企业
    共 6 家,其各自于两票制后的推广模式如下表所示:
    序号 企业名称 主营业务 推广模式
    1 康辰药业制剂产品的生产和销售
    (1)推广配送经销商模式:推广配送经销商负责特定区域的产品推广;
    (2)配送经销商模式:康辰药业负责学术推广的筹划和安排服务推广公司组织。
    2 大理药业制剂产品的研
    发、生产和销售两票制下区域渠道开拓、市场和学术推广等工作仍由代理商承担,代理商由原来在大理药业和配送商之间赚取药品进销差价,改变为向大理药业提供专业化的销售推广服务赚取服务费。
    3 哈三联化学药品制剂
    的研发、生产和销售
    (1)自有产品代理模式下由代理商负责哈三联产品在代理区域内的市场推广及销售工作;
    (2)合作产品由合作方负责产品的市场营销和推广工作。
    4 普利制药原料药及制剂
    产品的研发、生产和销售
    两票制后:对于营销网络完善,销售人员配置充足,终端医院的掌控力较强的地区,公司将采用自营的方式对医院终端进行。
    5 海辰药业化学药品的研
    发、生产和销售
    (1)精细化推广模式:海辰药业主导产品的推广;
    (2)传统经销模式:代理商直接参与并主导区域市场和终端市场推广工作。
    6 康泰生物人用疫苗的研
    发、生产和销售公司经销模式由经销商负责市场推广,直销模式分为招投标模式和专业化推广模式,专业化推广模式下公司聘请疫苗推广商进行市场推广工作。
    注:以上内容摘自招股说明书或年报披露信息。
    此外,除上表中已经提到的海辰药业外,发行人可比公司中以制剂业务为主的医药企业共 8 家,其中福安药业、双鹭药业、灵康药业在两票制实施前以招商代理模式为主。发行人可比公司于两票制后的推广模式如下表所示:
    序号 公司简称 主营业务 推广模式
    两票制全面实施前,以招商代理模式为主
    1 福安药业原料药及制剂
    产品的研发、生产和销售品牌推广与专业化临床学术推广相结合。
    2 双鹭药业制剂产品的生产和销售由双鹭药业营销部门负责产品的推广。
    3 灵康药业制剂产品的生产和销售
    (1)经销模式:经销商负责推广;
    (2)配送模式:自主学术推广。
    两票制实施前,招商代理模式和其他销售模式并重的医药企业
    1 鲁抗医药原料药及制剂
    产品的研发、生产和销售通过各配送商的销售渠道和公司销售队伍进行推广。
    2 赛升药业制剂产品的生产和销售由赛升药业营销中心负责。
    3 翰宇药业原料药及制剂
    产品研发、生产和销售翰宇药业组织学术推广。
    4 诚意药业化学药品原料药及制剂的研
    发、生产和销售由总经销商负责市场推广,诚意药业给予配合并提供费用支持。
    5 九典制药原料药化药制剂中药制剂的
    研发、生产和销售
    (1)合作经销:九典制药与经销商共同开发终端、共同举办各种学术性会议和其他各种形式的营销活动;
    (2)招商代理模式:销售终端推广及维护由代理商完成。
    注:以上内容摘自招股说明书或年报披露信息。
    由上表可知,两票制前以招商代理模式为主的医药制造企业在两票制后,委托外部推广公司进行市场推广开拓系行业惯例。
    随着两票制推行的逐渐深入,公司也将在原有营销服务网络的基础上,根据两票制政策要求进一步调整营销组织架构,通过自设销售公司增强公司品牌的知名度和影响力,提高营销管理效率,并依托新设立的销售公司平台加强对现有营销人员的业务技能培训,同时引进优秀的产品经理、营销策划和服务人员等,以
    建设一支高素质、专业化的营销团队。
    (4)防范推广服务商商业贿赂的内部控制及执行
    公司在《推广咨询服务公司管理制度》及签订的《推广服务合同》中对服务商及业务人员在推广公司药品时必须遵守相关法律规范及职业道德进行约束。
    禁止推广商及其业务人员直接和间接以任何形式提供、支付、索取或接受贿赂,不得向任何医疗专业人士提供有违法律的报酬或诱使这类人员与服务商及其
    业务人员发生商业往来关系。在组织或赞助学术会议时,仅限于支付与活动相关的劳务费、场地租赁费、交通费、餐饮费、住宿费等,不得通过支付参会人员不合理的费用及相关报酬。服务商及其业务人员在推广活动中向相关人士赠送礼品时,应严格遵守公司礼品政策,同时该礼品主要为正常的商业交流及企业宣传目的需要。公司根据《推广咨询服务公司管理制度》及合同约定对市场推广服务商进行评估考核,对存在虚假广告、商业贿赂等违法违规行为,公司将立即解除推广合同或者不再续签合同。
    6、发行人与经销商、配送商及推广服务商的协议执行情况
    两票制实施前,发行人在综合考虑经营规模、终端开发能力和资金实力等因素后与符合条件的区域经销商签订《经销(代理)协议》,委托其作为产品指定区域的经销商。根据《经销(代理)协议》的有关约定,经销商需负责所代理区域的产品推广、招投标、销售及配送。经销商在收集到下级经销商或销售终端的供货需求后,向发行人发出订单,发行人随后将药品发送到该经销商,并由其直接或分销配送,最终使药品进入医院、药店等销售终端。具体流程如下:
    两票制实施后,发行人将产品销售给配送商,由配送商直接销售至最终客户。
    在此过程中,配送商仅承担配送职能,不参与发行人产品的市场推广工作,具体的区域渠道开拓、市场和学术推广活动由推广公司(即原经销商或发行人筛选的专业医药咨询公司)承担。发行人在综合考虑经营规模、配送能力和资金实力等因素后直接与符合条件的配送商签订《配送(经销)协议》,综合考虑经营规模、客户开拓能力、咨询策划能力等因素后与符合条件的推广公司签订《推广服务合同》。两票制实施后,对于公司原有经销商转型为推广公司的,原有经销商覆盖的经销区域及终端医疗机构原则上即为其推广服务所覆盖区域及终端医疗机构;
    对于公司新增加的推广公司,在确定其推广资质的同时,明确其推广服务应覆盖的区域及医疗机构名单。在配送商向公司下达采购订单及配送医疗机构名录的同时,推广公司亦会将其服务覆盖区域内的终端医疗机构订单及相应的配送商告知公司,发行人在实现推广公司所负责区域及终端医疗机构的销售后,同时按照《推广服务合同》约定的定价原则确认应付该推广公司的业务推广费金额。两票制下发行人具体业务流程如下:
    两票制下,发行人与推广公司签订《推广服务合同》,对服务项目及内容、服务项目结算方式、服务费计算标准和推广服务商的权利义务等项目进行约定;
    同时,发行人与配送商签订《配送(经销)协议》,对配送区域、产品运输、产品验收等项目进行约定。除此之外,发行人、推广公司和配送商之间不存在其他协议安排。
    两票制下,配送商按照《配送(经销)协议》的约定安排发行人产品的终端配送,推广公司按照《推广服务合同》的有关约定进行推广服务活动,并按照约定的服务费计算标准与发行人就推广服务费进行结算,《配送(经销)协议》和《推广服务合同》均得到有效执行。
    7、报告期内,经销商、配送商及推广公司与发行人关联关系的说明报告期内,福朋医药 2015 年和 2016 年曾为发行人关联方。2015 年 9 月, 昂利康转让其所持福朋医药全部 10%股权,同时昂利康董事、副总经理吕慧浩辞去福朋医药董事,根据《深圳证券交易所股票上市规则》的有关规定,自 2015
    年 9 月昂利康转让所持福朋医药全部 10%股权及昂利康董事、副总经理吕慧浩辞
    去福朋医药董事职位满 12 个月后,福朋医药不再是发行人关联方。
    除此之外,经销商、配送商及推广公司与发行人均不存在任何关联关系。
    (四)发行人报告期内主要产品的生产与销售情况
    1、主要产品的产能、产量和销量情况
    (1)产能、产量及产能利用率情况
    ① 原料药产品产能利用率情况报告期内,公司主要原料药产品的产能、产量及产能利用率情况如下:
    项目 2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年头孢类抗生素原料药产能(吨) 650.00 1300.00 1300.00 1300.00产量(吨) 320.95 629.73 927.73 1250.86
    产能利用率 49.38% 48.44% 71.36% 96.22%
    Alpha 酮酸原料药产能(吨) 75.00 150.00 150.00 150.00产量(吨) 70.67 139.43 66.57 37.09
    产能利用率 94.23% 92.95% 44.38% 24.73%近年来,国家一方面整顿抗生素滥用现象,另一方面加大环保,安全等领域的执法力度。长期而言国家加大环保执法力度会有利于发行人,但短期内抗生素行业增速维持在个位数水平,市场竞争加剧。2015 年,公司头孢类原料药的产能利用率保持较高水平;2016 年,由于市场竞争加剧,发行人头孢类原料药的产能利用率出现了一定程度的下降;2017 年及 2018 年 1-6 月头孢类原料药产能
    利用率较低,主要系 2017 年 5-12 月及 2018 年 4 月起,江苏悦新停产导致头孢类原料药中间体 7-ADCA 供应不足,发行人头孢类抗生素原料药产量进一步下降。有鉴于此,发行人一方面着手推行头孢类原料药产品的技术升级,实现头孢拉定生产由现有的化学法向更加环保、高效的酶法的转变,另一方面,发行人亦将积极开拓海外市场,增加产品收入来源。
    2015 年,Alpha 酮酸原料药车间处于试生产阶段,产能利用率处于较低水平。
    2016 年 5 月,Alpha 酮酸原料药的主要用户北京费森尤斯卡比医药有限公司完成
    了质量审计及供应商备案工作,公司开始向费卡经营供应 Alpha 酮酸产品。2016年下半年,Alpha 酮酸原料药车间开始正常生产经营,产能利用率同比大幅上升,
    2017 年及 2018 年 1-6 月产能利用率分别达到 92.95%和 94.23%。
    ② 制剂产品产能利用率情况报告期内,发行人制剂产品按剂型的产能、产量及产能利用率情况如下:
    项目 2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年片剂产能(万片) 35000.00 70000.00 70000.00 56000.00产量(万片) 38353.33 60896.34 74260.30 56224.30
    产能利用率 109.58% 86.99% 106.90% 100.40%胶囊剂产能(万粒) 5500.00 11000.00 11000.00 8500.00产量(万粒) 8940.00 17884.20 13290.54 8956.26
    产能利用率 162.55% 162.58% 120.82% 105.37%颗粒剂产能(万袋) 1000.00 2000.00 2000.00 2000.00产量(万袋) 595.20 1140.24 1054.38 1856.76
    产能利用率 59.52% 57.01% 52.72% 92.84%冻干粉针剂产能(万瓶) 500.00 1000.00 1000.00 1000.00产量(万瓶) 531.24 713.52 868.71 922.83
    产能利用率 106.25% 71.35% 86.87% 92.28%
    由上表可知,报告期内,发行人片剂、胶囊剂和冻干粉针剂产能利用率总体维持在较高水平。2017 年发行人片剂产量下降主要是因为合作产品多潘立酮片原料药价格持续上升,利润空间不断压缩,发行人应合作方要求减少了多潘立酮片的生产且同时降低了自产比例所致;发行人冻干粉针剂产量下降主要系根据合作方要求减少了注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的生产。
    颗粒剂产能利用率在 2016 年至 2018 年 1-6 月相对较低,此种情况为发行人现有产品结构及当前生产线结构所致,具体分析如下:
    虽然发行人各固体剂型产品(胶囊剂、颗粒剂、片剂)的制剂工艺流程各有不同,但均需先经过预处理、制粒和混合等工艺处理,再分别进行压片、胶囊填
    充、颗粒灌装等后续工艺,最终形成各种固体剂型产品。目前,发行人各固体剂型主要生产工艺中原辅料预处理、制粒、混合等生产工序共用生产设施、设备。
    压片、胶囊填充、颗粒灌装等后续工序生产设施则相互独立,实际计算各固体剂型产能主要按后续生产工工序的生产能力测算。实际生产过程中,为保障主导剂型片剂、胶囊剂的生产,发行人片剂、胶囊剂的生产长期占用共用设施、设备的生产时间,并压缩了其他固体剂型的生产时间,一定程度上制约了颗粒剂的生产规模,进而无法满足客户对颗粒剂产品较大规模的市场需求。
    固体剂型产品具体工艺流程如下图所示:
    募投项目实施后,发行人将提升预处理、混合、制剂等各工序生产能力,能够满足不同剂型同时进行生产的需求,大大提高各剂型产品生产效率。
    ③ 明胶空心胶囊产品产能利用率情况报告期内,发行人明胶空心胶囊产品的产能、产量及产能利用率情况如下:
    项目 2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年明胶空心胶囊产能(万粒) 200000.00 400000.00 400000.00 400000.00产量(万粒) 97498.00 214214.00 269377.00 277107.00
    产能利用率 48.75% 53.55% 67.34% 69.28%报告期内,发行人明胶空心胶囊产品的产能利用率较低,主要原因是发行人胶囊产品主要客户哈药集团、鲁抗集团受“限抗令”的影响,下游客户的需求减少,导致发行人胶囊产量降低,产能利用率下滑。
    (2)销量及产销率情况
    ① 原料药产品产销率情况报告期内,公司主要原料药产品的销量及产销率情况如下:
    项目 2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年
    头 孢 类 原料药合计产量(吨) 320.95 629.73 927.73 1250.86销量(吨) 244.26 638.82 944.33 1232.37
    产销率 76.11% 101.44% 101.79% 98.52%
    其中:
    头孢拉定产量(吨) 128.68 302.06 391.26 650.56销量(吨) 94.75 303.75 436.19 620.71
    产销率 73.63% 100.56% 111.48% 95.41%头孢氨苄产量(吨) 174.02 268.24 503.43 553.97销量(吨) 133.86 289.79 489.52 578.28
    产销率 76.92% 108.03% 97.24% 104.39%头孢克洛产量(吨) 18.25 59.43 33.04 46.33销量(吨) 15.65 45.28 18.62 33.38
    自用数量 1.42 12.22 11.94 11.79
    产销率 93.55% 96.76% 92.51% 97.49%
    Alpha 酮酸原料药产量(吨) 70.67 139.43 66.57 37.09销量(吨) 64.69 120.20 70.53 11.10
    产销率 91.54% 86.21% 105.95% 29.93%
    注:自用数量指用于自产头孢克洛缓释片等制剂产品及用于研发领用的头孢克洛数量
    头孢克洛产销率计算中,销量指对外销售数量及自用数量。
    注:上表中 Alpha 酮酸原料药销量包括昂利泰向昂利康销售的用于研发的 Alpha 酮酸。
    2015 年至 2018 年 1-6 月,头孢类抗生素原料药销量持续下降。其中,2016
    年较 2015 年下降 23.37%,主要系在国家整顿抗生素滥用的背景下,下游市场需
    求增长放缓,竞争加剧导致头孢拉定、头孢氨苄销量分别下降 29.73%及 15.35%;
    此外,公司于 2015 年 11 月对头孢克洛生产线进行酶法技改,产能受限,同时,下游客户重新进行稳定性试验等质量评估,导致 2016 年头孢克洛销量较上年下
    降 44.21%。2017 年,头孢类抗生素原料药销量较上年下降 32.35%,主要系江苏
    悦新 7-ADCA 停产导致当期头孢拉定、头孢氨苄产量下降,进而导致头孢拉定、头孢氨苄销量分别下降 30.36%及 40.80%。此外,2017 年头孢克洛生产线技改及
    客户的质量评估均已完成,头孢克洛产销量较上年增幅较大,销售收入较上年增
    长 153.53%。2018 年 1-6 月头孢类原料药产销率偏低主要是因为公司为应对 7 月
    至 8 月例行停工检修,提前进行备货。
    报告期内,Alpha 酮酸销售收入逐年大幅上升,主要系 2015 年 7 月,昂利泰完成了 Alpha 酮酸车间的 GMP 认证,并于 2016 年开始向费卡经营销售,此后,向费卡经营销售量逐年增长。
    2015 年,Alpha 酮酸原料药产销率较低,主要原因为 2015 年 7 月昂利泰完
    成了 GMP 车间验证,但由于主要客户尚未完成供应商备案,当期销售仍为试产品以化工品形式销售形成。2016 年,主要客户完成质量审计及供应商备案工作,公司开始向下游客户正常供应 Alpha酮酸原料药,该产品产销率上升至 105.95%。
    2017 年产销率下降主要为应对春节假期,增加了当期产品库存。
    ② 制剂产品产销率情况报告期内,公司主要制剂产品的销量及产销率情况如下:
    产品名称 项目
    2018 年
    1-6 月
    2017 年 2016 年 2015 年片剂合计产量(万片) 38353.33 73916.42 94420.84 107070.86销量(万片) 38738.24 75184.95 91690.53 113463.25
    产销率 101.00% 101.72% 97.11% 105.97%
    其中:
    苯磺酸左旋氨氯地平片产量(万片) 15555.40 29780.52 27369.16 21520.24销量(万片) 16439.92 29464.12 27152.99 22463.09
    产销率 105.69% 98.94% 99.21% 104.38%头孢克洛缓释片产量(万片) - 2790.48 2343.18 2303.52销量(万片) 140.16 2649.39 2434.94 2447.16
    产销率 - 94.94% 103.92% 106.24%硝苯地平缓释片产量(万片) 7964.64 13986.36 17252.28 11644.92销量(万片) 7537.21 14471.64 15641.28 15575.95
    产销率 94.63% 103.47% 90.66% 133.76%马来酸曲美布汀分散片产量(万片) 4400.94 8340.69 9774.61 7805.70销量(万片) 4278.30 8745.27 9355.93 9225.90
    产销率 97.21% 104.85% 95.72% 118.19%多潘立酮片产量(万片) 9257.61 16822.61 34733.75 61154.56销量(万片) 9275.15 17300.03 34388.15 61017.75
    产销率 100.19% 102.84% 99.01% 99.78%
    其他制剂-片剂产量(万片) 1174.74 2195.76 2947.86 2641.92销量(万片) 1067.50 2554.50 2717.24 2733.39
    产销率 90.87% 116.34% 92.18% 103.46%胶囊剂合计产量(万粒) 8940.00 17884.20 13290.54 22092.97销量(万粒) 8887.66 16598.76 13158.72 22666.09
    产销率 99.41% 92.81% 99.01% 102.59%
    其中:
    头孢克肟胶囊产量(万粒) 6469.44 13470.48 8988.24 15812.23销量(万粒) 6728.14 12285.00 8671.11 15990.79
    产销率 104.00% 91.20% 96.47% 101.13%胶体果胶铋胶囊产量(万粒) 2470.56 4413.72 3987.12 5816.88销量(万粒) 2159.52 4313.76 4146.34 6221.06
    产销率 87.41% 97.74% 103.99% 106.95%
    其他制剂-胶囊剂产量(万粒) - - 315.18 463.86销量(万粒) - - 341.28 454.24
    产销率 - - 108.28% 97.93%颗粒剂(头孢克洛颗粒)产量(万袋) 595.20 1140.24 1054.38 1856.76销量(万袋) 571.14 1203.30 1248.08 1843.74
    产销率 95.96% 105.53% 118.37% 99.30%冻干粉针剂(注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠)产量(万瓶) 531.24 713.52 868.71
    922.83销量(万瓶) 386.40 626.06 908.33
    949.65
    产销率 72.74% 87.74% 104.56% 102.91%
    注 1:公司多潘立酮片、马来酸曲美布汀分散片、头孢克肟胶囊部分为自产,部分为委托生产。为真实反映公司产品产销情况,此处多潘立酮片、马来酸曲美布汀分散片、头孢克肟胶囊产量按照自产和委托生产总量合并计算。
    注 2:公司报告期内颗粒剂仅有头孢克洛颗粒产品;冻干粉针剂仅有注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠产品。
    注 3:2018 年 1-6 月,头孢克洛缓释片因技改停产,本期销售均为前期库存。
    报告期内,发行人苯磺酸左旋氨氯地平片等主要制剂产品销量保持稳定增长。报告期内,发行人片剂销量下降,主要系合作产品多潘立酮片因原料药价格大幅上涨后利润空间下降,根据合作方要求公司减少生产与销售所致;2016 年胶囊剂销量下降,主要系公司于 2016 年终止了头孢克肟胶囊与原经销商的合作,对该产品 2016 年收入产生了暂时性的不利影响;2017 年冻干粉针剂销量下降,主要系受两票制影响部分产品销售不经由经销商流通,需直接向配送商销售,合作方相应调整销售政策。
    报告期内,发行人制剂产品产销率总体保持较高水平,且较为稳定。2017年,冻干粉针剂产销率偏低,主要是因为冻干粉针剂全部为注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠,该产品受两票制影响部分产品销售不经由经销商流通,需直接向配送商销售,合作方相应调整销售策略,导致销量下降。2018 年 1-6 月,冻干粉针剂产销率较低主要是公司为应对 7 月至 8 月因 GMP 认证而进行的停工改造提前进行备货。
    ③ 明胶空心胶囊产销率情况报告期内,公司明胶空心胶囊产品的销量及产销率情况如下:
    项目 2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年明胶空心胶囊产量(万粒) 97498.00 214214.00 269377.00 277107.00销量(万粒)1 124750.50 204590.85 273415.62 280514.22
    产销率 127.95% 95.51% 101.50% 101.23%
    注:上表中销量包括昂利康胶囊向昂利康销售的胶囊数量。
    2015 年-2017 年,发行人明胶空心胶囊产品产销率保持较高水平,且较为稳
    定,2018 年 1-6 月,发行人明胶空心胶囊产销率较高主要是因为前期库存在本期实现了销售。
    2、公司主要产品销售收入及价格变动情况
    单位:万元产品名称
    2018 年 1-6 月 2017 年
    金额 占比 金额 占比原料药
    头孢氨苄 3864.35 6.30% 7920.01 9.25%
    头孢拉定 4650.58 7.59% 11137.54 13.01%
    头孢克洛 2298.93 3.75% 5503.69 6.43%
    Alpha 酮酸 4263.89 6.95% 7370.15 8.61%
    其他原料药 1078.62 1.76% 1940.17 2.27%
    原料药合计 16156.37 26.35% 33871.57 39.56%制剂苯磺酸左旋氨氯地平片
    23115.15 37.70% 23743.75 27.73%注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    13464.51 21.96% 9659.49 11.28%
    头孢克洛缓释片 283.98 0.46% 4252.14 4.97%
    头孢克肟胶囊 2045.74 3.34% 3681.20 4.30%马来酸曲美布汀分散片
    2532.24 4.13% 4514.96 5.27%
    多潘立酮片 1106.66 1.81% 1607.99 1.88%
    硝苯地平缓释片 815.51 1.33% 1441.33 1.68%
    胶体果胶铋胶囊 540.37 0.88% 738.39 0.86%
    其他制剂 415.59 0.68% 748.27 0.87%
    制剂合计 44319.74 72.29% 50387.53 58.85%药用辅料
    明胶空心胶囊 834.32 1.40% 1361.68 1.59%
    合计 61310.43 100.00% 85620.78 100.00%产品名称
    2016 年 2015 年
    金额 占比 金额 占比原料药
    头孢氨苄 12106.89 18.39% 15840.49 21.14%
    头孢拉定 14365.60 21.82% 20369.76 27.18%
    头孢克洛 2170.81 3.30% 4109.22 5.48%
    Alpha 酮酸 4398.99 6.68% 471.32 0.63%
    其他原料药 1304.27 1.98% 211.54 0.28%
    原料药合计 34346.57 52.16% 41002.33 54.71%制剂苯磺酸左旋氨氯地平片
    11490.37 17.45% 9446.87 12.61%注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    4291.14 6.52% 4871.07 6.50%
    头孢克洛缓释片 2567.49 3.90% 2652.03 3.54%
    头孢克肟胶囊 2566.36 3.90% 4652.56 6.21%马来酸曲美布汀分散片
    4182.02 6.35% 4217.53 5.63%
    多潘立酮片 1458.38 2.21% 2503.76 3.34%
    硝苯地平缓释片 1531.22 2.33% 1506.47 2.01%
    胶体果胶铋胶囊 560.40 0.85% 807.07 1.08%
    其他制剂 895.58 1.36% 1074.82 1.43%
    制剂合计 29542.95 44.86% 31732.18 42.34%药用辅料
    明胶空心胶囊 1960.87 2.98% 2206.50 2.94%
    合计 65850.40 100.00% 74941.01 100.00%
    注:其中“其他原料药”主要为多索茶碱原料药;“其他制剂”主要包括头孢克洛颗粒、西沙比利片、头孢克洛胶囊、铝碳酸镁咀嚼片、多索茶碱片、盐酸左氧氟沙星片和头孢泊肟酯片等。
    报告期内,公司主要产品的平均销售单价及其变化情况如下:
    产品名称
    2018 年 1-6 月 2017 年
    单价 变化剔除两票制影响后单价
    变化 单价 变化剔除两票制影响后单价变化原料药头孢氨苄(元/公斤)
    347.42 27.12% - - 273.30 10.50% - -头孢拉定(元/公斤)
    407.85
    11.23% - - 366.67 11.33% - -头孢克洛(元/公斤)
    1468.97 20.86% - - 1215.39 4.27% - -
    Alpha 酮酸(元/公斤)
    663.65 7.87% - - 613.16 -1.69% - -制剂苯磺酸左旋氨氯地
    平片(元/片)
    1.406 74.48% 0.434 4.54% 0.806 90.43% 0.415 -1.94%注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(元/瓶)
    34.846 125.85% 4.777 0.87% 15.429 226.60% 4.736 0.26%头孢克洛缓释片(元/片)
    2.026 26.24% 0.918 -3.79% 1.605 52.27% 0.954 -9.50%头孢克肟
    胶囊(元/粒)
    0.304 1.47% 0.296 -0.96% 0.300 1.23% 0.298 0.83%马来酸曲美布汀分
    散片(元/片)
    0.592 14.64% 0.442 0.41% 0.516 15.50% 0.440 -1.46%多潘立酮片(元/片)
    0.119 28.37% 0.099 21.86% 0.093 121.19% 0.081 91.24%硝苯地平缓释片(元/片)
    0.108 8.64% 0.092 -1.61% 0.100 1.63% 0.093 -4.77%胶体果胶铋胶囊(元/粒)
    0.250 46.18% 0.185 18.16% 0.171 26.81% 0.156 15.56%药用辅料明胶空心
    胶囊(元/万粒)
    71.97 -0.37% - - 72.23 -5.82% - -产品名称
    2016 年 2015 年 - - - - -
    单价 变化 单价 - - - - -原料药头孢氨苄(元/公斤)
    247.32 -9.71% 273.92 - - - - -头孢拉定(元/公斤)
    329.34 0.36% 328.17 - - - - -头孢克洛(元/公斤)
    1165.59 -5.31% 1230.99 - - - - -
    Alpha 酮酸(元/公斤)
    623.72 46.89% 424.62 - - - - -制剂苯磺酸左旋氨氯地
    平片(元/片)
    0.423 0.62% 0.421 - - - - -注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(元/瓶)
    4.724 -7.90% 5.129 - - - - -头孢克洛缓释片(元/片)
    1.054 -2.70% 1.084 - - - - -头孢克肟
    胶囊(元/粒)
    0.296 1.72% 0.291 - - - - -马来酸曲美布汀分
    散片(元/片)
    0.447 -2.22% 0.457 - - - - -多潘立酮片(元/片)
    0.042 3.35% 0.041 - - - - -硝苯地平缓释片(元/片)
    0.098 1.22% 0.097 - - - - -胶体果胶铋胶囊(元/粒)
    0.135 4.18% 0.130 - - - - -药用辅料明胶空心
    胶囊(元/万粒)
    76.70 -5.45% 81.12 - - - - -
    3、不同销售模式占比报告期内,公司原料药产品与药用辅料主要采用直销模式,制剂产品中的自有产品以经销模式销售,制剂产品中的合作产品由合作方、合作方指定第三方包销或负责整体推广运作。公司各期主营业务收入按销售模式分类构成情况如下:项目
    2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年金额(万元)比例(%)金额(万元)比例
    (%)金额(万元)比例
    (%)金额(万元)比例
    (%)原料
    药:
    16156.37 26.35 33871.57 39.56 34346.57 52.16 41002.33 54.71
    直销 13633.41 22.23 23998.31 28.03 22920.93 34.81 27557.63 36.77
    经销 2522.96 4.12 9873.26 11.53 11425.64 17.35 13444.71 17.94制剂
    (经销):
    44319.74 72.29 50387.53 58.85 29542.95 44.86 31732.18 42.35自有制
    剂:
    26675.97 43.51 33866.70 39.55 19051.02 28.93 19332.75 25.80招商代理
    4635.82 7.56 16166.99 18.88 18600.77 28.25 19148.77 25.55精细化推广
    22040.15 35.95 17699.70 20.67 450.25 0.68 183.98 0.25合作制
    剂:
    17643.77 28.78 16520.84 19.30 10491.94 15.93 12399.43 16.55招商代理
    1387.85 2.26 6283.52 7.34 10491.94 15.93 12399.43 16.55精细化推广
    16255.92 26.51 10237.31 11.96 0.00 0.00 0.00 0.00药用辅
    料(直销):
    834.32 1.36 1361.68 1.59 1960.87 2.98 2206.50 2.94
    合计 61310.43 100.00 85620.78 100.00 65850.40 100.00 74941.01 100.00报告期内,公司产品结构保持相对稳定,故而不同销售模式下的收入占比相对稳定。
    4、销售收入按区域分布情况报告期内,公司主营业务收入按照业务地区划分如下:
    单位:万元区域
    2018 年 1-6 月 2017 年
    金额 比例 金额 比例内销
    东北 2276.75 3.71% 2885.53 3.37%
    华北 9038.62 14.74% 17501.08 20.44%
    华东 29403.05 47.96% 39039.85 45.60%
    华南 5937.41 9.68% 7552.24 8.82%
    华中 8787.80 14.33% 10487.53 12.25%
    西北 783.33 1.28% 1047.86 1.22%
    西南 3967.01 6.47% 3800.77 4.44%
    小计 60193.97 98.18% 82314.86 96.14%
    外销 1116.46 1.82% 3305.92 3.86%
    合计 61310.43 100.00% 85620.78 100.00%区域
    2016 年 2015 年
    金额 比例 金额 比例内销
    东北 5530.63 8.40% 5318.02 7.10%
    华北 14858.86 22.56% 11630.83 15.52%
    华东 24068.20 36.55% 33834.02 45.15%
    华南 6718.90 10.20% 7622.34 10.17%
    华中 7442.59 11.30% 8442.16 11.27%
    西北 545.83 0.83% 406.47 0.54%
    西南 1748.29 2.65% 1162.54 1.55%
    小计 60913.30 92.50% 68416.37 91.29%
    外销 4937.10 7.50% 6524.64 8.71%
    合计 65850.40 100.00% 74941.01 100.00%报告期内,公司产品销售主要集中于华北、华东,两地的销售收入占比保持
    着 50%以上。
    5、报告期内向前十名客户销售情况
    (1)报告期内向前十名客户销售情况及占比
    2018 年 1-6 月,公司来自于前十名客户的营业收入及其占比情况如下:
    单位:万元
    2018年
    1-6 月
    序号 客户名称 金额 占营业收入比例
    1 国药控股股份有限公司 8007.32 13.05%
    2 上药控股有限公司 3543.27 5.77%
    3 费森尤斯卡比(北京)医药经营有限公司 3498.68 5.70%
    4 浙江英特药业有限责任公司 2261.30 3.69%
    5 湖南科伦制药有限公司岳阳分公司 1876.79 3.06%
    6 华润医药商业集团有限公司 1768.12 2.88%
    7 北京新美福医药有限公司 1538.14 2.51%
    8 浙江华通医药股份有限公司 1259.20 2.05%
    9 浙江来益医药有限公司 1193.19 1.95%
    10 九州通医药集团股份有限公司 1071.47 1.75%
    合计 26017.49 42.44%
    注:国药控股股份有限公司含国药控股股份有限公司、国药控股湖州有限公司和国药控股山西有限公司等 91 家关联公司,上药有限公司含上药控股有限公司、上药控股山东有限公司、上药控股四川有限公司等 20 家关联公司,浙江英特药业有限责任公司含浙江英特药业有限责任公司、英特明州(宁波)医药有限公司、宁波英特药业有限公司舟山英特卫盛药业有限公司等 9 家关联公司,华润医药商业集团有限公司含华润南通医药有限公司、华润湖南医药有限公司、华润武汉医药有限公司等 44 家关联公司,九州通医药集团股份有限公司
    含九州通医药集团股份有限公司、菏泽九州通医药有限公司和荆州九州通医药有限公司等
    19 家关联公司。
    2017 年,公司来自于前十名客户的营业收入及其占比情况如下:
    单位:万元
    2017年
    序号 客户名称 金额 占营业收入比例
    1 北京新美福医药有限公司 6947.77 7.96%
    2 费森尤斯卡比(北京)医药经营有限公司 5878.01 6.73%
    3 国药控股股份有限公司 5325.76 6.10%
    4 浙江福朋医药有限公司 3275.49 3.75%
    5 九州通医药集团股份有限公司 2804.15 3.21%
    6 湖南科伦制药有限公司岳阳分公司 2654.93 3.04%
    7 浙江英特药业有限责任公司 2543.95 2.91%
    8 山东鲁抗医药股份有限公司 1928.64 2.21%
    9 上药控股有限公司 1893.53 2.17%
    10 广州医药进出口有限公司 1416.75 1.62%
    合计 34668.97 39.71%
    注:国药控股股份有限公司含国药控股股份有限公司、国药控股湖州有限公司、国药控股山西有限公司、国药控股天津北方医药有限公司等 58 家关联公司,浙江英特药业有限责任公司含浙江英特药业有限责任公司、英特明州(宁波)医药有限公司、宁波英特药业有限公司、舟山英特卫盛药业有限公司等 8 家关联公司,九州通医药集团股份有限公司含九州通医药集团股份有限公司、九州通集团杭州医药有限公司、北京九州通医药有限公司、芜湖九州通医药销售有限公司等 13 家关联公司,上药控股有限公司含上药控股有限公司、上药控股山东有限公司、上药控股四川有限公司 、上药金龟(上海)医药有限公司等 12 家关联公司。
    2016 年,公司来自于前十名客户的营业收入及其占比情况如下:
    单位:万元
    2016年
    序号 客户名称 金额 占营业收入比例
    1 北京新美福医药有限公司 8716.25 12.98%
    2 浙江福朋医药有限公司 5412.23 8.06%
    3 哈药集团股份有限公司 4114.68 6.13%
    4 九州通医药集团股份有限公司 3879.45 5.78%
    5 费森尤斯卡比(北京)医药经营有限公司 3542.47 5.27%
    6 山东鲁抗医药股份有限公司 3097.99 4.61%
    7 广州医药进出口有限公司 1365.61 2.03%
    8 湖南科伦制药有限公司岳阳分公司 1258.47 1.87%
    9 江西隆泰盛医药有限公司 1232.38 1.84%
    10 聚善堂(福建)医药集团有限公司 771.45 1.15%
    合计 33390.95 49.72%
    注:哈药集团股份有限公司含哈药集团制药总厂、哈药集团三精明水药业有限公司、哈药集团制药六厂、哈药集团医药有限公司民生药品分公司等 4 家关联公司;九州通医药集团股份有限公司含九州通医药集团股份有限公司、九州通杭州医药有限公司、新疆九州通医药有限公司、芜湖九州通医药销售有限公司、山西九州通医药有限公司忻州分公司和湖北九州通基药有限公司等 6 家关联公司。
    2015 年,公司来自于前十名客户的营业收入及占比情况如下:
    单位:万元
    2015年
    序号 客户名称 金额 占营业收入比例
    1 北京新美福医药有限公司 8472.17 10.95%
    2 回音必集团有限公司 5071.20 6.55%
    3 浙江福朋医药有限公司 4461.53 5.77%
    4 山东鲁抗医药股份有限公司 4460.21 5.76%
    5 普洛药业股份有限公司 4025.93 5.20%
    6 哈药集团股份有限公司 2282.03 2.95%
    7 悦康药业集团有限公司 2176.95 2.81%
    8 九州通医药集团股份有限公司 1863.12 2.41%
    9 湖南科伦制药有限公司岳阳分公司 1557.97 2.01%
    10 浙江亚太药业股份有限公司 1554.53 2.01%
    合计 35925.65 46.43%
    注 1:浙江优胜美特医药有限公司于 2016 年 11 月更名为浙江杭峰医药有限公司;
    注 2:浙江普洛得邦医药销售有限公司于 2015 年 11 月更名为东阳优胜美特医药销售有限公司。
    注 3:普洛药业股份有限公司含东阳优胜美特医药销售有限公司、浙江优胜美特医药有
    限公司、优胜美特制药有限公司和浙江普洛康裕医药药材有限公司等 4 家关联公司;哈药集团股份有限公司含哈药集团股份有限公司、哈药集团制药总厂、哈药集团三精明水药业有限公司、哈药集团制药六厂等 4 家关联公司;悦康药业集团有限公司含悦康药业集团有限公司、北京悦康凯悦制药有限公司等 2 家关联公司。九州通医药集团股份有限公司含广东九州通医药有限公司、九州通集团杭州医药有限公司等 8 家关联公司。
    报告期内,公司不存在向单个客户的销售比例超过总额的 50%或严重依赖于少数客户的情形。
    上述客户中,福朋医药曾经为昂利康的关联方,具体关联销售情况详见“第
    七节 同业竞争和关联交易”。除此之外,公司不存在董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、主要关联方或持有公司 5%以上股份的股东在前五名客户中占有权益的情形。
    上述客户中,新美福的母公司美福润的共同控制人之一王仁民系昂利康股东(截至目前王仁民直接持有美福润 28.92%股权,持有公司股份比例为 2.3286%),同时,昂利康报告期内曾委托美福润的另一家全资子公司万鹏朗格进行研发。
    经核查,保荐机构、发行人律师、会计师认为,美福润及其子公司不构成《企业会计准则》、《上市公司信息披露管理办法》、《深圳证券交易所股票上市规则》等相关规章制度认定的应列为发行人关联方的情形。
    (2)发行人与美福润的合作历史、开展合作生产的必要性及合理性、合作产品生产对美福润不存在依赖关系
    ① 发行人与美福润的合作历史
    2005 年底,美福润的子公司万鹏朗格基本实现了对注射用哌拉西林钠他唑
    巴坦钠产品的基础研发工作。由于其当时并不具备生产能力,且设立药品生产企业的壁垒较高,美福润希望就该产品的研发、生产和销售与国内具备一定规模的药品生产企业展开业务合作。昂利康亦存在扩大产品品种,增加收入来源的现实需求,在获知美福润的潜在合作意向后,与美福润就注射用哌拉西林钠他唑巴坦
    钠产品签订协议展开合作,并主要负责产品生产车间的建设、新药注册的报批、药品生产批件的取得及后期的生产工作。
    2008 年 11 月 4 日,发行人与美福润子公司万鹏朗格、内蒙古科诺医药开发有限公司成功获得国家药监局颁发的证号为国药证字 H20080276 的《注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠》新药证书,并先后于 2008 年、2012 年取得 1.25g 和 2.5g规格的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的生产批件。发行人作为注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠药品生产批件的持有者,独家生产该批件的产品,生产的产品由美福润负责全国总经销。
    基于在注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠产品的生产和销售上与美福润的成功合作经历,发行人于 2009 年开始同时指定美福润为公司苯磺酸左旋氨氯地平片产品的东北、华北、西南、华中等地区的销售代理商。
    2017 年,随着两票制的逐步推广,发行人部分制剂产品需直接向终端配送商销售,美福润亦开始通过子公司福美森为发行人提供产品的推广咨询服务。
    ② 发行人与美福润开展合作生产的必要性及合理性
    合作生产模式系因医药行业的特点所致,也是药品生产行业普遍存在的市场惯例。其产生的主要背景是:①设立药品生产企业的壁垒较高,企业需要取得药品生产许可证、生产线(车间)通过 GMP 认证,并且取得药品批准文号,才具备生产销售药品的硬性条件,这需要大量的资金投入;②药品研发周期较长,耗费资金量大、不可预测性较大的特性导致药品研发的成功率较低,风险较大;③在国务院下发《药品上市许可持有人制度试点方案》之前,仅能由药品生产企业申请注册药品批准文号,其他企业包括药品研发企业不能取得药品批准文号。因此,发行人与具有一定研发实力、拥有较强销售资源但无法取得药品注册批件的企业合作,能够有效控制研发风险,综合利用现有产能。
    现有医药行业上市公司中也存在相同的合作生产、合作销售模式,如哈尔滨
    三联药业股份有限公司(002900)和重庆华森制药股份有限公司(002907)。
    根据哈三联招股说明书的描述,2014 年至 2016 年,哈三联共有 35 个规格
    的合作产品实现销售,涉及西藏卫信康医药股份有限公司(603676)、海南四环
    医药有限公司、黑龙江天行健医药有限公司等 12 个合作方,具体的合作模式为合作方向其提出原材料采购订单生产合作产品,待采购原材料检验合格后,发行人根据生产订单生产合作产品,合作方和/或合作方指定方在全国范围内独家或联合负责包销生产订单下的合作产品,合作方和/或合作方指定方为上述订单下合作产品的总代理商,负责合作产品的市场营销和推广工作。哈三联与合作方主要通过协商方式确定合作产品的销售价格,销售价格的确定主要包括成本加成和根据市场情况协商。
    根据华森制药招股说明书的描述,华森制药与植恩药业采取合作模式生产和销售合作产品奥利司他胶囊和西洛他唑片,即植恩药业提供相关药品的生产技术,华森制药申报并取得药品注册批件,华森制药向植恩医药或植恩药业指定方采购奥利司他原料药和西洛他唑片原料药,生产的奥利司他胶囊、西洛他唑片由华森制药或华森制药子公司华森医药向植恩药业、植恩医药或植恩药业指定方销售。
    保荐机构、会计师核查后认为:发行人与合作方就产品的研发、生产和销售展开合作是基于医药行业的特性所致。发行人与具有一定研发实力、拥有较强销售资源但无法取得药品注册批件的企业合作,有助于控制研发风险,综合利用现有产能,具有其必要性和合理性。
    ③ 发行人合作产品生产对美福润不存在依赖关系
    根据合作协议的有关约定,发行人负责合作产品的生产,持有合作产品的药品注册批件、药品再注册批件并享有合作产品药品注册批件、药品再注册批件的所有法定权利,美福润或其指定第三方则负责合作产品销售,除双方协商一致,美福润不会与第三方合作、自行生产或安排其关联方生产合作产品(包括不同规格、不同剂型)。
    报告期内,注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠毛利情况及其占发行人毛利总额的比例如下:
    单位:万元项目
    2018 年
    1-6 月
    2018年 1-6月(剔除两票制影响)
    2017 年2017年(剔除两票制
    影响)
    2016 年 2015 年注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠毛利
    11922.95 304.41 7314.57 620.32 1303.16 1722.03主营业务毛利
    42132.79 13136.37 46100.41 25045.89 21147.02 17646.07
    占比 28.30% 2.32% 15.87% 2.48% 6.16% 9.76%
    剔除两票制影响,报告期内,注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠毛利占比均在
    10%以下。
    综上,合作生产模式对发行人与美福润而言均系对等商业合作关系,双方之间达成的合作协议符合行业特性,报告期该合作产品毛利占比较低且逐年下降,该等合作关系对发行人而言不构成对美福润的依赖。
    (3)公司向美福润具体销售情况
    发行人向美福润销售注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、苯磺酸左旋氨氯地平片等两个产品。
    注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠是发行人和美福润的合作产品,该产品系美福润主导研发,研发成功后,发行人申请药品注册批件,按照 GMP 要求投资建设生产车间,并负责药品的生产;该产品按照美福润的订单安排生产,未经美福润许可公司不进行生产。报告期内,发行人向美福润以及美福润指定的第三方销售该产品,美福润负责该产品的市场营销和学术推广工作,公司主要协助进行招标工作。
    苯磺酸左旋氨氯地平片是发行人的自有产品。报告期内,美福润是该产品的主要经销商之一,美福润代理区域由其独立负责学术推广工作,提供销售咨询和销售服务,最终实现产品的销售。两票制后,美福润作为专业的医药推广公司,将继续为发行人提供学术推广、产品定位分析、营销策略筹划等服务。2017 年
    和 2018 年 1-6 月,美福润除了代理经销昂利康注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、苯磺酸左旋氨氯地平片等产品外,其全资子公司西藏福美森开始为昂利康提供产品推广服务,昂利康确认的与西藏福美森产品推广服务相关的销售费用分别为
    8512.42 万元和 16583.72 万元。
    报告期内,昂利康向新美福(美福润的全资子公司)销售的具体情况如下:
    单位:万元产品
    2018 年 1-6 月 2017 年
    销售收入 营业收入占比 销售收入 营业收入占比注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    454.30 0.74% 2217.77 2.54%苯磺酸左旋氨氯地平片
    1083.84 1.77% 4730.00 5.42%
    合计 1538.14 2.51% 6947.77 7.96%产品
    2016 年 2015 年
    销售收入 营业收入占比 销售收入 营业收入占比注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    4291.14 6.39% 4871.07 6.30%苯磺酸左旋氨氯地平片
    4425.09 6.59% 3601.09 4.65%
    合计 8716.25 12.98% 8472.17 10.95%
    (4)委托万鹏朗格(美福润的全资子公司)研发情况报告期内,公司委托万鹏朗格进行研发项目明细如下:
    单位:万元序号项目名称合同总金额及签订时间
    研发费用 合同进度
    (截至招股书签署
    日)
    2018 年
    1-6 月
    2017 年 2016 年 2015 年
    1硝呋太尔原料及硝呋太尔制霉素阴道软胶囊
    930.00
    (2015 年)
    - - - 400.00 履行中
    2匹多莫德原料工艺技术
    1200.00
    (2016 年)
    - - 900.00 - 履行中
    注:“硝呋太尔原料及硝呋太尔制霉素阴道软胶囊”研发项目下一阶段为生产车间中试放大试验,由于美福润生产子公司浙江海鹤药业有限公司软胶囊生产车间尚在建设中,故项目进度未能满足合同约定的后期付款条件,因此 2015 年后发行人未支付后续研发费用;“匹多莫德原料工艺技术”研发项目由于受行业政策的影响,在产企业被要求重新进行临床有效性试验,发行人与万鹏朗格基于谨慎性的考虑,放缓了研发节奏,因而项目进度未能满足合同约定的后期付款条件,2016 年后发行人未支付后续研发费用。
    除上述情况外,公司不存在其他股东在前十名客户中占有权益的情形。
    6、报告期内,发行人前十大客户的变动情况报告期内,发行人前十大客户变动主要受两票制政策逐步推行,制剂产品收入占比持续上升及原料药产品结构性变化等因素的综合性影响所致。
    2016 年,发行人前十大客户中:新增费森尤斯卡比(北京)医药经营有限
    公司主要系 2015 年下半年,发行人子公司昂利泰完成了 Alpha 酮酸车间的 GMP
    认证,2016 年 Alpha 酮酸开始作为原料药向其销售;新增江西隆泰盛医药有限公司主要系根据合作方要求增加对其马来酸曲美布汀分散片的销售;新增原料药
    客户聚善堂(福建)医药集团有限公司主要是因为前十大客户的整体收入规模下降所致,报告期内其持续为原料药重要销售客户;原料药客户浙江亚太药业股份有限公司、悦康药业集团有限公退出前十大客户主要因为发行人头孢类原料药产品销量下降所致;回音必集团有限公司退出前十大客户主要因为作为公司经销客
    户,2016 以来发行人未再与其合作;普洛药业股份有限公司退出前十大客户主
    要因为其子公司东阳优胜美特医药销售有限公司、浙江优胜美特医药有限公司为公司头孢克肟胶囊经销商,2016 年发行人未再与其合作。
    2017 年,发行人前十大客户中新增国药控股股份有限公司、浙江英特药业
    有限责任公司和上药控股有限公司等大型医药流通企业主要因为受两票制影响,发行人部分制剂产品需直接向终端医药配送企业销售,相应地,经销商江西隆泰盛医药有限公司销售金额下降,退出前十大客户清单;原料药主要客户哈药集团股份有限公司退出前十大客户主要系其因生产计划调整减少了对公司的采购;原
    料药客户聚善堂(福建)医药集团有限公司退出前十大客户主要系前十大客户收
    入规模整体上升所致,报告期内其持续为原料药重要销售客户。
    2018 年 1-6 月,发行人前十大客户中新增华润医药商业集团有限公司、浙江
    华通医药股份有限公司、浙江来益医药有限公司等医药流通企业主要是因为受两票制在全国范围内逐步实施的影响,上述企业作为配送商经销发行人制剂产品的金额上升所致,相应地,经销商福朋医药销售金额下降,退出前十大客户;原料药客户山东鲁抗医药股份有限公司和广州医药进出口有限公司退出前十大客户主要是因为发行人头孢类原料药产品销量下降所致。综上,报告期内,公司前十大客户总体较为稳定,未发生重大变化。
    7、不同销售模式下的主要客户基本情况和销售内容报告期内,公司原料药与药用辅料主要以直销模式销售;制剂中的自有产品以经销模式销售,合作产品由合作方、合作方指定第三方包销或负责整体推广运作。
    (1)主要客户销售情况报告期内,公司各销售模式下销售收入前十大客户的基本信息、交易背景、采购必要性、客户获取方式、定价政策、合同签订等情况如下表所示(按产品、销售模式列报,同一控制或者同一集团下客户未进行合并披露):
    ① 原料药产品与药用辅料销售序号
    客户名称 主要从事的业务 成立时间注册资本(万元)主要股东情况交易背景
    (首次形成商业合作关系的
    时间)采购必要性客户获取方式是否为最终客户直接客户销售情况
    (注)定价政策是否签订合法有效的合同协议
    1回音必集团有限公司( 2016年中国医药商业百强企业)原料药销售及制剂生产
    2000.1.28 38067.7693 王大冲 2008用于对外销售
    展会、电话 否无法获取随行就市是
    2山东鲁抗医药股份有限公司
    (A 股上市公
    司 600789)
    原料药的生产、制剂的生产、原料药的销售、制剂的销售
    1993.2.15 58157.5475山东省人民政府国有资产监督管理委员会
    2004用于生产头孢类固体制剂产品
    展会、电话 是 100%随行就市是
    3湖南科伦制药有限公司岳阳分公司(A 股上市公司科伦药
    业 002422 子公司的分公司)
    原料药的生产、制剂的生产、原料药的销售、制剂的销售、医药研发
    2012.4.25 无
    四川科伦药业股份有限公司
    2012用于生产头孢类固体制剂产品
    展会、电话 是 100%随行就市是浙江亚太药业股份有限公司
    (A 股上市公
    司 002370)
    原料药的生产、制剂的生产、原料药的销售、制剂的销售、医药研发
    2001.12.31 53649.4456 陈尧根 2003用于生产头孢类固体制剂产品
    展会、电话 是 100%随行就市是
    BRIGHT
    FUTURE
    PHARMACEU
    TICAL
    LAB.LTD.
    制剂的生产、制剂的销售
    1993 无法获取 陈泽阳 2014用于指定厂家生产头孢类固体制剂产品
    展会、电话 是 100%随行就市是哈药集团制药
    总厂(A 股上市公司哈药股份
    600664分公司)
    原料药的生产、制剂的生产、原料药的销售、制剂的销售、医药研发
    1994.5.19 无哈药集团股份有限公司
    2009用于生产头孢类固体制剂产品
    展会、电话 是 100%随行就市是北京悦康凯悦制药有限公司
    制剂的生产 2006.4.24 13000悦康药业集团有限
    2008用于生产头孢类固体制
    展会、电话 是 100%随行就市是
    公司 剂产品广东台城制药股份有限公司
    (现更名为特一药业集团股份
    有 限 公 司
    002728)原料药销售或制剂生产
    2002.5.23 2 亿元 许丹青 2007用于生产头孢类固体制剂产品
    展会、电话 是 100%随行就市是广州医药进出口有限公司(A股上市公司白
    云山 600332 子
    公司)
    原辅料、包材采购等 1985.3.11 2400广州白云山医药集团股份有限公司
    2014 展会、电话用于广药集团内部企业生产头孢类固体制剂
    否 100%随行就市是
    九州通医药集团股份有限公
    司(A 股上市公
    司 600998)
    原料药及制剂销售 1999.3.9 187887.8226 刘宝林 2009 展会、电话用于对外出售
    否 89.53%随行就市是费森尤斯卡比(北京)医药经
    营有限公司(德国费森尤斯集
    团 FWB: FREG
    下属公司)
    原料药、制剂的生产和销售
    1988.9.19 128费森尤斯卡比中国投资有限公司
    2016 介绍用于生产制剂产品
    是 100%随行就市是哈药集团三精明水药业有限
    公司(A 股上市公司哈药股份
    600664子公司)原料药销售及制剂生产
    2001.4.30 4000哈药集团
    三精制药有限公司
    2005用于生产头孢类固体制剂产品
    展会、电话 是 100%随行就市是
    聚善堂(福建)医药集团有限公司
    原料药的销售、制剂的销售
    2004.7.7 5260 林建宗 2014 展会、电话用于对外出售
    否 100%随行就市是悦康药业集团有限公司
    制剂的生产和销售、医药研发
    2001.8.14 12289.9128北京悦康润泰投资管理有限公司
    2006用于生产制剂产品
    展会、电话 是 100%随行就市是
    NEW MYREX
    LABORATORIESINC.(外资企业)
    制剂的生产、制剂的销售
    2007.3.6
    1000 万菲律宾比索
    Mr.Joseph
    F.Castro
    2015用于生产头孢类固体制剂产品
    展会 是 100%随行就市是江苏正大清江制药有限公司
    原料药的生产、制剂的生产、原料药的销售、制剂的销售、医药研发
    2001.2.28 4896江苏正大天晴药业股份有限公司
    2001用于生产头孢类固体制剂产品
    展会、电话 是 100%随行就市是浙江北生药业汉生制药有限公司
    制剂的生产 2000.1.28 8000 王强 2015用于生产注射用多索茶碱
    展会、电话 是 100%随行就市是安徽安科恒益药业有限公司
    原料药的生产、制剂的生产、医药研发
    1991.2.11 3800安徽安科生物工程
    (集团)股份有限公司
    2004 展会、电话用于生产头孢类固体制剂产品
    是 100%随行就市是湖北午时药业股份有限公司
    制剂的生产、制剂的销售、医药研发
    1997.11.19 10000 程仁璋 2016 展会、电话用于生产注射用多索茶碱
    是 100%随行就市是上海衡山药业有限公司
    制剂的生产、制剂的销售
    1981.7.20 4746 董长军 2003 展会、电话用于生产头孢类固体制剂产品
    是 100%随行就市是迪沙药业集团有限公司
    制剂的生产、制剂的销售
    1997.4.30 20000威海迪沙投资有限公司
    2004 展会、电话用于生产头孢类固体制剂产品
    是 100%随行就市是张家港方澳化工有限公司
    原料药销售 2008.4.9 100 张亮 2016 展会、电话用于对外销售
    否 100%随行就市是
    注:上表中客户为昂利康原料药各年前十大客户,直接客户销售情况系进入前十大年份累计对外销售昂利康产品数量/该期间昂利康向该客户累计销售数量。
    回音必集团有限公司为 2015 年原料药销售前十大客户,公司无法获取回音必集团有限公司下游销售情况,主要系公司于 2016 年起终止了与该公司的合作。2015 年实际取得直接客户销售情况的客户占当年原料药前十大客户销售收入的 75.68%,2016 年、2017 年、
    2018 年 1-6 月原料药前十大客户实际取得直接客户销售情况的比例为 100%。无法获取直接客户销售情况的占比较小,不影响核查结论。
    ② 自有制剂销售
    序号 客户名称主要从事的业务成立时间注册资本(万元)主要股东交易背景
    (首次形成商业合作关系的
    时间)客户获取方式采购必要性是否为最终客户直接客户销
    售情况(注)定价政策是否签订合法有效的合同协议
    1浙江福朋医药有限公司
    原料药的销售、制剂的销售
    1993.2.9 1000 汪作良 1993 介绍 市场需求 否 98.91%
    招标价、竞品、销售数量、销售区域是
    2北京新美福医药有限公
    司(新三板挂牌公司美福
    润 833784 子
    公司)
    制剂的销售 2008.4.29 300北京美福润医药科技股份有限公司
    2013 介绍 市场需求 否 100%
    招标价、竞品、销售数量、销售区域是
    3东阳优胜美特医药销售有限公司(A股上市公司
    普 洛 药 业
    000739 子公
    司)
    原料药的销售、制剂的销售
    2013.10.25 3000普洛药业股份有限公司
    2014 介绍 市场需求 否 无法获取
    招标价、竞品、销售数量、销售区域是
    4浙江优胜美特医药有限公司
    原料药的销售、制剂的销售
    2005.5.25 1000
    梅吉伟、许冯程
    2009 介绍 市场需求 否 无法获取
    招标价、竞品、销售数量、销售区域是
    5广东盈康药业有限公司
    制剂的销售 2004.10.10 500 占强 2014 招商 市场需求 否 100%
    招标价、竞品、销售数量、销售区域是
    6浙江大正医药有限公司
    制剂的销售 2012.3.6 1000 周建芳 2014 招商 市场需求 否 92.42%
    招标价、竞品、销售数量、销售区域是
    7浙江亚迪医药有限公司
    制剂的销售 2006.5.29 1000 杨晓 2015 招商 市场需求 否 100%
    招标价、竞品、销售数量、销售区域是
    8
    四川省智邦药业有限公司
    原料药的销售、制剂的销售、其他(生化药品、中药材、中药饮
    品、一类、二类
    及三类医疗器
    械、保健食品、乳制品等)
    2001.12.27 300 严伟 2014 招商 市场需求 否 91.16%
    招标价、竞品、销售数量、销售区域是
    9安徽省玉林医药有限公司
    制剂的销售 2008.5.7 1528 桂春生 2015 招商 市场需求 否 98.90%
    招标价、竞品、销售数量、销售区域是
    10邢台市万邦医药有限责任公司
    制剂的销售 2001.5.16 9917 郭明格 2001 招商 市场需求 否 97.32%
    招标价、竞品、销售数量、销售区域是
    11广东坤德药业有限公司
    制剂的销售 2004.1.8 1000 刘珍秀 2016 招商 市场需求 否 100.00%
    招标价、竞品、销售数量、销售区域是
    12江西新正医药有限公司
    制剂的销售 2012.9.20 3000 杨迎迎 2014 招商 市场需求 否 无法获取
    招标价、竞品、销售数量、销售区域是
    13浙江英特药业有限责任
    公司(A 股上市公司英特
    集团 000411子公司)
    制剂的销售 1998.10.28 12600浙江英特集团股份有限公司
    2008 介绍 市场需求 否 92.37%
    销售数量、医院覆盖能力是
    14华东医药股份有限公司
    (A股上市公
    司 000963)
    制剂的销售 1993.3.31 97211.6416中国远大集团有限责任公司
    2008 介绍 市场需求 否 97.34%
    销售数量、医院覆盖能力是
    15 国药控股股 制剂的销售 2003.1.18 276709.508 国药产业投 2008 介绍 市场需求 否 97.50% 销售数量、医 是份有限公司
    (H 股上市公
    司 01099)
    9 资有限公司 院覆盖能力
    16上药控股有限公司(A 股上市公司上
    海 医 药
    601607 子公
    司)
    制剂的销售 2010.4.26 500000上海医药集团股份有限公司
    2008 介绍 市场需求 否 100.00%
    销售数量、医院覆盖能力是
    17康德乐(浙江)医药有限公司
    制剂的销售 1999.12.7 6000康德乐股份(香港)有限公司
    2011 介绍 市场需求 否 100.00%
    销售数量、医院覆盖能力是
    18浙江华通医药股份有限公司
    (002758)
    制剂的销售 1999.8.16 21000浙江绍兴华通商贸集团股份有限公司
    2011 介绍 市场需求 否 97.39%
    销售数量、医院覆盖能力是
    19英特明州(宁波)医药有限
    公司(A 股上市公司浙江
    英 特 集 团
    000411 孙公
    司)
    制剂的销售 1993.3.6 1660浙江英特药业有限责任公司
    2011 介绍 市场需求 否 78.61%
    销售数量、医院覆盖能力是
    20浙江来益医药有限公司
    (A股上市公司浙江医药
    600216 子公
    司)
    制剂的销售 2012.6.4 36000浙江医药股份有限公司
    2012 介绍 市场需求 否
    50.36%(截
    至 2018 年 7
    月 31 日实现最终销售比例为
    81.70%)
    招标价、竞品、销售数量、销售区域、医院覆盖能力是
    21江苏省医药有限公司
    (国有企业)
    制剂的销售 1989.3.08 20000江苏省国信资产管理集团有限公司
    2018 年 介绍 市场需求 否 100.00%
    销售数量、医院覆盖能力是
    注:上表中客户为昂利康自有制剂销售各年前十大客户(若前 70%客户不足十家,则以前 70%客户为准),直接客户销售情况系进入前十大(或前
    70%客户)年份累计对外销售昂利康产品数量/该期间昂利康向该客户累计销售数量。
    东阳优胜美特医药销售有限公司、浙江优胜美特医药有限公司 2015 年进入自有制剂销售前 70%,江西新正医药有限公司 2016 年进入自有制剂销售前十大。东阳优胜美特医药销售有限公司、浙江优胜美特医药有限公司因自 2016 年起与公司终止合作,无法提供下游销售明细,江西新正医药有限公司因涉及商业秘密无法提供下游销售明细。报告期内,2015 年实际取得直接客户销售情况的客户收入占当年自有制剂前 70%客户销售收入的 71.02%,2016 年、2017 年、2018 年 1-6 月实际取得直接客户销售情况的客户收入分别占当年自有制剂前十大客户销售收入的 97.75%、100%及 100%。无法获取直接客户销售情况的占比较小,不影响核查结论。
    ③ 合作制剂销售
    序号 客户名称主要从事的业务成立时间注册资本(万元)主要股东交易背景
    (首次形成商业合作关系的
    时间)客户获取方式采购必要性是否为最终客户直接客户销售情况
    (注)定价政策是否签订合法有效的合同协议
    1北京新美福医
    药 有 限 公 司
    (新三板挂牌公 司 美 福 润
    833784 子 公
    司)
    制剂的销售 2008.4.29 300北京美福润医药科技股份有限公司
    2013 介绍 市场需求 否 100%
    招标价、竞品、销售数量、销售区域是
    2江西和力药业
    有限公司 (A股上市公司仁
    和 药 业
    000650 子 公
    司)
    制剂的销售 2012.4.12 1600江西仁和药业有限公司
    2012 招商 市场需求 否 81.32%
    招标价、竞品、销售数量、销售区域是
    3商丘嘉信医药商贸有限公司
    制剂的销售 2004.9.7 4000 马明林 2012 招商 市场需求 否 100%
    招标价、竞品、销售数量、销售区域是
    4江西隆泰盛医药有限公司
    原料药的销售、制剂的销售
    2014.7.14 1000 黄景文 2014 招商 市场需求 否 100%
    招标价、竞品、销售数量、销售区域是
    5杭州康健友邦医药有限公司
    制剂的销售 2014.3.10 1000 林小平 2014 介绍 市场需求 否 100%
    招标价、竞品、销售数量、销售区域是
    6佛山市雅信医药有限公司
    中药饮片、中成药、抗生素制剂等的经销
    1999.12.17 300 郭强 2012 介绍 市场需求 否 100%
    招标价、竞品、销售数量、销售区域是
    7浙江来益医药有限公司(A股上市公司浙江医药
    600216 子公
    司)
    制剂的销售 2012.6.4 36000浙江医药股份有限公司
    2012 介绍 市场需求 否
    50.36%(截
    至 2018 年 7
    月 31 日实现最终销售比例为
    81.70%)
    招标价、竞品、销售数量、销售区域、医院覆盖能力是
    8珠海友邦医药有限公司
    制剂的销售 2005.8.19 1000珠海康健友邦股权投资合伙企业(有限合伙)
    2004 介绍 市场需求 否 96.00%
    招标价、竞品、销售数量、销售区域是
    9海南广药晨菲医药有限公司
    制剂的销售 2011.3.15 5600广州医药有限公司
    2017 介绍 市场需求 否 100.00%
    销售数量、医院覆盖能力是
    10华东医药股份有限公司(A股上市公司华
    东 医 药
    000963)
    制剂的销售 1993.3.31 97211.6416中国远大集团有限责任公司
    2008 介绍 市场需求 否 100.00%
    销售数量、医院覆盖能力是
    11浙江华通医药股份有限公司
    (A 股上市公司 华 通 医 药
    002758)
    制剂的销售 1999.8.16 21000浙江绍兴华通商贸集团股份有限公司
    2011 介绍 市场需求 否 94.71%
    销售数量、医院覆盖能力是
    12上药科园信海医药吉林有限
    公司(外资企业)
    制剂的销售 1993.6.14 130000
    China Health
    System Led
    2017 介绍 市场需求 否 85.00%
    销售数量、医院覆盖能力是
    13国药控股文德医药南京有限
    公司(H 股上市公司 01099国药控股孙公
    司)
    制剂的销售 2006.1.6 2600国药控股江苏有限公司
    2018 介绍 市场需求 否
    65.48%(截
    至 2018 年 7
    月 31 日已全部实现销
    售)
    销售数量、医院覆盖能力是
    14上药控股山东有限公司(A股上市公司上海医药
    601607 孙公
    司)
    制剂的销售 2014.4.18 8000上药控股有限公司
    2017 介绍 市场需求 否 82.35%
    销售数量、医院覆盖能力是
    15重庆长圣医药有限公司(上市公司天圣制
    药 002872 子
    公司)
    制剂的销售 2007.9.29 10010天圣制药集团股份有限公司
    2017 介绍 市场需求 否 100.00%
    销售数量、医院覆盖能力是
    16浙江英特药业有限责任公司
    (A 股上市公司英特集团
    000411 子公
    司)
    制剂的销售 1998.10.28 12600浙江英特集团股份有限公司
    2008 介绍 市场需求 否 92.37%
    销售数量、医院覆盖能力是
    17廊坊市中诚康宇医药有限公司
    制剂的销售 2005.10.28 1143石药集团河北中诚医药有限公司
    2017 介绍 市场需求 否 100%
    销售数量、医院覆盖能力是
    注:上表中客户为昂利康合作制剂销售各年前十大客户(若前 70%客户不足十家,则以前 70%客户为准),直接客户销售情况系进入前十大(或前
    70%客户)年份累计对外销售昂利康产品数量/该期间昂利康向该客户累计销售数量。报告期内,2015 年、2016 年前 70%合作产品客户实际取得直接客户销售情况的比例为 100%,2017 年、2018 年 1-6 月前十大合作产品客户实际取得直接客户销售情况的比例为 100%。直接客户销售情况已全部获取。
    (2)主要客户销售内容报告期内,各销售模式下前十大客户的客户名称、销售收入、销售内容、收款方式、期末欠款、期后还款等情况如下表所示:
    ① 2015 年
    A.原料药及药用辅料销售(直销为主)
    序号 客户名称销售金额(万元)占原料药及药用辅料收入比例
    主要产品 收款方式期末应收账款余额(万元)期末余额期后六个月内回款金额(万元)客户对发行人产品需求量占其总采购量的比例
    1 回音必集团有限公司 5071.20 11.74%
    头孢拉定、头孢氨苄、头孢克洛电汇、承兑
    22.45 22.45 无法获取
    2 山东鲁抗医药股份有限公司 4460.21 10.32%
    头孢拉定、头孢氨苄、头孢克洛、空心胶囊
    电汇、承兑
    1248.07 1248.07
    头孢拉定:68%;头孢氨苄:
    84%;头孢克洛:9%;空心
    胶囊:12%
    3湖南科伦制药有限公司岳阳分公司
    1557.97 3.61%
    头孢拉定、头孢氨苄
    电汇、承兑
    119.00 119.00
    头孢拉定:50%
    头孢氨苄:70%
    4 浙江亚太药业股份有限公司 1554.53 3.60%
    头孢拉定、头孢氨苄、头孢克洛电汇、承兑
    570.45 570.45
    头孢氨苄:82%
    头孢拉定:31%
    头孢克洛:20%
    5
    BRIGHT FUTURE
    PHARMACEUTICAL LAB.LTD.
    1540.48 3.57% 头孢拉定 电汇 139.29 139.29 无法获取
    6 哈药集团制药总厂 1457.28 3.37%
    头孢拉定、头孢氨苄
    承兑 0.27 0.27
    头孢氨苄:42%;头孢拉定:
    72%
    7 北京悦康凯悦制药有限公司 1453.57 3.36%
    头孢拉定、头孢氨苄、空心胶囊电汇、承兑
    787.32 639.64
    头孢拉定:18%;头孢氨苄:
    35%;空心胶囊:4%
    8 广东台城制药股份有限公司 1350.59 3.13%
    头孢拉定、头孢氨苄
    承兑 0.00 0.00 无法获取
    9 九州通医药集团股份有限公司 1201.17 2.78% 头孢拉定
    电汇、承兑
    0.00 0.00
    头孢拉定:30%;头孢氨苄:
    40%
    10 广州医药进出口有限公司 1201.13 2.78%
    头孢拉定、头孢氨苄、头孢克洛电汇、承兑
    315.87 315.87 无法获取
    合计 20848.13 48.26%
    B.自有制剂销售
    序号 客户名称销售金额(万元)占自有制剂产品收入比例
    主要产品 收款方式期末欠款(万元)期末余额期后六个月内回款金额(万元)主要客户对发行人产品需求量占其总采购量的比例
    1 浙江福朋医药有限公司 4398.29 22.75%苯磺酸左旋氨氯地平片
    电汇 275.87 275.87 苯磺酸左旋氨氯地平片:100%
    2 北京新美福医药有限公司 3601.09 18.63%苯磺酸左旋氨氯地平片
    电汇 252.32 252.32 苯磺酸左旋氨氯地平片:100%
    3 东阳优胜美特医药销售有限公司 3005.91 15.55% 头孢克肟胶囊 电汇 574.76 574.76 无法获取
    4 浙江优胜美特医药有限公司 985.98 5.10% 头孢克肟胶囊 电汇 87.70 87.70 无法获取
    5 广东盈康药业有限公司 845.30 4.37%苯磺酸左旋氨氯地平片
    电汇 0.00 0.00 苯磺酸左旋氨氯地平片:100%
    6 浙江大正医药有限公司 525.87 2.72% 头孢克洛缓释片 电汇 0.00 0.00 头孢克洛缓释片:100%
    7 浙江亚迪医药有限公司 413.67 2.14% 头孢克肟胶囊 电汇 0.00 0.00 头孢克肟胶囊:100%
    合计 13776.12 71.26%
    C.合作制剂销售
    序号 客户名称销售金额(万元)占合作制剂产品收入比例
    主要产品 收款方式期末欠款(万元)期末余额期后六个月内回款金额(万元)主要客户对发行人产品需求量占其总采购量的比例
    1 北京新美福医药有限公司 4871.07 39.28%注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    电汇 1330.23 1330.23注射用哌拉西林钠他唑巴坦
    钠:100%
    2 江西和力药业有限公司 1243.54 10.03% 多潘立酮片 电汇 0.00 0.00 多潘立酮片:100%
    3 商丘嘉信医药商贸有限公司 1112.72 8.97%
    多潘立酮片、马来酸曲美布汀分散片
    电汇 166.50 166.50
    多潘立酮片:100%
    马来酸曲美布汀分散片 100%
    4 江西隆泰盛医药有限公司 934.49 7.54%马来酸曲美布汀分散片
    电汇 34.50 34.50 马来酸曲美布汀分散片:100%
    5 杭州康健友邦医药有限公司 807.05 6.51% 胶体果胶铋胶囊 承兑 31.46 31.46 胶体果胶铋胶囊:62%
    合计 8968.87 72.33%
    ② 2016 年
    A.原料药及药用辅料销售(直销为主)
    序号 客户名称销售金额(万元)占原料药及药用辅料收入比例
    主要产品 收款方式期末应收账款余额(万元)期末余额期后六个月内到款金额(万元)客户对发行人产品需求量占其总采购量的比例
    1 九州通集团杭州医药有限公司 3569.31 9.83% 头孢拉定
    电汇、承兑
    387.07 387.07 头孢拉定:40%
    2
    费森尤斯卡比(北京)医药经营有限公司
    3542.47 9.76% Alpha 酮酸 电汇 828.79 828.79 Alpha 酮酸:20%
    3 哈药集团制药总厂 3119.31 8.59%
    头孢拉定、头孢氨苄
    承兑 45.97 45.97
    头孢氨苄:50%;头孢拉定:
    96%
    4 山东鲁抗医药股份有限公司 3097.99 8.53%
    头孢拉定、头孢氨苄、头孢克洛、空心胶囊
    电汇、承兑
    281.29 281.29
    头孢拉定:36%;头孢氨苄:
    49%;头孢克洛:0.1%;空心
    胶囊:15%
    5 广州医药进出口有限公司 1365.61 3.76%
    头孢拉定、头孢氨苄、头孢克洛电汇、承兑
    347.99 347.99 无法获取
    6湖南科伦制药有限公司岳阳分公司
    1258.47 3.47%
    头孢拉定、头孢氨苄
    电汇、承兑
    140.43 140.43
    头孢拉定:30%
    头孢氨苄:80%
    7 哈药集团三精明水药业有限公司 885.94 2.44%
    头孢拉定、头孢氨苄、空心胶囊电汇、承兑
    421.30 421.30
    头孢氨苄:70%;头孢拉定:
    60%;空心胶囊:30%
    8 聚善堂(福建)医药集团有限公司 771.45 2.12%
    头孢拉定、头孢氨苄
    电汇、承兑
    119.91 119.91 头孢类原料药:50%
    9 悦康药业集团有限公司 672.89 1.85% 空心胶囊 承兑 761.11 590.00 空心胶囊:45%
    10
    NEW MYREX
    LABORATORIESINC.
    651.38 1.79% 头孢氨苄 电汇 32.13 32.13 头孢氨苄:100%
    合计 18934.82 52.14%
    B、自有制剂销售
    序号 客户名称销售金额(万元)占自有制剂收入比例
    主要产品 收款方式期末应收账款余额(万元)期末余额期后六个月内到款金额(万元)主要客户对发行人产品需求量占其总采购量的比例
    1 浙江福朋医药有限公司 5367.61 28.17%苯磺酸左旋氨氯地平片
    电汇 499.95 499.95
    苯磺酸左旋氨氯地平片:
    100%
    2 北京新美福医药有限公司 4425.11 23.23%苯磺酸左旋氨氯地平片
    电汇 300.00 300.00
    苯磺酸左旋氨氯地平片:
    100%
    3 四川省智邦药业有限公司 586.84 3.08%
    头孢克洛缓释片、头孢克肟胶囊
    电汇 0.00 0.00
    头孢克洛缓释片:0.4%
    头孢克肟胶囊 3%
    4 广东盈康药业有限公司 459.83 2.41%苯磺酸左旋氨氯地平片
    电汇 0.00 0.00
    苯磺酸左旋氨氯地平片:
    80%
    5 浙江大正医药有限公司 417.97 2.19% 头孢克洛缓释片 电汇 0.00 0.00 头孢克洛缓释片:100%
    6 安徽省玉林医药有限公司 403.66 2.12%
    头孢克洛颗粒、头孢克洛缓释片
    电汇 0.00 0.00
    头孢克洛颗粒:47%
    头孢克洛缓释片:9%
    7 邢台市万邦医药有限责任公司 333.10 1.75%
    硝苯地平缓释片、头孢克洛胶囊、多索茶碱片、头孢克洛颗粒
    承兑 0.03 0.03
    硝苯地平缓释片 1%;头孢
    克洛胶囊 100%;多索茶碱
    片 10%;头孢克洛颗粒 20%
    8 广东坤德药业有限公司 300.00 1.57%苯磺酸左旋氨氯地平片
    电汇 0.00 0.00
    苯磺酸左旋氨氯地平片:
    60%    9 浙江亚迪医药有限公司 298.58 1.57% 头孢克肟胶囊 电汇 0.00 0.00 头孢克肟胶囊:100%
    10 江西新正医药有限公司 290.15 1.52%
    硝苯地平缓释片、头孢克肟胶囊、头孢克洛缓释片
    电汇 0.00 0.00
    硝苯地平缓释片:30%
    头孢克肟胶囊 20%
    头孢克洛缓释片 25%
    合计 12882.85 67.61%
    C.合作制剂销售
    序号 客户名称销售金额(万元)占合作制剂产品收入比例
    主要产品 收款方式期末应收账款余额(万元)期末余额期后六个月内到款金额(万元)主要客户对发行人产品需求量占其总采购量的比例
    1 北京新美福医药有限公司 4291.14 40.90%注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    电汇 0.00 0.00注射用哌拉西林钠他唑巴坦
    钠:100%
    2 江西隆泰盛医药有限公司 1128.69 10.76%马来酸曲美布汀分散片
    电汇 165.52 165.52 马来酸曲美布汀分散片:100%
    3 商丘嘉信医药商贸有限公司 732.86 6.99% 多潘立酮片 电汇 73.89 73.89 多潘立酮片:100%
    4 江西和力药业有限公司 694.58 6.62% 多潘立酮片 电汇 3.03 0.03 多潘立酮片:100%
    5 佛山市雅信医药有限公司 493.33 4.70%马来酸曲美布汀分散片
    电汇 187.85 187.85 马来酸曲美布汀分散片:100%
    6 杭州康健友邦医药有限公司 374.91 3.57% 胶体果胶铋胶囊 电汇 0.00 0.00 胶体果胶铋胶囊:65%
    合计 7715.50 73.54% 电汇
    ③ 2017 年
    A.原料药及药用辅料销售(直销为主)
    序号 客户名称销售金额(万元)占原料药及药用辅料收入比例产品收款方式期末应收账款余额(万元)
    期末余额截至 2018
    年 6月 30日到款金额(万元)客户对发行人产品需求量占其总采购量的比例
    1
    费森尤斯卡比(北京)医药经营有限公司
    5878.01 16.68% Alpha 酮酸 电汇 1637.02 1637.02 Alpha 酮酸:30%
    2湖南科伦制药有限公司岳阳分公司
    2654.93 7.54% 头孢拉定、头孢氨苄
    电汇、承兑
    4.35 4.35 头孢氨苄:80% 头孢拉定:55%
    3 九州通集团杭州医药有限公司 2061.72 5.85% 头孢拉定、电汇、承兑
    24.45 24.45 头孢拉定:35%
    4 山东鲁抗医药股份有限公司 1928.64 5.47%
    头孢拉定、头孢氨苄、头孢克洛、空心胶囊电汇、承兑
    136.82 136.82
    头孢氨苄:32.18%
    头孢拉定:20.02%
    头孢克洛:7.09%
    空心胶囊:2.25%
    5 广州医药进出口有限公司 1416.75 4.02% 头孢拉定、头孢氨苄
    电汇、承兑
    211.76 206.04 无法获取
    6 江苏正大清江制药有限公司 1152.50 3.27% 头孢克洛
    电汇、承兑
    205.44 205.44 头孢克洛:68%
    7 安徽安科恒益药业有限公司 1027.36 2.92% 头孢氨苄、头孢克洛 承兑 508.82 508.82 头孢克洛:30% 头孢氨苄:40%
    8 湖北午时药业股份有限公司 982.91 2.79% 多索茶碱
    电汇、承兑
    0.00 0.00 多索茶碱:90%
    9 浙江北生药业汉生制药有限公司 957.26 2.72% 多索茶碱
    电汇、承兑
    0.00 0.00 多索茶碱:95%
    10 聚善堂(福建)医药集团有限公司 887.39 2.52% 头孢拉定、头孢氨苄
    电汇、承兑
    131.20 131.20
    头孢氨苄:50%
    头孢拉定:40%
    合计 18947.47 53.78%
    B.自有制剂销售
    序号 客户名称销售金额(万元)占自有制剂产品收入比例产品收款方式期末应收账款余额(万元)
    期末余额截至 2018
    年 6月 30日到款金额(万元)客户对发行人产品需求量占其总采购量的比例
    1 北京新美福医药有限公司 4730.00 13.97%苯磺酸左旋氨氯地平片
    电汇 544.10 544.10 苯磺酸左旋氨氯地平片:100%
    2 浙江福朋医药有限公司 3232.76 9.55%苯磺酸左旋氨氯地平
    片、铝碳酸镁咀嚼片、西沙必利片
    电汇 20.34 20.34
    苯磺酸左旋氨氯地平片:100%
    铝碳酸镁咀嚼片:100%
    西沙必利片:100%
    3 国药控股股份有限公司 1877.83 5.54%苯磺酸左旋氨氯地平
    片、头孢克洛缓释片
    电汇 1740.81 1740.81
    苯磺酸左旋氨氯地平片:1%
    头孢克洛缓释片:1%
    4 上药控股有限公司 1246.59 3.68%苯磺酸左旋氨氯地平片
    电汇 856.52 856.52 苯磺酸左旋氨氯地平片:1%
    5 浙江英特药业有限责任公司 1192.89 3.52%
    头孢克洛缓释片、苯磺酸左旋氨氯地平片、硝苯地平缓释片、头孢克肟胶囊、多索茶碱片
    电汇 703.10 703.10
    头孢克洛缓释片:100%
    苯磺酸左旋氨氯地平片:100%
    头孢克肟胶囊:14%
    6 康德乐(浙江)医药有限公司 960.36 2.84%苯磺酸左旋氨氯地平
    片、硝苯地平缓释片
    电汇 1123.62 1123.62
    苯磺酸左旋氨氯地平片:100%
    硝苯地平缓释片:5%
    7 浙江华通医药股份有限公司 923.61 2.73%
    头孢克洛缓释片、苯磺酸左旋氨氯地平片、硝苯地平缓释片、头孢克肟胶囊
    电汇 615.41 615.41
    苯磺酸左旋氨氯地平片:30%
    头孢克洛缓释片:100%
    头孢克肟胶囊:70%
    8 四川省智邦药业有限公司 819.38 2.42%
    头孢克肟胶囊、头孢克洛缓释片
    电汇 0.00 0.00
    头孢克肟胶囊:60%
    头孢克洛缓释片:10%
    9 华东医药股份有限公司 723.88 2.14%
    头孢克洛缓释片、苯磺酸左旋氨氯地平片、硝
    电汇 323.93 323.93
    头孢克洛缓释片:100%
    苯磺酸左旋氨氯地平片:100%
    苯地平缓释片 硝苯地平缓释片:100%
    10 英特明州(宁波)医药有限公司 583.08 1.72%苯磺酸左旋氨氯地平片
    电汇 632.62 632.62 苯磺酸左旋氨氯地平片:50%
    合计 16290.38 48.11%
    C.合作制剂产品销售
    序号 客户名称销售金额(万元)占合作制剂产品收入比例产品收款方式期末应收账款余额(万元)
    期末余额截至 2018
    年 6月 30日到款金额(万元)客户对发行人产品需求量占其总采购量的比例
    1 北京新美福医药有限公司 2217.77 13.42%注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    电汇 110.00 110.00注射用派他西林钠他挫巴坦
    钠:100%
    2 浙江来益医药有限公司 644.47 3.90%注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    电汇 418.22 418.22注射用哌他西林钠他唑巴坦
    钠:80%
    3 海南广药晨菲医药有限公司 642.32 3.89%注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    电汇 0.00 0.00注射用哌拉西林钠他挫巴坦
    钠:100%
    4 佛山市雅信医药有限公司 579.18 3.51%马来酸曲美布汀分散片
    电汇 377.28 377.28
    马来酸曲美汀分散片:100%
    5 珠海友邦医药有限公司 524.03 3.17% 胶体果胶铋胶囊 电汇 66.83 66.83 胶体果胶铋胶囊:70%
    6 江西和力药业有限公司 492.75 2.98% 多潘立酮片 电汇 119.65 119.65 无法获取
    7 华东医药股份有限公司 479.56 2.90%马来酸曲美布汀分散
    片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、多潘立酮片
    电汇 149.32 149.32
    马来酸曲美布汀分散片:100%注射用哌拉西林钠他唑巴坦
    钠:100%
    多潘立酮片:100%
    8 商丘嘉信医药商贸有限公司 414.17 2.51%马来酸曲美布汀分散
    片、多潘立酮片
    电汇 23.17 23.17 多潘立酮片:0.6%
    9 浙江华通医药股份有限公司 399.63 2.42% 马来酸曲美布汀分散 电汇 203.38 203.38 马来酸曲美布汀分散片:100%
    片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠注射用派他西林钠他挫巴坦
    钠:70%
    10 上药科园信海医药吉林有限公司 351.02 2.12%注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    电汇 62.99 62.99注射用哌拉西林钠他挫巴坦
    钠:30%
    合计 6744.90 40.82%
    ④ 2018 年 1-6 月
    A.原料药及药用辅料销售(直销为主)
    序号 客户名称销售金额(万元)占原料药及药用辅料收入比例产品收款方式期末应收账款余额(万元)
    期末余额截至 2018
    年 7 月 31 日到款金额(万元)客户对发行人产品需求量占其总采购量的比例
    1
    费森尤斯卡比(北京)医药经营有限公司
    3498.68 20.59% Alpha 酮酸 电汇 824.44 824.44 Alpha 酮酸:30%
    2湖南科伦制药有限公司岳阳分公司
    1876.79 11.05% 头孢拉定、头孢氨苄 承兑 474.58 470.00
    头孢氨苄:94%
    头孢拉定:47%
    3 浙江北生药业汉生制药有限公司 683.76 4.02% 多索茶碱
    电汇、承兑
    0.00 0.00 多索茶碱:100%
    4 九州通医药集团股份有限公司 680.02 4.00% 头孢拉定、头孢氨苄 承兑 0.20 0.00
    头孢氨苄:30%-40%
    头孢拉定:15%-20%
    5 浙江亚太药业股份有限公司 666.97 3.93%
    头孢拉定、头孢氨苄、头孢克洛
    承兑 476.51 276.00 头孢克洛 100%、头孢氨苄 70%
    6 上海衡山药业有限公司 593.35 3.49% 头孢拉定、头孢氨苄
    电汇、承兑
    114.80 114.80
    头孢拉定 83.85%
    头孢氨苄 100%
    7 迪沙药业集团有限公司 518.63 3.05%
    头孢拉定、头孢氨苄、头孢克洛
    电汇、承兑
    0.60 0.00
    头孢克洛 30.86%:
    头孢拉定:32.68%
    8 张家港方澳化工有限公司 514.38 3.03% 酮酸 电汇 0.00 0.00 酮酸:17.54%
    9 BRIGHT FUTURE 493.28 2.90% 头孢拉定 电汇 156.59 156.59 无法获取
    PHARMACEUTICAL LAB.LTD.
    10 悦康药业集团有限公司 413.15 2.43% 空心胶囊 承兑 581.51 107.00 空心胶囊:40%
    合计 9939.00 58.50% 2629.23 1948.83
    B.自有制剂销售
    序号 客户名称销售金额(万元)占自有制剂产品收入比例产品收款方式期末应收账款余额(万元)
    期末余额截至 2018
    年 7月 31日到款金额(万元)客户对发行人产品需求量占其总采购量的比例
    1 国药控股股份有限公司 2308.03 8.65%
    头孢克洛缓释片、苯磺酸左旋氨氯地平片
    电汇 1326.05 853.55 苯磺酸左旋氨氯地平片 1%
    2 上药控股有限公司 1656.39 6.21%苯磺酸左旋氨氯地平片
    电汇 672.44 212.48 苯磺酸左旋氨氯地平片:1%
    3 北京新美福医药有限公司 1083.84 4.06%苯磺酸左旋氨氯地平片
    电汇 0.00 0.00
    苯磺酸左旋氨氯地平片:
    44.4%
    4 康德乐(浙江)医药有限公司 924.93 3.47%苯磺酸左旋氨氯地
    平片、硝苯地平缓释片
    电汇 747.92 404.51苯磺酸左旋氨氯地平片
    15%
    5 英特明州(宁波)医药有限公司 714.64 2.68%苯磺酸左旋氨氯地平片
    电汇 386.99 127.48
    苯磺酸左旋氨氯地平片:
    30%
    6 浙江华通医药股份有限公司 701.61 2.63%
    头孢克洛缓释片、苯磺酸左旋氨氯地平
    片、硝苯地平缓释片、头孢克肟胶囊
    电汇 158.93 59.42苯磺酸左旋氨氯地平片
    49%
    7 浙江英特药业有限责任公司 545.46 2.04% 头孢克洛缓释片、苯 电汇 115.21 63.93 无法获取磺酸左旋氨氯地平
    片、硝苯地平缓释片、头孢克肟胶囊、多索茶碱片
    8 浙江来益医药有限公司 513.26 1.92%
    头孢克洛缓释片、苯磺酸左旋氨氯地平片
    电汇 423.88 0.00
    苯磺酸左旋氨氯地平片 78%、头孢克洛缓释片 89.1%
    9 江苏省医药有限公司 489.46 1.83%苯磺酸左旋氨氯地平片
    电汇 0.00 0.00 苯磺酸左旋氨氯地平片:21%
    10 四川省智邦药业有限公司 440.61 1.65%
    头孢克洛缓释片、头孢克肟胶囊
    电汇 0.00 0.00
    头孢克肟胶囊 6.3%、头孢克洛缓释片 0.04%
    合计 9378.23 35.14% 3831.42 1721.37
    C.合作制剂产品销售
    序号 客户名称销售金额(万元)占合作制剂产品收入比例产品收款方式期末应收账款余额(万元)
    期末余额截至 2018
    年 7月 31日到款金额(万元)客户对发行人产品需求量占其总采购量的比例
    1 国药控股文德医药南京有限公司 1263.10 7.16%注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    电汇 927.96 927.96注射用哌拉西林钠他唑巴坦
    钠:100%
    2 上药控股山东有限公司 729.59 4.14%注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    电汇 283.40 283.40注射用哌拉西林钠他唑巴坦
    钠:13%
    3 海南广药晨菲医药有限公司 696.06 3.95%注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    电汇 0.00 0.00注射用哌拉西林钠他唑巴坦
    钠:70%
    4 浙江来益医药有限公司 679.93 3.85%注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    电汇 320.32 51.64注射用哌拉西林钠他唑巴坦
    钠:77.6%
    5 浙江华通医药股份有限公司 557.59 3.16%马来酸曲美布汀分散
    片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、多潘立酮片
    电汇 126.48 56.41注射用哌拉西林钠他唑巴
    坦钠 68%、马来酸曲美布汀
    分散片 75%
    6 重庆长圣医药有限公司 555.70 3.15%注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    电汇 0.00 0.00注射用哌拉西林钠他唑巴坦
    钠:2%
    7 浙江英特药业有限责任公司 459.39 2.60%马来酸曲美布汀分散
    片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    电汇 192.16 66.11 无法获取
    8 北京新美福医药有限公司 454.30 2.57%注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    电汇 0.00 0.00注射用哌拉西林钠他唑巴坦
    钠:18.63%
    9 廊坊市中诚康宇医药有限公司 399.08 2.26%注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    电汇 0.00 0.00注射用哌拉西林钠他唑巴坦
    钠:50%
    10 华东医药股份有限公司 292.24 1.66%马来酸曲美布汀分散
    片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、多潘立酮片
    电汇 148.75 31.73
    马来酸曲美布汀分散片:100%注射用哌拉西林钠他唑巴坦
    钠:100%
    合计 6086.98 34.50% 1999.07 1417.25浙
    8、发行人报告期内制剂产品前十大经销商的变化情况及其原因报告期内,发行人原料药产品主要采用直销模式,自有制剂产品采用经销模式。报告期内,发行人自有制剂产品前十大经销商(同一实际控制人下合并披露)实现的销售收入金额及占比情况如下:
    单位:万元
    项目 2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年自有制剂产品前十大经销商销售收入
    14715.06 19845.97 12882.85 14818.66自有制剂产品销售收入
    26675.97 33866.70 19051.02 19332.75
    占比 55.16% 58.60% 67.62% 76.65%
    (1)2016 年较 2015 年,重要(前十大)经销商变动情况及原因
    2016 年,发行人向前十大经销商销售的金额合计占到当年经销收入总金额
    的 67.62%。主要变化为相比于 2015 年,普洛药业股份有限公司、成都金福康药
    业有限公司、安徽省瑞源生物医药有限公司及江西大康医药有限公司退出前十大经销商行列;新增四川省智邦药业有限公司、安徽省玉林医药有限公司、广东坤德药业有限公司、江西新正医药有限公司四家前十大经销商。具体情况如下表:
    单位:万元
    序号 经销商名称 主要经销产品
    2016 年经销金额
    2015 年经销金额
    2016年较2015年主要变动
    1 福朋医药 苯磺酸左旋氨氯地平片 5367.61 4398.29 -
    2 新美福 苯磺酸左旋氨氯地平片 4425.09 3601.09 -
    3
    四川省智邦药业有限公司
    头孢克肟胶囊、头孢克洛缓释片
    586.84 84.13 新进前十大
    4广东盈康药业有限公司
    苯磺酸左旋氨氯地平片 459.83 845.30 -
    5浙江大正医药有限公司
    头孢克洛缓释片 417.97 525.87 -
    6安徽省玉林医药有限公司苯磺酸左旋氨氯地平
    片、头孢克洛缓释片
    403.66 55.16 新进前十大
    7邢台市万邦医药有限责任公司
    硝苯地平缓释片、头孢克洛胶囊
    333.10 209.61 -
    8广东坤德药业有限公司
    苯磺酸左旋氨氯地平片 300.00 0.00 新进前十大
    9浙江亚迪医药有限公司
    头孢克肟胶囊 298.58 413.67 -
    10江西新正医药有限公司
    硝苯地平缓释片、头孢克洛缓释片、头孢克肟胶囊
    290.15 0.00 新进前十大
    -江西大康医药有限公司
    苯磺酸左旋氨氯地平片 280.92 242.12 退出前十大
    -普洛药业股份有限公司
    头孢克肟胶囊 0.00 3991.90 退出前十大
    -成都金福康药业有限公司
    头孢克肟胶囊 0.00 249.41 退出前十大
    -安徽省瑞源生物医药有限公司
    头孢克洛颗粒 0.00 341.40 退出前十大
    注:上述客户销售收入仅为发行人自有产品销售金额,不含合作产品销售金额。
    ① 退出前十大的经销商
    A.江西大康医药有限公司
    江西大康医药有限公司经销的苯磺酸左旋氨氯地平片金额增幅放缓,退出前
    十大。
    B.普洛药业股份有限公司
    普洛药业股份有限公司子公司东阳优胜美特医药销售有限公司、浙江优胜美特医药有限公司为头孢克肟胶囊经销商,2016 年发行人未再与其合作。
    C.成都金福康药业有限公司
    成都金福康药业有限公司为发行人头孢克肟胶囊区域经销商,2016 年发行人未再与其合作。
    D.安徽省瑞源生物医药有限公司
    安徽省瑞源生物医药有限公司为发行人头孢克洛颗粒区域经销商,2016 年发行人未再与其合作。
    ② 新增的前十大经销商
    A.四川省智邦药业有限公司
    2016 年,四川省智邦药业有限公司开始代理发行人生产的头孢克肟胶囊产品。
    B.安徽省玉林医药有限公司
    安徽省玉林医药有限公司为发行人于 2015 年新开发的头孢克洛颗粒、苯磺酸左旋氨氯地平片等产品的区域经销商,2016 年其经销金额进一步上升。
    C.广东坤德药业有限公司
    广东坤德药业有限公司为发行人于 2016 年新开发的苯磺酸左旋氨氯地平片的区域经销商。
    D.江西新正医药有限公司
    江西新正医药有限公司为发行人于 2016 年新开发的区域经销商。
    (2)2017 年较 2016 年,重要(前十大)经销商变动情况及原因
    受两票制影响,2017 年发行人部分制剂产品需直接向配送商销售,因而导致公司传统经销商的销售收入比例下降,精细化推广模式下的配送商销售收入比例上升,发行人向前十大经销商销售的金额合计占到当年经销收入总金额的
    58.60%。经销金额下降的均为公司招商代理模式下区域经销商,经销金额上升的
    均为精细化推广模式下的配送商(经销商),具体情况如下表:
    单位:万元
    序号 经销商名称 主要经销产品
    2017 年经销金额
    2016 年经销金额
    2017 年较 2016年主要变动
    1 新美福苯磺酸左旋氨氯地平片
    4730.00 4425.09 -
    2国药控股股份有限公司苯磺酸左旋氨氯地
    平片、头孢克洛缓释片
    4300.71 173.62 新进前十大
    3 福朋医药苯磺酸左旋氨氯地平片
    3232.76 5367.61 -
    4浙江英特药业有限责任公司苯磺酸左旋氨氯地
    平片、头孢克洛颗粒、头孢克肟胶囊、多索茶碱片
    2012.12 48.15 新进前十大
    5上药控股有限公司苯磺酸左旋氨氯地平片
    1432.07 52.56 新进前十大6 康德乐股份(香 苯磺酸左旋氨氯地 1030.14 - 新进前十大港有限公司) 平片
    7浙江华通医药股份有限公司
    头孢克肟胶囊 923.61 9.27 新进前十大
    8华东医药股份有限公司苯磺酸左旋氨氯地
    平片、头孢克洛缓释片
    856.62 18.05 新进前十大
    9
    四川省智邦药业有限公司
    头孢克肟胶囊、头孢克洛缓释片
    819.38 586.84 -
    10浙江嘉信医药股份有限公司
    硝苯地平缓释片、盐酸左氧氟沙星片
    508.58 51.74 新进前十大
    -广东盈康药业有限公司苯磺酸左旋氨氯地平片
    303.42 459.83 退出前十大
    -浙江大正医药有限公司
    头孢克洛缓释片 311.62 417.97 退出前十大
    -安徽省玉林医药有限公司苯磺酸左旋氨氯地
    平片、头孢克洛缓释片
    20.92 403.66 退出前十大
    -邢台市万邦医药有限责任公司
    硝苯地平缓释片、头孢克洛胶囊
    316.42 333.10 退出前十大
    -广东坤德药业有限公司苯磺酸左旋氨氯地平片
    76.92 300.00 退出前十大
    -浙江亚迪医药有限公司
    头孢克肟胶囊 360.16 298.58 退出前十大
    -江西新正医药有限公司
    硝苯地平缓释片、头孢克洛缓释片、头孢克肟胶囊
    175.24 290.15 退出前十大
    注:(1)国药控股股份有限公司含国药控股湖州有限公司、国药控股山西有限公司、国药控股天津北方医药有限公司等 57 家下属子公司,浙江英特药业有限责任公司含英特明州(宁波)医药有限公司、宁波英特药业有限公司、舟山英特卫盛药业有限公司等 7 家下属子公司,上药控股有限公司含上药控股山东有限公司、上药控股四川有限公司 、上药金龟(上海)医药有限公司等 11 家下属子公司 康德乐股份(香港有限公司)含康德乐(浙江)医药有限公司、康德乐(辽宁)医药有限公司、康德乐(重庆)医药有限公司等 3 家下属子公司;华东医药股份有限公司含华东医药丽水有限公司、华东医药温州有限公司等 2 家下属子公司;(2)上述客户销售收入仅为发行人自有产品销售金额,不含合作产品销售。
    (3)2018 年 1-6 月较 2017 年,重要(前十大)经销商变动情况及原因
    受两票制在全国范围内逐步实施的影响,2018 年 1-6 月年发行人大部分制剂产品需直接向配送商销售,因而导致公司传统经销商的销售收入比例进一步下降,精细化推广模式下的配送商销售收入比例进一步上升,发行人向前十大经销商销售的金额合计占到当年经销收入总金额的 55.16%。具体情况如下表:
    单位:万元
    序号 经销商名称 主要经销产品
    2018 年 1-6月经销金额
    2017 年经销金额
    2018 年 1-6 月
    较 2017 年主要变动
    1国药控股股份有限公司苯磺酸左旋氨氯地
    平片、头孢克洛缓释片
    5318.94 4730.00 -
    2上药控股有限公司苯磺酸左旋氨氯地
    平片、头孢克洛颗粒
    2483.67 1432.07 -
    3浙江英特药业有限责任公司苯磺酸左旋氨氯地
    平片、头孢克洛缓释片
    1650.20 2012.12 -
    4 新美福苯磺酸左旋氨氯地平片
    1083.84 4730.00 -
    5康德乐股份(香港有限公司)苯磺酸左旋氨氯地平片
    1030.39 1030.14
    6华润医药商业集团有限公司苯磺酸左旋氨氯地
    平片、头孢克洛缓释片
    942.48 451.21 新进前十大
    7浙江华通医药股份有限公司
    头孢克洛缓释片、苯磺酸左旋氨氯地平片
    701.61 923.61 -
    8浙江来益医药有限公司苯磺酸左旋氨氯地
    平片、头孢克洛缓释片
    513.26 318.21 新进前十大
    9华东医药股份有限公司
    头孢克洛缓释片、苯磺酸左旋氨氯地平片
    501.21 856.62 -
    10江苏省医药有限公司苯磺酸左旋氨氯地平片
    489.46 0.00 新进前十大
    -
    四川省智邦药业有限公司
    头孢克洛缓释片、头孢克肟胶囊
    440.61 819.38 退出前十大
    - 福朋医药苯磺酸左旋氨氯地平片
    91.01 3232.76 退出前十大
    -浙江嘉信医药股份有限公司苯磺酸左旋氨氯地
    平片、头孢克洛颗粒
    359.83 508.58 退出前十大
    注:国药控股股份有限公司含国药控股股份有限公司、国药控股湖州有限公司等 56 家关联公司,上药控股有限公司含上药控股有限公司、上药控股山东有限公司等 10 家关联公司,康德乐股份(香港有限公司)含康德乐(浙江)医药有限公司、康德乐(辽宁)医药有限公司、康德乐(重庆)医药有限公司等 3 家关联公司,浙江英特药业有限责任公司含浙江英特药业有限责任公司、英特明州(宁波)医药有限公司和宁波英特药业有限公司等 8 家关联公司,华润医药商业集团有限公司含华润南通医药有限公司、华润湖南医药有限公司和华润医药商业集团有限公司等 27 家关联公司,华东医药股份有限公司含华东医药股份有限公司、华东医药温州有限公司等 2 家关联公司。
    针对合作产品,其销售或推广由合作方或合作方指定第三方负责。报告期内发行人合作产品销售客户的变动主要是合作方因推广计划发生变更而要求发行人向其新指定的客户销售所致。
    (4)发行人制剂产品经销商的进入和退出机制
    ① 经销商的进入机制
    根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范(GSP)》有关要求,公司制定并建立《经销商管理制度》和《销售档案管理规程》,对发行人的经销商选择标准包括资质审查和进入标准等进行约定,具体如下:
    A.资质审查
    发行人对经销商的资质审查主要包括:审查《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《税务登记证》、《组织机构代码证》、审查采购人员法人授权书原件、法人授权委托收货人原件、相关印章模、开户许可证、开票信息。
    B.进入标准发行人针对招商代理模式下的传统经销商和精细化推广模式下的配送商的进入标准略有不同。
    针对招商代理模式下的经销商,经销商主要负责代理区域内终端市场的推广工作,因此发行人制定的经销商进入标准主要包括:是否有和公司品种销售相适应的经营规模;是否与公司产品销售目标能够达成共识;是否有自己的药品销售队伍和学术推广队伍;是否有医院终端开发能力;是否有足够的资金周转实力。
    针对精细化推广模式下的配送商,发行人参与当地的药品招标,中标后通常按照各省招标文件的规定,优先选择大型医药流通企业作为配送商向医院销售药品。此外,由于部分终端医院基于配送费率、付款时间、合作期限等因素的考虑与特定的区域配送商存在合作关系,而发行人制剂产品销售涉及的终端医院众多,为了扩大产品的销售渠道,发行人亦会在资质审核后,综合考虑回款能力、配送范围等因素向符合条件的且与终端医院建立合作关系的区域性配送商销售。
    因此,发行人制定的配送商进入标准主要包括:是否具备一定的业务规模,是否
    具有广泛的医院覆盖能力,是否具备良好的回款能力。
    经过上述两个阶段的审查后,公司会与符合条件的经销商达成合作意向,签署合作协议。
    ② 经销商的退出机制发行人对经销商的管理及退出机制也包括两个方面。
    第一,资质审查
    如经销商出现违法违规行为,或者出现重大变化,如股权结构、资产、经营资质等,公司将有权与经销商解除合作协议。
    第二,业绩考核
    招商代理模式下,对传统经销商业绩考核指标主要包括销售任务完成情况、市场覆盖率、医院开发数量等。经销商经营同类品种或者经营有市场竞争的品种;
    窜货;经营理念或方式不适合发行人公司产品,公司将有权与经销商解除合作协议。
    精细化推广模式下,配送商一般为各省市大型医药流通企业,公司根据配送商的销售规模、医院终端覆盖能力选择合适的配送商。
    此外,合作产品的销售由合作方或合作方指定的具有经销资质的第三方负责,其资质审核按照发行人《经销商管理制度》和《销售档案管理规程》中有关经销商管理的相关条款执行。
    (5)发行人参与各省区药品招投标的详细情况《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7 号)规定,药品集中采购要“坚持以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向,实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购,采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施,加强药品采购全过程综合监管,切实保障药品质量和供应。”发行人报告期内各省药品集中采购的招标情况如下:
    序号 地区项目简称目录类型
    投标人 投标产品 中标结果 项目进度
    1 辽宁
    2015 年省标非基药药品生产企业苯磺酸左旋氨氯地平片
    (2.5mg/5mg)、马来酸曲
    美布汀分散片、西沙必利片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(1.25g/2.5g)、多索茶碱片(0.2g/0.3g)、硝苯地平缓释片(I)、头孢克洛缓释片苯磺酸左旋氨氯地平片
    (2.5mg/5mg)、马来酸曲美
    布汀分散片、西沙必利片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦
    钠(1.25g/2.5g)、多索茶碱
    片(0.2g/0.3g)、硝苯地平缓释片(I)、头孢克洛缓释片执行中
    2 江苏
    2015 年省标
    基药/基药目录外药品生产企业
    头孢克洛缓释片、头孢克洛胶囊、头孢克洛颗粒、胶体果胶铋胶囊(0.1g)、西沙必利片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    (1.25g)、马来酸曲美布汀
    分散片、苯磺酸左旋氨氯地平片(5mg)、多索茶碱
    片(0.2g)、硝苯地平缓释片(I)
    头孢克洛缓释片、头孢克洛胶囊、头孢克洛颗粒、胶体果胶铋胶囊(0.1g)、西沙必利片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(1.25g)、马来酸曲美布汀分散片、苯磺酸左旋氨氯地平片(5mg)、多索茶碱片(0.2g)、硝苯地平缓释片(I)执行中
    3 宁夏
    2017 年省标
    基药/非基药药品生产企业
    多潘立酮片、头孢克洛缓释片、马来酸曲美布汀分散片、胶体果胶铋胶囊
    (0.1g)、铝碳酸镁咀嚼片、注射用哌拉西林钠他唑巴
    坦钠(1.25g)、多索茶碱片
    (0.2g)、苯磺酸左旋氨氯
    地平片(5mg)、硝苯地平缓释片(I)
    多潘立酮片、头孢克洛缓释片、马来酸曲美布汀分散片、胶体果胶铋胶囊(0.1g)、铝碳酸镁咀嚼片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(1.25g)、多索茶碱片(0.2g)、苯磺酸左旋氨氯地平片(5mg)、硝苯地平缓释片(I)执行中
    2015 年省标基药药品生产企业
    多潘立酮片 多潘立酮片 已失效
    4 四川
    2015 年省标
    基药/非基药药品生产企业
    多潘立酮片、头孢克洛缓释片、马来酸曲美布汀分散片、胶体果胶铋胶囊
    (0.1g/50mg)、铝碳酸镁咀
    嚼片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(1.25g/2.5g)、多索茶碱片(0.2g)、苯磺酸左旋氨氯地平片
    (5mg/2.5mg)、硝苯地平
    缓释片(I)、头孢克洛胶囊、头孢克肟胶囊(100mg)、盐酸左氧氟沙星片、西沙必利片
    多潘立酮片、头孢克洛缓释片、马来酸曲美布汀分散片、胶体果胶铋胶囊
    (0.1g/50mg)、铝碳酸镁咀
    嚼片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(1.25g/2.5g)、多索茶碱片(0.2g)、苯磺酸左旋氨氯地平片(5mg/2.5mg)、硝苯地平缓释片(I)、头孢克洛胶囊、头孢克肟胶囊
    (100mg)、盐酸左氧氟沙星
    片、西沙必利片执行中
    5 江西
    2017 年省标
    基药/非基药药品生产企业苯磺酸左旋氨氯地平片
    (5mg)、头孢克肟胶囊
    (100mg)、头孢泊肟酯片、铝碳酸镁咀嚼片、硝苯地平缓释片(I)、头孢克洛胶囊、多潘立酮片苯磺酸左旋氨氯地平片
    (5mg)、头孢克肟胶囊
    (100mg)、头孢泊肟酯片、铝碳酸镁咀嚼片、硝苯地平缓释片(I)、头孢克洛胶囊、多潘立酮片执行中
    2015 年省标
    基药/非基药药品生产企业苯磺酸左旋氨氯地平片
    (2.5mg/5mg)、头孢克肟
    胶囊(100mg)、头孢泊肟
    酯片、硝苯地平缓释片(I)、多潘立酮片、头孢克洛胶囊苯磺酸左旋氨氯地平片
    (5mg)、头孢克肟胶囊
    (100mg)、头孢泊肟酯片、硝苯地平缓释片(I)、多潘立酮片、头孢克洛胶囊已失效
    序号 地区项目简称目录类型
    投标人 投标产品 中标结果 项目进度
    6 广西
    2015 年省标
    基药/非基药药品生产企业
    多潘立酮片、多索茶碱片
    (0.2g/0.3g)、头孢克洛缓
    释片、头孢克洛胶囊、头孢克洛颗粒、头孢克肟胶
    囊(0.1g)、注射用哌拉西
    林钠他唑巴坦钠(2.5g)、硝苯地平缓释片(I)、胶体果胶铋胶囊(50mg/0.1g)、苯磺酸左旋氨氯地平片
    (5mg)、西沙必利片、马
    来酸曲美布汀分散片、铝碳酸镁咀嚼片
    多潘立酮片、多索茶碱片
    (0.2g/0.3g)、头孢克洛缓释
    片、头孢克洛胶囊、头孢克洛颗粒、头孢克肟胶囊
    (0.1g)、注射用哌拉西林钠
    他唑巴坦钠(2.5g)、硝苯地平缓释片(I)、胶体果胶铋
    胶囊(50mg/0.1g)、苯磺酸
    左旋氨氯地平片(5mg)、西沙必利片、马来酸曲美布汀分散片、铝碳酸镁咀嚼片执行中
    7 云南
    2016 年省标
    基药/非基药药品生产企业
    多潘立酮片、硝苯地平缓释片(I)
    多潘立酮片、硝苯地平缓释片(I)执行中
    2015 年省标
    基药/非基药药品生产企业
    头孢克肟胶囊(100mg)、硝苯地平缓释片(I)、多潘立酮片
    头孢克肟胶囊(100mg)、硝苯地平缓释片(I)、多潘立酮片部分已失效
    8 青海
    2015 年省标
    基药/非基药药品生产企业
    多潘立酮片、胶体果胶铋
    胶囊(50mg/0.1g)、头孢克
    洛缓释片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(1.25g)
    多潘立酮片、胶体果胶铋胶
    囊(50mg/0.1g)、头孢克洛
    缓释片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(1.25g)执行中
    9 海南
    2017 年省标非基药药品生产企业
    头孢克肟胶囊(0.1g)、硝苯地平缓释片(I)、苯磺酸左旋氨氯地平片
    (2.5mg/5mg)、头孢克洛
    缓释片、多索茶碱片
    (0.2g)、马来酥曲美布汀
    分散片、铝碳酸镁咀嚼片、注射用哌拉西林钠他唑巴
    坦钠(1.25g/2.5g)、西沙必利片
    头孢克肟胶囊(0.1g)、硝苯地平缓释片(I)、苯磺酸左旋氨氯地平片(5mg)、多索茶碱片(0.2g)、马来酸曲美布汀分散片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    (1.25g/2.5g)、西沙必利片执行中
    2015 年省标基药药品生产企业
    胶体果胶铋胶囊(50mg) 胶体果胶铋胶囊(50mg) 执行中
    10 河北
    2016 年省标
    基药/非基药药品生产企业苯磺酸左旋氨氯地平片
    (5mg/2.5mg)、多索茶碱
    片(0.2g)、硝苯地平缓释片(I)、胶体果胶铋胶囊
    (0.1g)、头孢克洛缓释片、马来酸曲美布汀分散片、头孢克洛胶囊、头孢克洛颗粒、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(1.25g/2.5g)、头孢克肟胶囊(0.1g)、多潘立酮片苯磺酸左旋氨氯地平片
    (5mg/2.5mg)、多索茶碱片
    (0.2g)、硝苯地平缓释片
    (I)、胶体果胶铋胶囊
    (0.1g)、头孢克洛缓释片、马来酸曲美布汀分散片、头孢克洛胶囊、头孢克洛颗粒、、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(1.25g/2.5g)、头孢克肟胶囊(0.1g)、多潘立酮片执行中
    序号 地区项目简称目录类型
    投标人 投标产品 中标结果 项目进度
    11 湖北
    2016 年省标非基
    药/基药药品生产企业注射用哌拉西林钠他唑巴
    坦钠(1.25g/2.5g)、西沙必
    利片、胶体果胶铋胶囊
    (0.1g/50mg)、铝碳酸镁咀
    嚼片、头孢克洛缓释片、多潘立酮片、硝苯地平缓释片(I)、盐酸左氧氟沙星片、多索茶碱片
    (0.2g/0.3g)、马来酸曲美
    布汀分散片、苯磺酸左旋氨氯地平片(2.5mg/5mg)注射用哌拉西林钠他唑巴坦
    钠(1.25g/2.5g)、西沙必利片、胶体果胶铋胶
    囊(0.1g)、马来酸曲美布汀
    分散片、多潘立酮片、硝苯地平缓释片(I)、盐酸左氧氟沙星片执行中
    12 吉林
    2017 年省标
    基药/非基药药品生产企业胶体果胶铋胶囊
    (0.1g/50mg)、西沙必利
    片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(1.25g/2.5g)、头孢克洛颗粒、头孢克洛胶囊、多潘立酮片、多索茶
    碱片(0.2g)、硝苯地平缓释片(I)、马来酸曲美布汀分散片、铝碳酸镁咀嚼片、头孢克洛缓释片、头孢泊肟酯片、苯磺酸左旋氨氯地平片(5mg)、头孢克肟胶囊胶体果胶铋胶囊
    (0.1g/50mg)、西沙必利片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦
    钠(1.25g/2.5g)、头孢克洛
    颗粒、头孢克洛胶囊、多潘立酮片、多索茶碱片(0.2g)、硝苯地平缓释片(I)、马来酸曲美布汀分散片、铝碳酸镁咀嚼片、头孢克洛缓释片、头孢泊肟酯片、苯磺酸左旋氨氯地平片(5mg)、头孢克肟胶囊执行中
    13黑龙江
    2015 年省标
    基药/非基药药品生产企业
    多索茶碱片(0.2g)、铝碳酸镁咀嚼片、马来酸曲美布汀分散片、头孢克洛缓释片、头孢克洛胶囊、头孢克洛颗粒、头孢克肟胶
    囊(0.1g)、西沙必利片、胶体果胶铋胶囊(0.1g)、多潘立酮片、硝苯地平缓释片(I)
    多索茶碱片(0.2g)、铝碳酸镁咀嚼片、马来酸曲美布汀分散片、头孢克洛缓释片、头孢克洛胶囊、头孢克洛颗粒、头孢克肟胶囊(0.1g)、西沙必利片、胶体果胶铋胶
    囊(0.1g)、多潘立酮片、硝
    苯地平缓释片(I)执行中
    14 湖南
    2015 年省标
    基药/非基药药品生产企业
    多潘立酮片、多索茶碱片
    (0.2g)、胶体果胶铋胶囊
    (0.1g)、西沙必利片、铝
    碳酸镁咀嚼片、硝苯地平缓释片(I)、马来酸曲美布汀分散片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    (1.25g/2.5g)、头孢克肟胶
    囊(0.1g)、头孢泊肟酯片、苯磺酸左旋氨氯地平片
    (5mg)、头孢克洛缓释片
    多潘立酮片、多索茶碱片
    (0.2g)、胶体果胶铋胶囊
    (0.1g)、西沙必利片、铝碳
    酸镁咀嚼片、硝苯地平缓释片(I)、马来酸曲美布汀分散片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(1.25g/2.5g)、头孢克肟胶囊(0.1g)、头孢泊肟酯片、苯磺酸左旋氨氯地
    平片(5mg)、头孢克洛缓释片执行中
    15 天津
    2015 年省标非基药药品生产企业
    马来酸曲美布汀分散片、头孢克洛缓释片、多索茶
    碱片(0.2g)、苯磺酸左旋
    氨氯地平片(5mg/2.5mg)
    马来酸曲美布汀分散片、头孢克洛缓释片执行中
    序号 地区项目简称目录类型
    投标人 投标产品 中标结果 项目进度
    16 陕西
    2017 年省标
    基药/非基药药品生产企业
    头孢克肟胶囊(50mg)、苯磺酸左旋氨氯地平片
    (5mg)、西沙必利片、头
    孢克洛缓释片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    (2.5g/1.25g)、铝碳酸镁咀嚼片
    尚未公布中标结果 待执行
    17内蒙古
    2015 年省标
    基药/非基药药品生产企业胶体果胶铋胶囊
    (0.1g/50mg)、铝碳酸镁咀
    嚼片、马来酸曲美布汀分散片、头孢克洛缓释片、注射用哌拉西林钠他唑巴
    坦钠(2.5g/1.25g)、头孢克
    洛颗粒、头孢克洛胶囊、头孢克肟胶囊(0.1g)、西沙必利片、苯磺酸左旋氨氯地平片(5mg/2.5mg)、多索茶碱片(0.2g)、胶体果胶铋胶囊
    (0.1g/50mg)、铝碳酸镁咀
    嚼片、马来酸曲美布汀分散片、头孢克洛缓释片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    (2.5g/1.25g)、头孢克洛颗
    粒、头孢克洛胶囊、头孢克肟胶囊(0.1g)、西沙必利片、苯磺酸左旋氨氯地平片
    (5mg/2.5mg)、多索茶碱片
    (0.2g)、执行中
    18 新疆
    2017 年省标
    基药/非基药药品生产企业
    多潘立酮片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    (1.25g/2.5g)、马来酸曲美
    布汀分散片、西沙必利片、头孢克肟胶囊(0.1g)、硝苯地平缓释片(I)、苯磺酸左旋氨氯地平片
    (2.5mg/5mg)、多索茶碱
    片、铝碳酸镁咀嚼片尚未公布中标结果 待执行
    2015 年省标
    基药/非基药药品生产企业
    多潘立酮片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    (1.25g)、马来酸曲美布汀
    分散片、头孢克洛缓释片、头孢克肟胶囊
    (0.1g/50mg)、硝苯地平缓释片(I)、苯磺酸左旋氨氯地平片(2.5mg/5mg)、头孢克洛颗粒、头孢克洛胶囊
    多潘立酮片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(1.25g)、马来酸曲美布汀分散片、头孢克洛缓释片、头孢克肟胶
    囊(0.1g)、硝苯地平缓释片
    (I)、苯磺酸左旋氨氯地平
    片(2.5mg/5mg)执行中
    19 贵州
    2017 年省标
    基药/非基药药品生产企业胶体果胶铋胶囊
    (50mg/0.1g)、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    (1.25g/2.5g)、硝苯地平缓释片(I)、头孢克洛缓释片、苯磺酸左旋氨氯地平片
    (5mg/2.5mg)、马来酸曲
    美布汀分散片、多索茶碱
    片(0.2g)、铝碳酸镁咀嚼
    片、多潘立酮片、头孢克肟胶囊(0.1g)
    胶体果胶铋胶囊(50mg)、注射用哌拉西林钠他唑巴坦
    钠(2.5g)、硝苯地平缓释片
    (I)、头孢克洛缓释片、苯磺酸左旋氨氯地平片
    (5mg)、马来酸曲美布汀分
    散片、多索茶碱片(0.2g)、铝碳酸镁咀嚼片、多潘立酮片、头孢克肟胶囊(0.1g)执行中
    序号 地区项目简称目录类型
    投标人 投标产品 中标结果 项目进度
    20 山东
    2015 年省标
    基药/非基药药品生产企业
    铝碳酸镁咀嚼片、马来酸曲美布汀分散片、头孢克洛缓释片、头孢克洛胶囊、头孢克肟胶囊(0.1g)、硝苯地平缓释片(I)、多潘立酮片、多索茶碱片(0.2g)、胶体果胶铋胶囊
    (0.1g/50mg)、西沙必利
    片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(1.25g/2.5g)、苯磺酸左旋氨氯地平片
    (5mg/2.5mg)
    铝碳酸镁咀嚼片、马来酸曲美布汀分散片、头孢克洛缓释片、头孢克洛胶囊、头孢克肟胶囊(0.1g)、硝苯地平缓释片(I)、多潘立酮片、多索茶碱片(0.2g)、胶体果胶铋胶囊(0.1g/50mg)、西沙必利片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(1.25g/2.5g)、苯磺酸左旋氨氯地平片
    (5mg/2.5mg)执行中
    21 北京
    2015 年省标
    基药/非基药药品生产企业苯磺酸左旋氨氯地平片
    (5mg)、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    (1.25g/2.5g)、胶体果胶铋
    胶囊(50mg)、头孢克洛缓
    释片、多索茶碱片(0.2g)、铝碳酸镁咀嚼片、马来酸曲美布汀分散片、西沙必利片苯磺酸左旋氨氯地平片
    (5mg)、注射用哌拉西林钠
    他唑巴坦钠(1.25g/2.5g)、胶体果胶铋胶囊(50mg)、头孢克洛缓释片、多索茶碱
    片(0.2g)、铝碳酸镁咀嚼片、马来酸曲美布汀分散片、西沙必利片执行中
    22 福建
    2017 年省标
    基药/非基药药品生产企业
    多潘立酮片、多索茶碱片
    (0.2g)、胶体果胶铋胶囊
    (50mg/0.1g)、铝碳酸镁咀
    嚼片、头孢克洛缓释片多潘立酮片、多索茶碱片
    (0.2g)、胶体果胶铋胶囊
    (50mg/0.1g)、铝碳酸镁咀
    嚼片、头孢克洛缓释片执行中
    2015 年省标
    基药/非基药药品生产企业
    多潘立酮片、硝苯地平缓释片(I)、苯磺酸左旋氨氯地平片(2.5mg)、马来酸曲美布汀分散片、头孢克洛颗粒、头孢克洛胶囊、多索茶碱片(0.2g)、铝碳酸镁咀嚼片、头孢克肟胶
    囊(0.1g/50mg)、胶体果胶
    铋胶囊(50mg)
    多潘立酮片 已失效
    23 西藏
    2017 年省标
    基药/非基药药品生产企业苯磺酸左旋氨氯地平片
    (2.5mg)、注射用哌拉西
    林钠他唑巴坦钠(1.25g)、胶体果胶铋胶囊
    (0.1g/50mg)苯磺酸左旋氨氯地平片
    (2.5mg)、注射用哌拉西林
    钠他唑巴坦钠(1.25g)、胶体果胶铋胶囊(0.1g)执行中
    2016 年省标
    基药/非基药药品生产企业
    多潘立酮片、苯磺酸左旋氨氯地平片(2.5mg/5mg)、注射用哌拉西林钠他唑巴
    坦钠(1.25g/2.5g)
    多潘立酮片 执行中
    序号 地区项目简称目录类型
    投标人 投标产品 中标结果 项目进度
    24 河南
    2016 年省标
    基药/非基药药品生产企业
    盐酸左氧氟沙星片、苯磺酸左旋氨氯地平片
    (5mg/2.5mg)、头孢克肟
    胶囊(0.1g)、西沙必利片、硝苯地平缓释片(I)、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    (1.25g/2.5g)、马来酸曲美
    布汀分散片、头孢克洛缓释片、头孢克洛颗粒、头孢克洛胶囊、多索茶碱片
    (0.3g/0.2g)、胶体果胶铋
    胶囊(50mg/0.1g)、铝碳酸
    镁咀嚼片、多潘立酮片盐酸左氧氟沙星片、苯磺酸左旋氨氯地平片
    (5mg/2.5mg)、头孢克肟胶
    囊(0.1g)、西沙必利片、硝
    苯地平缓释片(I)、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    (1.25g/2.5g)、马来酸曲美
    布汀分散片、头孢克洛缓释片、头孢克洛颗粒、头孢克洛胶囊、多索茶碱片
    (0.3g/0.2g)、胶体果胶铋胶
    囊(50mg/0.1g)、铝碳酸镁
    咀嚼片、多潘立酮片执行中
    25 山西
    2015 年省标
    基药/非基药药品生产企业苯磺酸左旋氨氯地平片
    (5mg)、注射用哌拉西林
    钠他唑巴坦钠(2.5g)、西沙必利片、多潘立酮片、头孢克洛胶囊、马来酸曲美布汀分散片、铝碳酸镁咀嚼片、头孢克洛缓释片、多索茶碱片、胶体果胶铋胶囊、、硝苯地平缓释片(I)苯磺酸左旋氨氯地平片
    (5mg)、注射用哌拉西林钠
    他唑巴坦钠(2.5g)、西沙必利片、多潘立酮片、头孢克洛胶囊、马来酸曲美布汀分散片、铝碳酸镁咀嚼片、头孢克洛缓释片、多索茶碱片、胶体果胶铋胶囊、、硝苯地平缓释片(I)执行中经核查,保荐机构和发行人律师认为:
    (1)公司已经针对经营商进入和退出制定了《经销商管理制度》。报告期内,发行人重要经销商在销售发行人产品的业务经营过程中合法合规;
    (2)报告期内,发行人参与药品招投标符合现有相关法律法规及部门规章的相关规定。
    (五)发行人采购情况和主要供应商
    1、主要原材料及能源采购情况和价格变动情况
    2015 年、2016 年、2017 年和 2018 年 1-6 月,公司原材料采购总额分别为
    42707.01 万元、33062.34 万元、33231.20 万元和 15382.52 万元,能源的采购
    总额分别为 2295.54 万元、2440.59 万元、1859.27 万元和 1146.73 万元。公司的原材料主要是医药中间体及其他精细化工品、原料药和包装材料。公司利用的能源主要包括蒸汽、电力和水。
    (1)主要原材料的采购情况
    单位:万元原材料
    2018 年 1-6 月 2017 年
    金额 占比 金额 占比医药中间体及其他精细化工品
    青霉素工业盐 1681.03 10.93% 5035.98 15.15%
    邓钠盐 1105.33 7.19% 2253.91 6.78%
    7-ACCA 2445.70 15.90% 5803.42 17.46%
    7-ADCA 1649.21 10.72% 1834.44 5.52%
    苯甘氨酸 364.84 2.37% 1042.62 3.14%
    氢溴酸吡啶 132.80 0.86% 382.06 1.15%
    药用明胶 288.70 1.88% 570.66 1.72%
    青霉素酰化酶 77.61 0.50% 245.38 0.74%
    小计 7745.22 50.35% 17168.48 51.66%原料药
    马来酸曲美布汀 1493.59 9.71% 3346.15 10.07%
    他唑巴坦钠 758.81 4.93% 2417.01 7.27%
    苯磺酸左旋氨氯地平 665.28 4.32% 1333.03 4.01%
    头孢克肟 713.31 4.64% 1805.13 5.43%
    哌拉西林钠 155.28 1.01% 498.92 1.50%
    胶体果胶铋 205.15 1.33% 634.14 1.91%
    多潘立酮 135.90 0.88% 355.56 1.07%
    硝苯地平 26.11 0.17% 27.91 0.08%
    小计 4153.42 27.00% 10417.84 31.35%包装材料
    小盒 252.71 1.64% 485.10 1.46%
    合计 12151.36 78.99% 28071.42 84.47%原材料
    2016 年 2015 年
    金额 占比 金额 占比医药中间体及其他精细化工品
    青霉素工业盐 9941.30 30.07% 12424.93 29.09%
    邓钠盐 2744.94 8.30% 4479.56 10.49%
    7-ACCA 2225.21 6.73% 5154.02 12.07%
    7-ADCA 749.74 2.27% 3706.58 8.68%
    苯甘氨酸 1124.84 3.40% 2017.98 4.73%
    氢溴酸吡啶 914.12 2.76% 978.21 2.29%
    药用明胶 745.19 2.25% 723.96 1.70%
    青霉素酰化酶 614.68 1.86% 704.26 1.65%
    小计 19060.02 57.64% 30189.50 70.70%原料药
    马来酸曲美布汀 3146.50 9.52% 2463.14 5.77%
    他唑巴坦钠 1330.46 4.02% 1129.44 2.64%
    苯磺酸左旋氨氯地平 1102.82 3.34% 578.07 1.35%
    头孢克肟 1015.73 3.07% 146.05 0.34%
    哌拉西林钠 584.04 1.77% 455.00 1.07%
    胶体果胶铋 410.51 1.24% 418.13 0.98%
    多潘立酮 303.42 0.92% 358.97 0.84%
    硝苯地平 36.97 0.11% 12.99 0.03%
    小计 7930.45 23.99% 5561.79 13.02%包装材料
    小盒 513.53 1.55% 396.52 0.93%
    合计 27504.00 83.19% 36147.81 84.64%
    (2)主要原材料的采购均价及变动情况
    单位:元/公斤,只原材料
    2018 年 1-6 月 2017 年
    单价 变动 单价 变动医药中间体及其他精细化工品
    青霉素工业盐 89.66 30.64% 68.63 6.51%
    邓钠盐 92.50 -10.94% 103.85 48.47%
    7-ACCA 1630.46 19.40% 1365.51 10.61%
    7-ADCA 334.18 0.92% 321.83 28.78%
    苯甘氨酸 59.91 26.82% 47.24 19.47%
    氢溴酸吡啶 35.47 4.72% 33.87 3.64%
    药用明胶 38.30 -0.57% 38.52 -2.26%
    青霉素酰化酶 881.90 16.62% 756.19 -25.69%原料药
    马来酸曲美布汀 3733.97 0.43% 3717.95 0.00%
    他唑巴坦钠 7721.17 15.54% 6682.70 19.32%苯磺酸左旋氨氯地平
    6029.39 -3.10% 6222.36 -4.86%
    头孢克肟 1209.00 24.32% 972.47 4.36%
    哌拉西林钠 512.82 14.16% 449.20 4.99%
    胶体果胶铋 223.59 5.51% 211.91 44.15%
    多潘立酮 9059.83 40.14% 6464.65 155.67%
    硝苯地平 259.77 27.06% 204.44 -3.22%包装材料
    小盒 0.10 0.62% 0.10 -3.50%原材料
    2016 年 2015 年
    单价 变动 单价 变动医药中间体及其他精细化工品
    青霉素工业盐 64.43 -16.78% 77.42 -
    邓钠盐 69.95 -10.93% 78.52 -
    7-ACCA 1234.52 -4.43% 1291.73 -
    7-ADCA 249.91 -12.35% 285.12 -
    苯甘氨酸 39.54 -2.51% 40.55 -
    氢溴酸吡啶 32.68 -0.25% 32.76 -
    药用明胶 39.41 -4.72% 41.36 -
    青霉素酰化酶 1017.68 -0.06% 1018.30 -原料药
    马来酸曲美布汀 3717.95 0.00% 3717.95 -
    他唑巴坦钠 5600.70 5.92% 5287.62 -苯磺酸左旋氨氯地平
    6540.15 -10.44% 7302.53 -
    头孢克肟 931.86 -10.91% 1046.00 -
    哌拉西林钠 427.84 0.11% 427.35 -
    胶体果胶铋 147.01 5.98% 138.71 -
    多潘立酮 2528.49 -1.39% 2564.10 -
    硝苯地平 211.245 13.82% 185.59 -包装材料
    小盒 0.10 -4.72% 0.10 -
    (3)能源采购情况
    单位:万元能源
    2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年
    金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
    蒸汽 398.74 34.77% 664.89 35.75% 980.10 40.16% 954.12 41.56%
    电力 701.79 61.20% 1103.34 59.34% 1359.88 55.72% 1246.73 54.31%
    水 46.20 4.03% 91.05 4.90% 100.61 4.12% 94.68 4.12%
    (4)能源的采购均价及变动情况能源
    2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年
    单价 变动 单价 变动 单价 变动 单价蒸汽(元/吨) 197.00 4.01% 189.41 9.89% 172.37 -2.52% 176.83电力(元/度) 0.68 -4.77% 0.71 2.81% 0.69 -0.55% 0.70水(元/吨) 3.90 -9.03% 4.29 10.86% 3.87 10.96% 3.48
    2、报告期内向前十名供应商采购情况
    (1)前十名供应商的采购金额及占比
    2018 年 1-6 月,公司来自于前十名供应商的采购金额及其占比情况如下:
    单位:万元
    2018 年
    1-6 月
    序号 供应商 产品名称 采购金额 占比
    1 浙江东邦药业有限公司 7-ACCA 2445.70 15.90%
    2 伊犁川宁生物技术有限公司 青霉素工业盐 1681.03 10.93%
    3 江西东荣医药有限公司 马来酸曲美布汀 1493.59 9.71%
    4 齐鲁制药有限公司
    哌拉西林钠、头孢克肟、他唑巴坦钠
    1293.57 8.41%
    5 江苏九九久科技有限公司 7-ADCA 1058.10 6.88%
    6 浙江得恩德制药股份有限公司 多潘立酮片 881.43 5.73%
    7 威海迪素制药有限公司苯磺酸左旋氨氯地平
    665.28 4.32%
    8 九州通集团杭州医药有限公司 7-ADCA 591.11 3.84%
    9黑龙江泰纳科技发展股份有限公司
    邓钠盐 548.41 3.57%
    10 济南爱思医药科技有限公司 邓钠盐 515.30 3.35%
    合计 - 11175.48 72.65%
    注:(1)齐鲁制药有限公司含齐鲁制药有限公司、齐鲁安替制药有限公司和齐鲁天和惠
    世制药有限公司 3 家关联公司,(2)江苏九九久科技有限公司 2018 年 1-6 月为发行人提供
    7-ADCA 产品的委托加工服务,相关产品采购金额按净额列示。
    2017 年,公司来自于前十名供应商的采购金额及其占比情况如下:
    序号 供应商 产品名称 采购金额 占比
    1 浙江东邦药业有限公司 7-ACCA 5726.50 17.23%
    2 齐鲁制药有限公司
    他唑巴坦钠、头孢克肟、哌拉西林钠
    4224.73 12.71%
    3 江西东荣医药有限公司 马来酸曲美布汀 2602.56 7.83%
    4 广州友俱康商贸有限公司 青霉素工业盐 2021.37 6.08%
    5 珠海联邦制药销售有限公司 青霉素工业盐 1811.11 5.45%
    6黑龙江泰纳科技发展股份有限公司
    邓钠盐 1430.06 4.30%
    7浙江云涛生物技术股份有限公司
    苯甘氨酸、邓钠盐 1260.23 3.79%
    8 威海迪素制药有限公司苯磺酸左旋氨氯地平
    1258.67 3.79%
    9
    九州通集团杭州医药有限公司
    7-ADCA 1182.22 3.56%
    10 哈药集团制药总厂 青霉素工业盐 1034.70 3.11%
    合计 - 22552.16 67.86%
    注:齐鲁制药有限公司含齐鲁制药有限公司、齐鲁安替制药有限公司和齐鲁天和惠世制药有限公司 3 家关联公司;黑龙江泰纳科技发展股份有限公司含黑龙江泰纳科技发展股份有
    限公司、黑龙江德洛经贸有限公司 2 家关联公司。
    2016 年,公司来自于前十名供应商的采购金额及其占比情况如下:
    单位:万元
    2016年
    序号 供应商名称 产品名称 采购金额 占比
    1 沈阳同联医药有限公司 青霉素工业盐 4136.75 12.51%
    2 哈药集团制药总厂 青霉素工业盐 3914.53 11.84%
    3 江西隆泰盛医药有限公司 马来酸曲美布汀 3146.50 9.52%
    4 齐鲁制药有限公司
    哌拉西林钠、他唑巴坦钠、他唑巴坦、头孢丙烯、头孢克肟
    2581.38 7.81%
    5 浙江东邦药业有限公司 7-ACCA 2225.21 6.73%
    6黑龙江泰纳科技发展股份有限公司
    邓钠盐 2037.89 6.16%
    7 广州友俱康商贸有限公司
    青霉素工业盐、
    7-ADCA
    1243.59 3.76%
    8浙江云涛生物技术股份有限公司
    苯甘氨酸、邓钠盐、
    MIBK、苯甲醛
    1124.84 3.40%
    9 威海迪素制药有限公司 苯磺酸左旋氨氯地平 960.17 2.90%
    10 浙江得恩德制药有限公司 多潘立酮片 774.88 2.34%
    合计 - 22145.74 66.98%
    注:齐鲁制药有限公司含齐鲁制药有限公司、齐鲁天和惠世制药有限公司和齐鲁安替制药有限公司等 3 家关联公司。
    2015 年,公司来自于前十名供应商的采购金额及其占比情况如下:
    单位:万元
    2015年
    序号 供应商名称 产品名称 采购金额 占比
    1 浙江东邦药业有限公司 7-ACCA 4800.00 11.24%
    2 哈药集团制药总厂 青霉素工业盐 4777.08 11.19%
    3 沈阳同联医药有限公司 青霉素工业盐 3974.36 9.31%
    4 普洛药业股份有限公司 头孢克肟胶囊 3964.69 9.28%
    5 回音必集团有限公司 7-ADCA 3694.87 8.65%
    6黑龙江泰纳科技发展股份有限公司
    邓钠盐 2653.35 6.21%
    7 江西隆泰盛医药有限公司 马来酸曲美布汀 2463.14 5.77%
    8浙江云涛生物技术股份有限公司
    苯甘氨酸、邓钠盐、
    MIBK、苯甲醛
    2173.33 5.09%
    9 河南新乡华星药厂 青霉素工业盐 1974.36 4.62%
    10 浙江得恩德制药有限公司 多潘立酮片 1816.69 4.25%
    合计 - 32291.87 75.61%
    注:普洛药业股份有限公司含优胜美特制药有限公司、浙江普洛家园药业有限公司、浙江普洛得邦制药有限公司等 3 家关联公司。
    报告期内,公司不存在向单个供应商的采购比例超过总额的 50%或严重依赖于少数供应商的情形。
    公司不存在董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、主要关联方或持有公司 5%以上股份的股东在前十名供应商中占有权益的情形。
    (2)前十名供应商的变动情况报告期内,公司与主要供应商合作稳定,采购金额及占比保持相对稳定。
    单位:万元
    项目 2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年
    前十名供应商采购金额 11175.48 22552.16 22145.74 32291.87
    采购总额 15382.52 33231.20 33062.34 42707.01
    占比 72.65% 67.86% 66.98% 75.61%
    如上表所示,报告期各期,前十大供应商合计采购额占总采购额比例较高,均保持在 65%以上。
    ① 2016 年较 2015 年变动情况
    单位:万元序号
    供应商名称 主要采购产品
    2016 年采购金额
    2015 年采购金额
    2016 年较 2015年主要变动
    1沈阳同联医药有限公司
    青霉素工业盐 4136.75 3974.36 -
    2 哈药集团制药总厂 青霉素工业盐 3914.53 4777.08 -
    3江西隆泰盛医药有限公司马来酸曲美布汀
    3146.50 2463.14 -
    4齐鲁天和惠世制药有限公司
    他唑巴坦钠 1076.97 1109.96
    新进前十大齐鲁安替制药有限公司
    头孢克肟 940.51 68.80
    齐鲁制药有限公司 哌拉西林钠 563.89 455.00
    小计 2581.37 1633.76
    5浙江东邦药业有限公司
    7-ACCA 2225.21 4800.00
    6黑龙江泰纳科技发展股份有限公司
    邓钠盐 2037.89 2653.35
    7广州友俱康商贸有限公司
    青霉素工业盐 1243.59 0.00 新进前十大
    8浙江云涛生物技术股份有限公司
    苯甘氨酸、邓钠盐
    1124.84 2173.33 -
    9威海迪素制药有限公司苯磺酸左旋氨氯地平
    960.17 570.80 新进前十大
    10浙江得恩德制药有限公司
    多潘立酮片 774.88 1816.69 -优胜美特制药有限公司
    头孢克肟胶囊 0.00 3721.62
    退出前十大浙江普洛家园药业有限公司
    邓钾盐 0.00 161.74浙江普洛得邦制药有限公司
    头孢克肟 75.25 81.34
    小计 75.25 3964.70 -回音必集团有限公司
    7-ADCA 0.00 3694.87 退出前十大
    河南新乡华星药厂 青霉素工业盐 294.65 1974.36 退出前十大
    A.新增供应商情况
    2016 年,齐鲁天和惠世制药有限公司、齐鲁安替制药有限公司、齐鲁制药
    有限公司合计采购额再次成为前十大,合计采购额占比 7.81%,较上年上升
    3.98%,主要系齐鲁安替制药有限公司采购额增加,2016 年公司不再通过优胜美
    特制药有限公司委托生产,改由自己生产,导致向该公司头孢克肟原料药采购量大幅增加。
    2016 年,新增供应商广州友俱康商贸有限公司,采购额占当年总采购额
    3.76%,成为公司当年前十大供应商,该公司供应产品为青霉素工业盐,系四川科伦药业股份有限公司子公司伊犁川宁生物技术有限公司的经销商之一。2016年,伊犁川宁生物技术有限公司的青霉素工业盐产能扩大,同时公司原青霉素工业盐主要供应商沈阳同联医药有限公司关联生产企业于 2016 年下半年开始缩减产量,使得公司转而向广州友俱康商贸有限公司进行采购。
    2016 年,威海迪素制药有限公司新增为公司前十大供应商,采购额占比为
    2.90%,较上年上升 1.57%,主要系公司当年苯磺酸左旋氨氯地平片产量增加,苯磺酸左旋氨氯地平采购量相应增加所致。
    B.减少供应商情况
    2016 年,优胜美特制药有限公司、浙江普洛家园药业有限公司、浙江普洛得
    邦制药有限公司合计采购额不再为公司前十大,合计采购额占比较上年下降9.06%,下降至 0.23%,主要系 2016 年优胜美特制药有限公司不再为公司供应商,
    2016 年起公司头孢克肟胶囊产品由委托其生产改为由公司自己生产;浙江普洛
    医药科技有限公司不再为公司供应商,主要系该公司供应的邓钾盐为化学法下头孢氨苄及头孢克洛的原材料,两种产品的酶法改造分别于 2014年及2015年完成,
    故 2016 年公司不再需要采购邓钾盐。
    2016 年,回音必集团有限公司未成为公司供应商,主要系 2016 年头孢类原
    料药产量下降,公司自产 7-ADCA 基本满足自己生产所需,减少了对外采购的数量。
    2016 年,河南新乡华星药厂不再为公司前十大供应商,采购额占比较上年
    下降 3.73%,下降至 0.89%,主要系公司根据青霉素工业盐市场供给情况和报价情况减少对其采购量。
    C.采购额占比变动较大
    2016 年,浙江东邦药业有限公司采购额占比较上年下降 4.51%,主要系其供
    应产品 7-ACCA 为头孢克洛的原材料,公司当年头孢克洛因酶法改造产量较上年大幅下降,导致 7-ACCA 采购量减少。
    ② 2017 年较 2016 年变动情况
    单位:万元
    序号 供应商名称 主要采购产品
    2017 年采购金额
    2016 年采购金额
    2017年2016年主要变动
    1 浙江东邦药业有限公司 7-ACCA 5726.50 2225.21 -
    2齐鲁天和惠世制药有限公司
    他唑巴坦钠 2027.61 1076.97 -
    齐鲁安替制药有限公司 头孢克肟 1698.21 940.51 -
    齐鲁制药有限公司 哌拉西林钠 498.92 563.89 -
    小计 4224.73 2581.37 -
    3 江西东荣医药有限公司马来酸曲美布汀
    2602.56 - 新进前十大
    4 广州友俱康商贸有限公司青霉素工业
    盐、7-ADCA
    2021.37 1243.59 -
    5珠海联邦制药销售有限公司
    青霉素工业盐 1811.11 - 新进前十大
    6
    黑龙江德洛经贸有限公司 邓钠盐 1150.58 0.00 新进前十大黑龙江泰纳科技发展股份有限公司
    邓钠盐 279.49 2037.89 -
    小计 1430.06 -
    7浙江云涛生物技术股份有限公司
    苯甘氨酸、邓钠盐
    1260.23 1124.84 -
    8 威海迪素制药有限公司苯磺酸左旋氨氯地平
    1258.67 960.17 -
    9
    九州通集团杭州医药有限公司
    7-ADCA 1182.22 0.00 新进前十大
    10 哈药集团制药总厂 青霉素工业盐 1034.70 3914.53 -
    沈阳同联医药有限公司 青霉素工业盐 0.00 4136.75 退出前十大江西隆泰盛医药有限公司马来酸曲美布汀
    371.79 3146.50 退出前十大
    浙江得恩德制药有限公司 多潘立酮片 897.02 774.88 退出前十大
    A.新增供应商情况
    2017 年,新增供应商江西东荣医药有限公司,占当年总采购额的比例为
    7.83%,成为前十大供应商,主要系其供应的马来酸曲美布汀为公司合作产品马
    来酸曲美布汀分散片的原材料,2017 年合作方将其指定为供应商所致。
    2017 年,新增供应商珠海联邦制药销售有限公司,占当年总采购额 5.45%,
    成为前十大供应商,主要系原青霉素工业盐供应商哈药集团制药总厂、沈阳同联
    医药有限公司关联生产企业因环保因素分别于 2017年初及2016年下半年开始缩减产量,公司为保证生产增加其他渠道采购量所致。
    2017 年,新增供应商黑龙江德洛经贸有限公司,占当年采购额 3.46%,成为
    前十大供应商,主要系其为原供应商黑龙江泰纳科技发展股份有限公司的子公司,黑龙江泰纳科技发展股份有限公司于 2017 年将其邓钠盐销售业务转至子公司进行。
    2017 年,新增供应商九州通集团杭州医药有限公司,占当年总采购额比例
    为 3.56%,成为前十大供应商,主要系江苏悦新发生安全生产事故进行停产整顿,公司临时增加 7-ADCA 备货所致。
    B.减少供应商情况
    2017 年,沈阳同联医药有限公司不再为公司供应商,主要系其关联生产企业缩减青霉素工业盐产量所致。
    2017 年,江西隆泰盛医药有限公司不再为公司前十大供应商,采购额占比
    下降 8.40%,主要系其供应的马来酸曲美布汀为公司合作产品马来酸曲美布汀分
    散片的原材料,2017 年合作方将江西东荣医药有限公司、江西五泰医药有限公司指定为供应商,导致公司采购额分散所致。
    2017 年,浙江得恩德制药有限公司不再为公司前十大供应商,采购额基本保持稳定,其退出前十大供应商主要因其他供应商变动所致。
    C.采购额占比变动较大
    2017 年,向广州友俱康商贸有限公司采购额占比上升 2.32%,主要系原青霉
    素工业盐供应商哈药集团制药总厂、沈阳同联医药有限公司关联生产企业由于环
    保因素分别于 2017 年初及 2016 年下半年开始缩减产量,公司增加对其的青霉素工业盐采购量所致。
    2017年,向浙江东邦药业有限公司采购额占比上升 10.50%,主要系公司 2017年头孢克洛产量大幅上升,使得公司对 7-ACCA 需求量大幅增加,而浙江东邦药业有限公司为公司 7-ACCA 的主要供应商,故 2017 年公司向其采购量增加所致。
    2017 年,向齐鲁天和惠世制药有限公司和齐鲁安替制药有限公司采购额分
    别上升 2.84%和 2.27%,主要原因为公司应合作方要求增加对他唑巴坦钠的采购,以及公司为规避价格上涨风险,对头孢克肟进行备货所致。
    2017 年,向哈药集团制药总厂采购额占比下降 8.73%,主要系 2017 年哈药集团制药总厂因环保因素缩减其青霉素工业盐产量所致。
    2017 年,向黑龙江泰纳科技发展股份有限公司采购额占比下降 5.32%,主要
    系其于 2017 年将其邓钠盐销售业务转至子公司进行所致。
    ③ 2018 年 1-6 月较 2017 年变动情况
    单位:万元
    序号 供应商名称 主要采购产品
    2018 年
    1-6 月
    2017 年
    2018 年 1-6
    月较2017年主要变动
    1 浙江东邦药业有限公司 7-ACCA 2445.70 5726.50
    2伊犁川宁生物技术有限公司
    青霉素工业盐 1681.03 0.00 新进前十大
    3 江西东荣医药有限公司马来酸曲美布汀
    1493.59 2602.56
    4
    齐鲁安替制药有限公司 头孢克肟 713.31 1698.21齐鲁天和惠世制药有限公司
    他唑巴坦钠 426.92 2027.61
    齐鲁制药有限公司 哌拉西林钠 155.28 498.92
    小计 1293.57 4224.73
    5 江苏九九久科技有限公司 7-ADCA 1058.10 0.00 新进前十大
    6浙江得恩德制药股份有限公司
    多潘立酮片 881.43 897.02 新进前十大
    7 威海迪素制药有限公司苯磺酸左旋氨氯地平
    665.28 1258.67
    8 九州通集团杭州医药有限 7-ADCA 591.11 1182.22
    9黑龙江泰纳科技发展股份有限公司
    邓钠盐 548.41 279.49
    黑龙江德洛经贸有限公司 邓钠盐 0.00 1150.58
    小计 548.41 1430.06
    10济南爱思医药科技有限公司
    邓钠盐 515.30 606.47 新进前十大广州友俱康商贸有限公司
    7-ADCA、青霉素工业盐
    0.00 2021.37 退出前十大珠海联邦制药销售有限公司
    青霉素工业盐 0.00 1811.11 退出前十大浙江云涛生物技术股份有限公司
    苯甘氨酸 364.84 1260.23 退出前十大
    哈药集团制药总厂 青霉素工业盐 0.00 1034.70 退出前十大
    A.新增供应商情况2018 年 1-6 月,新增供应商伊犁川宁生物技术有限公司(系四川科伦药业股份有限公司全资子公司),占当年总采购额的比例为 10.93%,成为前十大供应商,主要系 2018 年之前,该公司主要通过经销商广州友俱康商贸有限公司向昂利康销售青霉素工业盐,2018 年起,该公司直接向昂利康销售青霉素工业盐。
    2018 年 1-6 月,新增供应商江苏九九久科技有限公司,占当年总采购额
    6.88%,成为前十大供应商,主要系子公司江苏悦新因厂区全面自动化升级改造
    而暂停生产 7-ADCA,故公司委托江苏九九久科技有限公司加工 7-ADCA。
    2018 年 1-6 月,新增供应商浙江得恩德制药股份有限公司,占当年采购额
    5.73%,成为前十大供应商,主要系当期多潘立酮片的生产全部委托浙江得恩德制药股份有限公司所致。
    2018 年 1-6 月,新增供应商济南爱思医药科技有限公司,占当年总采购额比
    例为 3.35%,成为前十大供应商,主要系其为公司邓钠盐主要供应商之一,2018
    年 1-6 月向其采购量增加所致。
    B.减少供应商情况
    2018 年 1-6 月,广州友俱康商贸有限公司不再为公司供应商,主要系其原先
    代理伊犁川宁生物技术有限公司向昂利康销售青霉素工业盐,2018 年起,伊犁川宁生物技术有限公司直接向昂利康销售青霉素工业盐。
    2018 年 1-6 月,珠海联邦制药销售有限公司不再为公司供应商,主要系公司
    根据 2017 年末青霉素工业盐库存情况、结合市场供给及报价情况未对其进行采购。
    2018 年 1-6 月,浙江云涛生物技术股份有限公司不再为公司前十大供应商,采购额占比下降 0.76%,主要系 2017 年末公司苯甘氨酸库存较为充足,故 2018
    年 1-6 月采购量较少。
    2018 年 1-6 月,哈药集团制药总厂不再为公司供应商,主要系哈药集团制药
    总厂因环保原因导致其青霉素工业盐产量下降,公司根据 2017 年末青霉素工业盐库存情况、结合市场供给及报价情况未对其进行采购。
    C.采购额占比变动较大
    2018 年 1-6 月,向齐鲁制药有限公司采购额占比下降 4.90%,主要系公司向
    齐鲁天和惠世制药有限公司采购的他唑巴坦钠数量降低,原因是 2017 年末,公司他唑巴坦钠库存较为充足,2018 年 1-6 月采购量较小。
    3、前十名供应商的基本情况
    (1)报告期内,前十名供应商的基本情况、合作历史及结算模式如下:
    供应商名称 采购产品 主要从事的业务
    2017 年营业收入(万元)
    成立时间 注册资本(万元) 实际控制人首次开展合作时间
    信用期 付款方式哈药集团制药总厂青霉素工业盐
    医药中间体,原料药,制剂等的生产与销售
    135000 1994 年 5 月 19 日 255043.8276哈尔滨市国有资产监督管理委员会
    2003 年 90 天 承兑浙江东邦药业有限公司
    7-ACCA
    7-ACCA等医药中间体,头孢克洛等原料药的生产与销售
    60266 2004 年 8 月 9 日 5000 池正明 2006 年 45 天 承兑优胜美特制药有限公司头孢克肟胶囊头孢制剂的生产与销售
    无法获取 2008 年 10 月 21 日 6000横店社团经济企业联合会
    2008 年 30 天 承兑浙江普洛医药科技有限公司(后更名为浙江普洛家园药业有限公
    司)邓钾盐医药中间体和原料药的生产与销售
    149557 2005 年 8 月 25 日 12650横店社团经济企业联合会
    2003 年 30 天 承兑浙江普洛得邦制药有限公司头孢克肟医药中间体和原料药的生产与销售
    90000 1997 年 12 月 25 日 13000横店社团经济企业联合会
    2003 年 30 天 承兑回音必集团有限公司
    头孢克洛、
    7-ADCA原料药,医药中间体,制剂的销售无法获取 2000 年 1 月 28 日 38067.7693 王大冲 2013 年 货到付款 承兑黑龙江泰纳科技发展有限责任公司邓钠盐双氢苯甘氨酸甲基邓钠盐等医药中间体,拨水剂等氟化学系列产品的生产与销售
    17329 2007 年 12 月 13 日 4550 孙德庆 2007 年 60 天 承兑黑龙江德洛经贸有限公司邓钠盐双氢苯甘氨酸甲基邓钠盐等化工
    4133 2016 年 12 月 19 日 200 孙德庆 2017 年 款到发货 承兑产品的销售浙江云涛生物技术股份有限公司
    苯甘氨酸/邓钠盐
    /MIBK
    左旋苯甘氨酸、邓钠盐、左旋对羟基苯甘氨酸
    19995 2005 年 8 月 29 日 8226 朱运涛 2008 年 30 天 承兑齐鲁制药有限公司哌拉西林钠原料药的生产与销售
    无法获取 1992 年 8 月 21 日 60000 李伯涛 2005 年 90 天 电汇、承兑齐鲁天和惠世制药有限公司他唑巴坦钠原料药的生产与销售
    125100 2006 年 12 月 7 日 11250 李伯涛 2009 年 90 天 电汇、承兑齐鲁安替制药有限公司头孢克肟头孢菌素类医药
    中间体、原料药的生产与销售
    190000 1995 年 5 月 29 日 2323.8 李伯涛 2015 年 60 天 承兑威海迪素制药有限公司苯磺酸左旋氨氯地平格列吡嗪,盐酸氟桂利嗪,洛索洛芬钠,坎地沙坦酯,苯磺酸左旋氨氯地平等原料药的生产与销售
    17090 2005 年 5 月 13 日 9000 王德军 2007 年 60 天 承兑沈阳同联医药有限公司青霉素工业盐青霉素工业盐等医药中间体和利福平等原料药的销售
    35600 2003 年 10 月 14 日 500 姜洋 2012 年 30 天 承兑江西隆泰盛医药有限公司马来酸曲美布汀
    制剂、原料料、中成药的销售
    10300 2014 年 7 月 14 日 1000 黄景文 2014 年 30 天 电汇、承兑河南新乡华星药厂青霉素工业盐
    医药中间体,原料药的生产与销售
    57000 1986 年 4 月 18 日 79900集体所有制企业,新乡市刘庄村村委会
    2009 年 30 天 承兑广州友俱康商贸有限公司青霉素工业盐
    /7-ADCA青霉素工业盐等医药中间体的销售
    2860 2016 年 6 月 20 日 100 詹美玉 2016 年 45 天 承兑浙江得恩德制药有限公司多潘立酮片制剂的生产与销售
    11000 1994 年 12 月 5 日 2820 金彰红 2012 年 30 天 电汇
    珠海联邦制药销 青霉素工业盐 原料药,医药中间 361283 2006 年 9 月 7 日 1000 蔡氏家庭成 2016 年 60 天 承兑
    售有限公司 体的销售 员蔡海山先
    生、蔡绍哲女士和宁桂珍女士为各自利益而成立的信托基
    金 The
    Tsoi Hoi
    Shan Trust、The
    Harmony
    Trust 及 The
    Ning Kwai
    Chun Trust江西东荣医药有限公司马来酸曲美布汀
    制剂、原料料、中成药的销售
    46257 2008 年 1 月 18 日 3800 付敏冰 2017 年 30 天 电汇、承兑
    九州通集团杭州医药有限公司
    7-ADCA
    医药中间体、原料药、制剂等的销售
    256410 2008 年 10 月 29 日 12000 刘宝林 2017 年 30 天 承兑伊犁川宁生物技术有限公司青霉素工业盐抗生素中间体的生产与销售
    185150 2010 年 12 月 10 日 400000 刘革新 2018 年 45 天 承兑
    江苏九九久科技有限公司
    7-ADCA
    医药中间体、六氟磷酸锂等的生产与销售
    103140 2016 年 3 月 3 日 50000 李宗松 2018 年 款到发货 承兑济南爱思医药科技有限公司邓钠盐医药中间体的销售,医药、生物的技术开发与销售
    5200 2010 年 7 月 30 日 2200 彭立增 2017 年 款到发货 电汇、承兑
    (2)报告期内,公司前十大供应商采购额占供应商相应产品销售总额的比
    例如下:
    供应商名称 采购产品 2015 年 2016 年 2017 年
    2018 年
    1-6 月
    哈药集团制药总厂 青霉素工业盐 25.00% 26.00% 25.00% 0.00%
    浙江东邦药业有限公司 7-ACCA 46.00% 23.00% 37.00% 38.00%
    优胜美特制药有限公司 头孢克肟胶囊无法获取无法获取无法获取
    0.00%浙江普洛医药科技有限公司
    (后更名为浙江普洛家园药业有限公司)
    邓钾盐 2.00% 0.00% 0.00% 0.00%
    浙江普洛得邦制药有限公司 头孢克肟 0.20% 0.30% 0.30% 0.00%
    回音必集团有限公司 头孢克洛无法获取无法获取无法获取
    0.00%浙江云涛生物技术股份有限公司
    苯甘氨酸 16.00% 8.00% 6.32% 4.66%浙江云涛生物技术股份有限公司
    邓钠盐 22.00% 0.00% 12.98% 0.00%浙江云涛生物技术股份有限公司
    MIBK 100.00% 0.00% 0.00% 0.00%黑龙江泰纳科技发展有限责任公司
    邓钠盐 38.29% 32.60% 6.39% 15.44%
    黑龙江德洛经贸有限公司 邓钠盐 0.00% 0.00% 27.84% 0.00%
    齐鲁制药有限公司 哌拉西林钠 4.80% 5.90% 5.30% 2.70%
    齐鲁天和惠世制药有限公司 他唑巴坦钠 6.99% 6.95% 6.70% 4.80%
    齐鲁安替制药有限公司 头孢克肟 1.00% 10.00% 26.00% 16.00%威海迪素制药有限公司苯磺酸左旋氨氯地平
    72.00% 69.00% 77.00% 78.00%
    沈阳同联医药有限公司 青霉素工业盐 15.00% 24.00% 0.00% 0.00%江西隆泰盛医药有限公司马来酸曲美布汀
    46.00% 53.00% 48.00% 0.00%
    河南新乡华星药厂 青霉素工业盐 10.00% 3.00% 0.00% 0.00%
    广州友俱康商贸有限公司 青霉素工业盐 0.00% 85.00% 70.00% 0.00%
    浙江得恩德制药有限公司 多潘立酮片 100.00% 100.00% 100.00% 100.00%
    珠海联邦制药销售有限公司 青霉素工业盐 0.00% 0.00% 4.30% 0.00%江西东荣医药有限公司马来酸曲美布汀
    0.00% 0.00% 56.00% 52.00%
    九州通集团杭州医药有限公司
    7-ADCA 0.00% 0.00% 100.00% 100.00%
    伊犁川宁生物技术有限公司 青霉素工业盐 0.00% 0.00% 0.00% 10.00%
    江苏九九久科技有限公司 7-ADCA 0.00% 0.00% 0.00% 21.30%
    济南爱思医药科技有限公司 邓钠盐 0.00% 0.00% 90.00% 85.00%报告期内,发行人向江西隆泰盛医药有限公司、江西东荣医药有限公司、浙江得恩德制药有限公司、威海迪素制药有限公司、广州友俱康商贸有限公司、济南爱思医药科技有限公司、九州通集团杭州医药有限公司采购金额占其同类产品销售的比例存在超过 50%的情形,公司选择上述供应商的原因如下:
    报告期内,发行人选取江西隆泰盛医药有限公司、江西东荣医药有限公司作为供应商,主要系应合作方要求,且该等供应商满足发行人 GMP 管理规范,通过发行人质量审计;发行人选取浙江得恩德制药有限公司作为供应商,主要系基于产能规划考虑,经与合作方协商将部分多潘立酮片委托该公司生产;发行人选取威海迪素制药有限公司作为供应商,主要系基于产品质量、供货稳定性考虑选取市场主要生产商,公司采购额占其同类产品销售额比例较高,主要系公司为境内酶法头孢氨苄、酶法头孢克洛、苯磺酸左旋氨氯地平片主要生产商,对该供应商产品的采购量较大所致;发行人选取广州友俱康商贸有限公司、济南爱思医药科技有限公司,主要系市场供应紧张新增供应商考虑;发行人选取九州通集团杭州医药有限公司,主要系江苏悦新发生安全生产事故进行停产整顿,临时增加采购。具体情况如下:
    ① 江西隆泰盛医药有限公司、江西东荣医药有限公司公司马来酸曲美布汀片为合作产品,公司应合作方要求,同时根据发行人GMP 管理规范,对供应商进行质量审计后,选择江西隆泰盛医药有限公司、江西东荣医药有限公司作为马来酸曲美布汀供应商。
    ② 浙江得恩德制药有限公司
    公司多潘立酮片系合作产品,基于产能规划考虑,经与合作方协商将部分产品委托该公司生产。
    ③ 威海迪素制药有限公司
    威海迪素制药有限公司系国内销售量最大的苯磺酸左旋氨氯地平生产商,公司综合考虑供货量、供货稳定性及产品质量,选择该公司为苯磺酸左旋氨氯地平供应商。因公司系国内前三大苯磺酸左旋氨氯地平片生产商1,故报告期内向其采购金额占该供应商同类产品销售额的比例较高。
    ④ 广州友俱康商贸有限公司
    根据四川科伦药业股份有限公司说明,由于其子公司伊犁川宁生物技术有限
    公司 2016 年刚开始大规模投产青霉素工业盐,对该市场的销售情况缺乏了解,而广州友俱康主要经营团队长期从事大宗原料药销售,历史上与科伦药业销售团队建立了良好的合作关系,2016 年科伦药业青霉素工业盐大规模投产,需要寻找销售客户,故广州友俱康主要经营团队与科伦药业达成合作,成立广州友俱康并主要经销科伦药业青霉素工业盐。另一方面,2016 年公司原青霉素工业盐主要供应商沈阳同联医药有限公司关联生产企业于 2016 年下半年开始缩减产量,公司寻找新的青霉素工业盐供应商,因此广州友俱康于 2016 年成立当年即成为发行人青霉素工业盐供应商,占当年总采购金额的 3.76%,占当年青霉素工业盐总采购量的 12.96%。公司向广州友俱康采购价格遵循市场价格,包括但不限于结算方式、运费承担、合同纠纷解决方式等主要合同条款与其他供应商无差异。
    由于原青霉素工业盐主要供应商沈阳同联医药有限公司 2016 年下半年减产,公司采购部门寻找新的青霉素工业盐供应商,公司采购人员通过公开渠道了
    解到四川科伦药业股份有限公司青霉素工业盐大规模投产,即与科伦药业销售部
    门取得联系,因合作之初昂利康采购量较小,科伦药业销售部门让昂利康通过其经销商广州友俱康采购,并将广州友俱康联系方式推荐给昂利康采购部门,经询价、验货、谈判后签署采购合同,广州友俱康成为发行人供应商,2018 年起随着昂利康采购量增加及与科伦药业合作关系逐步建立,由科伦药业子公司伊犁川宁生物技术有限公司直接向昂利康进行销售。
    报告期内,发行人向广州友俱康的采购金额占其营业收入的比重超过 70%,主要原因是广州友俱康作为上市公司科伦药业子公司伊犁川宁生物技术有限公
    司指定的经销商且成立时间较晚,青霉素工业盐为其最主要经销产品。发行人对
    1数据来源:广州标点医药信息股份有限公司
    青霉素工业盐需求量较大,出价合理,并及时支付货款,因此广州友俱康主要向发行人销售商品具有合理性。
    经核查,保荐机构认为,广州友俱康商贸有限公司及其股东、高管为独立的市场主体,与发行人不存在关联关系及其他利益安排。
    ⑤ 济南爱思医药科技有限公司
    2017 年因环保因素影响,市场供应量紧张,邓钠盐市场价格上升。济南爱
    思医药科技有限公司原为公司 2-7-ADCA 杂质供应商,尚有部分邓钠盐库存,故公司向其采购。2018 年 1-6 月,公司持续向该供应商采购。
    ⑥ 九州通集团杭州医药有限公司
    2017 年 5-12 月及 2018 年 4 月起,江苏悦新分别因安全生产事故停产及厂区
    全面自动化升级改造停产,同时国内 7-ADCA 供应紧张,价格上涨,九州通集团杭州医药有限公司拥有 7-ADCA 境外采购渠道,故公司选择向其采购该产品。
    (3)主要供应商与公司不存在关联关系
    公司不存在董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、持有公司 5%以上股份的股东及其关系密切的家庭成员在上述供应商中占有权益或担任董事、高级管理人员的情形,上述供应商与公司不存在关联关系。
    4、公司采购原材料价格的公允性报告期内,公司建立了完善的采购制度,采购部门接到原材料需求通知后,综合考虑采购价格、到货时间等因素,从《合格供应商目录》中选取当时最适宜的供应商签订合同完成采购。
    报告期内,公司外采主要原材料为青霉素工业盐、邓钠盐、7-ACCA、马来酸曲美布汀、他唑巴坦钠、苯磺酸左旋氨氯地平、头孢克肟及青霉素酰化酶,前述原材料合计占比分别为 63.40%、66.91%、66.93%和 58.12%。
    报告期内,公司向上述原材料供应商的采购量及采购单价对比如下:
    (1)青霉素工业盐供应商名称
    2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年
    采购量(KG)采购单价(元/KG)
    采购量(KG)采购单价(元/KG)
    采购量(KG)采购单价(元/KG)
    采购量(KG)采购单价(元/KG)伊犁川宁生物技术有限公司
    187500.00 89.66
    广州友俱康商贸有限公司 281250.00 66.93 200000.00 62.18珠海联邦制药销售有限公司
    268750.00 67.39
    哈药集团制药总厂 140075.00 73.87 625000.00 62.63 604625.00 79.01石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
    43750.00 70.33 53750.00 65.29 31250.00 75.93
    沈阳同联医药有限公司 625000.00 66.19 531250.00 74.81
    河南新乡华星药厂 39175.00 75.21 250000.00 78.97
    杭州上茂实业有限公司 101225.00 80.16河南省新乡六通实业有限公司
    62500.00 75.21江苏正泰医药化工有限公司
    23975.00 75.21
    小计 187500.00 89.66 733825.00 68.63 1542925.00 64.43 1604825.00 77.42
    根据健康网披露的青霉素工业盐市场报价,2016 年公司青霉素工业盐采购均价较上年下降,主要系供求关系影响,当年市场总供给量增加所致。2016 年青霉素工业盐市场价格从年初起总体呈下降趋势,其中:公司向河南新乡华星药厂采购主要发生于 2016 年 1月,故采购价格与 2015 年采购均价接近,采购价格最高;公司向沈阳同联医药有限公司采购主要发生在上半年,采购价格居中;公司向广州友俱康商贸有限公司、哈药集团制药总厂采购主要发生在 2016 年四季度,两者采购价格接近,且采购期间为 2016 年市场价格最低时段,略低于 2016 年青霉素工业盐全年平均采购价格。
    2017 年受环保因素影响,青霉素工业盐市场供给量下降,市场价格持续上涨,故 2017 年公司青霉素工业盐采购均价较上年上升,其中:公司向广州友俱康商贸有限公司、珠海联邦制药销售有限公司采购青霉素工业盐主要发生于 2017 年上半年,该两家供应商采购价格接近;公司向哈药集团制药总厂采购青霉素工业盐主要发生于 2017 年 6 月以后,而下半年青霉素工业盐市场价格上涨幅度更高,因此,公司向广州友俱康商贸有限公司、珠海联邦制药销售有限公司采购青霉素工业盐价格低于向哈药集团制药总厂采购价格。
    2018 年 1-6 月受环保因素持续影响,青霉素工业盐市场供应紧张,市场价格进一步上涨,故 2018 年 1-6 公司青霉素工业盐采购均
    价较上年上升,公司 2018 年 1-6 月主要向伊犁川宁生物技术有限公司进行采购,采购价格遵照市场价格。
    (2)邓钠盐供应商名称
    2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年
    采购量(KG)采购单价(元/KG)
    采购量(KG)采购单价(元/KG)
    采购量(KG)采购单价(元/KG)
    采购量(KG)采购单价(元/KG)黑龙江泰纳科技发展有限责任公司
    60000.00 91.40 30000.00 93.16 290825.00 70.07 340775.00 77.86济南爱思医药科技有限公司
    55500.00 92.27 61125.00 99.04宁波市镇海东嘉化工有限公司
    4000.00 112.07
    黑龙江德洛经贸有限公司 103325.00 111.36浙江云涛生物技术股份有限公司
    22575.00 96.40 18000.00 77.07浙江拓普药业股份有限公司
    101600.00 69.59 168645.00 79.57
    台州龙业化工有限公司 43027.50 80.30
    小计 119500.00 92.50 217025.00 103.82 392425.00 69.95 570447.50 78.53
    2016 年,公司邓钠盐采购均价较上年下降,主要系市场供求关系影响,当年市场总供给量增加所致。2017 年因环保因素影响,市
    场供应量紧张,邓钠盐平均采购价格较上年上涨。
    2017 年,公司向黑龙江泰纳科技发展有限责任公司及其子公司黑龙江德洛经贸有限公司采购量最大,采购均价为 107.26 元/公斤,高于其他供应商,主要系 2017 年邓钠盐市场供应量紧张,其为邓钠盐市场主要供应商,具有一定的定价权。2017 年,公司向济南爱思医药科技有限公司及浙江云涛生物技术股份有限公司采购价格较为接近。
    2018 年 1-6 月,邓钠盐市场价格因原材料价格下降而下降,故公司 2018 年 1-6 月采购邓钠盐均价低于 2017 年采购均价。公司向
    宁波市镇海东嘉化工有限公司采购价格高于其他主要供应商,主要系公司因研发需求向其定制了少量邓钠盐。
    (3)7-ACCA供应商名称
    2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年
    采购量(KG)采购单价(元/KG)
    采购量(KG)采购单价(元/KG)
    采购量(KG)采购单价(元/KG)
    采购量(KG)采购单价(元/KG)
    浙江东邦药业有限公司 15000.00 1630.46 42000.00 1363.45 18025.00 1234.52 37250.00 1288.59盐城开原医药化工有限公司
    500.00 1538.46 1600.00 1367.52
    石家庄柏奇化工有限公司 1050.00 1287.75
    小计 15000.00 1630.46 42500.00 1365.51 18025.00 1234.52 39900.00 1291.73
    2017 年公司 7-ACCA 采购均价较上年上升,主要系 7-ACCA 原材料为青霉素工业盐,2017 年受环保因素影响,青霉素工业盐市场
    供给量下降,市场价格上涨,导致 7-ACCA 价格相应上涨。2017 年公司向盐城开原医药化工有限公司采购价格高于向浙江东邦药业有限公司采购价格,主要系 2017 年 7-ACCA 价格全年总体呈上涨趋势,而公司向盐城开原医药化工有限公司的采购主要集中于 2017 年
    12 月。
    2018 年 1-6 月,公司 7-ACCA 采购均价较 2017 年上升,主要系 7-ACCA 因原材料价格上升导致市场价格上升所致。
    (4)马来酸曲美布汀供应商名称
    2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年
    采购量(KG)采购单价(元/KG)
    采购量(KG)采购单价(元/KG)
    采购量(KG)采购单价(元/KG)
    采购量(KG)采购单价(元/KG)
    江西东荣医药有限公司 4000.00 3733.97 7000.00 3717.95
    江西隆泰盛医药有限公司 1000.00 3717.95 8463.00 3717.95 6625.00 3717.95
    江西五泰医药有限公司 1000.00 3717.95
    小计 4000.00 3733.97 9000.00 3717.95 8463.00 3717.95 6625.00 3717.95报告期内,公司马来酸曲美布汀平均采购价格持续保持稳定。
    (5)他唑巴坦钠供应商名称
    2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年
    采购量(KG)采购单价(元/KG)
    采购量(KG)采购单价(元/KG)
    采购量(KG)采购单价(元/KG)
    采购量(KG)采购单价(元/KG)齐鲁天和惠世制药有限公司
    555.00 7692.31 3010.00 6736.24 1982.59 5432.15 2100.00 5284.49海南通用三洋药业有限公司
    427.76 7758.62 557.81 6410.26 204.89 6410.26 36.00 5470.09
    海南益阳医药有限公司 49.10 6482.50 188.04 6495.73
    小计 982.76 7721.17 3616.91 6682.52 2375.52 5600.70 2136.00 5287.62
    2016 年公司他唑巴坦钠平均采购价格较上年上升,主要系 2016 年第四季度,他唑巴坦钠供应紧张,价格相应上涨。2016 年公司用
    三洋药业有限公司、海南益阳医药有限公司采购均发生于 11-12 月,而向齐鲁天和惠世制药有限公司采购主要发生于前三季度所致。
    2017 年及 2018 年 1-6 月,公司他唑巴坦钠平均采购价格较前一年度继续增加,主要系持续受环保因素影响所致。
    (6)苯磺酸左旋氨氯地平供应商名称
    2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年
    采购量(KG)采购单价(元/KG)
    采购量(KG)采购单价(元/KG)
    采购量(KG)采购单价(元/KG)
    采购量(KG)采购单价(元/KG)
    威海迪素制药有限公司 1103.40 6029.39 2017.32 6239.32 1461.23 6570.98 781.60 7303.01江苏神龙药业股份有限公司
    100.00 5982.91 225.00 6339.98 10.00 7264.96山东鲁抗医药股份有限公司
    25.00 5811.97
    小计 1103.40 6029.39 2142.32 6222.36 1686.23 6540.15 791.60 7302.53报告期内,公司苯磺酸左旋氨氯地平采购均价逐年下降,主要系公司采购量逐年增加,且公司亦在积极开发其他供应商,议价能力逐步增强所致。
    报告期内,威海迪素制药有限公司为公司苯磺酸左旋氨氯地平主要供应商。2015 年至 2017 年,公司向其采购单价与当期平均采购单价较为接近,略高于当期向其他供应商采购价格,主要系该公司为国内销售量最大的苯磺酸左旋氨氯地平生产商,议价能力较强所致。
    (7)头孢克肟供应商名称
    2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年
    采购量(KG)采购单价(元/KG)
    采购量(KG)采购单价(元/KG)
    采购量(KG)采购单价(元/KG)
    采购量(KG)采购单价(元/KG)
    齐鲁安替制药有限公司 5900.00 1209.00 17425.00 974.58 10100.00 931.20 660.00 982.91浙江普洛得邦制药有限公司
    1137.30 940.17 800.00 940.17 736.30 1102.56
    小计 5900.00 1209.00 18562.30 972.47 10900.00 931.86 1396.30 1046.00
    2016 年公司头孢克肟采购均价较上年下降,主要系头孢克肟原材料为青霉素工业盐,2016 年青霉素工业盐市场供应量增加,价格下降,导致头孢克肟价格相应下降。
    2018 年公司头孢克肟采购均价较上年上升,主要系头孢克肟主要原材料青霉素工业盐受环保因素持续影响,价格上升,导致头孢克肟市场价格上升。
    (8)青霉素酰化酶报告期内,公司采购的青霉素酰化酶包括两类,一类系江苏悦新采购的青霉素酰化裂解酶,用于 7-ADCA 生产,一类系昂利康采购的青霉素酰化合成酶,用于酶法头孢氨苄及酶法头孢克洛生产,两类青霉素酰化酶用途不同,价格差异较大。此外,不同厂家生产的青霉素酰化酶的酶活性及重复使用次数不同,亦导致了价格差异。
    A.青霉素酰化裂解酶供应商名称
    2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年
    采购量(KG)采购单价(元/KG)
    采购量(KG)采购单价(元/KG)
    采购量(KG)采购单价(元/KG)
    采购量(KG)采购单价(元/KG)浙江野风药业股份有限公司
    480.00 940.17
    艾美科健(中国)生物医药有限公司
    400.00 811.97湖南福来格生物技术有限公司
    240.00 889.96
    浙江顺风海德尔有限公司 765.00 940.17 1320.00 984.85 2760.00 963.49浙江拓普药业股份有限公司
    680.00 857.84
    浙江海蓝化工有限公司 105.00 512.82
    小计 880.00 881.90 765.00 940.17 2240.00 936.13 2865.00 946.97
    2015-2017 年,公司向浙江顺风海德尔有限公司采购单价高于其他供应商,主要系该公司为青霉素酰化裂解酶主要供应商,供应的
    青霉素酰化裂解酶产品质量稳定、催化效果较好、重复使用次数较高。2015 年,公司向浙江海蓝化工有限公司采购价格较低,主要系该供应商产品重复使用次数较低,公司仅少量采购用于试生产。2016 年,公司向浙江拓普药业股份有限公司采购价格较低,主要系青霉素酰化裂解酶为该供应商新产品,该供应商为拓展产品销售渠道提供价格优惠所致。2018 年,艾美科健(中国)生物医药有限公司由于具备质量和价格优势,成为公司青霉素酰化裂解酶的新的主要供应商。
    B.青霉素酰化合成酶供应商名称
    2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年
    采购量(KG)采购单价(元/KG)
    采购量(KG)采购单价(元/KG)
    采购量(KG)采购单价(元/KG)
    采购量(KG)采购单价(元/KG)河北安米诺氨基酸科技股份有限公司
    1280.00 687.77 200.00 940.17 10.00 1282.05
    艾美科健(中国)生物医药有限公司
    1020.00 667.00石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
    170.00 977.88 3600.00 1068.38 4038.00 1068.38湖南福来格生物技术有限公司
    10.00 769.23 3.00 854.70
    小计 2480.00 699.44 3800.00 1061.63 4051.00 1068.75
    2015 年及 2016 年,石药集团中诺药业(石家庄)有限公司系当时国内青霉素酰化合成酶主要供应商,公司综合考虑产品质量及
    供货稳定性,选择向其采购该产品。2017 年开始,国内青霉素酰化合成酶生产技术逐步开放,供应商数量逐渐增多,新进供应商为拓展销售渠道销售价格较低,因此 2017 年公司向艾美科健(中国)生物医药有限公司、河北安米诺氨基酸科技股份有限公司采购价格低于向石药集团中诺药业(石家庄)有限公司采购价格。2018 年 1-6 月公司未采购青霉素酰化合成酶,主要系公司 2017 年底车间结存较多,故没有新增的外采需求。
    根据以上对比分析,报告期内,各年向同种原材料供应商的采购单价差异较小,差异形成原因主要为市场整体波动所致,报告期内公司原材料采购价格公允合理。
    5、报告期内现金采购情况报告期内,发行人存在小额现金采购的情形,交易金额占各期采购货物资金总流出的比例分别为 0.0597%、0.0581%、0.0896%和 0.0494%,主要系零星采购,采购用途主要为绿化苗木费、零散五金产品及办公用品,不存在以现金支付原材料款或整机生产设备的情形。该等采购业务涉及的现金交易真实、合理、必要,不存在体外循环或虚构业务的情形。
    五、主要固定资产及无形资产
    (一)主要固定资产情况
    公司的固定资产主要包括:房屋及建筑物、通用设备、专用设备和运输设备等。报告期期末,公司固定资产原值为 41852.61 万元,净值为 23359.94 万元,具体情况如下:
    单位:万元
    项目 原值 累计折旧 减值准备 净值 成新率
    房屋及建筑物 15513.00 5396.94 - 10116.07 65.21%
    通用设备 1855.46 1357.34 - 498.12 26.85%
    专用设备 23232.09 10456.73 295.34 12480.03 53.72%
    运输工具 1252.05 986.33 - 265.72 21.22%
    合计 41852.61 18197.34 295.34 23359.94 55.81%
    1、房屋及建筑物情况
    截至招股意向书签署日,公司拥有房产 17 处,具体情况如下:
    序号 权证号 房屋坐落建筑面积
    (M2)用途所有权人是否抵押
    1浙嵊房权证嵊字第
    0115008320 号
    嵊州市嵊州大道北 1000号
    1030.24 工业 昂利康 否
    2浙嵊房权证嵊字第
    0115008321 号
    嵊州市嵊州大道北 1000号
    2872.38 工业 昂利康 是
    3浙嵊房权证嵊字第
    0115008322 号
    嵊州市嵊州大道北 1000号
    6887.81 工业 昂利康 是
    4浙嵊房权证嵊字第
    0115004017 号
    嵊州市嵊州大道北 1000号
    3492.43 工业 昂利康 是
    5浙嵊房权证嵊字第
    0115004018 号
    嵊州市嵊州大道北 1000号
    4308.83 工业 昂利康 是
  
    6浙嵊房权证嵊字第
    0115004019 号
    嵊州市嵊州大道北 1000号
    3274.57 工业 昂利康 是
    7浙嵊房权证嵊字第
    0115003803 号
    嵊州市嵊州大道北 1000号
    1883.95 工业 昂利康 是
    8浙嵊房权证嵊字第
    0115003800 号
    嵊州市嵊州大道北 1000号
    713.44 工业 昂利康 是
    9浙嵊房权证嵊字第
    0115003799 号
    嵊州市嵊州大道北 1000号
    3672.43 工业 昂利康 是
    10浙嵊房权证嵊字第
    0115003802 号
    嵊州市嵊州大道北 1000号
    594.5 工业 昂利康 是
    11浙嵊房权证嵊字第
    0115003801 号
    嵊州市嵊州大道北 1000号
    2052.21 工业 昂利康 是
    12浙嵊房权证嵊字第
    0115003000 号
    嵊州市嵊州大道北 1000号
    6218.38 工业 昂利康 是
    13浙嵊房权证嵊字第
    0116010934 号
    嵊州市嵊州大道北 1000号
    8345.08 工业 昂利康 否
    14滨房权证滨海字第
    201303534滨海县经济开发区沿海
    工业园(陈李路北侧)
    6979.59 工业江苏悦新是
    15滨房权证滨海字第
    201303535滨海县经济开发区沿海
    工业园(陈李路北侧)
    1956.60 工业江苏悦新是
    16滨房权证滨海字第
    201303536滨海县经济开发区沿海
    工业园(陈李路北侧)
    13541.76 工业江苏悦新是
    17滨房权证滨海字第
    201306495滨海县经济开发区沿海
    工业园(陈李路北侧)
    1070.00 工业江苏悦新是
    注:公司名下产权证号为“浙嵊房权证嵊字第 0115008320 号”和“浙嵊房权证嵊字第
    0116010934 号”房产项下的部分房屋现已拆除。为此,公司已在国有土地使用权证号为“嵊州国用(2015)第 03212 号”的土地上开展实验中心及食堂项目的建设,就实验中心及食堂项目,公司已经取得有关部门的相应备案。现实验中心及食堂项目的房产登记手续尚在办理当中。
    2、主要生产设备
    报告期期末,昂利康主要生产设备的基本情况如下:
    序号 设备名称 数量 原值(万元) 净值(万元) 成新率
    1 液相色谱仪 34 890.99 500.74 56.20%
    2 干燥机 19 490.36 196.47 40.07%
    3 净化设备 8 423.45 157.26 37.14%
    4 包装机 18 267.03 169.02 63.30%
    5 压片机 12 412.79 268.70 65.09%
    6 泵 277 279.49 119.81 42.87%
    7 离心机 22 226.92 80.44 35.45%
    8 污水系统 2 196.77 56.44 28.68%
    9 净化工程 3 253.30 178.26 70.38%
    10 反应釜 66 306.73 95.21 31.04%
    11 瓶包装生产线 1 111.11 60.57 54.51%
    12 冷凝器 92 169.43 29.09 17.17%
    13 干法制粒机 4 169.71 87.42 51.51%
    14 反应罐 52 207.65 56.77 27.34%
    15 气相色谱仪 7 143.86 34.82 24.20%
    16 污水处理设备 1 199.20 9.96 5.00%
    17 盐水机组 3 89.43 4.47 5.00%
    18 冷冻盐水池 1 150.84 7.54 5.00%
    报告期期末,昂利泰主要生产设备的基本情况如下:
    序号 设备名称 数量 原值(万元) 净值(万元) 成新率
    1 车间管道 1 528.30 331.72 62.79%
    2 釜 27 461.31 318.59 69.06%
    3 离心机 14 263.48 174.82 66.35%
    4 净化设备 1 205.29 129.47 63.07%
    5 废水双效蒸发器 1 169.06 116.86 69.12%
    6 搪瓷反应罐 10 146.67 92.09 62.79%
    7 车间电气设备 3 135.30 84.95 62.79%
    8 纯化水系统 1 116.74 75.22 64.43%
    截至报告期期末,昂利康胶囊主要生产设备的基本情况如下:
    序号 设备名称 数量 原值(万元) 净值(万元) 成新率
    1 分拣机 17 249.57 117.02 46.89%
    2 胶囊模具 6 153.36 77.58 50.59%
    3 胶囊生产线 12 172.45 49.59 28.76%
    截至报告期期末,江苏悦新主要生产设备的基本情况如下:
    序号 设备名称 数量 原值(万元) 净值(万元) 成新率
    1 离心机 18 383.82 209.19 54.50%
    2 搪玻璃反应釜 7 194.68 75.76 38.92%
    3 净化塔 6 307.76 165.03 53.62%
    4 强制循环蒸发器 1 232.11 138.04 59.47%
    5水冷低温螺杆盐水机组
    3 198.19 133.96 67.59%
    6 结晶釜 4 152.76 87.69 57.40%
    7 蒸发式冷凝器 4 127.28 92.46 72.64%
    截至报告期期末,昂博生物和康云华鹏固定资产金额较小,主要为电脑、办公椅等设备。
    (二)无形资产
    报告期各期,公司无形资产情况如下:
    单位:万元项目
    2018.06.30 2017.12.31 2016.12.31 2015.12.31
    金额 比例 金额 比例 金额 比例 金额 比例土地使用权
    3799.14 92.60% 3859.95 92.14% 3981.58 91.01% 4103.21 89.83%
    专有技术 225.00 5.48% 255.00 6.09% 315.23 7.21% 464.47 10.17%软件使用权
    78.44 1.91% 74.20 1.77% 78.15 1.79% - -
    合计 4102.57 100.00% 4189.15 100.00% 4374.97 100.00% 4567.69 100.00%
    1、土地使用权
    截至本招股意向书签署日,公司共拥有 8 宗土地使用权,具体情况如下:
    序号 使用权证号 面积(M2) 座落使用权类型
    用途 终止日期 使用权人是否抵押
    1
    嵊州国用(2015)
    第 03212 号
    18684.60嵊州市嵊州
    大道北 1000号
    出让 工业 2050.11.21 昂利康 否
    2
    嵊州国用(2015)
    第 03211 号
    62719.00嵊州市嵊州
    大道北 1000号
    出让 工业 2053.08.06 昂利康 是
    3
    嵊州国用(2015)
    第 01598 号
    24383.00嵊州市嵊州
    大道北 1000号
    出让 工业 2053.10.19 昂利康 是
    4
    嵊州国用(2015)
    第 01597 号
    5798.00嵊州市嵊州
    大道北 1000号
    出让 工业 2053.08.06 昂利康 是
    5
    嵊州国用(2015)
    第 01478 号
    20000.70嵊州市嵊州
    大道北 1000号
    出让 工业 2051.08.28 昂利康 是
    6
    嵊州国用(2015)
    第 01596 号
    17059.30嵊州市嵊州
    大道北 1000号
    出让 工业 2051.08.28 昂利康 是
    7
    嵊州国用(2015)
    第 01408 号
    16922.00嵊州市嵊州
    大道北 1000号
    出让 工业 2053.10.19 昂利康 是
    8
    滨国用(2013)
    第 602645 号
    151547.70滨海县经济开发区沿海工业园(陈李路北侧)
    出让 工业 2054.01.01 江苏悦新 是
    2、商标
    截至本招股意向书签署日,公司已取得由中国国家工商行政管理总局商标局授予的境内注册商标共 49 项,具体情况如下:
    序号 商标 注册号 核定类别 有效期至 所有权人
    1 剡山 180462 第 5 类 2023.07.04 昂利康
    2
    3648378 第 5 类 2026.01.27 昂利康
    3 恒孚(商品名) 1909073 第 5 类 2022.10.06 昂利康
    4 恒欣 1540427 第 5 类 2021.03.20 昂利康
    5 欣孚 1909076 第 5 类 2022.10.06 昂利康
    6 帅先(商品名) 1750472 第 5 类 2022.04.20 昂利康
    7 帅孚 3453598 第 5 类 2024.11.13 昂利康
    8 啡爽 1908861 第 5 类 2022.08.20 昂利康
    9 素康 1974847 第 5 类 2022.12.27 昂利康
    10 尼为孚 3055819 第 5 类 2023.03.06 昂利康
    11 左孚 3789914 第 5 类 2026.03.13 昂利康
    12 达复啉 928607 第 5 类 2027.01.13 昂利康
    13 DAFULIN 928606 第 5 类 2027.01.13 昂利康
    14 恒达菲 3789913 第 5 类 2026.03.13 昂利康
    15 多寿吉 4099432 第 5 类 2027.05.06 昂利康
    16 左倍 4339621 第 5 类 2028.01.13 昂利康
    17 左益 4339575 第 5 类 2028.01.13 昂利康
    18 左立 4339576 第 5 类 2028.01.13 昂利康
    19 恒喜 4339620 第 5 类 2028.01.13 昂利康
    20 恒同 4339619 第 5 类 2028.01.13 昂利康
    21 恒方 4502669 第 5 类 2028.07.20 昂利康
    22 恒平 4502667 第 5 类 2028.07.20 昂利康
    23 知邦 4551986 第 5 类 2028.06.27 昂利康
    24 碧磊 4551985 第 5 类 2028.08.06 昂利康
    25 昂利可 4551984 第 5 类 2028.06.27 昂利康
    26 昂利兴 4551983 第 5 类 2028.06.27 昂利康
    27 圣迈平 4712668 第 5 类 2028.12.27 昂利康
    28 昂利康胶囊 3569353 第 5 类 2025.07.20 昂利康
    29 昂利康 4727003 第 5 类 2028.11.27 昂利康
    30 小昂利可 5151506 第 5 类 2019.06.13 昂利康
    31 昂利舒 5151505 第 5 类 2019.06.13 昂利康
    32 利卫舒 5151504 第 5 类 2020.01.06 昂利康
    33 乐客 5151503 第 5 类 2019.06.13 昂利康
    34 亮帅 5151502 第 5 类 2019.06.13 昂利康
    35 小亮帅 5151501 第 5 类 2019.06.13 昂利康
    36 小乐客 5175672 第 5 类 2019.06.20 昂利康
    37 乐之助 5448236 第 5 类 2019.09.13 昂利康
    38 帅文 7236702 第 5 类 2020.08.27 昂利康
    39 帅益 7237575 第 5 类 2020.08.27 昂利康
    40 帅辛 7237579 第 5 类 2020.08.27 昂利康
    41 帅喜 7237586 第 5 类 2020.08.27 昂利康
    42 帅吉 7236703 第 5 类 2020.08.27 昂利康
    43 帅益平 7236700 第 5 类 2020.08.27 昂利康
    44 帅立吉 7236701 第 5 类 2020.08.27 昂利康
    45 帅喜平 7237562 第 5 类 2020.08.27 昂利康
    46 帅喜吉 7236699 第 5 类 2020.08.20 昂利康
    47
    9972095 第 5 类 2023.04.20 昂利康
    48 昂利泰 10965235 第 5 类 2023.09.06 昂利泰
    49
    22755265 第 5 类 2028.02.20 昂利康
    公司现持有注册商标均为自行申请获得,不存在侵犯其他人在先权利的情形,不存在设定他项权利的情形。
    截至本招股意向书签署日,发行人持有的 49 项注册商标均在有效期范围内,
    其中 6 个商标的有效期不足 12 个月。发行人已根据《商标法》的相关规定,在
    相关注册商标有效期满前十二个月内按照规定提交了商标续展申请,不存在可能导致商标无法续期的情形。
    3、专利
    截至本招股意向书签署日,公司已经获得授权的专利共计 15 项,均为发明专利,具体情况如下:
    序号
    专利名称 专利号取得方式使用期限专利类型专利权人
    1头孢拉定的制备方法
    ZL200610155495.0自主研发
    2026.12.26发明专利昂利康
    2头孢地尼的制备方法
    ZL200910099380.8自主研发
    2029.06.10发明专利昂利康
    3头孢克肟的制备方法
    ZL200810120071.X自主研发
    2028.07.16发明专利昂利康
    4
    一种含硫酸氢氯吡格雷的片剂及其制备方法
    ZL201110226019.4受让取得
    2031.08.07发明专利昂利康
    5
    一种苯磺酸左旋氨氯地平片剂及其制备方法
    ZL201310070877.3自主研发
    2033.03.05发明专利昂利康
    6
    一种硝苯地平缓释片剂及其制备方法
    ZL201310278671.X自主研发
    2033.07.01发明专利昂利康
    7
    一种头孢克洛颗粒剂及其制备方法
    ZL201310285622.9受让取得
    2033.07.07发明专利昂利康
    8头孢克洛缓释组合物
    ZL201010230857.4自主研发
    2030.07.18发明专利昂利康
    9
    一种头孢类中间体青霉素亚砜的制备方法
    ZL201310459281.2自主研发
    2033.09.28发明专利
    昂利康、江苏悦新
    10
    一种 7-ADCA 的制备方法
    ZL201410318997.5受让取得
    2034.07.03发明专利
    昂利康、江苏悦新
    11
    含量稳定的含 β-内酰胺酶抑制剂和哌拉西林钠的药物组合物及其制备方法
    ZL200810106248.0受让取得
    2028.05.08发明专利
    郑飞雄、湖南科伦制药有限
    公司、昂利康
    12
    α-酮缬氨酸钙制备方法
    ZL201110156569.3自主研发
    2031.06.02发明专利昂利泰
    13
    一种脂肪族 α-酮酸钙的回收方法
    ZL201210081124.8自主研发
    2032.03.25发明专利昂利泰
    14
    药用空心胶囊、制备方法及其制造设备
    ZL201010174408.2自主研发
    2030.09.07发明专利昂利康胶囊
    15用于上载抗肿瘤药物的脂质体载体及其制备方法和应用
    ZL200310108850.5受让所得
    2023.11.24发明专利
    昂利康、海昶生物
    经保荐机构、发行人律师核查,发行人现有核心技术、专利均为发行人或子公司自主研发或受让所得,现有核心技术、专利均不是在昂利康制药厂时期形成且形成时间在浙江医药转让昂利康股权之后。
    (1)自主研发
    ① 发明专利“头孢拉定的制备方法”(专利号:ZL200610155495.0),该专利的专利权人为昂利康,发明人为叶树祥、徐成苗、马海岭。2006 年 12 月,昂利康有限作为申请人向国家知识产权局提交了专利申请,并于 2009 年 7 月获得国家知识产权局的授权。
    ② 发明专利“头孢地尼的制备方法”(专利号:ZL200910099380.8),该专利的专利权人为昂利康,发明人为王明光、方南平、叶树祥、徐成苗、魏肖波。
    2009 年 06 月,昂利康有限作为申请人向国家知识产权局提交了专利申请,并于
    2011 年 04 月获得国家知识产权局的授权。
    ③ 发明专利“头孢克肟的制备方法”(专利号:ZL 200810120071.X),该专利的专利权人为昂利康,发明人为程先波、胡立蓬、叶树祥、徐成苗、马海岭。
    2008 年 07 月,昂利康有限作为申请人向国家知识产权局提交了专利申请,并于
    2012 年 02 月获得国家知识产权局的授权。
    ④ 发明专利“一种苯磺酸左旋氨氯地平片剂及其制备方法”(专利号:ZL201310070877.3),该专利的专利权人为昂利康,发明人为方南平、杨国栋、徐成苗、严立勇、马海岭。2013 年 03 月,昂利康有限作为申请人向国家知识产权局提交了专利申请,并于 2014 年 03 月获得国家知识产权局的授权。
    ⑤ 发明专利“一种硝苯地平缓释片剂及其制备方法”(专利号:ZL201310278671.X),该专利的专利权人为昂利康,发明人为徐成苗、方南平、杨国栋、严立勇、周军、马海岭。2013 年 07 月,昂利康有限作为申请人向国家知识产权局提交了专利申请,并于 2014 年 10 月获得国家知识产权局的授权。
    ⑥ 发明专利“头孢克洛缓释组合物”(专利号:ZL201010230857.4),该专利的专利权人为昂利康,发明人为徐成苗、周军、马海岭、黄伟莉、徐爱放。2010
    年 07 月,昂利康有限作为申请人向国家知识产权局提交了专利申请,并于 2015
    年 04 月获得国家知识产权局的授权。
    ⑦ 发明专利“一种头孢类中间体青霉素亚砜的制备方法”(专利号:ZL201310459281.2),该专利的专利权人为昂利康和江苏悦新,发明人为甘勇、李斌、张云鹏、徐成苗、马海岭、杨国栋、楼挺华、方南平。2013 年 09 月,昂利康有限和江苏悦新作为申请人向国家知识产权局提交了专利申请,并于 2014
    年 08 月获得国家知识产权局的授权。
    ⑧ 发明专利“α-酮缬氨酸钙制备方法”(专利号:ZL201110156569.3),该专利的专利权人为昂利康,发明人为甘勇、钱胜、王明光、陈汉刚、徐成苗、方南平。2011 年 06 月,昂利康有限作为申请人向国家知识产权局提交了专利申请,
    并于 2014 年 10 月获得国家知识产权局的授权。
    ⑨ 发明专利“一种脂肪族 α- 酮酸钙的回收方法”(专利号:ZL201210081124.8),该专利的专利权人为昂利泰,发明人为甘勇、王明光、裘
    满金、钱胜、徐成苗、杨国栋、方南平。2012 年 03 月,昂利泰作为申请人向国家知识产权局提交了专利申请,并于 2014 年 07 月获得国家知识产权局的授权。
    ⑩ 发明专利“药用空心胶囊、制备方法及其制造设备”(专利号:ZL201010174408.2),该专利的专利权人为昂利康胶囊,发明人为徐成苗、王智
    新、俞乐军、马海岭。2010 年 09 月,昂利康胶囊作为申请人向国家知识产权局提交了专利申请,并于 2015 年 01 月获得国家知识产权局的授权。
    上述专利均由公司管理层牵头,带领相关技术人员共同研发。
    (2)受让所得① 发明专利“一种含硫酸氢氯吡格雷的片剂及其制备方法”(专利号:ZL201110226019.4),该专利的原专利申请权人为南京正宽医药科技有限公司。
    2013 年 1 月,发行人出于项目研发需要与南京正宽医药科技有限公司签订《专利申请权转让合同》,合同约定南京正宽医药科技有限公司将该等专利申请权转让给昂利康有限。2013 年 3 月,昂利康有限获得国家知识产权局的专利授权。
    ② 发明专利“一种头孢克洛颗粒剂及其制备方法”(专利号:ZL201310285622.9),该专利的原专利权申请人为广东彼迪药业有限公司,2014年 10 月昂利康有限与广东彼迪药业有限公司签订《申请权转让协议》,协议约定,广东彼迪药业有限公司同意将该等专利的申请权转让给昂利康有限。2014 年 11月,昂利康有限获得了国家知识产权局的专利授权。
    ③ 发明专利“一种 7-ADCA 的制备方法”(专利号:ZL201410318997.5),该专利的原专利申请权人为王菊明,2015 年 12 月江苏悦新、昂利康与王菊明签订《申请权转让协议》,协议约定王菊明将该等专利的申请权转让给江苏悦新和昂利康。2016 年 2 月昂利康与江苏悦新获得国家知识产权局的专利授权,成为该项专利的专利权人。
    ④ 发明专利“含量稳定的含β-内酰胺酶抑制剂和哌拉西林钠的药物组合物及其制备方法”(专利号:ZL200810106248.0),该专利的原专利权人为郑飞雄和湖南科伦制药有限公司。2017 年 2 月昂利康与郑飞雄、湖南科伦制药有限公司签订《协议书》,协议约定该项专利由郑飞雄、湖南科伦制药有限公司双方所有调整为郑飞雄、湖南科伦制药有限公司和昂利康三方共有。2017 年 4 月,前述专利权人变更事宜在国家知识产权局办理了变更手续。
    ⑤ 发明专利“用于上载抗肿瘤药物的脂质体载体及其制备方法和应用”(专利号:ZL200310108850.5),该专利的原专利权人为海昶生物。2018 年 4 月昂利康与海昶生物签订《申请权/专利权转让协议》,协议约定该项专利由海昶生物独家所有调整为海昶生物和昂利康双方共有。2018 年 5 月,前述专利权人变更事宜在国家知识产权局办理了变更手续。
    就发行人自主研发的专利,发行人已取得了国家知识产权局颁发的专利证书,各专利权均在有效期内,不存在纠纷或潜在纠纷。发行人自主取得的 10 个专利中,“ZL201310459281.2”号专利“一种头孢类中间体青霉素亚砜的制备方法”的共有人为江苏悦新,江苏悦新系发行人的控股子公司;
    就发行人受让所得的专利,发行人与转让方签署了相应的转让合同,并已经取得了国家知识产权局颁发的专利证书,发行人已经合法取得相关的专利权。发行人受让所得的 5 个专利中,“ZL201410318997.5”号专利“一种 7-ADCA 的制备方法”为发行人与其子公司江苏悦新共有。另有 2 个专利为发行人与第三方共有,分别为“ZL200810106248.0”号专利“含量稳定的含 β-内酰胺酶抑制剂和哌拉西林钠的药物组合物及其制备方法”和“ZL200310108850.5”号专利“用于上载抗肿瘤药物的脂质体载体及其制备方法和应用”。“ZL200810106248.0”号专利权的共有人为郑飞雄和湖南科伦制药有限公司,发行人已经与郑飞雄和湖南科伦制药有限公司签署协议,确认三方共同共有该等专利权,并办理了相应的专利权变更手续;“ZL200310108850.5”号专利权的共有人为海昶生物,发行人已经与海昶生物签署协议,确认双方共同共有该等专利,并办理了相应的专利权变更手续。因此,发行人受让所得的各专利权均在有效期内,不存在纠纷或潜在纠纷。
    综上所述,发行人相关专利技术均为发行人所有(包括共有),不存在纠纷或潜在纠纷。
    (三)资产许可使用情况
    1、公司使用他人资产情况
    (1)商标许可使用情况
    截至本招股意向书签署日,公司被许可使用的商标有“俏济堂”、“海元堂”、“倍尼福林”、“佐朋”、“欧敏”、“湘聚堂”、“十三太保”七个商标。具体情况如下表:
    序号 商标名称 类别 证书编号 授权人 许可到期日
    1 俏济堂 第 5 类 12958634 任小平 2024 年 12 月 19 日
    2 海元堂 第 5 类 10721530 张军 2023 年 08 月 05 日
    3 倍尼福林 第 5 类 9686409 郑飞雄 2022 年 08 月 19 日
    4 佐朋 第 5 类 4371395北京万鹏朗格医药科技有限公司
    2022 年 11 月 28 日
    5 欧敏 第 5 类 3294674英国赫普制药有限公司
    2024 年 01 月 31 日
    6 湘聚堂 第 5 类 13154086湖南天瑞医药有限公司
    2024 年 12 月 12 日
    7 十三太保 第 5 类 920730 陈国卫 2026 年 12 月 27 日
    2017 年 4 月 1 日,任小平(个人)与公司签订《商标使用合同》,授权公司
    在多潘立酮片(10mg*40 片*1 板/盒)商品上无偿使用其拥有所有权的“俏济堂”商标,授权期限为 2017 年 4 月 1 日至 2024 年 12 月 19 日。
    2017 年 4 月 1 日,张军(个人)与公司签订《商标使用合同》,授权公司在
    多潘立酮片(10mg*42 片*1 板/盒)商品上无偿使用其拥有所有权的“海元堂”商标,授权期限为 2017 年 4 月 1 日至 2023 年 8 月 5 日。
    2017 年 4 月 1 日,郑飞雄(个人)与公司签订《商标使用合同》,授权公司
    在第 5 类人用药商品上无偿使用其拥有所有权的“倍尼福林”商标,授权期限为
    2017 年 4 月 1 日至 2022 年 8 月 19 日。
    2017 年 11 月 15 日,北京万鹏朗格医药科技有限公司与公司签订《商标使用合同》,授权公司在第 5 类人用药商品上无偿使用其拥有所有权的“佐朋”商标,授权期限至 2022 年 11 月 28 日。
    2017 年 3 月 30 日,英国赫普制药有限公司与公司签订《商标使用合同》,授权公司在铝碳酸镁咀嚼片(0.5g*20)和胶体果胶铋胶囊商品上无偿使用其拥
    有所有权的“欧敏”商标,授权期限为 2017 年 4 月 1 日至 2024 年 1 月 31 日。
    2017 年 3 月 31 日,湖南天瑞医药有限公司与公司签订《商标使用合同》,授权公司在马来酸曲美布汀分散片商品上无偿使用其拥有所有权的“湘聚堂”商标,授权期限为 2017 年 4 月 1 日至 2024 年 12 月 12 日。
    2017 年 4 月 1 日,浙江宝康医药有限公司法人陈国卫(个人)与公司签订《商标使用合同》,授权公司在第 5 类人用药商品上无偿使用其拥有所有权的“十
    三太保”商标,授权期限为 2017 年 4 月 1 日至 2026 年 12 月 27 日。
    (2)专利许可使用情况
    2013 年 6 月 18 日,孙伟丰与公司签订《专利实施许可合同》,将其拥有的
    《马来酸曲美布汀分散片》发明专利权(专利号为 ZL200610049395.X)许可昂
    利康独占使用,许可期限五年(2013 年 6 月 18 日至 2018 年 7 月 17 日),使用
    费 10 万元。截至本招股意向书签署日,双方已签订专利实施许可延期合同,并正在办理登记备案手续。
    2、公司允许他人使用公司资产的情况
    公司报告期内除联营企业广康医药外,无允许他人使用公司资产的情况。
    (四)发行人房产和土地使用权抵押权对应的债权的情况
    截至 2018 年 7 月 31 日,发行人房产土地对外抵押情况及抵押权对应的债权
    明细如下表所示:
    序号发行人房产发行人房产对应土地所有权
    人/抵押人抵押权人抵押合同合同编号担保主债权内容担保金
    额(万元)主债权余额(万元)
    1浙嵊房权证嵊字第
    0115003000号房产嵊州国用
    (2015)
    第 01408号土地昂利康中国银行股份有限公司嵊州支行
    嵊州 2018
    人抵 005
    2018.2.9 至
    2020.2.9 止签
    署的借款、贸易融资、保函、资金业务及其他授信业务合同
    2875 69.6
    2浙嵊房权证嵊字第
    0115004017
    号房产、
    0115004018
    号房产、
    0115004019号房产嵊州国用
    (2015)
    第 01598号土地昂利康中国银行股份有限公司嵊州支行
    嵊州 2017
    人抵 013
    2017.4.19 至
    2019.4.19 签署且指定的借
    款、贸易融资、保函、资金业务及其他授信业务合同
    3486
    0 3浙嵊房权证嵊字第
    0115003803号房产嵊州国用
    (2015)
    第 01597号土地昂利康中国银行股份有限公司嵊州支行
    嵊州 2017
    人抵 014
    2017.4.19 至
    2019.4.19 签署且指定的借
    款、贸易融资、保函、资金业务及其他授信业务合同
    735
    4浙嵊房权证嵊字第
    0115003801
    号房产、
    0115003802号房产嵊州国用
    (2015)
    第 01596号土地昂利康中国银行股份有限公司嵊州支行
    嵊州 2017
    人抵 015
    2017.4.19 至
    2019.4.19 签署且指定的借
    款、贸易融资、保函、资金业务及其他授信业务合同
    1872
    5浙嵊房权证嵊字第
    0115003800
    号房产、
    0115003799号房产嵊州国用
    (2015)
    第 01478号土地昂利康交通银行股份有限公司绍兴嵊州支行
    0001234
    2016.6.20 至
    2021.6.20 期间全部主合同
    3270 500
    6浙嵊房权证嵊字第
    0115008322
    号房产、
    0115008321号房产嵊州国用
    (2015)
    第 03211号土地昂利康中国建设银行股份有限公司嵊州支行
    Sxsz2017
    92500062
    2017年 11月 9
    日至 2022 年
    11 月 9 日期间签订的资金借,外汇借款,银行承兑信用证开证等其他授信产品。
    8913 398.776
    7滨房权证滨海字第
    201303534
    号房产、滨国用
    (2013)第
    602645江苏悦新华夏银行股份有限公司绍兴嵊州支行
    sx11(高
    抵)
    20160021
    2016.4.1 至
    2019.4.1 期间全部银行承兑
    协议、流动资
    201303535
    号房产、
    201303536
    号房产、
    201306495号房产
    号土地 金借款
    根据上述抵押合同的约定,如果发行人存在到期不能清偿贷款等违约行为时,抵押权人有权根据抵押合同的约定行使抵押权。发行人目前正按照贷款合同约定正常履行义务,不存在违约行为,发行人与债权人之间不存在诉讼、仲裁或纠纷,也未发生抵押权被行使的情形。
    截至 2018 年 06 月 30 日,发行人货币资金余额为 8807.61 万元,经营活动
    产生的现金流量净额为 5119.90 万元,短期借款金额为 1700.00 万元,资产负债率(母公司)为 42.28%,息税折旧摊销前利润为 12448.58 万元,利息保障倍数
    为 69.76,具备较强的偿债能力。
    根据中国人民银行征信中心于 2018 年 7 月 10 日出具的发行人《企业信用报告》,报告期内发行人不存在不良和违约负债金额。
    综上,发行人偿债能力较强,债务风险较小,抵押合同所担保债权发生重大违约的可能性非常小。
    经核查,保荐机构、律师认为:
    (1)发行人具备与生产经营有关的生产系统、辅助生产系统和配套设施;
    发行人合法拥有与生产经营有关的土地使用权、房屋所有权、机器设备以及商标专用权、专利权,发行人的各项资产权利不存在产权归属纠纷或潜在的相关纠纷。
    发行人的资产独立完整。
    (2)发行人为取得银行贷款而将自有房产及土地使用权抵押给银行为企业
    正常经营行为,不影响发行人资产的完整性与独立性。
    六、特许经营权
    公司为医药制造企业,在开展生产经营活动时需获取药品生产许可证;公司子公司昂利康医药销售为医药销售企业,在开展销售活动时需获取药品经营许可证。截至本招股意向书签署日,发行人及子公司共持有 3 份药品生产许可证及 1份药品经营许可证,具体情况如下:
    (一)药品生产许可证
    序号 持有人 证书编号 发证单位 生产地址和生产范围 有效期限
    1 昂利康 浙 20000218 浙江省药监局绍兴嵊州市嵊州大道北1000 号:片剂(含头孢菌素类)、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、颗粒剂(头孢菌素类)、原料药、无菌原料药、冻干粉针剂(青霉素类);浙江省嵊
    州市剡湖街道罗东路 239
    号:无菌原料药
    2020.05.12
    2 昂利泰 浙 20150006 浙江省药监局浙江省嵊州市剡湖街道罗东路 258 号:原料药(消旋羟蛋氨酸钙、酮亮氨酸钙、消旋酮异亮氨酸钙、酮缬氨酸钙、酮笨丙氨酸钙)
    2020.04.06
    3 昂利康胶囊 浙 20000272 浙江省药监局绍兴嵊州市嵊州大道北
    1000 号:空心胶囊
    2020.09.13
    (二)药品经营许可证
    序号 持有人 证书编号 发证单位 仓库地址及经营范围 有效期限
    1昂利康医药销售浙
    AA5750022浙江省药监局浙江省嵊州市剡湖街道嵊州大道北 1000 号(药厂制剂仓库东首);化学
    药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药(以上均不包含冷藏冷冻药品)
    2023.08.19
    七、其它公司与药品经营相关的许可、认证情况公司在开展生产经营活动时需获取的其它相关许可和认证请情况包括安全
    生产许可证、药品质量管理规范(GMP)证书、药品经营质量管理规范(GSP)认证证书、药品注册批件等。
    (一)安全生产许可证
    截至本招股意向书签署日,发行人及子公司共持有 3 份安全生产许可证,具体情况如下:
    序号 持有人 证书编号 发证单位 许可范围 有效期至
    1 昂利康 (ZJ)WH 安许证 浙江省安全生 年回收:二氯甲烷 2021.01.21
    字【2018】.D.1580 产监督管理局 1450 吨、甲醇 3310
    吨、丙酮 670 吨
    2 昂利泰(ZJ)WH 安许证
    字【2017】.D.2230浙江省安全生产监督管理局
    年产:氨溶液
    (10%-15%)670 吨(副产)、氮气
    100Nm
    3/h;年回收:
    甲醇 300 吨、甲基叔
    丁基醚 800 吨
    2020.10.12
    3江苏悦新
    (苏)WH 安许证
    字【J00466】江苏省安全生产监督管理局
    过乙酸【含量≤43%,
    含水≥5%,含乙酸
    ≥35%,含过氧化氢
    ≤6%,含有稳定剂】
    (206.63 吨/年)、吡
    啶(325.50 吨/年)
    2019.02.21
    (二)GMP 证书
    截至本招股意向书签署日,发行人及子公司共持有 7 份 GMP 证书,具体情况如下:
    序号 持有人 证书编号 发证单位 认证范围 有效期
    1 昂利康 CN20130460 国家药监局 冻干粉针剂(青霉素类) 2018.12.10
    2 昂利康 ZJ20140042 浙江省药监局原料药(谷维素、头孢克洛、头孢氨苄)
    2019.06.22
    3 昂利康 ZJ20150053 浙江省药监局原料药(多索茶碱、糠甾醇);原料药(酮亮氨酸钙、酮缬氨酸钙、消旋酮异亮氨酸钙、酮苯丙氨酸钙、消旋羟蛋氨酸钙)
    2020.03.26
    4 昂利康 ZJ20150108 浙江省药监局原料药(头孢拉定、头孢克洛)、片剂、胶囊剂
    2020.08.30
    5 昂利康 ZJ20180007 国家药监局无菌原料药(精氨酸、无水碳酸钠)
    2023.01.17
    6 昂利泰 ZJ20150085 浙江省药监局原料药(消旋羟蛋氨酸钙、酮亮氨酸钙、消旋酮异亮氨酸钙、酮缬氨酸钙、酮苯丙氨酸钙)
    2020.06.30
    7 昂利康 ZJ20180072 国家药监局胶囊剂、颗粒剂(均为头孢菌素类)
    2023.06.25
    (三)GSP 证书
    截至本招股意向书签署日,发行人及子公司共持有 1 份 GSP 证书,具体情况如下:
    序号 持有人 证书编号 发证单位 认证范围 有效期
    1昂利康医药销售
    A-ZJ18-023 浙江省药监局 药品批发 2023.08.19
    (四)药品注册批件
    截至本招股意向书签署日,发行人及子公司共持有 59 份药品注册批件,其中拥有制剂类药品批准文号 34 个(8 个被列入国家基本药物目录,30 个被列入国家医保目录),具体情况如下:
    序号
    药品名称 剂型药品批准文号
    持有人 有效期国家基药国家医保
    1 头孢拉定 原料药国药准字
    H20033053
    昂利康 2020.04.16 - -
    2硫酸头孢匹罗原料药国药准字
    H20060181
    昂利康 2020.08.16 - -
    3 头孢克洛 原料药国药准字
    H20057354
    昂利康 2020.03.08 - -
    4 头孢克肟 原料药国药准字
    H20060255
    昂利康 2020.08.16 - -
    5 头孢氨苄 原料药国药准字
    H20065635
    昂利康 2020.12.24 - -
    6头孢泊肟酯原料药国药准字
    H20040675
    昂利康 2020.04.19 - -
    7头孢羟氨苄原料药国药准字
    H20093188
    昂利康 2018.12.25 - -
    8托西酸舒他西林原料药国药准字
    H20043150
    昂利康 2020.04.19 - -
    9左氧氟沙星原料药国药准字
    H20059193
    昂利康 2020.04.15 - -
    10 西沙必利 原料药国药准字
    H20060193
    昂利康 2020.08.16 - -
    11 替米沙坦 原料药国药准字
    H20060668
    昂利康 2021.08.18 - -
    12
    维生素 E烟酸酯原料药国药准字
    H20058146
    昂利康 2020.04.19 - -
    13苯磺酸左旋氨氯地平原料药国药准字
    H20058712
    昂利康 2020.04.16 - -
    14 多索茶碱 原料药国药准字
    H20000010
    昂利康 2020.04.15 - -
    15盐酸班布特罗原料药国药准字
    H20030774
    昂利康 2020.04.15 - -
    16 谷维素 原料药国药准字
    H33020183
    昂利康 2020.03.29 - -
    17 糠甾醇 原料药国药准字
    H33021986
    昂利康 2020.04.16 - -
    18硝苯地平缓释片片剂国药准字
    H33020046
    昂利康 2020.07.19 否
    是(乙类)
    (Ⅰ)
    (10mg)
    19苯磺酸左旋氨氯地平片
    (2.5mg)片剂国药准字
    H20083460
    昂利康 2023.02.12 否
    是(乙类)
    20苯磺酸左旋氨氯地
    平片(5mg)片剂国药准字
    H20083459
    昂利康 2023.02.12 否
    是(乙类)
    21肌醇烟酸
    酯片(0.2g)片剂国药准字
    H33020045
    昂利康 2020.04.19 否
    是(乙类)
    22头孢克洛缓释片
    (0.375g)片剂
    (缓释)国药准字
    H20020456
    昂利康 2020.03.12 否
    是(乙类)头孢克洛胶囊
    (0.25g)胶囊剂国药准字
    H20093382
    昂利康 2019.03.16 否
    是(乙类)头孢克洛颗粒
    (0.125g)颗粒剂国药准字
    H20093383
    昂利康 2019.03.16 否
    是(乙类)头孢拉定胶囊
    (0.25g)胶囊剂国药准字
    H33020270
    昂利康 2020.04.06 是
    是(甲类)头孢氨苄胶囊
    (0.125g)胶囊剂国药准字
    H33020266
    昂利康 2020.04.06 是
    是(甲类)头孢克肟胶囊
    (50mg)胶囊剂国药准字
    H20123146
    昂利康 2022.04.18 否
    是(乙类)头孢克肟胶囊
    (100mg)胶囊剂国药准字
    H20070101
    昂利康 2022.04.18 否
    是(乙类)头孢泊肟酯片
    (100mg)片剂国药准字
    H20040676
    昂利康 2020.04.06 否 否注射用哌拉西林钠他唑巴坦
    钠(2.5g)注射剂国药准字
    H20123272
    昂利康 2018.10.23 否
    是(乙类)注射用哌拉西林钠他唑巴坦
    钠(1.25g)注射剂国药准字
    H20080742
    昂利康 2018.10.23 否
    是(乙类)琥乙红霉素片
    (0.125g)片剂国药准字
    H33020049
    昂利康 2020.03.12 否
    是(乙类)乙酰螺旋霉素片
    (0.1g)片剂国药准字
    H33020051
    昂利康 2020.03.26 否
    是(乙类)盐酸左氧氟沙星片
    (0.1g)片剂国药准字
    H20000054
    昂利康 2020.03.26 否
    是(甲类)盐酸环丙沙星胶囊
    (0.25g)胶囊剂国药准字
    H33022301
    昂利康 2020.04.06 是
    是(甲类)盐酸乙胺丁醇片
    (0.25g)片剂国药准字
    H33020047
    昂利康 2020.04.15 是
    是(甲类)多潘立酮
    片(10mg)片剂国药准字
    H20093779
    昂利康 2019.07.01 是
    是(甲类)西沙必利
    片(5mg)片剂国药准字
    H20041577
    昂利康 2020.04.27 否 否马来酸曲美布汀分
    散片(0.1g)片剂国药准字
    H20040882
    昂利康 2020.04.06 否
    是(乙类)胶体果胶铋胶囊
    (50mg)胶囊剂国药准字
    H20043516
    昂利康 2020.04.16 是
    是(乙类)胶体果胶铋胶囊
    (0.1g)胶囊剂国药准字
    H20056517
    昂利康 2020.04.27 否
    是(乙类)铝碳酸镁咀嚼片
    (0.5g)片剂国药准字
    H20064289
    昂利康 2020.10.13 否 否多索茶碱
    片(0.2g)片剂国药准字
    H20000011
    昂利康 2020.03.26 否
    是(乙类)多索茶碱
    片(0.3g)片剂国药准字
    H20000012
    昂利康 2020.04.06 否
    是(乙类)盐酸班布特罗片
    (10mg)片剂国药准字
    H20030775
    昂利康 2020.04.15 否
    是(甲类)
    维生素 C
    片(100mg)片剂国药准字
    H33020050
    昂利康 2020.03.12 否
    是(乙类)
    维生素 B2
    片(5mg)片剂国药准字
    H33020048
    昂利康 2020.03.26 是
    是(甲类)
    维生素 B6
    片(10mg)片剂国药准字
    H33020044
    昂利康 2020.03.29 是
    是(乙类)谷维素片
    (10mg)片剂国药准字
    H33020184
    昂利康 2020.03.12 否
    是(乙类)糠甾醇片
    (40mg)片剂国药准字
    H33021987
    昂利康 2020.04.06 否
    是(乙类)
    三维肌醇片(复方)片剂国药准字
    H33022338
    昂利康 2020.04.06 否 否无水碳酸钠原料药国药准字
    H20174028
    昂利康 2022.06.22 - -
    53 精氨酸 原料药国药准字
    H20174027
    昂利康 2022.06.22 - -
    54酮苯丙氨酸钙原料药国药准字
    H20143397
    昂利泰 2019.12.22 - -
    55酮亮氨酸钙原料药国药准字
    H20143394
    昂利泰 2019.12.22 - -
    56酮缬氨酸钙原料药国药准字
    H20143395
    昂利泰 2019.12.22 - -
    57消旋羟蛋氨酸钙原料药国药准字
    H20143398
    昂利泰 2019.12.22 - -
    58消旋酮异亮氨酸钙原料药国药准字
    H20143396
    昂利泰 2019.12.22 - -
    59明胶空心胶囊辅料国药准字
    F20050010
    昂利康胶囊 2020.03.12 - -
    八、公司技术水平与研究开发情况
    (一)公司的核心技术情况
    公司的核心技术主要包括口服固体制剂制备技术、冻干粉针剂制备技术、头孢类酶法制备技术、Alpha 酮酸制备技术。上述核心技术主要来源于公司自主研发,均已应用于公司制剂与原料药类产品。公司主要核心技术情况简介如下:
    技术名称 核心工艺技术 对应产品 所处阶段口服固体制剂制备技术湿法制粒技术
    多潘立酮片、西沙必利片、铝碳酸镁咀嚼片、马来酸曲美布汀分散片、盐酸左氧氟沙星片、头孢克洛颗粒等产业化生产沸腾干燥技术
    硝苯地平缓释片、头孢克洛缓释片、多潘立酮片、西沙必利片、铝碳酸镁咀嚼片、马来酸曲美布汀分散片等产业化生产
    粉末直压技术 苯磺酸左旋氨氯地平片 产业化生产粉末充填胶囊技术
    胶体果胶铋胶囊、头孢克肟胶囊、头孢克洛胶囊、头孢氨苄胶囊等产业化生产缓释制剂技术
    硝苯地平缓释片、头孢克洛缓释片产业化生产
    冻干粉针剂制备技术 冷冻真空干燥技术 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 产业化生产头孢类酶法制备技术生物酶催化合成技术
    头孢类抗生素原料药 产业化生产
    Alpha-酮酸制备技术 海因法合成技术 Alpha 酮酸原料药 产业化生产
    1、湿法制粒技术
    湿法制粒是在药物粉末中加入黏合剂,靠黏合剂的桥架或黏结作用使粉末聚
    结在一起而制备颗粒的方法。它包括挤压制粒、转动制粒、流化制粒和搅拌制粒等。湿法制成的颗粒经过表面润湿,具有颗粒质量好,外形美观、耐磨性较强、压缩成型性好等优点。
    2、沸腾干燥技术干燥是固体制剂制备过程中的关键环节对控制固体制剂的质量具有重要作用。沸腾干燥技术利用从流化床底部吹入的热气流使颗粒吹起悬浮,流化翻滚如“沸腾状”,物料的跳动大大增加了蒸发面,热气流在悬浮的颗粒间通过,在动态下进行热交换,带走水分,达到干燥目的。
    3、粉末直压技术粉末直压是指将原辅料经过预处理后直接混合成具有良好均匀性和流动性的混合物,然后直接压片。该工艺可以简化工艺流程,节约成本,优化工艺条件,减少活性物质降解或变质的可能,提高稳定性,同时降低受污染程度。
    4、粉末充填胶囊技术粉末充填胶囊技术是将原辅料经过预处理后直接混合成具有良好均匀性和
    流动性的混合物,然后进行胶囊充填。粉末充填胶囊技术除了有粉末直压技术的优点外,还具有胶囊剂掩盖味道、避免胃酸破坏等多种优势。
    5、缓释制剂技术
    缓释制剂系指口服后在规定释放介质中,按要求缓慢地非恒速释放药物的制剂。该类制剂可以降低药物进入机体的吸收速率,从而达到更佳的治疗效果。相比普通口服固体制剂,缓释制剂可以减少普通剂型给药所呈现血药浓度的峰谷现象,使血药浓度保持在比较平稳持久的有效范围内,提高药物的安全性;同时可以减少服药次数,提高患者的依从性。
    6、冷冻真空干燥技术
    冷冻真空干燥技术是将无菌药液灌装后,通过先行降温预冻成固体,再在真空和适度加温条件下使冰直接升华成水汽抽出,从而得到冻干药品的一种先进技术。该技术自动化程度高,有效提高了生产效率;制得的产品外观均匀,复溶性好,提高了药品质量;药品在低温下进行干燥,有效保留药物的有效成分,提高药品的稳定性。
    7、生物酶催化合成技术
    公司建立了产酶微生物菌种库和高通量生物酶筛选模型,通过微生物诱变育种工艺,获得了酶活力、选择性和稳定性提高的突变株;通过研究酶的催化能力和催化反应特点,以及酶与底物相互作用关系,确定了酶的催化反应途径和反应机理;通过固定化研究,提高酶的稳定性和催化能力,便于回收重复使用,降低了酶试剂的成本;通过研究分离纯化技术研究,在常温下在水相体系中实现生物转化。目前,公司的生物酶法催化技术已应用于头孢氨苄、头孢克洛的生产中,替代了原先的化学合成工艺,具有收率高,成本低,绿色环保等明显优势。
    8、Alpha 酮酸海因法合成技术
    公司采用自有专利技术“α-酮缬氨酸钙的制备方法”和“一种脂肪族 α-酮酸钙的回收方法”,开发了以海因为起始原料,经过缩合、水解、成盐等工序,制得相对应的酮酸产品。该合成技术革除了氰化和催化氧化法合成,具有工艺过程简单、原料易得、反应条件温和、产品纯度高和操作简便等优势。
    (二)研究开发情况
    1、研发经费投入情况
    公司一贯重视技术创新及新产品研发,2015 年、2016 年、2017 年和 2018
    年 1-6 月研究开发费用总额占公司销售收入总额的比例分别为 5.25%、6.97%、
    4.69%和 1.89%,具体构成如下:
    期间 研发投入(万元) 营业收入(万元) 占营业收入百分比
    2018 年 1-6 月 1160.58 61365.94 1.89%
    2017 年 4096.53 87315.44 4.69%
    2016 年 4683.59 67158.10 6.97%
    2015 年 4062.55 77379.36 5.25%
    2、主要研发项目进展情况及拟达到的目标
    发行人基于其对行业和市场的了解,分析和预判市场需求的热点,并充分考虑现有产品结构和自身研发能力等因素,在公司几个具有优势的领域重点布局研发项目,精确定位、集中力量、整合资源,旨在提高研发效率和成功率,也使得
    研发成果与产业化结合的更加顺畅,便于研发成果早日转化为公司收益。公司主要在研项目涉及新产品研发、一致性评价、生产工艺优化等多个方面。其中涉及
    一致性评价的在研项目具体情况,详见本招股意向书之“第六节业务和技术”之
    “八、公司技术水平与研究开发情况”之“(三)一致性评价对发行人可能产生的影响”的相关内容。
    发行人涉及新产品研发的主要在研项目共 26 个,具体情况及相关进度如下:
    序号 项目名称 项目类别 适用领域 研发方式 研发进度
    1硝基咪唑并吡喃类抑制剂
    注册 1 类 抗耐药结核
    自主研发+委托研发临床前研究
    2
    磷脂酰胆碱-阿司匹林胶囊
    注册 2 类 心血管预防
    自主研发+委托研发临床前研究
    3 硝苯地平 CC 片 注册 4 类 抗高血压类
    自主研发+委托研发临床前研究
    4 艾地骨化醇及软胶囊 注册 3 类 骨质疏松症 合作研发已获临床批件
    5 盐酸依匹斯汀滴眼液 注册 3 类 抗组胺药
    自主研发+委托研发临床前研究
    6 瑞加徳松及注射剂 注册 3 类 心血管影像剂
    自主研发+委托研发临床前研究
    7 黄体酮阴道缓释凝胶 注册 4 类 孕激素
    自主研发+委托研发临床前研究
    8 沃诺拉赞及片剂 注册 3 类 抗胃酸药
    自主研发+委托研发临床前研究
    9 头孢克洛干混悬剂 注册 4 类 抗感染类
    自主研发+委托研发临床前研究
    10 硝苯地平缓释片Ⅱ 注册 4 类 抗高血压类
    自主研发+委托研发已获临床批件
    11 碳酸镧及片 注册 4 类 高磷酸盐血症 合作研发 药学研究
    12硝呋太尔及硝呋太尔制霉素阴道软胶囊
    注册 4 类 抗感染类
    自主研发+委托研发临床前研究
    13 头孢丙烯片 注册 4 类 抗感染类
    自主研发+委托研发已获临床批件
    14 复方 α-酮酸片 注册 4 类 慢性肾病
    自主研发+委托研发药学研究
    15 聚卡波非钙片 注册 4 类 慢性便秘患者
    自主研发+委托研发临床前研究
    16 多潘立酮原料药 注册 4 类 肠道易激综合征
    自主研发+委托研发药学研究
    17双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊
    注册 4 类非激素类抗炎镇痛药
    自主研发+委托研发临床前研究
    18 替格瑞洛片 注册 4 类 抗血小板药物
    自主研发+委托研发已完成临
    床(BE)研究阿司匹林肠溶片 注册 4 类 解热镇痛药 合作研发临床前研究
    20西曲溴铵及苯西卤铵乳膏
    注册 4 类 季铵类消毒剂 合作研发临床前研究
    21 匹多莫德口服溶液 注册 4 类 免疫调节剂 合作研发临床前研究
    22达比加群酯甲磺酸盐胶囊
    注册 4 类 抗凝药物 合作研发临床前研究
    23匹多莫德原料工艺技术
    注册 4 类 免疫调节药物
    自主研发+委托研发药学研究
    24重酒石酸间羟胺技术开发
    注册 4 类 低血压药物
    自主研发+委托研发药学研究
    25 甲巯咪唑技术开发 注册 4 类 甲状腺药物
    自主研发+委托研发药学研究
    26沙库巴曲缬沙坦钠原料药和制剂开发项目
    注册 4 类 抗心衰
    自主研发+委托研发药学研究
    涉及生产工艺优化及辅料研发的在研项目主要有 3 个,具体情况及相关进度如下:
    序号 项目名称 项目类别 适用领域 研发方式 研发进度
    1植物淀粉基胶囊辅料生产
    辅料 - 自主研发 工艺研究
    2 羟基蛋氨酸新工艺开发 工艺研究 慢性肾衰、尿毒症
    自主研发、委外研究工艺研究
    3 生物酶法制备头孢拉定 工艺研究 抗菌药 自主研发 工艺研究
    3、合作研发情况
    公司目前正在合作开发的在研项目具体情况如下:
    项目名称 合作方 主要合作内容研究成果的分配保密措施碳酸镧原料药及制剂药品合作万鹏朗格
    (美福润全资子公司)
    就合作产品后续研究事项,双方共同开发。其中万鹏朗格主要负责重新申报的研究工作,昂利康主要负责申报和生产双方根据合同约定分配收益合同有保密条款,双方对项目内容保密艾地骨化醇原料药及软胶囊药品合作美福润临床研究至获得合作产品注册批
    件阶段总投资(除生产线建设外)
    由双方共同承担,昂利康负责原料药产品的生产,美福润指定的浙江海鹤药业有限公司负责新建软胶囊车间并负责该产品制剂的生产双方根据合同约定分配收益合同有保密条款,双方对项目内容保密匹多莫德口服溶液的技术开发杭州百诚医药科技股份有限公司杭州百诚医药科技股份有限公司负责匹多莫德口服溶液的工艺开发和药学研究工作;由双方确认
    的第三方负责中试、放大生产及双方根据合同约定分配收益合同有保密条款,双方对项目内容保密申报相关工作;昂利康承担申报费用及药学研究的部分研发经费西曲溴铵原料药及苯西卤铵乳膏的技术开发杭州百诚医药科技股份有限公司杭州百诚医药科技股份有限公司负责西曲溴铵原料药及苯西卤铵乳膏的工艺开发和药学研究工作;昂利康负责中试、放大生产及申报相关工作并承担药学研究的部分研发经费双方根据合同约定分配收益合同有保密条款,双方对项目内容保密阿司匹林肠溶片的技术开发天垚医药科技发展(上海)有限公司
    天垚医药科技发展(上海)有限公司负责阿司匹林肠溶片的工艺开发和药学研究;昂利康承担生
    物等效性(BE)的研究费用和药品申报费用并负责该产品的生产与销售双方根据合同约定分配收益合同有保密条款,双方对项目内容保密达比加群酯甲磺酸盐胶囊制剂的技术开发杭州领业医药科技有限公司杭州领业医药科技有限公司负责达比加群酯甲磺酸盐胶囊制剂的工艺开发和药学研究;昂利康承
    担生物等效性(BE)的研究费用并负责申报工作及生产与销售双方根据合同约定分配收益合同有保密条款,双方对项目内容保密
    (三)一致性评价对发行人可能产生的影响国务院办公厅于 2016 年 2 月 6 日发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8 号)。提出开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。
    仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。
    进行质量和疗效的一致性评价,就是要求对已经批准上市的仿制药品,在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代,这样有利于节约社会的医药费用。
    在过去十年间,全球医药支出一直有着稳步的增长。从 2005 年全球医药支
    出的 6050 亿美元,增长到 2015 年的近 11000 亿美元,年均复合年增长率为
    5.14%。与此同时,仿制药行业从 20 世纪 80 年代开始起步,迅速发展。仿制药
    的销售额比重也从 2005 年的 20%,迅速提升到 2015 年的 40%。仿制药占处方药的比例从 1980 年代早期的 10%增至 2015 年的 88%,而据 IMS 的预测,到 2020年,仿制药占处方药的比例会进一步上升至 92%。
    由于仿制药能够有效节约社会的医药费用,所以仿制药的市场规模增速会快于药品总市场的增速。一致性评价政策的推进,会加快中国的仿制药行业的优胜劣汰,最终实现中国从仿制药大国转变成仿制药强国。
    1、主要政策文件
    截至本招股意向书签署日,与药品一致性评价相关的主要政策文件如下:
    时间 国家政策 颁布机构
    2012 年 11月
    《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》意见的通知国家食品药品监管总局
    2015年 10月《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(征求意见稿)》、《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》国家食品药品监管总局
    2016年 02月《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发
    (2016)8 号)国务院办公厅
    2016年 05月《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》(2016 年第 105 号)国家食品药品监管总局
    2016年 05月《总局关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(2016 第 106 号),后附“2018 年底前须完成仿制药一致性评价品种目录”(以下简称“289目录”)国家食品药品监管总局
    2017年 02月《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》国家食品药品监管总局
    2017年 10月《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
    中共中央办公厅、国务院办公厅
    2、主要政策内容
    (1)评价对象和时限要求
    ① 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。
    ② 凡 2007 年 10 月 1 日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012 年版)
    中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在 2018 年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在 2021 年底前完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。
    ③ 上述第②款以外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以自行组织一致性评价;自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
    ④ 针对仿制药注射剂,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用 5 至 10年左右时间基本完成。
    即目前仅要求对 2007 年 10 月 1 日前批准上市的列入《国家基本药物目录
    (2012 年版)》中的化学药品仿制药口服固体制剂药品展开一致性评价。除此之外,其他的仿制药口服固体制剂的一致性评价工作由企业自行组织。而对于仿制药注射剂药品的一致性评价工作并没有明确的时间要求。
    (2)参比制剂遴选原则药品生产企业对拟进行一致性评价的品种,参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(食品药品监管总局公告 2016 年第 61 号)要求选择参比制剂,并将选择的参比制剂向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室备案。企业找不到且无法确定参比制剂的,由药品生产企业开展临床有效性试验。
    (3)一致性评价的内容
    ① 开展一致性评价过程中,药品生产企业须以参比制剂为对照,全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究,以及固体制剂溶出曲线的比较研究,以提高体内生物等效性试验的成功率,并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。
    ② 开展生物等效性试验的品种,应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(食品药品监管总局公告 2015 年第 257 号)规定的程序备案,并按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》(食品药品监管总局通告 2016 年第 61 号)等的有关要求进行试验研究。
    ③ 对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种,区分两种情况处理:A、如属于未改变处方、工艺的,应按一致性评价办公室的要求进行备案,并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究;B、如属于改变已批准处方、工艺的,按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展试验研究。
    (4)一致性评价的程序
    药品生产企业完成一致性评价研究后,国产仿制药由省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和相关补充申请资料的受理,组织
    研制现场核查和生产现场检查,现场抽取连续生产的三批样品送指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后,由省级食品药品监督管理部门汇总报送一致性评价办公室。
    3、发行人全部制剂产品一致性评价工作的安排情况
    截至本招股意向书签署日,发行人及子公司共有 59 个药品品规。除去原料药和明胶空心胶囊后,共有 34 个品规适用仿制药一致性评价。
    根据法律法规及相关政策要求,结合公司自身资金安排及投入、产出效率的考虑,发行人已就一致性评价工作作出合理安排,即分批、有重点的安排仿制药
    的一致性评价工作。具体情况如下:
    第一批一致性评价工作:发行人拟安排的第一批一致性评价的产品包括苯磺
    酸左旋氨氯地平片(2.5mg、5mg)、硝苯地平缓释片(10mg)、头孢克洛缓释
    片(0.375g)、头孢克洛胶囊(0.25g)、头孢拉定胶囊(0.25g)、头孢氨苄胶
    囊(0.125g)、头孢克肟胶囊(50mg、100mg)、铝碳酸镁咀嚼片(0.5g)、头孢克洛颗粒(0.125g,干混剂)、马来酸曲美布汀分散片(0.1g)、胶体果胶铋
    胶囊(50mg、0.1g)、头孢泊肟片(100mg)和多潘立酮片(10mg)等 16 个口服固体制剂品规。
    上述 16 个药品品规均属于公司重点品种或具有原料药优势的品种,报告期
    内合计收入占公司制剂总收入比重均超过 99%。
    此外,对于合作产品注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(1.25g、2.5g),由于其系注射剂药品,政策并没有对其一致性评价的完成时间作出具体要求。发行人出于长期战略规划的考虑,亦开始着手一致性评价的准备工作。
    第二批一致性评价工作:发行人拟安排的第二批一致性评价产品包括肌醇烟
    酸酯片(0.2g)、琥乙红霉素片(0.125g)、乙酰螺旋霉素片(0.1g)、盐酸左氧氟沙星片(0.1g)、盐酸环丙沙星胶囊(0.25g)、盐酸乙胺丁醇片(0.25g)、多索茶碱片(0.2g、0.3g)、盐酸班布特罗片(10mg)、维生素 C 片(100mg)、维生素 B2 片(5mg)、维生素 B6 片(10mg)、谷维素片(10mg)、糠甾醇片
    (40mg)和三维肌醇片(复方)和西沙必利片(5mg)等 16 个口服固体制剂品规。上述 16 个品种除多索茶碱片(0.2g、0.3g)和西沙比利片(5mg)产生少量收入外,其余产品报告期内均未实现销售收入。
    4、一致性评价工作对发行人生产经营和财务状况可能产生的影响报告期内,发行人制剂产品以仿制药为主。发行人已按照国家要求分批开展制剂产品的一致性评价工作。如相关产品未能通过一致性评价或未能在规定时间内完成,可能导致相关药品的批准文号不予再注册,继而对公司未来经营业务造成负面影响。
    目前,公司首批开展一致性评价工作的产品的收入占制剂产品总收入的比重均超过 99%,相关工作亦在正常进行中,预期不会对发行人未来生产经营产生实质性影响。具体分析如下:
    (1)发行人首批安排一致性评价的产品中,自有产品头孢拉定胶囊(0.25g)、头孢氨苄胶囊(0.125g)和合作产品胶体果胶铋胶囊(50mg)、多潘立酮片(10mg)
    属于“289 目录”品种,原则上须在 2018 年底前完成一致性评价工作。上述四
    个品种已经完成处方工艺研究和质量标准研究,预计 2018 年上半年进行生物等效性研究并完成申报(其中胶体果胶铋胶囊按国家药监局要求进行体外评价,无需进行生物等效性研究);其余非“289 目录”品种须在第一家品种通过一致性
    评价后 3 年内完成一致性评价的申请工作,经查询,截至本招股意向书签署之日,除头孢克肟胶囊有一家公司提交一致性评价申请外,其余品种国家药监局尚无上
    述品种一致性评价的申报受理企业。因此,发行人具有较为充足的时间完成上述
    产品的一致性评价工作。
    (2)发行人第二批进行一致性评价的产品中,琥乙红霉素片(0.125g)、盐
    酸环丙沙星胶囊(0.25g)、盐酸乙胺丁醇片(0.25g)、维生素 B2 片(5mg)、维生素 B6 片(10mg)为“289 目录”品种,原则上须在 2018 年底前完成一致性评价工作,其余品种须在第一家品种通过一致性评价后 3 年内完成一致性评价申请工作(国家药监局尚无上述品种一致性评价的申报受理企业)。上述药品除西沙比利片(5mg)和多索茶碱片(0.2g、0.3g)产生少量收入外,其余产品报告期内均未产生销售收入,即使未在规定的时间内完成一致性评价工作并不会对发行人的生产经营产生重大不利影响。
    此外,一致性评价工作对于发行人财务状况的影响还体现在合计会产生
    11050.00 万元的研发费用,其中已发生 2663.40 万元,剩余 8386.60 万元为未
    来 3-5 年内将要发生的预估研发费用,具体如下表所示:
    序号 药品品规 研发方式 进展情况预计研发总费用(万元)
    是否“289目录”品种
    1苯磺酸左旋氨氯地平片
    (2.5mg)自主研发临床研究准备工作
    1500.00否
    2苯磺酸左旋氨氯地平片
    (5mg)否
    3硝苯地平缓释
    片(10mg)
    自主研发+委托研发已完成处方工艺和质量标准研究
    1100.00 否
    4 头孢克洛缓释
    片(0.375g)
    自主研发+委托研发已完成处方工艺和质量
    标准研究 1500.00否
    5头孢克洛胶囊
    (0.25g)
    自主研发+委托研发已完成处方工艺研究否
    6头孢拉定胶囊
    (0.25g)
    自主研发+委托研发已完成处方工艺和质量标准研究
    600.00 是
    7头孢氨苄胶囊
    (0.125g)
    自主研发+委托研发已完成处方工艺和质量标准研究
    600.00 是
    8头孢克肟胶囊
    (50mg) 自主研发+委托研发已完成处方工艺研究
    650.00否
    9头孢克肟胶囊
    (100mg)否
    10铝碳酸镁咀嚼
    片(0.5g)
    自主研发+委托研发已完成处方工艺研究
    300.00 否
    11头孢克洛颗粒
    (0.125g)
    自主研发+委托研发已完成处方工艺研究
    700.00 否
    12马来酸曲美布汀分散片
    (0.1g)
    自主研发+委托研发已完成处方工艺和质量标准研究
    1400.00 否
    13胶体果胶铋胶
    囊(50mg) 自主研发+委托研发已完成处方工艺和质量标准研究
    800.00是
    14胶体果胶铋胶
    囊(0.1g)是
    15头孢泊肟片
    (100mg)
    自主研发+委托研发药学研究初期
    600.00 否
    16多潘立酮片
    (10mg)
    自主研发+委托研发已完成处方工艺和质量标准研究
    800.00 是
    17注射用哌拉西林钠他唑巴坦自主研发药学研究初期
    500.00 否
    钠(1.25g)
    18注射用哌拉西林钠他唑巴坦
    钠(2.5g)否
    (四)研发机构设置
    发行人设置研究院专门负责研发工作,下设原料药研究所、制剂研究所、药品注册研究所、工程配套研究所、情报信息研究所、分析中心、中试研究车间和综合办公室等部门。研究院的组织结构如下:
    (1)原料研究所:负责公司原料药新产品研发、原料药仿制药研发、药物中间体研究以及公司已有原料药品种的新工艺研究;
    (2)制剂研究所:负责公司制剂新产品研发、制剂仿制药研发、药用胶囊研究以及公司已有制剂品种的新工艺研究;
    (3)药品注册研究所:负责组织公司产品的国内注册和国际注册;
    (4)工程配套研究所:进行科研项目的产业化研究,包括设备设计、设备
    选型、工程设计、安全及环保方面的研究;
    (5)情报信息研究所:负责科技和市场信息收集、分析以及资料查询和保存;
    (6)分析中心:进行科研项目的原辅料、中间体、成品及反应过程分析;
    研究院原料研究所制剂研究所中试研究车间分析中心综合院办公室情报信息研究所药品注册研究所工程配套研究所院长专家咨询委员会
    进行新药、仿制药和工艺变更质量研究;制定质量标准;
    (7)中试研究车间:负责在小试的基础上进行中试研究,考察放大效应,完善工艺参数,评估质量安全风险,为大生产做好前期工作;
    (8)综合院办公室:负责研究院行政管理、后勤保障、财务核算和科技项目申报管理等工作。
    公司本次拟募集资金投资建设研发中心,项目完成后公司研发条件将有较大改善,研发机构及人员设置将更加完善,研发实力将进一步增强,为公司的可持续发展构建更具竞争力的创新平台。
    (五)技术创新机制和促进技术创新的制度安排公司研究院实行专家委员会领导下的院长负责制。专家委员会作为研究院的决策机构,负责审定研究院的重大事项、建设方案、发展规划、工作报告、财务预算和决算报告并协调研究院与相关单位的关系。研究院院长由公司董事长方南平亲自担任,执行专家委员会的决议,负责组织、实施、管理研究院的全面工作。
    公司对于各研发项目,采用项目负责制。公司原料药研究所和制剂研究所根据公司发展要求、行业发展趋势及各种研究资料整合制定《项目推荐表》,并提交公司专家委员会审议。各项目经专家委员会审定通过,确定实施方案后,由原料药研究所和制剂研究所进行立项,并成立项目组,任命项目负责人。由项目负责人负责项目小组的管理和绩效考核。
    九、发行人境外经营情况
    截至本招股意向书签署日,除开展正常出口业务外,发行人未在境外进行其他生产经营活动,在境外也不拥有任何资产。对于出口业务,昂利康已经进行了对外贸易经营者登记并取得了备案登记编号为 02285136 的《对外贸易经营者备案登记表》和海关注册编码为 330696673 的《中华人民共和国海关报关单位注册登记证书》,企业经营类别为进出口货物收发货人;昂利康胶囊已取得备案登记编号为 02285186 的《对外贸易经营者备案登记表》和海关注册编码为 3306966411
    的《中华人民共和国海关报关单位注册登记证书》,企业经营类别为进出口货物收发货人;昂利泰已取得海关注册编码为 3306936985 的《中华人民共和国海关报关单位注册登记证书》,企业经营类别为进出口货物收发货人。
    十、公司安全生产和环境保护情况
    (一)安全生产情况
    1、公司安全生产内控措施
    公司历来高度重视安全生产,坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的基本方针。根据《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》等国家及地方法律法规,发行人编制了安全生产相关的规章制度,内容基本涵盖了生产经营涉及的各方面的安全生产事项,建立了较为健全的安全生产内控体系和风险控制措施。其中,发行人于 2016 年通过三级安全生产标准化验收,江苏悦新
    于 2016 年通过二级安全生产标准化验收。
    前述规章制度主要包括《安全生产责任制》、《安全生产教育和培训制度》、《事故隐患排查治理制度》、《职业卫生管理制度》、《职业病危害防治责任制度》、《消防安全管理制度》、《特种设备管理规定》、《安全费用投入保障制度》、《安全生产奖励和惩罚制度》、《劳动防护用品配备和管理制度》、《生产安全事故报告和调查处理制度》等。上述制度主要就安全生产责任、安全生产教育培训、隐患排查治理、职业卫生、消防安全、特种设备管理、安全投入、安全生产奖惩、劳动保护、安全生产事故处理等方面进行了具体规定。
    同时,为确保安全生产管理制度及风险控制措施能够有效执行和实施,发行人及各子公司内部设立安全环保部,负责环保、安全(含消防、特种设备等)、职业健康管理等。发行人及各子公司定期组织召开安全生产工作会议,分析、总结存在的问题,并制定整改方案;每年定期开展安全生产月活动,进行安全消防知识培训、安全隐患巡查和整改、应急疏散演习、消防器材实战演练等活动。在日常生产中,各类生产设施使用前,设备管理人员要组织使用人员接受操作培训,由工程设备部的技术人员讲解,各部门和车间的一线生产工人均按照安全生产管理制度中的各项操作规范进行操作;公司各生产岗位实行领导 24 小时带班和值班制度,部门负责人轮流进行带班,生产车间负责人轮流值班,确保全天 24 小时均有人员在岗,及时处理带、值班期间发生的各类紧急突发事件;各部门和车
    间的负责人负责对本单位安全隐患的日常检查并定期组织安全自查活动,检查范围覆盖全面,涵盖机械、仪表、厂房、通道、安全装置及消防器材等的安全状况;
    对于特种设备的使用,使用单位必须制定以岗位责任制为核心的特种设备使用和运行安全管理制度,并予以严格执行,各特种设备需建立安全技术档案,进行定期检验;对于公司各生产工艺,各部门在安全生产部门的带头下,积极开展现有工艺反应风险安全评估,对各生产工艺定期进行全面检验,及时发现现有工艺中存在的安全隐患,并进行改进。由上可见,公司安全生产管理制度设置完善,各项制度在日常生产中均有效执行。
    根据嵊州市安全生产监督管理局出具《证明》,报告期内发行人及其辖区内各子公司能够遵守有关安全生产的法律、法规及规范性文件的规定,未发生任何安全生产事故,不存在因违反有关安全生产的法律、法规而遭受行政处罚或涉嫌犯罪被移送公安机关进一步侦查的情形。
    根据滨海县安全生产监督管理局出具《证明》,江苏悦新所发生的安全生产
    事故为一般生产安全责任事故,江苏悦新在此事故中无主观故意且未造成严重后果,不属于重大违法违规行为,相关处罚不属于情节严重的行政处罚。除上述情形外,江苏悦新自2015年1月1日以来能够遵守有关安全生产的法律、法规、规章及规范性文件的规定,生产经营符合安全生产方面的各项法律要求,不存在受到或应受到安全生产监督管理部门行政处罚的情形。
    江苏悦新安全事故发生后,发行人针对事故原因采取了积极的应对和整改措
    施,一方面针对江苏悦新生产设备自动化程度不高,对江苏悦新进行自动化升级改造,同时加大安全生产投入;另一方面,在原有基础上,进一步强化发行人、各子公司安全生产内部控制体系和风险控制措施,具体情况如下:
    ① 进行自动化改造、加大安全生产投入事故发生后,江苏悦新首先对事故车间进行了自动化改造,新增、优化了一系列安全生产设施,2017 年 12 月,江苏悦新事故车间自动化升级改造完毕,经滨海县安全生产监督管理局验收合规后复产。自动化升级改造具体情况如下:
    序号 安全设施名称 新增/优化内容 安全隐患消除
    1 反应过程控制系统
    增加备料、放料分装操作系统控制,反应过程控制系统,超温超压、搅拌电流联锁调节或切断双氧水滴加以及控制反应釜夹套冷
    冻盐水通量,确保反应温度得到控制
    减少现场操作人员,实现自动化控制,增加 SIS 系统,降低反应时事故的发生率
    2双氧水高位槽无相
    关安全仪表、联锁装置增加定量备料以及高液位超限报
    警联锁切断停泵装置,安装超温报警装置
    减少备料时人为出错的因素,改由系统控制,降低满料等风险,同时可实时查看双氧水温度,减少双氧水温度过高导致分解的风险
    4
    213 车间厂房送风系统改造为独立送风独立送风降低环境中异物进入的风险,同时控制生产区域温度,降低双氧水、过氧乙酸等因温度过高导致的分解风险
    5 防爆控制室 新建全流程防爆控制室防爆控制室确保操作人员在控制室内操作,从备料、滴加、反应、至放料结束,现场无操作人员
    6
    PAA 制备釜、反应釜
    改造制备釜材质、减少反应釜体积降低了反应过程中因爆瓷导致反应液体直接接触铁质引发爆炸的风险;降低反应釜体积能够提高
    搅拌混合效果,减少局部过热导致反应温度上升的风险
    7 乙醇储存
    改造储存方式,由罐装改为埋地储罐,并在进入反应釜前安装过滤器
    便于原料的供应,减少中间运输的风险,同时储罐安装高低液位联锁停泵,实现定量备料,减少人员现场操作;过滤器避免乙酸中异物进入反应釜中
    2018 年 4 月 16 日起,根据盐城市化工企业自动化升级改造文件精神,江苏
    悦新开始停产进行厂区全面自动化升级改造,具体情况如下:
    序号 安全设施名称 新增/优化内容 安全隐患消除
    1 罐区系统控制
    增加 DCS 系统控制,对易燃易爆
    溶剂储罐增加液位远传指示,设置高低液位报警并联锁切断停泵装置,在现场设置了可燃气体报警探头,数据并入公司二级平台中;优化液体发料形式,采用批量控制器,定量发料减少人为出错概率,降低车间储罐满料的风险
    2 生产车间系统控制
    增加 DCS 系统控制对生产车间
    内易燃易爆溶剂的中间储罐,高位槽安装高低液位停泵、降低满料风险;对车间各压力容器增加
    温度、压力报警联锁切断蒸汽同时打开冷却水的装置
    减少现场操作人数,避免或减少人为因素操作失误时造成的生产事故
    3自动化信息采集处理平台
    新建自动化信息采集处理平台,
    所有 DCS、SIS 系统采集的数据
    在二级平台中集中显示,实现远程生产操作
    可实现一人多岗操作,减少现场操作人员
    4厂区电气火灾报警装置新增两套压缩空气系统和一套漏电监控先期预报警系统降低电气火灾发生的概率
    5
    厂区安全、消防系统新增人脸识别以及车辆识别功能;气体、烟感等安全消防相关数据统一纳入二级平台,提高安保能力,实现远传报警通过此次一系列自动化生产改造,江苏悦新整体生产工艺自动化水平显著提高,减少了操作人员,杜绝了卸料、分装、备料、反应期间人员在生产区域操作的情况,从而降低了事故发生时人员伤亡的风险,提高生产过程安全系数。
    ② 在原有基础上,进一步强化发行人、各子公司安全生产内部控制体系和风险控制措施
    A.进一步贯彻落实安全生产责任制
    根据不同的部门职能、不同的领导职责、不同的作业工种针对性地制定了相应的责任制。责任制落实的范围覆盖全面,涵盖上至总经理,下至班组员工的每个机构部门的每个岗位;责任制落实深入到每个员工,要求各员工对所在岗位的职责范围有清楚理解,确保“横向到边,纵向到底”。截至2018年5月底,公司共与政府及相关部门签订了4份安全生产责任书,公司内部共签订安全生产责任
    书306份。
    B.细化安全生产规章制度和操作规程
    为实现公司制度化、精细化的管理目标,持续保持公司相关规章制度满足相关法律法规要求,避免运行实践过程中出现的一些管理缺陷等,公司在已有的安全生产相关规章制度的基础上,继续修订与完善了安全生产规章制度和操作规程。截至2018年5月底,公司总共修订完成安全生产规章制度75部,标准操作规
    程11份。
    C.开展风险研判
    每日对企业生产装置的安全运行状态、危险化学品罐区的安全运行状态以及特殊作业的风险可控状态进行风险研判,评估风险等级,切实了解企业当日生产运行状态和可能引发安全风险的主要活动,对于风险研判情况进行记录,存档,并在厂区安全信息电子屏进行公示。
    D.全面开展反应风险安全评估
    充分认识反应风险安全评估的重要性和必要性,积极开展现有工艺反应风险安全评估,对生产工艺进行了一次全面体检,及时发现现有工艺中存在的安全隐患,做到心中有底,防患于未然。截至目前,公司已经完成了全部24个反应的反应风险评估、2个化学原料及1个蒸馏底料的分解放热评估。
    E.进一步加强人员培训,提高员工安全意识组织开展全员安全教育培训活动,大力宣传“安全第一,预防为主,综合治理”的工作方针。围绕安全生产基本知识、主要危险源和应对措施,结合实际案例进行讲解和分析,同时要求每位员工反省自身不规范工作行为和习惯性违章行为,提高预防事故的能力和意识。截至2018年5月底,公司组织安全教育培训5次,累计参加培训人员1358人次。
    F.加强各级人员的带、值班和隐患排查工作
    严格实行领导24小时带班和值班制度,部门负责人轮流进行带班,生产车间负责人轮流值班,确保24小时有人在岗,及时处理带、值班期间发生的各类紧急公务和突发事件。开展各级安全检查和专项检查,对发现的隐患及时督促整改,及时消除生产过程中的危险因素。
    G.加强安全生产考核与奖惩
    为了加强公司的安全生产管理,预防和减少事故的发生,提高安全管理效能,公正评价各级部门、各类人员安全生产履职情况,达到表彰先进、鞭策落后的目的,公司制定了安全生产考核与奖惩制度。
    针对报告期内的江苏悦新安全事故及安全生产内部控制,滨海县安全生产监督管理局出具《证明》,证明“本次事故为一般安全生产责任事故,江苏悦新在本次事故中不构成重大违法违规行为,江苏悦新已建立了较为健全的安全生产内控体系和风控制度,于 2016 年通过二级安全生产标准化验收,并在实际运行中得以有效实施。目前江苏悦新以二级安全生产标准化体系为指导,进一步加强员工安全教育培训,提升设备自动化水平,消除了安全隐患,确保安全生产稳定有效运行。”综上,保荐机构及发行人律师核查后认为:发行人建立了较为健全的安全生产内控体系和风险控制措施,与发行人生产业务相匹配,并在实际运行中得以有效实施,不存在安全隐患;同时,已针对报告期内子公司江苏悦新安全生产事故
    采取了一系列应对和整改措施,提升设备自动化水平,确保安全生产稳定有效运行,不会对发行人的生产经营产生影响。
    2、安全生产投入及安全设施运行情况
    (1)报告期内安全生产投入情况
    报告期各期,公司安全生产投入合计金额如下:
    单位:万元
    公司 2015 年 2016 年 2017 年 2018 年 1-6 月
    安全生产投入金额 415.35 460.53 897.84 658.65报告期内,公司安全生产投入金额稳定增长。2017 年,安全生产投入金额大幅上升,主要系当年 5 月的安全生产事故发生后,为提升生产过程自动化程度、杜绝人为操作不当的安全隐患因素,江苏悦新对事故车间、仓库、罐区等进行了自动化改造,增加了安全设施设备更新、购置支出。2017 年安全生产事故发生后,江苏悦新完善、改造、维护安全设施所投入金额为 433.05 万元。
    2018 年江苏悦新复产后,在不影响生产的情况下,持续对厂区内公用安全
    设施进行改造优化,2018 年 4 月 16 日起,为更好地对厂区内各生产线进行自动化改造,根据盐城市化工企业自动化升级改造文件精神,江苏悦新开始停产进行厂区全面自动化升级改造。
    (2)安全设施运行情况报告期内,发行人主要安全设施的运行情况如下:
    序号 安全设施名称 场所 运行情况
    1 可燃、有毒气体检测器 车间、仓库、罐区 全天 24 小时实时监控
    2DCS 自动化控制系统(锅炉压力控制)
    车间、罐区 全天 24 小时实时监控
    3消防火灾自动监控与报警系统
    车间、仓库、罐区 全天 24 小时实时监控
    4 自动消防控制系统 车间、罐区 全天 24 小时实时监控
    5 防爆控制系统 车间、仓库、罐区 定期检查、检测、维护完好
    6 防腐蚀、保温、保冷设施 车间、甲类罐区 定期检查、检测、维护完好
    7 防雷防静电系统
    厂区所有建筑物,所有设备及无聊管道等
    定期检查、检测
    8 CK 联网报警 双氧水仓库 全天 24 小时实时监控
    9 实时监控探头 车间、仓库 全天 24 小时实时监控
    10
    温度计、液位计、流量计、压力表、调节阀等安全附件
    车间、罐区 定期检查、校准、维护完好
    11
    事故应急灯、安全出口灯、疏散指示标志车间、仓库 定期检查、检测、维护完好
    12
    “严禁烟火”、“当心中毒”等警示标识
    危险区域 定期检查、维护完好
    13 应急器材及药品 应急器材室 定期检查、更新、补充
    14
    工作服、安全帽等个体防护器具
    车间、仓库、罐区 定期检查、维护完好
    15特种设备(压力容器、货梯、叉车)生产车间、辅助车间、仓库 定期检查、维护完好
    16 安全防护栏及防护网罩 车间、仓库、罐区 定期检查及维护,确保完好
    公司定期对安全设施进行检查、维护、保养,并接受政府主管部门的检查或委托具有检验资格的第三方机构进行检测。
    综上,经核查,保荐机构、发行人律师认为:报告期内,发行人安全生产投入金额稳定增长,发行人安全设施运行情况良好,符合安全生产要求。
    2、公司安全生产事故
    2017 年 5 月 3 日,江苏悦新发生一起一般安全生产事故,具体情况请详见
    本招股意向书“第九节 公司治理”之“二、公司报告期内合法合规情况”的相关内容。
    除前述安全生产事故外,发行人及其子公司昂利泰、昂利康胶囊、昂博生物、康云华鹏在报告期内未发生其他安全生产事故,不存在因违反安全生产方面的法律、法规而遭受行政处罚或涉嫌犯罪被移送公安机关进一步侦查的情形。
    (二)环境保护情况
    1、公司环境保护基本情况
    自成立以来,公司始终将环境保护作为工作重点,严格执行国家有关环境保护方面的法律法规、标准,把环境保护放到了与生产经营同等重要的地位,并采
    取了一系列环境保护措施,最大限度控制和减少污染物的排放。昂利康、昂利康
    胶囊、昂利泰、江苏悦新均严格执行排污许可制度,并按要求申领了排污许可证。
    昂利康和江苏悦新分别于2013年7月和2016年2月通过清洁生产审核验收,2018年昂利康和昂利泰启动新一轮清洁生产审核,并于 2018 年 1 月通过清洁生产审核验收。昂利康和昂利康胶囊于 2007 年首次通过 ISO14001 环境管理体系认证并取得认证证书,江苏悦新于 2015 年 3 月首次通过 ISO14001 环境管理体系认证并取得认证证书,截至报告期末公司一直持续保证体系有效运行、及时按期进行再认证审核。
    截至本招股意向书签署之日,发行人及其下属各子公司,设立以来共申报了
    15 个建设项目,全部取得了有审批权限的环保主管部门环评批文,其中 10 个建
    设项目均通过了“三同时”环保验收(包括阶段性验收),另 5 个建设项目处于在建/待建状态,符合国家环境保护的有关规定。详见下表所示:
    序号项目名称
    批复 竣工验收备注
    时间 批号 时间 批号
    1浙江昂利康制药厂整体搬
    迁 GMP 改造项目
    2000 年 6
    月 20 日绍市环
    〔2000〕
    87 号
    2005年 8
    月 29 日绍市环建
    验〔2005〕
    65 号
    2浙江昂利康制药有限公司
    年产 100 吨头孢拉定原料
    药、100 吨头孢拉定无菌
    2006 年 3
    月 27 日绍市环审
    〔2006〕
    61 号
    2007年 6
    月 14 日绍市环建
    验〔2007〕
    56 号
    粉、150 吨碘海醇原料药技改项目
    3浙江昂利康制药有限公司生产粉针制剂生产线项目
    2007 年
    11 月 13日绍市环审
    〔2007〕
    116 号
    2011年 4
    月 21 日绍市环建
    验〔2011〕
    56 号
    4浙江昂利康制药有限公司
    年产 900 吨原料药建设项目
    2008 年
    10 月 7 日浙环建
    〔2008〕
    107 号
    2011年 2
    月 17 日浙环建验
    〔2011〕16号
    5浙江昂利康制药有限公司
    酶法生产 2000 吨头孢类原料药生产线技术改造项
    目、年产 300 吨 α-酮酸原料生产线项目
    2012 年
    10 月 8 日浙环建
    〔2012〕
    136 号
    2016年 1
    月 12 日浙环竣验
    〔2016〕11号
    项目第一期完成验收
    6浙江昂利康制药有限公司
    年产 2000 吨苯甘氨酸甲酯硫酸盐生产线技改项目
    2014 年 5
    月 8 日绍市环审
    〔2014〕
    60 号
    2016年 1
    月 27 日嵊环建验
    〔2016〕6号
    项目第一期完成验收
    7浙江昂利康制药有限公司
    年产 15 亿粒片(粒)口服固体制剂扩产项目
    2015 年 1
    月 12 日嵊环核
    〔2015〕2号
    2015年 9
    月 6 日嵊环建验
    〔2015〕31号
    8浙江昂利康胶囊有限公司
    年产 80 亿粒空心胶囊项目环境影响报告表
    2015 年 1
    月 12 日嵊环核
    〔2015〕1号
    2015年 9
    月 6 日嵊环建验
    〔2015〕30号
    9
    江苏悦新 90 吨/年
    MMTD、50 吨/年头孢侧
    链 SMIA、30 吨/年 NCS、
    1000 吨/年卡马环合物、
    250 吨/年 7-ADCA 项目
    2006 年 8
    月 4 日盐环管
    〔2006〕
    38 号
    2007年 9
    月 30 日环验
    〔2007〕70号部分建成
    10
    江苏悦新100吨/年头孢克
    洛、10 吨/年磷酸伯氨喹、
    1000 吨/年头孢氨苄技改项目
    2009 年
    12 月 31日盐环管
    〔2009〕
    26 号
    2016年 1
    月 11 日盐环验
    〔2016〕03号部分建成
    11浙江昂利康制药股份有限
    公司年产 600 吨无菌粉技改项目
    2016 年 5
    月 20 日嵊环审
    〔2016〕2号已进入调试期
    12浙江昂利康制药股份有限公司溶剂回收及资源化利用技改项目
    2018 年 3
    月 30 日嵊环审
    〔2018〕5号已进入调试期
    13
    江苏悦新建设 1000t/d 废水处理系统项目
    2017 年
    11 月 24日滨环管
    〔2017〕
    94 号项目在建
    14浙江昂利康制药股份有限公司研发中心建设项目
    2015 年
    10 月 26日嵊环核
    〔2015〕
    87 号项目拟建
    15浙江昂利康制药股份有限
    公司年产21.7亿片粒支袋制剂生产基地建设项目
    2017 年 4
    月 14 日嵊环核
    〔2015〕
    17 号项目拟建
    经保荐机构及发行人律师核查,截至本招股意向书签署之日,发行人及其子公司持有的排污许可证均在有效期内,不存在到期无法续期或办理新证的风险,
    具体如下表所示:
    序号公司名称排污许可证发证日期排污许可证编号颁发单位排污许可证有效期
    1浙江昂利康制药股份有限公司
    2017年 12 月 18日
    91330600146342118G001
    P嵊州市环保局
    2020 年 12
    月 31 日
    2浙江昂利泰制药有限公司
    2017年 12 月 21日 913306005905785813001P嵊州市环保局
    2020 年 12
    月 31 日
    3浙江昂利康胶囊有限公司
    2016年 01 月 05日 浙 DE2015A0106嵊州市环保局
    2020 年 12
    月 31 日
    4江苏悦新药业有限公司
    2017年 12 月 26日 913209220645876807001P盐城市环保局
    2020 年 12
    月 31 日
    2、主要排放污染物及排放量
    公司生产过程中排放的污染物包括废水(污染特征物包括:CODcr、氨氮等)、废气(污染特征物包括:二氯甲烷、氯化氢、氨、甲基叔丁基醚、苯甲醛、异丁醛、甲苯、四甲基胍、甲醇、丙酮、丁酮等)以及固体废物(污染特征物包括:高沸液、脱色过滤废渣、废水预处理废渣、废酰化酶、报废过期药品及原辅料等、污泥、沾染危化品的废包装物等)三大类。
    (1)报告期内,废水排放及固废处置情况
    单位:吨
    项目 2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年
    废水排放量 58928.76 99575.00 98534.00 112253.00
    固废处置量 623.21 642.96 644.15 124.76报告期内,昂利康胶囊废水排入昂利康废水处理站处理,昂利泰废水经双效蒸发装置处理后排入昂利康废水处理站处理。2016 年,废水排放量较上年下降,主要系当年头孢类原料药产量下降所致;2017 年,江苏悦新停产导致当年
    7-ADCA 及头孢类原料药产量下降,但当年 Alpha 酮酸产量大幅上升,且单位产
    量 Alpha 酮酸产生的废水量更高,故 2017 年废水排放量与上年保持相对稳定。
    2018 年 1-6 月,废水排放量较上年上升,主要系昂利康冻干粉车间产量较上年上升所致。
    报告期内,发行人固废处置量的变动原因是:根据相关规定,危险固废和一
    般固废需分类收集、堆放、分制处理,危险固废必须委托有资质的单位进行处置,
    一般固废定点存放,由当地环卫部门统一收集清运处理。发行人首先将日常生产
    经营产生的危险固废和一般固废分类堆放在厂区特定位置,并根据固废堆放情况,设定处置计划,分批集中处置。保荐机构对发行人厂区固废分类堆放情况进行了现场核查,并核查了发行人固体废物及危险废物台账和转移联单,报告期内,发行人厂区内一般工业固废和生活垃圾均能实现有效处理或者综合利用,各类危险废物均已按照危险废物转移和处理的有关规定,落实了转移处置,并具备危险废物台账和转移联单。此外,报告期内 Alpha 酮酸产量逐年大幅增加,且生产单
    位 Alpha 酮酸产生的固废量大幅高于其他产品产生固废量,亦导致 2016 年公司
    固废处置量增长较快。2018 年 1-6 月,固废处置量较上年上升,主要系 2018 年江苏悦新在对厂区进行全面自动化升级改造时,对污水处理站进行了全面清理,清理出 300 吨污泥均作为固废委托处置,故 2018 年 1-6 月固废处置量上升。
    (2)报告期内废气排放情况
    ① 昂利康
    装置名称 项目 2018年1-6月 2017 年 2016 年 2015 年车间废气处理装置集中排放口风量(m3/h) ≤16500 ≤16500 ≤16500氯化氢(mg/m3)
    ≤100 ≤100 ≤100
    二氯甲烷(mg/m3)
    ≤200 ≤200 ≤200丙酮(mg/m3) ≤300 ≤300 ≤300甲醇(mg/m3) ≤190 ≤190 ≤190氨(kg/h) ≤4.9 ≤4.9 ≤4.9硫酸(mg/m3) ≤45 ≤45 ≤45污水站和固废堆场废气处理装置集中排放口风量(m3/h) ≤12000 ≤12000 ≤12000 ≤12000臭气浓度(无量纲)
    ≤2000 ≤2000 ≤2000 ≤2000硫化氢(kg/h)
    ≤0.33 ≤0.33 ≤0.33 ≤0.33蓄热式氧化炉(RTO)处理装置风量(m3/h) ≤20000氯化氢(mg/m3)
    ≤100
    二氯甲烷(mg/m3)
    ≤200丙酮(mg/m3) ≤300甲醇(mg/m3) ≤190氨(kg/h) ≤4.9硫酸(mg/m3) ≤45臭气浓度(无量纲)
    ≤2000
    2017 年底,公司委托第三方单位对昂利康废气产生点位进行源头梳理,通
    过源头增设冷凝、加强氮封、增加变频等一系列操作,源头减少废气产生量,并于 2018 年上半年建设并试运行废气蓄热式焚烧炉(以下简称“RTO 废气处理装
    置”)一套,设计风量 20000m3/h,昂利康原料药生产车间废气接入 RTO 废气处理装置。
    ② 昂利泰
    装置名称 项目 2018年1-6月 2017 年 2016 年 2015 年车间废气处理装置集中排放口风量(m3/h) ≤9000 ≤9000 ≤9000甲醇(mg/m3) ≤190 ≤190 ≤190丙酮(mg/m3) ≤300 ≤300 ≤300硫酸雾(mg/m3)
    ≤45 ≤45 ≤45氯化氢(mg/m3)
    ≤100 ≤100 ≤100臭气浓度(无量纲)
    ≤2000 ≤2000 ≤2000挥发性有机物(mg/m3)
    ≤120 ≤120 ≤120双效浓缩及固废仓库废气处理装置集中排放口风量(m3/h) ≤10000 ≤10000 ≤10000甲醇(mg/m3) ≤190 ≤190 ≤190丙酮(mg/m3) ≤300 ≤300 ≤300硫酸雾(mg/m3)
    ≤45 ≤45 ≤45氯化氢(mg/m3)
    ≤100 ≤100 ≤100臭气浓度(无量纲)
    ≤2000 ≤2000 ≤2000
    挥发性有机 ≤120 ≤120 ≤120物(mg/m3)车间离心机房及投料间废气处理装置集中排放口风量(m3/h) ≤6000 - - -甲醇(mg/m3) ≤190 - - -丙酮(mg/m3) ≤300 - - -硫酸雾(mg/m3)
    ≤45 - - -氯化氢(mg/m3)
    ≤100 - - -臭气浓度(无量纲)
    ≤2000 - - -挥发性有机物(mg/m3)
    ≤120 - - -
    2017 年底,公司委托第三方单位对昂利泰废气产生点位进行源头梳理,通
    过源头增设冷凝、加强氮封、增加变频等一系列操作,源头减少废气产生量,2018
    年 1-6 月,昂利泰废气排放总量下降。此外,2018 年 1-6 月,昂利泰车间废气和
    双效浓缩及固废仓库废气经预处理后接入昂利康 RTO 废气处理装置集中处理,
    并经同一排放口排放,同时原车间废气处理装置集中排放口调整为车间离心机房及投料间废气处理装置集中排放口。
    ③ 江苏悦新
    装置名称 项目 2018年1-6月 2017 年 2016 年 2015 年车间废气处理装置集中排放口
    设 计 风 量
    (m3/h)
    ≤12000 ≤12000 ≤12000 ≤12000
    二氯甲烷(mg/m3)
    ≤50 ≤50 ≤50 ≤50挥发性有机物(mg/m3)
    ≤80 ≤80 ≤80 ≤80甲苯(mg/m3) ≤25 ≤25 ≤25 ≤25氨(kg/h) ≤4.9 ≤4.9 ≤4.9 ≤4.9甲醇(mg/m3) ≤60 ≤60 ≤60 ≤60吡啶(mg/m3) ≤4 ≤4 ≤4 ≤4
    污水站、固废堆场废气处理装置集中排放口
    设 计 风 量
    (m3/h)
    ≤4000 ≤4000 ≤4000 ≤4000臭气浓度(无量纲)
    ≤1500 ≤1500 ≤1500 ≤1500硫酸(mg/m3) ≤45 ≤45 ≤45 ≤45硫化氢(kg/h)
    ≤0.33 ≤0.33 ≤0.33 ≤0.33综上,经核查,保荐机构、发行人律师认为:报告期内发行人主要污染物排放均符合国家和地方环保要求,排放量与生产经营情况相符。
    3、环保设施其处理能力及实际运行情况
    截至报告期末,公司环保设施处理能力及运行情况如下:
    (1)废水防治设施
    ① 昂利康设施名称
    台(套)数主要处理污染物
    处理工艺 处理能力 年运行时间(h) 外排取向废水处理站
    1 CODcr、氨氮等 生化处理
    800
    m
    3
    /d
    8760纳管经污水处理厂处理达标后排放
    ② 昂利泰设施名称
    台(套)数主要处理污染物
    处理工艺 处理能力 年运行时间(h) 外排取向双效蒸发装置
    1
    CODcr、氨氮、盐分
    双效蒸发 3.5m3/h 7200排入昂利康母公司现有废水处理站
    ③ 昂利康胶囊
    昂利康胶囊现有项目产生的废水为清洗废水、纯水站制备废水、生活污水和蒸汽冷凝水,其中清洗废水、纯水站制备废水、生活污水收集后纳入昂利康现有废水处理设施进行处理。蒸汽冷凝水属于清洁水,经收集后可回用于厂区生产。
    ④ 江苏悦新设施名称
    台(套)数主要处理污染物
    处理工艺 处理能力 年运行时间(h) 外排去向高盐废水预处理装置
    1 CODcr、盐分
    三效蒸发+臭氧氧化
    5t/h 8760厂区污水处理站污水处理站
    1
    CODcr、SS、氨氮、TP生化处理 300m
    3
    /d 8760纳管经园区污水厂集中处理达标后排放
    (2)固废防治设施报告期内,危险固废的处理方式为委托具有固废处置资质的单位处理,一般固废的处理方式为定点存放,由当地环卫部门统一收集清运处理或由物资公司统
    一回收处理。
    各公司均设置了危险废物暂存场所和一般固废暂存场。储存场所地面均经水泥硬化、防雨、防漏处理,并设有渗滤液收集沟。同时厂区设有包装桶堆放场用于存放物料空桶。
    (3)废气防治设施
    ① 昂利康设施名称
    台(套)数
    主要处理污染物 处理工艺 处理能力年运行时
    间(h)
    二氯甲烷车间废气预处理装置
    1 二氯甲烷 树脂吸附/解析 1500 m3/h 7200车间废气处理装置
    1
    氨、二氯甲烷、甲苯
    和四甲基胍、氯化
    氢、DMF、甲醇、丙酮
    2015 年 8 月前:双氧
    水+水二级喷淋;
    2015 年 8 月后:碱水
    +水二级喷淋;
    16500m
    3
    /h 7200原料药生产车间废气预处理装置
    1
    氨、二氯甲烷、甲苯
    和四甲基胍、氯化
    氢、DMF、甲醇、丙酮
    酸喷淋/碱喷淋+水喷淋
    3500m
    3
    /h 7200溶剂回收车间废气预处理装置
    1
    氨、二氯甲烷、甲苯
    和四甲基胍、氯化
    氢、DMF、甲醇、丙酮
    酸喷淋/碱喷淋+水喷淋
    2500m
    3
    /h 7200无菌粉车间废气预处理装置
    1
    氨、二氯甲烷、氯化
    氢、丙酮等酸喷淋/碱喷淋+水喷淋
    2000m
    3
    /h 7200污水站和固废堆场废气处理装置
    1 氨、硫化氢、恶臭
    重点防治区:2015
    年 10 月后:一级碱
    水喷淋;2016 年 7
    月后:一级碱水喷淋
    +生物除臭;一般防
    治区:碱水+水二级喷淋
    12000 m
    3
    /h 7200设施名称
    台(套)数
    主要处理污染物 处理工艺 处理能力年运行时
    间(h)废气蓄热式焚烧炉(RTO)装置(试运行)
    1
    甲苯、四甲基胍、
    DMF、甲醇、丙酮、丁酮、甲基叔丁基醚、异丁醛、恶臭等蓄热式焚烧炉 20000m3/h 7200
    注 1:2018 年 1-6 月,昂利康新增 RTO 废气处理装置,同时原料药生产车间、溶剂回
    收车间、无菌粉生产车间各分别新增预处理装置一套,各车间废气经预处理装置处理后,并入 RTO 废气处理装置处理后统一排放。
    ② 昂利泰设施名称
    台(套)数
    主要处理污染物 处理工艺 处理能力年运行时
    间(h)车间盐酸废气预处理装置
    1 氯化氢 一级喷淋 / 7200车间氨回收预处理装置
    1 氨、甲醇 二级降膜 / 7200车间盐酸储罐废气预处理装置
    1 氯化氢
    2016 年 8 月前水封,
    2016 年 8 月后二级水降膜吸收
    / 8760车间废气处理
    装置 1
    1
    甲基叔丁基醚、甲醇、苯甲醛、异丁醛、丙酮、丁酮
    2015 年 12 月前:碱
    喷淋+光催化氧化+氧化处理;
    2015 年 12 月后:一
    级水喷淋+光催化氧
    化+氧化处理
    9000m
    3
    /h 7200双效浓缩及固废仓库废气处
    理装置 2
    1 甲基叔丁基醚、VOC
    光催化氧化+一级水喷淋
    10000 m
    3
    /h 7200
    车间废气+双效和固废堆场废气预处理装
    置 3
    1
    甲基叔丁基醚、甲醇、苯甲醛、异丁醛、丙酮、丁酮等
    一级酸喷淋+一级水喷淋
    5500m
    3
    /h 7200
    注 1:2018:1-6 月,原车间废气处理装置改为车间离心机房及投料间废气处理装置,处
    理能力改为 6000m3/h;
    注 2:2018:1-6 月,双效浓缩及固废仓库废气处理装置并入昂利康 RTO 废气处理装置;
    注 3:2018:1-6 月,新建车间废气+双效和固废堆场废气预处理装置,经该装置预处理
    后的废气并入昂利康 RTO 废气处理装置处理。
    ③ 昂利康胶囊
    昂利康胶囊现有项目产生的废气主要为二氧化钛拆包、投料粉尘,由于整个
    生产过程都在符合 GMP 标准的洁净车间内进行,因此,项目二氧化钛拆包、投料粉尘不会向外扩散。
    ④ 江苏悦新设施名称
    台(套)数
    主要处理污染物 处理工艺 处理能力年运行时
    间(h)车间废气处理
    装置 1#
    1 甲醇 水+水二级喷淋 1000m3/h 7200车间废气处理
    装置 2#
    1 苯乙酸、臭气氢氧化钠二级喷淋
    +等离子装置
    5500m
    3
    /h 7200车间废气处理
    装置 3#
    1 甲苯两床式活性纤维吸
    附(解析)
    2650m
    3
    /h 7200车间废气处理
    装置 4#
    1 二氯甲烷
    三床式活性纤维吸
    附(解析)
    1200m
    3
    /h 7200车间废气处理
    装置 5#
    1 NH3
    三级降膜+一级酸喷淋
    400m
    3
    /h 7200车间废气处理
    装置 6#
    1 酸雾、NH3 水+碱水二级喷淋 1200m
    3
    /h 7200车间废气处理
    装置 7#
    1 NH3、硫化氢、臭气
    三级降膜+一级酸喷淋
    9400m
    3
    /h 7200
    污水站、固废堆场废气处理装
    置 1#
    1 硫化氢、恶臭等
    碱水二级喷淋+低温等离子
    4550m
    3
    /h 7200
    污水站、固废堆场废气处理装
    置 2#
    1 乙酸、酸雾 一级碱喷淋 3000m3/h 7200
    污水站、固废堆场废气处理装
    置 3#
    1 VOC、臭气 水+碱水二级喷淋 5000m3/h 7200
    (4)噪声防治设施报告期内,公司主要噪声源为电机、冷动机、离心机、各类风机以及生产过
    程中一些机械转动设备。企业通过使用室内设置、加设减震垫和消音器等减振降噪措施手段降低噪声影响。
    保荐机构、律师通过实地走访,核查以及抽查了发行人污染处理设施的购置发票,运行记录以及环保费用相关会计凭证,环保设施维修记录以及维修产生的相关会计凭证,走访当地环保监管部门,查看环保监管部门的在线监控数据,确定发行人的相关污染处理设施正常运转。
    4、报告期内环保支出情况,环保投入及排污量的匹配情况报告期内,发行人环保支出及相关明细情况如下:
    单位:元
    项目 2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年
    环保设施/设备投资
    6248192.22 1832055.88 15579385.87 8696942.23
    环保费用支出 5782321.50 8682253.87 10159948.34 7921898.80
    合计 12030513.72 10514309.75 25739334.21 16618841.03占当期营业收入比例
    1.96% 1.20% 3.83% 2.15%报告期内,环保设施投入明细如下:
    单位:元
    项目 2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年
    环保设施/设备投资
    6248192.22 1832055.88 15579385.87 8696942.23报告期内,公司环保相关费用支出明细如下:
    单位:元
    项目 2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年排污费以及排污权有偿使用费
    592156.06 760238.05 767866.60 642250.34
    环评/环境监理/环评
    技术咨询费/环保体系审核认证费
    527519.23 995771.45 620634.20 1142467.61
    厂区绿化 98000.00 531527.00 1101162.22 497960.00
    环保设施维修/维护/保养费用
    385468.73 836344.86 1139581.36 1112873.73
    废水处置费 2080166.45 3038259.14 4011091.73 4047009.97
    固废处置费 1953608.03 2520113.37 2519612.23 479337.15
    RTO 废气处理装置运行费用
    145403.00
    合计 5782321.50 8682253.87 10159948.34 7921898.80报告期内,发行人环保费用支出中与排污量直接相关的费用包括废水处置费用以及固废处置费用,其与发行人及子公司排污量配比情况如下:
    (1)废水处置费
    项目 2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年
    废水排放量(吨) 58928.76 99575.00 98534.00 112253.00
    废水处置费(元) 2080166.45 3038259.14 4011091.73 4047009.97
    单位废水处置费(元/吨) 35.30 30.51 40.71 36.05上表中,2016 年单位废水处置费较 2015 年小幅上升,主要系:一方面,江苏悦新因其废水处置装置中包含高盐废水预处理装置,其单位废水处置费大幅高于昂利康;另一方面,2016 年昂利康废水排放量较上年下降而江苏悦新废水排放量与上年保持基本稳定,导致 2016 年江苏悦新废水排放量占比较上年上升,进而导致当年单位废水处置费上升。
    2017 年单位废水处置费较上年下降,主要系江苏悦新于当年 5 月份开始停产,当年废水排放量较上年大幅下降,导致当年江苏悦新废水排放量占比较上年下降,因其单位废水处置费大幅高于昂利康,故 2017 年单位废水处置费较上年下降。
    2018 年 1-6 月单位废水处置费较以前年度保持相对稳定。
    (2)固废处置费
    项目 2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年
    固废处置量(吨) 623.21 642.96 644.15 124.76
    固废处置费(元) 1953608.03 2520113.37 2519612.23 479337.15
    单位固废处置费(元/吨) 3134.75 3919.55 3911.53 3842.07报告期内,发行人单位固废处置费基本稳定。2018 年 1-6 月单位固废处置费下降,主要系 2018 年 1-6 月江苏悦新在对厂区进行全面自动化升级改造时,对污水处理站进行了全面清理,清理出 300 吨污泥,该类污泥单位处置费较低,导致当期固废处置费下降。此外,2018 年 1-6 月昂利泰新增一家固废处置机构,处置单价较低,进一步促进了固废处置费的下降。
    综上,报告期内环保投入与主要污染物排放情况相符。
    经核查,保荐机构、发行人律师认为:
    (1)发行人报告期内符合国家和地方环保要求,未发生环保事故,未受到环保部门的行政处罚;
    (2)发行人环保方面的内控制度有效,发行人主要污染物排放均符合国家
    和地方环保要求,排放量与生产经营情况相符,污染处理设施的运转正常;
    (3)发行人报告期内相关环保投入、环保设施及日常治污费用与公司生产经营所生产的污染相匹配;
    (4)发行人生产经营和拟投资项目符合国家环境保护的有关规定、在建和
    拟建项目均已通过环境影响评价及取得环境主管部门的批复,发行人及子公司排污许可证均在有效期内,不存在到期无法续期或办理新证的风险。
    十一、发行人主要产品和原材料质量控制情况
    (一)质量控制标准
    1、生产过程执行标准报告期内,公司原料药及制剂生产线均已通过了国家新版(2010 年版)GMP认证,药品生产车间的生产质量管理均严格按照 GMP 标准实施,具体情况详见
    本节“七、其他公司与药品经营相关的许可、认证情况”。除此以外,公司制定
    了完善的质量管理体系,涵盖了原料采购与管理、药品生产与质量控制、药品存储、成品出厂前检验、产品销售追踪的全过程,由公司质量管理部负责对原料采购、生产到销售的全过程实施严格监控,从而确保药品生产依据国家药监局 GMP标准实施。
    2、主要产品执行标准报告期内,公司主要产品的质量标准均遵循《中华人民共和国药典》的法定技术指标或注册标准。公司现有主要产品执行的国家标准如下:
    产品名称 国家标准
    头孢氨苄原料药 《中国药典》2015 年版二部及国家药监局标准 YBH00992014
    头孢拉定原料药 《中国药典》2015 年版二部头孢克洛原料药
    《中国药典》2015 年版二部有关物质检测限度、β-萘酚(2-萘酚)、残留溶剂、聚合物执行国家药监局标准 YBH01482015消旋羟蛋氨酸钙 国家药监局标准 YBH04562014
    酮亮氨酸钙 国家药监局标准 YBH04522014
    消旋酮异亮氨酸钙 国家药监局标准 YBH04542014
    酮缬氨酸钙 国家药监局标准 YBH04532014
    酮苯丙氨酸钙 国家药监局标准 YBH04552014注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
    国家药监局标准 YBH13242008
    头孢克洛缓释片 国家药监局国家药品标准 WS-245(X-211)-2002-2016Z
    头孢克肟胶囊 《中国药典》2015 年版二部
    苯磺酸左旋氨氯地平片 国家药监局标准 YBH05882008
    硝苯地平缓释片(Ⅰ) 国家药监局国家药品标准 WS1-(X-056)-2004Z
    马来酸曲美布汀分散片 国家药监局国家药品标准 WS1-(X-155)-2012Z-2016
    多潘立酮片 《中国药典》2015 年版二部
    明胶空心胶囊 《中国药典》2015 年版四部
    (二)质量控制的措施
    1、质量管理部门的设置
    发行人设立了独立的质量管理部。质量管理部由总经理负责,下设质量保证
    部(QA)、质量控制部(QC)和质量管理部办公室三个子部门,负责日常的质量管理工作。其中,质量保证部主要负责对产品生产过程进行监督与质量管理工作;质量控制部主要负责原辅料、包装材料、成品检验及生产过程控制等工作;
    质量管理部办公室主要负责药品报备、质量文件管理、体系认证、投诉处理、不良反应报告及部门日常事务管理等工作。
    2、原材料的质量控制
    (1)供应商管理
    发行人已建立起全面的供应商管理体系。新供应商首先需提供样品至 QC 部门下设的实验室进行检测,一般要求提供三批样品进行小试。QA 部门负责对该供应商进行资质审核,对其组织机构、生产设备、工艺规程、质量标准等进行全面的质量审计。通过小试和资质审核后,发行人预购部分物料在生产线上进行工艺验证,并对产品稳定性、适用性等进行研究分析和综合评定。如通过工艺验证,
    经 QA 审批后该企业将纳入发行人的供应商目录,原料药供应商还需在浙江省药
    监局履行相关的备案程序。质量管理部对所有目录内的供应商均建立档案,并定期对其进行质量审计。
    (2)原、辅料采购
    采购部向目录内的供应商进行原、辅料的采购,物料到场后仓储部负责初验。
    初验合格后,QC 部门对到厂物料进行现场取样,现场取样时需对物料包装、密封、标签等进行检查,确认无误后方可进行取样操作。质量管理部对每种原辅料均建立有质量检测标准,所有原辅料均需按照标准检验合格后才允许入库发放使用,如检测不合格则按不合格品处理的有关程序进行退换货。所有的原辅料接收均留有相关记录文件。
    (3)物料的日常管理
    入库的物料均严格按照规定的条件进行贮存,质量保证部要求仓储部门每天进行现场检查,并且质量保证部会定期对贮存条件、物料堆放、状态标识、贮存地点的温度和湿度等进行抽查和监督。储存期限严格按物料的有效期进行保管,物料到期后统一进行销毁。
    3、生产过程的质量控制
    发行人生产过程严格按照新版 GMP 的要求进行,所有产品的工艺规程均经
    过 QA 部批准,其重大变更均需经过验证,并按照相关的操作规程履行修订、审
    核、批准等程序。质量管理部设计有固定格式的空白生产记录,经相关负责人审核批准后,用于建立每批次产品的批生产记录。在生产过程中,每项操作均及时记录,并由相关的责任人签名,QA 部门指定专人对每个生产车间的生产全过程进行监控,确保各岗位严格执行相关操作规程。若在生产过程中产生偏差,依据操作规程进行偏差的报告、记录、调查、处理以及纠正。
    4、产成品的质量控制
    产成品质量控制由发行人的质量受权人/转授权人负责。批生产完成后,质量管理部对批生产记录进行审核,并对产成品取样检验,对符合质量标准及质量控制流程的产成品批准放行。生产或包装过程中如有不合格品,则按《不合格品管理规程》处理;如有偏差产生,则按《偏差调查处理规程》处理。(三)质量纠纷情况
    1、质量纠纷处理措施
    发行人制定了详细的《客户投诉管理规程》,保证产品售后质量问题可以得到妥善处理。根据规程,质量管理部为投诉管理部门,所有质量投诉由其汇总,并向投诉管理负责人报告。投诉管理负责人核实投诉信息后将投诉内容转发给相关部门,由其对各自负责环节进行调查,查找引起投诉的原因并评估潜在的质量影响。质量管理部对可能受影响的所有批次产品进行全面调查,根据实际情况进行库存产品隔离存放或启动召回程序等处理。投诉管理负责人汇总相关部门调查结果,会同相关部门负责人确定造成投诉的根本原因,同时制定相应的纠正及预防措施。
    2、报告期内公司质量纠纷情况报告期内,发行人及其子公司的产品符合相关的质量标准,未出现因违反有关产品质量和药品生产监督管理方面的法律、法规而被处罚的情况,也未出现重大质量纠纷。
    嵊州市市场监督管理局、嵊州市质量技术监督局及滨海县质量技术监督局分别出具证明文件,确认发行人及其子公司昂利康胶囊、昂利泰、昂博生物和江苏悦新在报告期内,严格遵守产品质量及食品药品监督管理等相关法律法规,不存在因违反产品质量及食品药品监督管理相关法律法规的情形,不存在被质量监督管理部门、食品药品监督管理部门处罚或追究违法责任的情形。
    (四)公司关于原材料采购、药品生产、包装、运输、售后服务等方面的产品质量内控制度报告期内,发行人已建立了较为健全和完善的产品质量内控制度,包括原材料采购、药品生产、包装、运输、售后服务等方面的规章制度;形成了从供应商审计、原辅材料检验、生产过程监督、产品检验、成品放行全过程的质量控制体系,公司所有的生产车间均通过了 GMP 认证,其具体情况如下:
    1、原材料采购过程的内控制度及其执行情况
    发行人制定了《物料管理通则》、《新增物料供应商管理规程》、《供应商审计管理规程》、《供应商档案管理规程》、《包装材料管理规程》、《印刷包装材料管理规程》、《特殊物料管理规程》、《物料复检管理规程》、《原辅料的验收贮存规程》、《全厂物料编码编制管理规程》、《原料药分厂物料代号分类编制管理规程》、《制剂厂物料代号分类编制管理规程》、《物料放行规程》等内控制度,对物料的采购、储存、放行过程进行管理。
    根据上述制度,公司施行对供应商的严格管理,所有原辅料均从合格供应商处采购,并定期对供应商进行审计,同时制定了所有原辅料和内包材的质量标准,并按要求每批进行检测,只有合格的物料才允许被用于生产。关键物料供应商的变更根据评估结果进行产品验证,并进行变更后的产品稳定性考察。
    发行人对供应商的管理主要分为基本质量要求和变更管理。基本质量要求主要包括供应商需具备合格的生产资质、物料的质量需符合生产要求、质量管理体系需稳定与健全,对新供应商的批准应结合物料检验、小试、工艺验证、质量审计及连续不少于三个批次的使用情况综合评定;供应商的变更由生产车间、质量保证部门(QA)、质量控制部门(QC)等相关技术人员进行评估并确定变更计划,经各相关部门主管批准后执行变更计划,最后由质量管理部批准变更,最后由质量保证部门 QA 对变更计划的执行进行跟踪检查,并确认变更的完成。
    综上,发行人对物料采购、管理、运输、入库验收、放行全过程进行监督控制,保证了原辅料和包装材料的质量,为生产提供合格、稳定的原材料,从源头上确保了产品质量的可靠。
    2、药品生产过程的内控制度及其执行情况
    发行人从生产计划制定、物料领取、生产指令下发、产品生产过程、产品生产环境等方面均制定了完善的内控制度,包括《工艺规程管理》《生产指令使用规程》、《批生产记录管理规程》、《清场管理规程》、《厂区环境卫生管理规程》、《一般生产区管理规程》、《洁净区管理规程》、《洁净区环境监测管理规程》、《取样管理规程》、《偏差调查规程》等。同时,各品类产品均按照注册工艺制定了相应的工艺规程、生产记录,各岗位及设备均制定相应操作规程。
    根据上述内控制度,公司对各产品均明确规定了关键工艺的参数范围,并进行了工艺验证,生产中严格按照工艺验证范围进行生产。公司质量管理部下设质量保证部门(QA)对生产全过程进行监控,主要监控点包括物料批号和数量的复核,称量过程的确认,清场结果的确认,生产过程关键参数的复核,人员微生物、生产环境的监控等。每个生产环节均有质量保证部门进行监督抽查,确保生
    产全过程得到有效监控。对于异常情况及偏差,则按照偏差管理文件进行调查评估,并采取相应的纠正及预防措施,重大偏差最终由质量负责人进行最终评价,对于不符合标准要求或质量风险较高的中间产品和成品作销毁处理。
    为保证产品检验需求和包装检验数据的准确、可靠,公司质量管理部下设质量控制部门(QC)负责对产品的检验。质量控制部门(QC)下设 QC 办公室、样品室、制剂理化室、原料药理化室、仪器室、微生物实验室。质量控制部门(QC)
    拥有一支具有药学专业检验丰富的职业化团队,并按 GMP 要求建立了质量管理
    制度、质量标准文件和检验规程。
    3、包装过程的内控制度及其执行情况
    发行人制定了《包装材料管理规程》、《印刷包装材料管理规程》、《外包装标示管理规程》、《批包装指令使用规程》、《车间包装材料管理规程》。同时,各品种均制定了相应的批包装记录,以及各包装设备操作规程及各包装岗位操作规程等内控制度对药品的包装过程及使用的包装材料进行管理。
    根据上述制度,公司质量管理部下设质量保证部门(QA)对包装全过程进行监控,如包装材料的批号、规格及数量的复核,包装信息的核对抽查,包装设备的关键参数等,采用的所有外包装材料(标签、说明书、小盒)均经过浙江省食品药品监督管理局审批备案,包装过程全方位监控,避免差错和混淆,打印批号等信息均经过双人复核管理,确保打印信息的准确性。
    4、产品运输过程的内控制度及其执行情况
    发行人制定了《成品入库发放规程》、《冷藏药品运输管理规程》等制度,对产品的发放及运输过程进行管理。
    根据上述制度,公司建立了符合产品储存要求的运输流程,确保运输过程不影响产品质量,包装交付客户的产品质量符合规定标准。以药品的储运要求为原则,确定药品运输方式,如药品储运有特殊的温/湿度要求,需确认运输车辆的温/湿度符合要求后方可装车。对产品发运进行了记录,能够确保产品的可追溯性,发运记录包含产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等信息。
    5、产品售后过程的内控制度及其执行情况
    发行人制定了《客户投诉管理规程》、《原料药退货管理规程》、《制剂产品退货管理规程》、《药品召回管理规程》、《药品模拟召回管理规程》、《药品不良反应报告和监测管理规程》等内控制度,对产品售后过程进行管理。
    根据上述制度,公司建立了产品质量售后管理的内控制度,售后服务覆盖投诉管理、退货管理、追溯管理、不良反应以及产品召回等方面,对产品在市场上的应用情况和大众使用安全情况及时进行收集、分析和反馈,及时对上市风险进行评估和预警,确保上市产品的安全性和有效性。
    综上,报告期内发行人关于原材料采购、药品生产、包装、运输、售后服务等方面的产品质量的内控制度健全并得到有效执行,发行人内控制度不存在重大缺陷。
    经核查,保荐机构、发行人律师认为:
    (1)报告期内,发行人关于原材料采购、药品生产、包装、运输、售后服
    务等方面的产品质量的内控制度健全并得到有效执行,发行人内控制度不存在重大缺陷;
    (2)报告期内,发行人及其下属生产经营企业各项生产经营符合《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定。

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