百奥泰关于BAT1308注射液获得临床试验通知书的公告
日期:2020-05-28
证券代码:688177证券简称:百奥泰公告编号:2020-017
百奥泰生物制药股份有限公司
关于BAT1308注射液
获得临床试验通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)于2020526日收到
国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于公司在研药品
BAT1308注射液的《临床试验通知书》。
根据《ClinicalDevelopmentSuccessRates2006-2015》公布的数据,通常情况
下对于抗肿瘤药物,一般I/II期临床研究阶段持续约2年时间,I期完成进入II期的比率约62.8%,II期完成进入III期的比率约24.6%,考虑到临床研究周期长、投入大,过程中不可预测因素较多,临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:
    一、 《临床试验通知书》基本情况
    药品名称:BAT1308 注射液
剂型:注射液
规格:100mg/4ml
申请事项:临床试验
申请人:百奥泰生物制药股份有限公司
受理号:CXSL2000042
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020
0304日受理的BAT1308注射液符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展临床试验。
二、药品相关情况
BAT1308注射液是百奥泰生物制药股份有限公司自主研发的一种单抗药物,其活性成分是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的靶向人程序性细胞死亡蛋白1
(PD-1)的抗体,属于免疫球蛋白IgG4κ亚型,能够以高亲和力特异性地结合人
PD-1,从而阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的相互作用。BAT1308能够与
T细胞表面的PD-1结合,解除PD-1通路对T细胞的抑制作用,从而恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能,抑制肿瘤生长。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律规要求,药品在获得临床试验通知后,尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局批准后方可生产上市。
根据《ClinicalDevelopmentSuccessRates2006-2015》公布的数据,通常情况
下对于抗肿瘤药物,一般I/II期临床研究阶段持续约2年时间,I期完成进入II
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